Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol i?eren kombine monofazik oral kontraseptiftir. Farmakolojik profili a??s?ndan drospirenon do?al progesterona yak?nd?r: ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur ve belirgin antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkileri ile karakterize edilir. Kontraseptif etki, en ?nemlileri yumurtlaman?n engellenmesi, servikal sekresyonlar?n viskozitesinin artmas? ve endometriyumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayanmaktad?r. Do?urganl?k ?a??ndaki 100 kad?n?n bir y?ll?k kontraseptif kullan?m? s?ras?nda gebelik oran?n? yans?tan bir g?sterge olan Pearl indeksi 1'den azd?r.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme

A??z yoluyla al?nd???nda drospirenon, gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki drospirenonun Cmaks'? yakla??k 38 ng/ml'dir ve tek dozdan yakla??k 1-2 saat sonra bu de?ere ula??l?r.

Biyoyararlan?m - %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullan?lmas? drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.

Da??t?m

Oral uygulamadan sonra, drospirenonun plazma konsantrasyonlar?, 31 saatlik son yar?lanma ?mr?yle azalm??t?r. Drospirenon, serum alb?mine ba?lan?r ve seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (transkortin) ba?lanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun yaln?zca %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. SHBG'de etinil estradiol?n neden oldu?u art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?nen Vd'si 3,7±1,2 l/kg'd?r.

Tedavi d?ng?s? s?ras?nda kan plazmas?ndaki drospirenonun maksimum Css de?eri yakla??k 70 ng/ml'dir ve bu de?ere 8 g?nl?k tedaviden sonra ula??l?r. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, son yar? ?m?r ve doz aral??? oran?na ba?l? olarak yakla??k 3 kat artar.

Metabolizma

Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler, lakton halkas?n?n a??lmas? s?ras?nda olu?an drospirenonun asidik formlar? ve her ikisi de P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?an 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfatt?r. Drospirenon, CYP3A4 taraf?ndan hafif?e metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra CYP1A1, CYP2C9 ve CYP2C19'u in vitro olarak inhibe etme kapasitesine sahiptir.

Kald?rma

Drospirenon metabolitlerinin kan serumundaki renal klerensi 1,5±0,2 ml/dak/kg'd?r. Drospirenon yaln?zca eser miktarlarda de?i?meden at?l?r. Drospirenon metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar taraf?ndan yakla??k 1.2:1.4 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin T1/2'sinin b?breklerden ve ba??rsaklardan ge?mesi yakla??k 40 saattir.

Etinil estradiol

Emme

A??zdan al?nd???nda etinil estradiol h?zla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmaks yakla??k 33 pkg/ml'dir ve tek bir oral dozdan sonra 1-2 saat i?inde elde edilir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas? sonucunda mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E? zamanl? g?da al?m?, ?al???lan hastalar?n yakla??k %25'inde etinil estradiol?n biyoyararlan?m?n? azaltt?; di?erlerinde hi?bir de?i?iklik olmad?.

Da??t?m

Etinil estradiol?n serum konsantrasyonlar? iki fazl? olarak azalm??t?r; son da??t?m faz?nda T1/2 yakla??k 24 saattir. Etinil estradiol serum alb?mine iyi fakat spesifik olmayan ?ekilde ba?lan?r (yakla??k %98.5) ve SHBG'nin serum konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. G?r?n?r Vd - yakla??k 5 l/kg.

Tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda Css elde edilir ve etinil estradiol?n serum konsantrasyonu 2-2,3 kat artar.

Metabolizma

Etinil estradiol, ince ba??rsa??n mukozas?nda ve karaci?erde sistem ?ncesi konjugasyonun bir substrat?d?r. Etinil estradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan ?ok ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitler ?retilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.

Kald?rma

De?i?memi? etinil estradiol pratik olarak v?cuttan at?lmaz. Etinil estradiol metabolitleri b?brekler taraf?ndan ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin T1/2'si yakla??k 24 saattir.

?zel klinik durumlarda farmakokinetik

B?brek fonksiyonu bozulursa

Hafif b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) kan plazmas?ndaki drospirenon Css'si, b?brek fonksiyonu normal olan (kreatinin klerensi > 80 ml/dak) kad?nlarda kar??l?k gelen de?erlerle kar??la?t?r?labilir d?zeydeydi. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan 50 ml/dak'ya kadar), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlara g?re ortalama %37 daha y?ksekti. Drospirenon t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon alman?n serum potasyum d?zeyleri ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisi olmam??t?r. ?iddetli b?brek yetmezli?inde farmakokinetik ara?t?r?lmam??t?r.

Karaci?er fonksiyon bozuklu?u durumunda

Drospirenon, hafif ila orta ?iddette karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ara?t?r?lmam??t?r.

Serbest b?rakma formu

Beyaz veya kirli beyaz, film kapl? tabletler, yuvarlak, bikonveks, tabletin bir taraf?nda "G73" kabartmas?; kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r (bir kabarc?k i?inde 24 par?a).

Yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat - 48,53 mg, m?s?r ni?astas? - 16,6 mg, ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas? - 9,6 mg, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1,45 mg, magnezyum stearat - 0,8 mg.

Film kabu?unun bile?imi: opadry II beyaz 85G18490 - 2 mg (polivinil alkol - 0,88 mg, titanyum dioksit - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg).

Plasebo tabletleri

Ye?il film kapl? tabletler, yuvarlak, bikonveks; kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r (bir kabarc?k i?inde 4 par?a).

Yard?mc? maddeler: mikrokristalin sel?loz - 42,39 mg, laktoz - 37,26 mg, ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas? - 9 mg, magnezyum stearat - 0,9 mg, koloidal silikon dioksit - 0,45 mg.

Film kabu?u bile?imi: opadry II ye?il 85F21389 - 3 mg (polivinil alkol - 1,2 mg, titanyum dioksit - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin sar? boya - 0,0177 mg, boya demir oksit siyah? - 0,003 mg, g?n bat?m? sar? boyas? - 0,003 mg).

28 adet. - kabarc?klar (1) - karton paketler.
28 adet. - kabarc?klar (3) - karton paketler.

Dozaj

Tabletler her g?n yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, kabarc?kl? ambalaj?n ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler 28 g?n boyunca g?nde 1 tablet olmak ?zere s?rekli olarak al?n?r. Bir sonraki paketten tablet al?m?, bir ?nceki paketteki son tabletin al?nmas?ndan sonra ba?lar. ?ekilme kanamas? genellikle plasebo tabletlerine ba?land?ktan 2-3 g?n sonra ba?lar (son s?ra) ve bir sonraki paketin ba?lamas?yla mutlaka bitmez.

Dimia ® almaya nas?l ba?lan?r?

Son ayda hormonal kontraseptif kullan?lmam??sa, Dimia ® adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) al?nmal?d?r. Adet d?ng?s?n?n 2-5. g?nlerinde almaya ba?lamak m?mk?nd?r; bu durumda, tabletlerin ilk paketten al?nmas?ndan sonraki ilk 7 g?n boyunca ilave bir bariyer kontrasepsiyon y?nteminin kullan?lmas? gerekir.

Di?er kombine kontraseptiflerden ge?i? (tablet, vajinal halka veya transdermal yama formundaki kombine oral kontraseptifler)

Dimia ® almaya, son inaktif tableti ald?ktan sonraki g?n (28 tablet i?eren preparatlar i?in) veya ?nceki paketteki son aktif tableti ald?ktan sonraki ertesi g?n (muhtemelen ola?an 7 g?nl?k s?renin bitiminden sonraki g?n) ba?lamal?s?n?z. mola) - paket ba??na 21 tablet i?eren ila?lar i?in. Bir kad?n vajinal halka veya transdermal bant kullan?yorsa, Dimia ® almaya bunlar?n ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halkan?n tak?lmas?n?n veya band?n de?i?tirilmesinin planland??? g?n ba?lanmas? tercih edilir.

Yaln?zca progestojen i?eren do?um kontrol haplar?ndan (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salg?layan bir rahim i?i sistemden (R?A) ge?i?.

Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia ® almaya ge?ebilir (??kar?ld??? g?n bir implant veya R?A'dan, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan - bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak sonu?ta Baz? durumlarda, haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek olarak bariyer do?um kontrol y?nteminin kullan?lmas? gerekir.

Gebeli?in ilk ?? ay?nda yap?lan k?rtajdan sonra

Dimia ® almaya hamileli?in sona erdi?i g?n doktorun ?nerdi?i ?ekilde ba?lanabilir. Bu durumda kad?n?n ek do?um kontrol ?nlemi almas?na gerek yoktur.

Hamileli?in ikinci trimesterinde do?um veya k?rtajdan sonra.

Bir kad?n?n do?umdan (emzirmemesi ko?uluyla) veya hamileli?in ikinci ?? ay?nda k?rtajdan 21-28 g?n sonra ilac? almaya ba?lamas? ?nerilir. Daha sonra kullan?ma ba?lanacaksa, kad?n?n Dimia® almaya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmas? gerekir. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (Dimia ® almaya ba?lamadan ?nce) hamilelik d??lanmal?d?r.

Unutulan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndan plasebo tabletinin atlanmas? g?z ard? edilebilir. Ancak plasebo faz?n?n yanl??l?kla uzat?lmas?n? ?nlemek i?in bunlar?n at?lmas? gerekir. A?a??daki talimatlar yaln?zca etkin madde i?eren unutulmu? tabletler i?in ge?erlidir.

Hap?n al?nmas?ndaki gecikme 12 saatten azsa kontraseptif koruma azalmaz. Bir kad?n, ka??r?lan hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede (hat?rlad??? anda) ve bir sonraki hap? her zamanki saatinde almal?d?r.

Gecikme 12 saati a?arsa kontraseptif koruma azalabilir. Bu durumda iki temel kurala g?re y?nlendirilebilirsiniz:

1. Hap al?m?na asla 7 g?nden fazla ara verilmemelidir;

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k ekseninin yeterli d?zeyde bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n boyunca s?rekli hap kullan?m? gereklidir.

Bu do?rultuda kad?nlara ?u ?nerilerde bulunulabilir:

Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unutulan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra haplar? her zamanki saatte almal?d?r. Ayr?ca sonraki 7 g?n boyunca prezervatif gibi bir bariyer y?ntemi kullan?lmal?d?r. E?er son 7 g?n i?erisinde cinsel ili?ki olmu?sa gebelik ihtimali g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r. Ne kadar ?ok hap? ka??r?rsan?z ve bu atlama, ilaca verilen 7 g?nl?k araya ne kadar yak?nsa, hamilelik riski de o kadar y?ksek olur.

Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unutulan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra haplar? her zamanki saatte almal?d?r. E?er kad?n, ilk unutulan haptan ?nceki 7 g?n boyunca haplar?n? re?ete edildi?i gibi ald?ysa, ilave do?um kontrol ?nlemlerine gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazlas?n? ka??rm??sa, 7 g?n boyunca ek bir do?um kontrol y?ntemi (bariyer - ?rne?in prezervatif) gereklidir.

Plasebo hap a?amas? yakla?t?k?a y?ntemin g?venilirli?i ka??n?lmaz olarak azalmaktad?r. Ancak hap rejiminizi ayarlamak yine de hamileli?i ?nlemeye yard?mc? olabilir. A?a??da a??klanan iki rejimden biri takip edilirse ve hap? atlamadan ?nceki 7 g?n i?inde kad?n ila? rejimine uymu?sa, ek do?um kontrol ?nlemleri kullan?lmas?na gerek kalmayacakt?r. Durum b?yle de?ilse, iki rejimden ilkini uygulamal? ve sonraki 7 g?n boyunca ek ?nlemler almal?d?r.

1. Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, son ka??r?lan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri her zamanki saatte almal?d?r. Son s?radan 4 adet plasebo tableti al?nmamal?, hemen bir sonraki kabarc?kl? paketten tablet almaya ba?lamal?s?n?z. B?y?k ihtimalle ikinci paketin sonuna kadar ?ekilme kanamas? olmayacak ancak ikinci paketten ilac?n al?nd??? g?nlerde lekelenme veya ?ekilme kanamas? meydana gelebilir.

2. Kad?n, ba?latt??? paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Bunun yerine, tabletleri ka??rd??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radan plasebo tableti almal? ve ard?ndan bir sonraki paketten tablet almaya ba?lamal?d?r.

Bir kad?n bir hap? almay? unutursa ve plasebo hap? a?amas?nda ?ekilme kanamas? ya?amazsa, hamilelik olas?l??? dikkate al?nmal?d?r.

Gastrointestinal bozukluklar i?in ilac?n kullan?m?

?iddetli gastrointestinal bozukluklar (?rne?in kusma veya ishal) durumunda ilac?n emilimi eksik olacak ve ek do?um kontrol ?nlemleri gerekli olacakt?r. Aktif tableti ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma meydana gelirse, m?mk?n olan en k?sa s?rede yeni (yedek) tablet almal?s?n?z. M?mk?nse bir sonraki tablet normal tablet al?m saatinden sonraki 12 saat i?inde al?nmal?d?r. Aradan 12 saatten fazla zaman ge?mi?se, tabletler eksik oldu?unda s?ylenilen ?ekilde ilerlemeniz ?nerilir. Bir kad?n her zamanki hap rejimini de?i?tirmek istemiyorsa, farkl? bir paketten ek bir hap almal?d?r.

Adet benzeri ?ekilme kanamas?n?n geciktirilmesi

Kanamay? geciktirmek i?in kad?n, ba?lad??? paketten plasebo tablet almay? b?rakmal? ve yeni bir paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya ba?lamal?d?r. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzat?labilir. Gecikme s?ras?nda bir kad?n vajinadan asiklik a??r veya lekeli kanama ya?ayabilir. Plasebo a?amas?ndan sonra Dimia ®'n?n d?zenli kullan?m?na devam edilir.

Kanamay? haftan?n ba?ka bir g?n?ne kayd?rmak i?in, plasebo tablet alman?n yakla?an a?amas?n?n istenen g?n say?s?na kadar k?salt?lmas? ?nerilir. Adet d?ng?s? k?salt?ld???nda, kad?n?n adet benzeri "geri ?ekilme" kanamas? ya?amamas?, ancak bir sonraki paketi al?rken vajinadan asiklik a??r veya lekelenme kanamas? ya?amas? daha olas?d?r (d?ng?n?n uzat?lmas?yla ayn?). .

Doz a??m?

Hen?z Dimia ® doz a??m? vakas? ya?anmam??t?r. Kombine oral kontraseptiflerle ilgili genel deneyime dayanarak, olas? doz a??m? semptomlar? ?unlar? i?erebilir: mide bulant?s?, kusma, hafif vajinal kanama.

Tedavi: Panzehir yoktur. Tedavi semptomatik olmal?d?r.

Etkile?im

Di?er ila?lar?n Dimia ® ilac? ?zerindeki etkisi

Oral kontraseptifler ile di?er ila?lar aras?ndaki etkile?imler asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif ba?ar?s?zl??a neden olabilir. A?a??da a??klanan etkile?imler bilimsel literat?re yans?t?lm??t?r.

Hidantoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkile?imin mekanizmas?; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John's wort (Hypericum perforatum) preparatlar?, bu aktif maddelerin mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleme yetene?ine dayanmaktad?r. Karaci?er mikrozomal enzimlerinin maksimum ind?ksiyonu 2-3 hafta i?inde elde edilmez, ancak ila? tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kontraseptif ba?ar?s?zl?k da rapor edilmi?tir. Bu olgunun mekanizmas? a??k de?ildir.

Yukar?daki ila? gruplar?ndan herhangi biriyle veya tekli ila?larla k?sa s?reli tedavi g?ren (bir haftaya kadar) kad?nlar, KOK'lara ek olarak ge?ici olarak (di?er ila?lar?n e?zamanl? kullan?m? s?ras?nda ve bitiminden sonraki 7 g?n daha) kullanmal?d?r. kontrasepsiyon y?ntemleri.

Rifampisin tedavisi alan kad?nlar, KOK alman?n yan? s?ra bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmal? ve rifampisin tedavisini b?rakt?ktan sonra 28 g?n boyunca bu y?ntemi kullanmaya devam etmelidir. E? zamanl? ila? kullan?m?, paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun s?rerse, inaktif tabletler durdurulmal? ve bir sonraki paketteki drospirenon + etinil estradiol tabletlere hemen ge?ilmelidir.

Bir kad?n s?rekli olarak mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleyen ila?lar al?yorsa, hormonal olmayan di?er g?venilir do?um kontrol y?ntemlerini kullanmal?d?r.

?nsan plazmas?ndaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibit?rlerinin drospirenonun metabolizmas?n? etkilemesi pek olas? de?ildir.

Dimia ®'n?n di?er ila?lar ?zerindeki etkisi

Oral kontraseptifler di?er baz? aktif bile?enlerin metabolizmas?n? etkileyebilir. Buna g?re, bu maddelerin kan plazmas? veya dokular?ndaki konsantrasyonlar? artabilir (?rne?in siklosporin) veya azalabilir (?rne?in lamotrijin).

Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kad?n g?n?ll?lerde yap?lan in vitro inhibisyon ?al??malar? ve in vivo etkile?im ?al??malar?na dayanarak, drospirenon 3 mg'?n di?er aktif maddelerin metabolizmas? ?zerindeki etkisi olas? de?ildir.

Di?er etkile?imler

B?brek yetmezli?i olmayan hastalarda drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin e? zamanl? kullan?m?n?n serum potasyum d?zeyleri ?zerinde anlaml? bir etkisi yoktur. Ancak Dimia ®'n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retiklerle e?zamanl? kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Laboratuvar testleri

Do?um kontrol steroidleri almak, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonlar?n?n biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid ba?lay?c? proteinler ve lipit/lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma proteinlerinin (ta??y?c?lar) konsantrasyonlar?n?, karbonhidrat metabolizmas? ve kan parametrelerini i?eren baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. p?ht?la?ma parametreleri ve fibrinoliz. Genel olarak de?i?iklikler normal aral?kta kal?r. Drospirenon, kan plazmas?ndaki renin aktivitesinde bir art??a neden olur ve hafif antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azalt?r.

Yan etkiler

Dimia ® al?rken a?a??daki olumsuz olaylar rapor edilmi?tir:

Organ sistemi s?n?f?	S?k (>=1/100 ila< 1/10)	Daha az s?kl?kta (>=1/1000 ila< 1/100)	Seyrek (>= 1/10.000 ila< 1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar			kandidiyaz, dahil. a??z bo?lu?u
Kan ve lenfatik sistemden			anemi, trombositopeni
Ba????kl?k sisteminden			alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme		kilo al?m?	i?tah art???, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?
Zihinsel taraftan	duygusal de?i?kenlik	depresyon, libido azalmas?, sinirlilik, uyu?ukluk	anorgazmi, uykusuzluk
Sinir sisteminden	ba? a?r?s?	ba? d?nmesi, parestezi	ba? d?nmesi, sars?nt?
G?rme organ?n?n yan?ndan			konjonktivit, g?z?n mukoza zar?n?n kurulu?u, g?rme bozuklu?u
Kardiyovask?ler sistemden		migren, varisli damarlar, artan kan bas?nc?	ta?ikardi, flebit, damar hasar?, burun kanamas?, bay?lma
Sindirim sisteminden	bulant?, mide a?r?s?	kusma, ishal
Karaci?er ve safra yollar?ndan			safra kesesi a?r?s?, kolesistit
Deri ve deri alt? dokusundan		d?k?nt? (akne dahil), ka??nt?	kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonlar?, cilt ?atlaklar?, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nod?lleri
Kas-iskelet sisteminden		s?rt a?r?s?, uzuvlarda a?r?, kas kramplar?
?reme sistemi ve meme bezlerinden	g???s a?r?s?, ?ekilme kanamas? yok	vajinal kandidiyaz, pelvik a?r?, meme bezlerinin geni?lemesi, fibrokistik meme hastal???, vajinal ak?nt?, kan h?cum ediyor, vajinit, asiklik kanama, a?r?l? adet benzeri kanama, a??r ?ekilme kanamas? adet benzeri yetersiz kanama, vajinal mukozan?n kurulu?u, Pap smear'daki sitolojik tablodaki de?i?iklik	a?r?l? cinsel ili?ki, vulvovajinit, cinsel ili?ki sonras? kanama, g???s kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim a?z? polipleri, endometrial atrofi, yumurtal?k kisti, geni?lemi? rahim
Genel bozukluklar		asteni, terlemenin artmas?, ?dem (genelle?tirilmi? ?dem, periferik ?dem, y?z ?demi)	rahats?zl?k hissi

Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kad?nlarda a?a??daki ciddi yan etkiler rapor edilmi?tir:

• ven?z tromboembolik hastal?klar;
• arteriyel tromboembolik hastal?klar;
• karaci?er t?m?rleri;
• KOK al?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematoz, ?nceki hamilelikte herpes, romatizmal kore, hemolitik-?remik sendromu, kolestatik sar?l?k;
• kloazma;
• Akut veya kronik karaci?er hastal?klar?, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK'lar?n kesilmesini gerektirebilir;
• Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? tetikleyebilir veya k?t?le?tirebilir.

Endikasyonlar

• oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ®, di?er kombine oral kontraseptifler gibi a?a??daki durumlar?n herhangi birinde kontrendikedir:

• mevcut veya ge?mi?teki tromboz (arteriyel ve ven?z) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti; pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, fel?, serebrovask?ler bozukluklar dahil);
• ?u anda veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina dahil);
• Ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya ciddi risk fakt?rleri; kalbin kapak aparat?n?n karma??k lezyonlar?, atriyal fibrilasyon, beyin damarlar?n?n veya koroner arterlerin hastal?klar?; kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli hareketsiz kalma gerektiren b?y?k ameliyatlar, 35 ya??n ?zerinde sigara kullan?m?, BMI >30 kg/m2 olan obezite;
• ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k, ?rne?in aktifle?tirilmi? protein C direnci, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere kar?? antikorlar (fosfolipidlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipine kar?? antikorlar, lupus antikoag?lan?na kar?? antikorlar) ;
• halihaz?rda veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit;
• ?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i;
• ?u anda veya ge?mi?te karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu);
• ?u anda veya ge?mi?te genital organlar?n veya memenin hormona ba?l? malign neoplazmalar?;
• bilinmeyen k?kenli vajinadan kanama;
• fokal n?rolojik semptomlar? olan migren ?yk?s?;
• laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu, lapp laktaz eksikli?i (Kuzey'in baz? halklar?nda laktaz eksikli?i);
• hamilelik ve ??phesi;
• emzirme d?nemi;
• ilaca veya ilac?n herhangi bir bile?enine kar?? a??r? duyarl?l?k.

Dikkatli

• Tromboz ve tromboembolizm geli?imi i?in risk fakt?rleri: 35 ya??n alt?nda sigara i?mek, obezite, dislipoproteinemi, kontroll? arteriyel hipertansiyon, fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastal???, tromboza kal?tsal yatk?nl?k (tromboz, miyokard enfarkt?s? veya serebrovask?ler kaza) yak?n akrabalardan herhangi birinin gen? ya?ta olmas?);
• periferik dola??m bozukluklar?n?n meydana gelebilece?i hastal?klar: vask?ler komplikasyonsuz diyabet, sistemik lupus eritematozus (SLE), hemolitik-?remik sendrom, Crohn hastal???, ?lseratif kolit, orak h?creli anemi, y?zeysel damarlarda flebit;
• kal?tsal anjiyo?dem;
• hipertrigliseridemi;
• ?iddetli karaci?er hastal??? (karaci?er fonksiyon testlerinin normalle?mesine kadar);
• ?lk kez hamilelik s?ras?nda ortaya ??kan veya daha ?nce seks hormonu kullan?m?na ba?l? olarak k?t?le?en hastal?klar (kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u ile birlikte otoskleroz, porfiri, hamilelik s?ras?nda herpes ?yk?s?, min?r kore (Sydenham hastal???) dahil) , kloazma);
• do?um sonras? d?nem.

Uygulama ?zellikleri

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?m

Dimia ® hamilelik s?ras?nda kontrendikedir.

Dimia ® ilac? kullan?l?rken hamilelik meydana gelirse kullan?m? derhal durdurulmal?d?r. Kapsaml? epidemiyolojik ?al??malar, ne hamilelikten ?nce KOK alan kad?nlar?n do?urdu?u ?ocuklarda do?um kusurlar? riskinde art?? oldu?unu ne de KOK'lar?n hamilelik s?ras?nda kas?ts?z olarak al?nmas? durumunda teratojenik bir etki g?sterdi?ini ortaya koymam??t?r.

Klinik ?ncesi ?al??malara g?re, aktif bile?enlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal geli?imi etkileyen istenmeyen etkileri d??lamak m?mk?n de?ildir.

Dimia ® ilac? emzirmeyi etkileyebilir: s?t miktar?n? azalt?n ve bile?imini de?i?tirin. KOK kullan?m? s?ras?nda az miktarda kontraseptif steroidler ve/veya bunlar?n metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. Emzirme d?neminde Dimia ® kullan?m? kontrendikedir.

Karaci?er fonksiyon bozuklu?u i?in kullan?n

Kontrendike:

• Karaci?er fonksiyonunun ?u anda normale d?nmemesi ko?uluyla mevcut ciddi karaci?er hastal??? (veya ge?mi?i);
• ?u anda veya ge?mi?te karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu).

B?brek yetmezli?i i?in kullan?n

Kontrendike:

• ciddi kronik veya akut b?brek yetmezli?i

?ocuklarda kullan?m

Menar?tan ?nce ilac?n kullan?m? endike de?ildir.

?zel talimatlar

A?a??da listelenen durumlardan/risk fakt?rlerinden herhangi birine sahipseniz, KOK alman?n faydalar? her kad?n i?in ayr? ayr? de?erlendirilmeli ve kullanmaya ba?lamadan ?nce onunla tart???lmal?d?r. Olumsuz bir olay?n k?t?le?mesi veya bu durumlardan veya risk fakt?rlerinden herhangi birinin ortaya ??kmas? durumunda kad?n?n doktoruyla ileti?ime ge?mesi gerekir. KOK almay? b?rak?p b?rakmayaca??na doktor karar vermelidir.

Dola??m bozukluklar?

Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanmak ven?z tromboembolizm (VTE) riskini art?r?r. VTE riskindeki art??, kad?n?n kombine oral kontraseptif kullanmas?n?n ilk y?l?nda en belirgindir.

Epidemiyolojik ?al??malar, d???k dozda ?strojen alan, risk fakt?r? olmayan kad?nlarda VTE g?r?lme s?kl???n?n artt???n? g?stermi?tir.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

B?y?k, prospektif, 3 kollu bir ?al??madan elde edilen veriler, etinil estradiol ve drospirenon (0,03 mg + 3 mg) kombinasyonu kullanan ven?z tromboembolizm i?in ba?ka risk fakt?rleri olan veya olmayan kad?nlarda VTE insidans?n?n, a?a??daki insidansla ayn? oldu?unu g?stermi?tir: Levonorgestrel i?eren oral kontraseptifler ve di?er PDA'lar? kullanan kad?nlarda VTE. Dimia ® al?rken ven?z tromboembolizm riskinin derecesi ?u anda belirlenmemi?tir.

Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m? ile artm?? arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik olaylar) aras?nda bir ili?ki oldu?unu ortaya koymu?tur.

?ok nadir olarak, oral kontraseptif alan kad?nlarda karaci?erin damarlar? ve arterleri, mezenter, b?brek, beyin veya retina gibi di?er kan damarlar?nda tromboz meydana gelmi?tir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullan?m?yla ba?lant?s? konusunda fikir birli?i yoktur.

Ven?z veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar?n veya akut serebrovask?ler kazalar?n belirtileri:

• alt ekstremitelerde al???lmad?k tek tarafl? a?r? ve/veya ?i?lik;
• sol kola yay?l?p yay?lmad???na bak?lmaks?z?n g???ste ani ?iddetli a?r?;
• ani nefes darl???;
• ani ?ks?r?k ba?lang?c?;
• ola?and??? ?iddetli, uzun s?reli ba? a?r?s?;
• ani k?smi veya tam g?rme kayb?;
• diplopi;
• konu?ma bozuklu?u veya afazi;
• vertigo;
• k?smi epileptik n?betlerle birlikte veya bunlar olmadan ??kme;
• V?cudun bir taraf?n? veya bir k?sm?n? aniden etkileyen zay?fl?k veya ?ok belirgin uyu?ukluk;
• hareket bozukluklar?;
• semptom kompleksi "akut" kar?n.

KOK almaya ba?lamadan ?nce bir kad?n?n bir uzmana dan??mas? gerekir.

KOK al?rken ven?z tromboembolik bozukluk riski a?a??dakilerle artar:

• artan ya?;
• kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta ven?z tromboembolizm meydana gelmi?tir);
• uzun s?reli hareketsizlik, kapsaml? ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya b?y?k travma. Bu gibi durumlarda, ilac? almay? b?rakman?z (planl? bir ameliyat durumunda, en az d?rt hafta ?nceden) ve hareketlili?in tamamen geri kazan?lmas?n?n ?zerinden iki hafta ge?ene kadar devam edilmemesi ?nerilir. ?la? derhal durdurulmazsa antikoag?lan tedavi d???n?lmelidir;
• Ven?z trombozun ortaya ??kmas?nda veya alevlenmesinde varisli damarlar?n ve y?zeysel tromboflebitin olas? rol? konusunda fikir birli?i eksikli?i.

KOK al?rken arteriyel tromboembolik komplikasyon veya akut serebrovask?ler kaza riski a?a??dakilerle artar:

• artan ya?;
• sigara i?mek (35 ya? ?st? kad?nlar?n KOK almak istiyorlarsa sigaray? b?rakmalar? ?iddetle tavsiye edilir);
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren;
• obezite (BMI 30 kg/m2'den fazla);
• kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal bir yatk?nl?k m?mk?nse, kad?n?n KOK almaya ba?lamadan ?nce bir uzmana dan??mas? gerekir;
• kalp kapak??klar?nda hasar;
• atriyal fibrilasyon.

Ven?z hastal?k i?in bir maj?r risk fakt?r?ne veya arteriyel hastal?k i?in birden fazla risk fakt?r?ne sahip olmak da kontrendikasyon olabilir. Antikoag?lan tedavi de dikkate al?nmal?d?r. KOK alan kad?nlara, tromboz belirtilerinden ??pheleniliyorsa doktorlar?n? bilgilendirmeleri konusunda uygun ?ekilde talimat verilmelidir. Trombozdan ??pheleniliyor veya do?rulan?yorsa KOK kullan?m? kesilmelidir. Antikoag?lan tedavinin (dolayl? antikoag?lanlar - kumarin t?revleri) teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyonun ba?lat?lmas? gerekir.

Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r.

Olumsuz vask?ler olaylarla ili?kili di?er t?bbi durumlar aras?nda diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?cre hastal??? yer al?r.

KOK kullan?m? s?ras?nda migrenin s?kl???nda veya ?iddetinde bir art??, kombine oral kontraseptiflerin derhal kesilmesinin bir g?stergesi olabilir.

Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r?, insan papilloma vir?s? enfeksiyonudur. Baz? epidemiyolojik ?al??malar, kombine oral kontraseptiflerin uzun s?reli kullan?m?yla serviks kanseri riskinin artt???n? bildirmi?tir; ancak bu bulgular?n, serviks kanseri testi veya bariyer kontrasepsiyon y?ntemlerinin kullan?lmas? gibi kafa kar??t?r?c? fakt?rlere ne ?l??de atfedilebilece?i konusunda tart??malar devam etmektedir. .

54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, halihaz?rda KOK kullanan kad?nlarda g?receli meme kanseri riskinde k???k bir art?? (RR = 1,24) bulmu?tur. Risk, KOK kullan?m?n? b?rakt?ktan sonraki 10 y?l i?inde giderek azal?r. ??nk? Meme kanseri 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda nadiren geli?ir ve KOK kullan?c?lar?nda te?his edilen meme kanseri vakalar?n?n say?s?ndaki art???n genel meme kanseri olas?l??? ?zerinde ?ok az etkisi vard?r. Bu ?al??malar nedensellik konusunda yeterli kan?t bulamad?. Artan risk, KOK kullan?c?lar?nda meme kanserinin daha erken te?his edilmesinden, KOK'lar?n biyolojik etkilerinden veya her iki fakt?r?n birle?iminden kaynaklanabilir. Daha ?nce KOK kullanm?? kad?nlarda te?his edilen meme kanserinin klinik olarak daha az ?iddetli oldu?u g?r?ld?; bu da hastal???n erken te?hisine ba?l?yd?.

KOK kullanan kad?nlarda nadiren iyi huylu karaci?er t?m?rleri ve daha da nadiren k?t? huylu karaci?er t?m?rleri meydana gelmi?tir. Baz? durumlarda bu t?m?rler kar?n i?i kanama nedeniyle hayati tehlike olu?turuyordu. ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu dikkate al?nmal?d?r.

Di?er eyaletler

Dimia ® ilac?n?n progestojen bile?eni, v?cutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda potasyum seviyelerinde bir art?? beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ila?lar alan hafif ila orta dereceli b?brek hastal??? olan baz? hastalarda yap?lan bir klinik ?al??mada, drospirenon al?rken serum potasyum seviyeleri hafif artt?. Bu nedenle, tedavi ?ncesi serum potasyum konsantrasyonlar? normalin ?st s?n?r?nda olan b?brek yetmezli?i olan hastalarda ve ?zellikle potasyum tutucu ila?lar al?rken, tedavinin ilk siklusu s?ras?nda serum potasyum d?zeylerinin izlenmesi ?nerilir.

Hipertrigliseridemisi veya buna kal?tsal yatk?nl??? olan kad?nlarda KOK al?rken pankreatit riski artabilir.

KOK alan kad?nlar?n ?o?unda kan bas?nc?nda hafif art??lar g?zlenmesine ra?men, klinik a??dan anlaml? art??lar nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda KOK al?m?n?n derhal durdurulmas? hakl?d?r. E?lik eden arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK al?rken kan bas?nc? s?rekli art?yorsa veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc? antihipertansif ila?larla d?zeltilemiyorsa, KOK al?m? kesilmelidir. Antihipertansif ila?lar yard?m?yla kan bas?nc? normale d?nd?kten sonra KOK kullan?m?na devam edilebilir.

A?a??daki hastal?klar hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK al?rken ortaya ??kt? veya k?t?le?ti, ancak bunlar?n KOK al?m?yla ili?kisine dair kan?tlar kesin de?il: kolestazla ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, safra ta?lar?; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik-?remik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik s?ras?nda u?uk; i?itme kayb? ile otoskleroz.

Kal?tsal anjiyo?demi olan kad?nlarda eksojen ?strojenler ?dem semptomlar?n? tetikleyebilir veya k?t?le?tirebilir.

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK almay? b?rakman?n bir g?stergesi olabilir. Daha ?nceki bir hamilelik s?ras?nda veya seks hormonlar?n?n daha erken kullan?m? s?ras?nda geli?en, kolestazla ili?kili kolestatik sar?l?k ve/veya ka??nt?n?n tekrarlamas?, KOK'lar?n kesilmesinin bir g?stergesidir.

Her ne kadar KOK'lar periferik ins?lin direncini ve glukoz tolerans?n? etkileyebilse de, diyabetli hastalarda d???k hormon i?eri?ine sahip KOK'lar al?rken tedavi rejiminin de?i?tirilmesi (< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KOK al?rken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolitte art?? g?zlendi.

?zellikle hamilelik s?ras?nda kloazma ?yk?s? olan kad?nlarda zaman zaman kloazma ortaya ??kabilir. Kloazmaya e?ilimi olan kad?nlar, KOK al?rken g?ne?e veya ultraviyole ????a maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.

Drospirenon + etinil estradiol kapl? tabletler, tablet ba??na 48,53 mg laktoz monohidrat i?erirken, plasebo tabletler, tablet ba??na 37,26 mg susuz laktoz i?erir. Galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kal?tsal hastal?klar? olan ve laktoz i?ermeyen diyetle beslenen hastalar?n bu ilac? kullanmamalar? gerekir.

Soya lesitinine alerjisi olan kad?nlar alerjik reaksiyonlar ya?ayabilir.

Dimia ® 'n?n do?um kontrol y?ntemi olarak etkinli?i ve g?venli?i ?reme ?a??ndaki kad?nlarda incelenmi?tir. 18 ya??na kadar olan postpubertal d?nemde ilac?n etkinli?inin ve g?venli?inin 18 ya? sonras? kad?nlardakine benzer oldu?u varsay?lmaktad?r. Menar?tan ?nce ilac?n kullan?m? endike de?ildir.

T?bbi muayeneler

Dimia ® 'y? ba?latmadan veya yeniden kullanmadan ?nce, tam bir t?bbi ?yk? al?n (aile ?yk?s? dahil) ve hamileli?i d??lay?n. Kontrendikasyonlar ve ?nlemler do?rultusunda kan bas?nc?n? ?l?mek ve t?bbi muayene yapmak gerekir. Kad?nlara kullan?m talimatlar?n? dikkatlice okumas? ve burada yer alan tavsiyelere uymas? gerekti?i hat?rlat?lmal?d?r. Anketin s?kl??? ve i?eri?i mevcut uygulama k?lavuzlar?na dayanmal?d?r. T?bbi muayenelerin s?kl??? her kad?n i?in ayr?d?r ancak en az 6 ayda bir yap?lmal?d?r.

Kad?nlara, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? hat?rlat?lmal?d?r.

Azalan verimlilik

?rne?in, drospirenon + etinil estradiol tabletlerinin bir dozunu atlarsan?z, drospirenon + etinil estradiol tabletleri al?rken gastrointestinal bozukluklar?n?z varsa veya ayn? anda ba?ka ila?lar al?rsan?z, KOK'un etkinli?i azalabilir.

Yetersiz d?ng? kontrol?

Di?er KOK'larda oldu?u gibi, bir kad?nda ?zellikle kullan?m?n ilk aylar?nda asiklik kanama (lekelenme veya ?ekilme kanamas?) g?r?lebilir. Bu nedenle herhangi bir d?zensiz kanaman?n de?erlendirilmesi ?? ayl?k bir adaptasyon s?recinden sonra yap?lmal?d?r.

Asiklik kanama birka? d?zenli d?ng?den sonra tekrarlan?rsa veya ba?larsa, hormonal olmayan nitelikte bozukluklar?n geli?me olas?l??? dikkate al?nmal? ve uterus bo?lu?unun terap?tik ve tan?sal k?retaj? da dahil olmak ?zere hamileli?i veya kanseri d??lamak i?in ?nlemler al?nmal?d?r.

Baz? kad?nlar plasebo a?amas?nda ?ekilme kanamas? ya?amazlar. KOK kullan?m talimatlar?na uygun olarak al?nm??sa kad?n?n hamile olmas? pek olas? de?ildir. Bununla birlikte, ka??r?lan ilk adet benzeri ?ekilme kanamas?ndan ?nce uygulama kurallar? ihlal edilmi?se veya iki kanama ka??r?lm??sa, KOK almaya devam etmeden ?nce hamilelik d??lanmal?d?r.

Ara? ve makine kullanma becerisi ?zerindeki etkisi

Birle?tirmek

1 tablet i?in:
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri
aktif madde: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;
yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat, m?s?r ni?astas?, ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas?, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri, magnezyum stearat.
Film kasas? (Opadray II beyaz*): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, soya lesitini.
*kod 85G18490
Plasebo tabletleri
mikrokristalin sel?loz, laktoz, ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas?, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit.
Film kasas? (Opadray II ye?il**): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, indigo karmin, kinolin sar? boya, siyah demir oksit boya; g?n bat?m? sar? boyas?.
** kod 85F21389

Tan?m

Drospirenon + etinil estradiol tabletleri i?in:
Tabletin bir taraf?nda "G73" kabartmas? bulunan, yuvarlak, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz film kapl? tabletler. Enine kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r.
Plasebo tabletleri i?in:
Yuvarlak, bikonveks tabletler, ye?il film kapl?. Enine kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r.

Farmakoterap?tik grup

kombine kontraseptif (?strojen + gestajen)

Farmakolojik ?zellikler

Farmakodinamik

Dimia® ilac?, antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri olan kombine bir hormonal kontraseptiftir. Kombine oral kontraseptif ila?lar?n (KOK) kontraseptif etkisi, en ?nemlileri yumurtlaman?n bask?lanmas? ve servikal sekresyonlar?n ?zelliklerinde meydana gelen de?i?iklikler olan ve bunun sonucunda sperm i?in daha az ge?irgen hale gelen ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayanmaktad?r.
Do?ru kullan?ld???nda Pearl indeksi (y?lda 100 kad?n ba??na gebelik say?s?) 1'den azd?r. Hap almay? atlarsan?z veya yanl?? kullan?rsan?z Pearl indeksi artabilir.
KOK kullanan kad?nlarda adet d?ng?s? daha d?zenli hale gelir, a?r?l? adet g?rme daha az olur ve kanaman?n yo?unlu?u azal?r, bu da anemi geli?me riskini azalt?r. Ayr?ca epidemiyolojik ?al??malara g?re KOK kullan?m? endometriyal ve yumurtal?k kanserine yakalanma riskini azaltmaktad?r.
Dimia®'da bulunan drospirenonun antimineralokortikoid etkisi vard?r. ?lac?n iyi tolere edilebilirli?ini sa?layan ?strojenin neden oldu?u s?v? tutulmas?yla ili?kili kilo al?m?n? ve ?dem g?r?n?m?n? ?nler. Drospirenonun adet ?ncesi sendromu (PMS) ?zerinde olumlu bir etkisi vard?r. Drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun, ?iddetli psiko-duygusal rahats?zl?klar, g???slerde ?i?me, ba? a?r?s?, kas ve eklem a?r?s?, kilo al?m? ve adet d?ng?s?yle ili?kili di?er semptomlar gibi ?iddetli PMS semptomlar?n?n hafifletilmesinde klinik olarak etkili oldu?u g?sterilmi?tir. Drospirenon ayr?ca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve sivilce (siyah nokta), ya?l? cilt ve sa? semptomlar?n?n azalt?lmas?na yard?mc? olur. Drospirenonun bu etkisi, v?cut taraf?ndan ?retilen do?al progesteronun etkisine benzer.
Drospirenonun androjenik, ?strojenik, glukokortikoid veya antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. B?t?n bunlar, antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkilerle birle?ti?inde, drospirenona do?al progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profil sa?lar.
Drospirenon, etinil estradiol ile birle?tirildi?inde, y?ksek yo?unluklu lipoproteinlerdeki art??la karakterize edilen lipit profili ?zerinde faydal? bir etki g?sterir.

Farmakokinetik

Drospirenon
Emme
A??z yoluyla al?nd???nda drospirenon, gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral dozdan sonra kan plazmas?ndaki maksimum konsantrasyona yakla??k 1-2 saat sonra ula??l?r ve yakla??k 38 ng/ml'dir. Biyoyararlan?m %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullan?lmas? drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.
Da??t?m
Oral uygulamadan sonra, kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonunda iki fazl? bir azalma g?zlenir; yar?lanma ?mr? s?ras?yla 1.6 ± 0.7 saat ve 27.0 ± 7.5 saattir. Drospirenon serum alb?minine ba?lan?r ve seks hormonu ba?lay?c? globuline ba?lanmaz. (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globulin ile. Kan plazmas?ndaki toplam drospirenon konsantrasyonunun yaln?zca %3-5'i serbest steroid formunda bulunur. Etinil estradiol?n SHBG'de neden oldu?u art??, drospirenonun plazma proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?nen da??l?m hacmi 3,7 ± 1,2 l/kg'd?r.
Metabolizma
Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki metabolitlerin ?o?u, drospirenonun asit formlar?yla temsil edilir. Drospirenon ayr?ca sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 taraf?ndan katalize edilen oksidatif metabolizma i?in bir substratt?r.
Kald?rma
Drospirenonun kan plazmas?ndaki metabolik temizlenme h?z? 1,5±0,2 ml/dak/kg'd?r. De?i?tirilmemi? drospirenon yaln?zca eser miktarlarda at?l?r. Drospirenon metabolitleri ba??rsaklardan ve b?breklerden yakla??k 1.2:1.4 oran?nda at?l?r. B?breklerdeki ve ba??rsaklardaki metabolitlerin yar? ?mr? yakla??k 40 saattir.
Denge konsantrasyonu
Siklik uygulama s?ras?nda, kan plazmas?ndaki drospirenonun maksimum denge konsantrasyonuna ilac?n uygulanmas?n?n 7. ve 14. g?nleri aras?nda ula??l?r ve yakla??k 70 ng/ml'dir. Terminal yar?lanma ?mr? ile doz aral??? aras?ndaki ili?kiye ba?l? olarak drospirenonun plazma konsantrasyonlar? yakla??k 2-3 kat artar (birikim nedeniyle). 1 ila 6 uygulama d?ng?s? aras?nda kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonunda ilave bir art?? g?zlenir, bundan sonra konsantrasyonda herhangi bir art?? g?zlenmez.
?zel hasta pop?lasyonlar?
B?brek yetmezli?i olan hastalar
Hafif b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi (CC) 50-80 ml/dak) drospirenonun kararl? durum plazma konsantrasyonlar?, b?brek fonksiyonu normal olan (CC>80 ml/dak) kad?nlarla kar??la?t?r?labilir d?zeydeydi. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlara g?re ortalama %37 daha y?ksekti. Drospirenon tedavisi t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon alman?n kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisi olmad?. ?iddetli b?brek yetmezli?inde drospirenonun farmakokineti?i ara?t?r?lmam??t?r.
Karaci?er yetmezli?i olan hastalar
Drospirenon, hafif ila orta ?iddette karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ara?t?r?lmam??t?r.
Etinil estradiol
Emme
A??zdan al?nd???nda etinil estradiol h?zla ve tamamen emilir. Tek bir oral dozdan sonra kan plazmas?ndaki maksimum konsantrasyona 1-2 saat sonra ula??l?r ve yakla??k 88-100 pg/ml'dir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas? sonucunda mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E? zamanl? g?da al?m?, ?al???lan hastalar?n yakla??k %25'inde etinil ?stradiol?n biyoyararlan?m?n? azalt?rken di?erlerinde bu t?r de?i?iklikler g?zlenmedi.
Da??t?m
Etinil estradiol?n plazma konsantrasyonu, yakla??k 24 saatlik bir eliminasyon yar? ?mr? ile karakterize edilen bir terminal faz ile iki fazl? olarak azal?r.
Etinil estradiol ?nemli ?l??de fakat spesifik olmayan ?ekilde serum alb?minine ba?lan?r (yakla??k %98,5) ve SHBG'nin plazma konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. G?r?n?r da??l?m hacmi yakla??k 5 l/kg'd?r.
Metabolizma
Etinil estradiol ba??rsakta ve karaci?erde ?nemli ?l??de ilk ge?i? metabolizmas?na u?rar. Etinil estradiol ve oksitlenmi? metabolitleri ?ncelikle glukuronidlere veya s?lfata konjuge edilir. Etinil estradiol?n metabolik temizlenme h?z? yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.
Kald?rma
Etinil estradiol pratikte de?i?meden at?lmaz. Etinil estradiol metabolitleri b?brekler taraf?ndan ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin yar? ?mr? yakla??k 24 saattir.
Denge konsantrasyonu
Denge konsantrasyonu durumuna ila? uygulama d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda ula??l?r ve kan plazmas?ndaki etinil estradiol konsantrasyonu yakla??k 1.5-2.3 kat artar.

Klinik ?ncesi g?venlilik verileri

Rutin tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite ve ?reme toksisitesi ?al??malar?ndan elde edilen klinik ?ncesi veriler, insanlar i?in belirli bir riske i?aret etmemektedir. Ancak seks hormonlar?n?n baz? hormona ba??ml? doku ve t?m?rlerin b?y?mesini destekleyebilece?i unutulmamal?d?r.

Kullan?m endikasyonlar?

• Do?um kontrol?.
• Orta derecede aknenin (akne vulgaris) kontrasepsiyonu ve tedavisi.
• ?iddetli adet ?ncesi sendromun (PMS) kontrasepsiyon ve tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Dimia® a?a??da listelenen rahats?zl?klardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi birinin varl???nda kontrendikedir. ?lac?n kullan?m? s?ras?nda bu durum, hastal?k/risk fakt?rlerinden herhangi biri ilk kez geli?irse ila? derhal kesilmelidir:

• halihaz?rda veya ge?mi?teki tromboz (ven?z ve arteriyel) ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s? dahil), serebrovask?ler bozukluklar;
• ?u anda veya ge?mi?teki trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina dahil);
• aktive edilmi? protein C direnci, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi, fosfolipidlere kar?? antikorlar (antikardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan?) dahil olmak ?zere ven?z veya arteriyel tromboza kar?? edinilmi? veya kal?tsal yatk?nl?k tan?mlanm??;
• y?ksek ven?z veya arteriyel tromboz riskinin varl??? (“?zel Talimatlar” b?l?m?ne bak?n?z);
• halihaz?rda veya ge?mi?te fokal n?rolojik semptomlar? olan migren;
• vask?ler komplikasyonlar? olan diyabet;
• karaci?er yetmezli?i ve ciddi karaci?er hastal?klar? (karaci?er fonksiyon g?stergeleri normalle?ene kadar);
• ?u anda veya ge?mi?teki karaci?er t?m?rleri (iyi huylu veya k?t? huylu);
• ?iddetli b?brek yetmezli?i, akut b?brek yetmezli?i;
• adrenal yetmezlik;
• tespit edilen hormona ba?l? malign hastal?klar (genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan ??phelenilmesi;
• bilinmeyen k?kenli vajinadan kanama;
• hamilelik veya ??phesi;
• emzirme d?nemi;
• Dimia® ilac?n?n herhangi bir bile?enine a??r? duyarl?l?k;
• laktoz intolerans?, laktaz eksikli?i, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu (ila? laktoz monohidrat i?erir);
• yer f?st??? veya soyaya kar?? a??r? duyarl?l?k.

Dikkatli

A?a??da listelenen durumlardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri halihaz?rda mevcutsa, KOK kullanman?n potansiyel riskleri ve beklenen faydalar? her bir vakada dikkatle tart?lmal?d?r:

• Tromboz ve tromboembolizm geli?imi i?in risk fakt?rleri: sigara i?mek; Birinci derece aileden birinde 50 ya??n alt?nda tromboz, miyokard enfarkt?s? veya serebrovask?ler olay; fazla kilolu (v?cut kitle indeksi (BMI) 30 kg/m2'den az); dislipoproteinemi; kontroll? arteriyel hipertansiyon; migren; komplikasyonsuz kalp kapak hastal?klar?; kalp ritmi bozuklu?u;
• periferik dola??m bozukluklar?n?n meydana gelebilece?i di?er hastal?klar: diyabet; sistemik lupus eritematozus; hemolitik-?remik sendrom; Crohn hastal??? ve ?lseratif kolit; orak h?creli anemi; y?zeysel damarlar?n flebitinin yan? s?ra;
• kal?tsal anjiyo?dem;
• hipertrigliseridemi;
• karaci?er hastal?klar?;
• ilk kez hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonlar?n?n kullan?m?n?n arka plan?nda ortaya ??kan veya k?t?le?en hastal?klar (?rne?in, sar?l?k, kolestaz, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u olan otoskleroz, porfiri, hamile kad?nlar?n u?uklar?, Sydenham koresi);
• do?um sonras? d?nem.

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?m

Gebelik
Dimia® hamilelik s?ras?nda kontrendikedir. Hasta hamilelik planl?yorsa Dimia® almay? istedi?i zaman b?rakabilir. Dimia® kullan?rken hamilelik tespit edilirse kullan?m? derhal durdurulmal?d?r. Bununla birlikte, kapsaml? epidemiyolojik ?al??malar, hamilelikten ?nce seks hormonlar? (KOK'ler dahil) alan kad?nlar?n do?urdu?u ?ocuklarda geli?imsel kusur riskinde herhangi bir art?? olmad???n? veya seks hormonlar?n?n hamileli?in erken d?neminde yanl??l?kla al?nmas? durumunda teratojenik etkiler g?stermedi?ini g?stermi?tir.
Hamilelik s?ras?nda Dimia® alman?n sonu?lar?na ili?kin mevcut veriler s?n?rl?d?r; bu, ilac?n hamilelik seyri, yenido?an?n ve fet?s?n sa?l??? ?zerindeki etkisi hakk?nda herhangi bir sonuca varmam?za izin vermez. ?u anda Dimia® hakk?nda ?nemli bir epidemiyolojik veri bulunmamaktad?r.
Emzirme d?nemi
Emzirme d?neminde Dimia® kullan?m? kontrendikedir. KOK kullan?m? anne s?t?n?n miktar?n? azaltabilir ve bile?imini de?i?tirebilir, bu nedenle emzirme durduruluncaya kadar bunlar?n kullan?lmas? ?nerilmez. K???k miktarlarda seks hormonlar? ve/veya bunlar?n metabolitleri anne s?t?ne ge?ebilir ve yenido?an?n v?cudunu etkileyebilir.

Kullan?m ve dozaj talimatlar?

Kullan?m talimatlar?: Oral uygulama i?in.
Dimia® nas?l al?n?r?
Tabletler her g?n yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, kabarc?kl? ambalaj?n ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler g?nde 1 tablet olmak ?zere 28 g?n boyunca s?rekli olarak al?n?r. Sonraki her paketten tablet almaya, ?nceki paketten son tableti ald?ktan sonraki g?n ba?lamal?s?n?z. ?ekilme kanamas? genellikle ye?il plasebo haplar?n? (son s?ra) almaya ba?lad?ktan 2-3 g?n sonra ba?lar ve bir sonraki hap paketini almaya ba?lamadan ?nce bitmeyebilir. Her zaman haftan?n ayn? g?n?nde yeni bir paketten hap almaya ba?lamal?s?n?z ve ?ekilme kanamas? her ay?n yakla??k ayn? g?nlerinde meydana gelecektir.
Dimia® almaya nas?l ba?lan?r?

• ?nceki ay herhangi bir hormonal kontraseptif kullanmad?ysan?z
  Dimia® almaya adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) ba?lanmal?d?r; bu durumda ek do?um kontrol ?nlemleri gerekli de?ildir. Adet d?ng?s?n?n 2-5. g?nlerinde almaya ba?lamak m?mk?nd?r, ancak bu durumda tabletlerin ilk paketten al?nmas?ndan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon y?nteminin kullan?lmas? tavsiye edilir.
• Di?er kombine kontraseptiflerden (KOK, vajinal halka veya transdermal yama) ge?i? yaparken
  Dimia® almaya, son inaktif tabletin al?nmas?ndan sonraki g?n (paket ba??na 28 tablet i?eren preparatlar i?in) veya ?nceki paketteki son aktif tabletin al?nmas?ndan sonraki ertesi g?n ba?lanmas? tercih edilir, ancak hi?bir durumda en ge? bir sonraki g?n de?ildir. ola?an 7 g?nl?k aradan sonra (21 tablet i?eren ila?lar i?in). Dimia® almaya vajinal halkan?n veya yaman?n ??kar?ld??? g?n ba?lanmal?d?r, ancak en ge? yeni bir halkan?n tak?laca?? veya yeni bir yaman?n uygulanaca?? g?n olmal?d?r.
• Yaln?zca gestajen i?eren do?um kontrol haplar?ndan (mini haplar, enjeksiyon formlar?, implant) veya gestajen salg?layan rahim i?i do?um kontrol haplar?ndan ge?i? yaparken
  Bir kad?n “mini haptan” Dimia®'ya her g?n (ara vermeden) ge?ebilir; bir implanttan veya gestajenli intrauterin kontraseptiften - ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n. Her durumda, haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?nteminin kullan?lmas? gerekir.
• Gebeli?in ilk ?? ay?nda yap?lan k?rtajdan sonra
  Bir kad?n, hamileli?in ilk ?? ay?nda spontan veya t?bbi k?rtajdan hemen sonra ilac? almaya ba?layabilir. Bu ko?ul yerine getirilirse kad?n?n ek do?um kontrol ?nlemlerine ihtiyac? yoktur.
• Hamileli?in veya do?umun ikinci ?? ay?nda yap?lan k?rtajdan sonra
  ?lac?n al?nmas?na spontan veya t?bbi k?rtajdan 21-28 g?n sonra veya emzirmenin yoklu?unda do?umdan sonra ba?lanabilir. Daha sonra kullan?ma ba?lanacaksa, hap?n al?nd??? ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?nteminin kullan?lmas? gerekir. Ancak e?er cinsel ili?ki zaten ger?ekle?mi?se, Dimia® almaya ba?lamadan ?nce hamilelik olas?l??? d??lanmal? veya ilk adet d?neminize kadar beklenmelidir.

Dimia® almay? b?rakma

?lac? almay? istedi?iniz zaman b?rakabilirsiniz. Bir kad?n hamilelik planlam?yorsa veya fet?se zararl? olabilecek ila?lar ald??? i?in hamilelik kontrendike ise, di?er do?um kontrol y?ntemleri doktorla tart???lmal?d?r.
Bir kad?n hamilelik planl?yorsa, hamile kalmaya ?al??madan ?nce ilac? almay? b?rakmas? ve do?al adet kanamas?n?n beklenmesi ?nerilir. Bu, gebelik ya??n?z? ve do?um s?renizi daha do?ru hesaplaman?za yard?mc? olacakt?r.

Unutulan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndan plasebo tabletinin atlanmas? g?z ard? edilebilir.
Ancak plasebo faz?n?n yanl??l?kla uzat?lmas?n? ?nlemek i?in bunlar?n at?lmas? gerekir. A?a??daki ?neriler yaln?zca aktif tabletlerin atlanmas? i?in ge?erlidir. ?lac?n al?nmas?nda gecikme varsa

24 saatten az

Do?um kontrol? korumas? azalmaz. Kad?n, ka??rd??? hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede almal? ve bir sonraki hap? her zamanki saatinde almal?d?r.
?la?lar?n?z? almakta ge? kald?ysan?z

24 saatten fazla

Do?um kontrol? korumas? azalabilir. Ne kadar ?ok hap atlarsan?z ve ka??rd???n?z haplar inaktif ye?il plasebo hap? a?amas?na ne kadar yak?nsa, hamilelik ?ans? da o kadar y?ksek olur.
Bu durumda, a?a??daki iki temel kurala g?re y?nlendirilebilirsiniz:

1. ?laca asla 7 g?nden fazla ara verilmemelidir;
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k ekseninin yeterli d?zeyde bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n boyunca s?rekli tablet kullan?m? gereklidir.

Buna g?re bir kad?na a?a??daki ?neriler verilebilir:

• 1. g?nden 7. g?ne kadar haplar? ka??r?rsan?z:
  Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, son ka??r?lan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Bir sonraki haplar?n? her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Ek olarak, ?n?m?zdeki 7 g?n boyunca ek olarak bariyer do?um kontrol y?nteminin (?rne?in prezervatif) kullan?lmas? gerekir. Hap? ka??rmadan ?nceki 7 g?n i?inde cinsel ili?ki ger?ekle?mi?se gebelik olas?l??? dikkate al?nmal?d?r.
• 8. ve 14. g?nler aras?nda haplar? ka??r?rsan?z:
  Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, son ka??r?lan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Bir sonraki haplar?n? her zamanki saatinde almaya devam ediyor. E?er kad?n, ilk unutulan haptan ?nceki 7 g?n i?inde haplar?n? do?ru ?ekilde alm??sa, ek bir do?um kontrol ?nlemine gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti ka??r?rsan?z, 7 g?n boyunca ek olarak bariyer do?um kontrol y?ntemleri (?rne?in prezervatif) kullanmal?s?n?z.
• 15. ve 24. g?nler aras?nda haplar? ka??r?rsan?z:
  Aktif olmayan ye?il plasebo haplar?n?n al?nma d?neminin yakla?mas? nedeniyle g?venilirli?in azalmas? riski yak?nd?r. A?a??daki iki se?enekten birine kesinlikle uymal?s?n?z. Ancak ilk unutulan haptan ?nceki 7 g?n i?inde t?m haplar do?ru ?ekilde al?nm??sa ek do?um kontrol y?ntemi kullan?lmas?na gerek yoktur. Aksi takdirde, kad?n?n a?a??daki rejimlerden ilkini kullanmas? ve ayr?ca 7 g?n boyunca bariyer bir do?um kontrol y?ntemi (?rne?in prezervatif) kullanmas? gerekir.

1. Bir kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, son ka??r?lan tableti hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Bir sonraki tabletler, paketteki aktif tabletler bitene kadar normal zaman?nda al?nmal?, son s?radaki 4 adet ye?il plasebo tableti at?lmal? ve bir sonraki paketteki tabletlere hemen ba?lanmal?d?r.
   ?kinci tablet paketi bitene kadar ?ekilme kanamas? pek olas? de?ildir, ancak tabletleri al?rken lekelenme ve/veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Bir kad?n ayr?ca mevcut paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Daha sonra haplar? ka??rd??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radaki ye?il plasebo haplar?n? almal? ve ard?ndan yeni paketten haplar? almaya ba?lamal?d?r.
   Bir kad?n aktif haplar? almay? unutursa ve inaktif ye?il plasebo haplar? al?rken ?ekilme kanamas? ya?am?yorsa, hamilelik d??lanmal?d?r.

Gastrointestinal bozukluklar i?in ?neriler

?iddetli gastrointestinal rahats?zl?klarda emilim tam olmayabilir, bu nedenle ilave kontraseptif ?nlemler al?nmal?d?r. Aktif bir tablet ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma veya ishal ya?arsan?z, tabletlerin atlanmas?na ili?kin ?nerilere uymal?s?n?z. Bir kad?n ola?an doz rejimini de?i?tirmek istemiyorsa ve menstruasyonun ba?lang?c?n? haftan?n ba?ka bir g?n?ne ertelemek istemiyorsa, ilave bir aktif tablet almal?d?r.

?ekilme kanamas?n?n ba?lang?c? nas?l de?i?tirilir/geciktirilir

?ekilme kanamas?n?n ba?lamas?n? geciktirmek i?in, kad?n?n mevcut paketteki aktif olmayan ye?il tabletleri atlayarak bir sonraki Dimia® paketinden tablet almaya devam etmesi gerekir. B?ylece d?ng?, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar, yani normalden yakla??k 3 hafta sonraya kadar herhangi bir s?re boyunca istenildi?i kadar uzat?labilir.
Bir sonraki k?r?n?ze daha erken ba?lamay? planl?yorsan?z, ikinci paketteki aktif tabletleri almay? istedi?iniz zaman b?rakmal?, kalan aktif tabletleri atmal? ve aktif olmayan ye?il tabletleri almaya ba?lamal? (en fazla 4 g?n s?reyle) ve ard?ndan ba?lamal?s?n?z. Tabletleri yeni paketten almak. Bu durumda bir ?nceki paketteki son aktif tabletin al?nmas?ndan yakla??k 2-3 g?n sonra ?ekilme kanamas?n?n ba?lamas? gerekir. ?lac? ikinci paketten al?rken, kad?nda lekelenme ve/veya ani rahim kanamas? g?r?lebilir. Aktif olmayan ye?il tabletlerin al?nma s?resi sona erdikten sonra Dimia®'n?n d?zenli kullan?m?na devam edilir.
?ekilme kanamas?n?n ba?lang?c?n? haftan?n ba?ka bir g?n?ne ertelemek i?in, kad?n?n bir sonraki aktif olmayan ye?il hap alma d?nemini istenen g?n say?s? kadar azaltmas? gerekir. Aral?k ne kadar k?sa olursa, ?ekilme kanamas? ya?amama ve daha sonra ikinci paketteki haplar? al?rken lekelenme ve/veya ara kanama ya?ama riski de o kadar y?ksek olur.

?zel hasta kategorilerinde kullan?m

?ocuklar ve gen?ler
Dimia® yaln?zca menar?tan sonra endikedir. Mevcut veriler bu hasta grubunda doz ayarlamas?n? ?nermemektedir.
Ya?l? hastalar
Dimia® menopozdan sonra endike de?ildir.
Karaci?er fonksiyon bozuklu?u olan hastalar
Dimia®, ciddi karaci?er hastal??? olan kad?nlarda, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” ve “Farmakolojik ?zellikler” b?l?mlerine bak?n?z).
B?brek fonksiyon bozuklu?u olan hastalar
Dimia® ?iddetli b?brek yetmezli?i veya akut b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda kontrendikedir (ayr?ca “Kontrendikasyonlar” ve “Farmakolojik ?zellikler” b?l?mlerine bak?n?z).

Yan etki

Drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun kullan?m? s?ras?nda a?a??daki advers ila? reaksiyonlar? (ADR'ler) g?zlemlenmi?tir.
ADR'ler, MedDRA s?n?fland?rmas?na uygun olarak sistemik organ s?n?flar?na ve ortaya ??kma s?kl???na g?re sunulmaktad?r: s?kl?kla (>1/100 ve<1/10), нечасто (>1/1000 ve<1/100) и редко (>1/10.000 ve<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Yan etkiler tablosunu yeni bir pencerede a?

* Dimia® kullan?m s?resi artt?k?a d?zensiz kanama s?kl??? azal?r.

Ek Bilgiler
A?a??da, COC grubundaki ila?lar?n kullan?m?yla ili?kili oldu?una inan?lan, ?ok nadir g?r?len veya gecikmi? semptomlar? olan advers reaksiyonlar listelenmi?tir (ayr?ca bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “?zel Talimatlar” b?l?mleri).
T?m?rler

• KOK alan kad?nlarda meme kanseri tan?s?n?n g?r?lme s?kl??? biraz artmaktad?r. Meme kanserinin 40 ya? alt? kad?nlarda nadir g?r?lmesi nedeniyle, KOK kullanan kad?nlarda meme kanseri tan?s?ndaki art??, bu hastal???n genel riskine g?re k???kt?r.
• Karaci?er t?m?rleri (iyi huylu ve k?t? huylu).

Di?er eyaletler

• Hipertrigliseridemili kad?nlarda KOK al?rken pankreatit riski artar;
• artan kan bas?nc?;
• KOK al?rken geli?en veya k?t?le?en ancak aralar?ndaki ili?ki kan?tlanmam?? durumlar: kolestazla ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?; safra ta?? hastal???; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik-?remik sendrom; kore; hamilelik s?ras?nda u?uk; otosklerozla ili?kili i?itme kayb?;
• Kal?tsal anjiyo?demi olan kad?nlarda ?strojen almak semptomlara neden olabilir veya a??rla?t?rabilir;
• karaci?er fonksiyon bozuklu?u;
• glukoz tolerans?ndaki de?i?iklikler veya ins?lin direnci ?zerindeki etkiler;
• Crohn hastal???, ?lseratif kolit;
• kloazma;
• a??r? duyarl?l?k (d?k?nt?, ?rtiker gibi semptomlar dahil).

Etkile?im
KOK'lar?n di?er ila?larla (enzim ind?kleyicileri) etkile?imi ani kanamaya ve/veya kontraseptif etkinli?in azalmas?na yol a?abilir (bkz. "Di?er ila?larla etkile?imler" b?l?m?).
Talimatlarda belirtilen yan etkilerden herhangi biri k?t?le?irse veya talimatlarda belirtilmeyen ba?ka bir yan etki fark ederseniz doktorunuza bildirin.

Doz a??m?

Doz a??m?n? takiben ciddi bir yan etki bildirilmemi?tir. Klinik ?ncesi ?al??malarda a??r? dozdan kaynaklanan ciddi yan etkiler de g?r?lmedi.
Belirtiler Doz a??m? durumunda ortaya ??kabilecekler: mide bulant?s?, kusma, lekeli vajinal ak?nt? veya metroraji.
Tedavi. Spesifik bir antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanmal?d?r.

Di?er ila?larla etkile?im Di?er ila?lar?n Dimia® ?zerindeki etkisi

Mikrozomal enzimleri ind?kleyen ila?larla etkile?ime girmek m?mk?nd?r; bu da seks hormonlar?n?n temizlenmesinde art??a neden olabilir, bu da ani rahim kanamas?na ve/veya kontraseptif etkide azalmaya yol a?abilir. Dimia®'ya ek olarak bu t?r ila?larla tedavi edilen kad?nlar?n bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmalar? veya hormonal olmayan ba?ka bir do?um kontrol y?ntemi se?meleri ?nerilir (e?er uzun s?reli uyar?c? ila? kullan?m? gerekliyse).
E?zamanl? ila?lar?n al?nd??? t?m s?re boyunca ve bunlar?n kesilmesinden sonraki 28 g?n boyunca bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullan?lmal?d?r. Dimia® paketindeki aktif tabletlerin bitiminden sonra mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleyen ila?lar?n kullan?m? devam ediyorsa, eski paketten ye?il plasebo tabletleri almadan Dimia® tabletlerini yeni paketten almaya ba?lamal?s?n?z.

• Dimia®'n?n klerensini art?ran maddeler(enzim ind?ksiyonu nedeniyle etkinli?in bozulmas?): fenitoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayr?ca St. John's wort i?eren preparatlar.
• Dimia®'n?n klerensi ?zerinde farkl? etkileri olan maddeler
  Bir?ok HIV veya hepatit C vir?s? proteaz inhibit?r? ve n?kleosid olmayan ters transkriptaz inhibit?rleri, Dimia® ile birlikte kullan?ld???nda kan plazmas?ndaki ?strojen veya progestojen konsantrasyonunu hem art?rabilir hem de azaltabilir. Baz? durumlarda bu etki klinik olarak anlaml? olabilir.
• COC'lerin temizlenmesini azaltan maddeler (enzim inhibit?rleri)
  Azol antimikotikler (?rn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (?rn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi g??l? ve orta dereceli CYP3A4 inhibit?rleri ?strojen veya progestojenin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlar?n? art?rabilir. 60 ve 120 mg/g?n dozlar?ndaki Etoricoxib'in, 0,035 mg etinil estradiol i?eren KOK'larla birlikte uyguland???nda, plazma etinil estradiol konsantrasyonlar?n? s?ras?yla 1,4 ve 1,6 kat artt?rd??? g?sterilmi?tir.

Dimia®'n?n di?er ila?lar ?zerindeki etkisi

KOK'lar di?er ila?lar?n metabolizmas?n? etkileyerek plazma ve doku konsantrasyonlar?nda art??a (?rne?in siklosporin) veya azalmaya (?rne?in lamotrijin) yol a?abilir.
?n vitro olarak drospirenon, sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'? zay?f veya orta derecede inhibe etme kapasitesine sahiptir.
??aretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam alan kad?n g?n?ll?lerde yap?lan in vivo etkile?im ?al??malar?na dayanarak, 3 mg drospirenonun sitokrom P450 arac?l? ila? metabolizmas? ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisinin olas? olmad??? sonucuna var?labilir.
?n vitro etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2 izoenzimlerinin geri d?n???ml? bir inhibit?r? ve ayn? zamanda CYP3A4/5, CYP2C8 ve CYP2J2 izoenzimlerinin geri d?n???ms?z bir inhibit?r?d?r. Klinik ?al??malarda, etinil estradiol i?eren bir hormonal kontraseptifin uygulanmas?, CYP3A4 substratlar?n?n (?rn. midazolam) plazma konsantrasyonlar?nda herhangi bir art??a yol a?mam?? veya yaln?zca hafif bir art??a neden olmu?ken, CYP1A2 substratlar?n?n plazma konsantrasyonlar? (?rn. teofilin) hafif?e artabilir veya orta (?rne?in melatonin ve tizanidin).

Di?er etkile?im bi?imleri

Korunmu? b?brek fonksiyonu olan hastalarda, drospirenon ve anjiyotensin d?n??t?r?c? enzim inhibit?rlerinin veya steroidal olmayan antiinflamatuar ila?lar?n kombine kullan?m?, kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu ?zerinde ?nemli bir etkiye sahip de?ildir. Ancak Dimia®'n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retiklerle birlikte kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu gibi durumlarda, ilac?n al?nmas?n?n ilk d?ng?s? s?ras?nda kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir ("?zel Talimatlar" b?l?m?ne bak?n).

?zel talimatlar

A?a??da listelenen durumlardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri halihaz?rda mevcutsa, KOK kullanman?n potansiyel riskleri ve beklenen faydalar?, her bir vakada dikkatlice tart?lmal? ve ilac? almaya karar vermeden ?nce kad?nla tart???lmal?d?r. Bu durumlardan, hastal?klardan veya risk fakt?rlerinden herhangi biri k?t?le?irse, ?iddetlenirse veya ilk kez ortaya ??karsa, kad?n ilac?n kesilmesine karar verebilecek olan doktoruna dan??mal?d?r.
Kardiyovask?ler sistem hastal?klar?
Epidemiyolojik ?al??malar?n sonu?lar?, KOK kullan?m? ile ven?z ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, serebrovask?ler bozukluklar gibi) insidans?nda art?? aras?nda bir ili?ki oldu?unu g?stermektedir. Bu hastal?klar nadirdir.
Ven?z tromboembolizm (VTE) geli?me riski, bu t?r ila?lar?n kullan?m?n?n ilk y?l?nda en y?ksektir. KOK'lar?n ilk kullan?m?ndan sonra veya ayn? veya farkl? KOK'lar?n kullan?m?na yeniden ba?lanmas?ndan (4 hafta veya daha uzun bir doz aral??? sonras?nda) sonra artan bir risk mevcuttur. 3 grup hastay? kapsayan prospektif bir ?al??madan elde edilen veriler, bu artan riskin a??rl?kl? olarak ila? kullan?m?n?n ilk 3 ay?nda mevcut oldu?unu g?stermektedir. D???k dozda KOK alan hastalarda genel VTE riski (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak kendini g?steren VTE, herhangi bir KOK kullan?m?yla ortaya ??kabilir.
COC'leri kullan?rken hepatik, mezenterik, renal, serebral damarlar ve arterler veya retinal damarlar gibi di?er kan damarlar?nda trombozun meydana gelmesi son derece nadirdir. Bu hastal?klar?n ortaya ??k??? ile KOK kullan?m? aras?ndaki ili?ki konusunda fikir birli?i yoktur.
Derin ven trombozu (DVT) semptomlar? a?a??dakileri i?erir: alt ekstremitede tek tarafl? veya alt ekstremitedeki bir damar boyunca ?i?lik, alt ekstremitede yaln?zca ayakta dururken veya y?r?rken a?r? veya rahats?zl?k, etkilenen alt ekstremitede lokal s?cakl?k, k?zar?kl?k veya alt ekstremitede cildin renginin de?i?mesi.
Pulmoner emboli (PE) semptomlar? ?unlar? i?erir: zorluk veya h?zl? nefes alma; hemoptizi de dahil olmak ?zere ani ?ks?r?k; derin ilhamla yo?unla?abilen g???ste keskin a?r?; kayg? hissi; ?iddetli ba? d?nmesi; h?zl? veya d?zensiz kalp at???. Bu semptomlar?n baz?lar? (?rn. nefes darl???, ?ks?r?k) spesifik de?ildir ve az ?ok ciddi durumlar?n (?rn. solunum yolu enfeksiyonu) belirtileri olarak yanl?? yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm felce, damar t?kan?kl???na veya miyokard enfarkt?s?ne yol a?abilir.
Fel? belirtileri ?unlar? i?erir: Y?zde, uzuvlarda, ?zellikle de v?cudun bir taraf?nda ani g??s?zl?k veya his kayb?, ani bilin? bulan?kl???, konu?ma ve anlama sorunlar?; ani tek tarafl? veya iki tarafl? g?rme kayb?; ani y?r?y?? bozuklu?u, ba? d?nmesi, denge veya koordinasyon kayb?; g?r?n?rde bir neden yokken ani, ?iddetli veya uzun s?reli ba? a?r?s?; Epileptik n?betle birlikte veya n?betsiz bilin? kayb? veya bay?lma.
Damar t?kan?kl???n?n di?er belirtileri: ani a?r?, ?i?lik ve uzuvlarda hafif mavi renk de?i?ikli?i, “akut” kar?n.
Miyokard enfarkt?s?n?n semptomlar? ?unlar? i?erir: g???ste, kolda veya g???ste a?r?, rahats?zl?k, bas?n? hissi, a??rl?k, s?k??ma veya dolgunluk; s?rta, elmac?k kemi?ine, g?rtla?a, kola, mideye yay?lan rahats?zl?k; so?uk ter, mide bulant?s?, kusma veya ba? d?nmesi, ?iddetli halsizlik, kayg? veya nefes darl???; h?zl? veya d?zensiz kalp at???.
Arteriyel tromboembolizm hayat? tehdit edici veya ?l?mc?l olabilir. Birka? risk fakt?r?n?n bir arada bulundu?u veya bunlardan birinin ?iddetinin y?ksek oldu?u kad?nlarda, bunlar?n kar??l?kl? olarak peki?tirilmesi olas?l??? dikkate al?nmal?d?r. Bu gibi durumlarda riskteki art?? derecesi, fakt?rlerin basit bir toplam?ndan daha y?ksek olabilir. Bu durumda Dimia® al?nmas? kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” b?l?m?ne bak?n?z).
Tromboz (ven?z ve/veya arteriyel) ve tromboembolizm geli?me riski artar:

• ya?la birlikte;
• sigara i?enlerde (sigara say?s? artt?k?a veya ya? ilerledik?e ?zellikle 35 ya? ?st? kad?nlarda risk artar);

mevcutsa:

• obezite (BMI 30 kg/m2'den fazla);
• aile ?yk?s? (?rne?in, yak?n akrabalarda veya 50 ya??n alt?ndaki ebeveynlerde ven?z veya arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal veya edinilmi? bir yatk?nl?k durumunda, kad?n?n KOK alma olas?l???na karar vermek i?in uygun bir uzman taraf?ndan muayene edilmesi gerekir;
• uzun s?reli hareketsizlik, b?y?k ameliyat, alt ekstremitede herhangi bir ameliyat veya b?y?k travma. Bu durumlarda Dimia® kullan?m? durdurulmal?d?r. Planlanan bir ameliyat durumunda ila?, ameliyattan en az 4 hafta ?nce durdurulmal? ve motor aktivitenin tamamen geri kazan?lmas?ndan sonraki iki hafta boyunca tekrar kullan?lmamal?d?r. Ge?ici hareketsizlik (?rn. 4 saatten fazla s?ren u?ak yolculu?u), ?zellikle di?er risk fakt?rlerinin varl???nda ven?z tromboembolizm geli?imi i?in bir risk fakt?r? olabilir;
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• migren;
• kalp kapak hastal?klar?;
• atriyal fibrilasyon.

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin kullan?lmas? VTE geli?me riskini art?r?r. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron i?eren ila?lar?n kullan?m?, VTE geli?me riskinin en d???k olmas?yla ili?kilidir. Dimia® gibi di?er ila?lar?n kullan?m? riski ikiye katlayabilir. VTE geli?tirme riski en d???k olan ila? d???nda bir ilac?n kullan?lmas? karar?, Dimia® kullan?m?n?n VTE geli?tirme olas?l???n?n e?lik etti?ini anlad???ndan ve nas?l tedavi edildi?ini anlad???ndan emin olmak i?in yaln?zca kad?nla tart???ld?ktan sonra verilmelidir. mevcut risk fakt?rleri VTE geli?me olas?l???n? etkilemektedir ve ayn? zamanda ilac? kullanmaya ba?lad??? her ilk y?lda VTE geli?me riskinin en y?ksek seviyede oldu?unun bilincindedir.
Varisli damarlar?n ve y?zeysel tromboflebitin ven?z tromboembolizmin geli?imindeki olas? rol? tart??mal?d?r.
Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r. Periferik dola??m bozukluklar? ayr?ca diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemide de ortaya ??kabilir.
KOK kullan?m? s?ras?nda migrenin s?kl???nda ve ?iddetinde art?? (bu, serebrovask?ler olaylardan ?nce gelebilir), bu ila?lar?n derhal kesilmesinin gerek?esidir.
Ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl??? g?steren biyokimyasal g?stergeler ?unlar? i?erir: aktifle?tirilmi? protein C'ye diren?, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, antifosfolipid antikorlar? (antikardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan?).
Risk-fayda oran?n? de?erlendirirken, ilgili duruma y?nelik yeterli tedavinin ili?kili tromboz riskini azaltabilece?i dikkate al?nmal?d?r. Hamilelik s?ras?nda tromboz ve tromboembolizm riskinin d???k dozda KOK kullan?m?na g?re daha y?ksek oldu?u da dikkate al?nmal?d?r (<0,05 мг этинилэстрадиола).
T?m?rler
Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r? kal?c? insan papilloma vir?s? enfeksiyonudur. Uzun s?reli KOK kullan?m?yla rahim a?z? kanserine yakalanma riskinde hafif bir art?? oldu?una dair raporlar vard?r, ancak KOK kullan?m?yla ili?kisi kan?tlanmam??t?r. Bu bulgular?n servikal patoloji taramas?yla veya cinsel davran??la (bariyer kontrasepsiyon y?ntemlerinin daha az kullan?lmas?) ne ?l??de ili?kili oldu?u konusunda tart??ma devam etmektedir.
54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, halihaz?rda KOK kullanan kad?nlarda te?his edilen meme kanserine yakalanma riskinde hafif bir art?? oldu?unu g?stermi?tir (g?receli risk 1,24). Artan risk, bu ila?lar? b?rakt?ktan sonraki 10 y?l i?inde yava? yava? ortadan kalkar. Meme kanseri 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda nadir oldu?undan, mevcut veya yak?n zamanda KOK kullananlarda meme kanseri te?hislerindeki art?? genel meme kanseri riskine g?re k???kt?r. G?zlenen artan risk, KOK kullanan kad?nlarda meme kanserinin daha erken te?his edilmesinden, bunlar?n biyolojik etkilerinden veya her iki fakt?r?n birle?iminden kaynaklan?yor olabilir. KOK kullanan kad?nlara, hi? kullanmayan kad?nlara g?re meme kanserinin daha erken evrelerinde te?his konuluyor.
Nadir durumlarda, KOK kullan?m? s?ras?nda iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, baz? durumlarda ya?am? tehdit eden kar?n i?i kanamaya yol a?an k?t? huylu karaci?er t?m?rlerinin geli?imi g?zlendi. ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu ko?ullar dikkate al?nmal?d?r.
T?m?rler hayat? tehdit edici veya ?l?mc?l olabilir.
Di?er eyaletler
Klinik ?al??malar, hafif ila orta derecede b?brek yetmezli?i olan hastalarda drospirenonun plazma potasyum konsantrasyonlar? ?zerinde hi?bir etkisi olmad???n? g?stermi?tir. Ba?lang??ta potasyum konsantrasyonu normalin ?st s?n?r?nda olan b?brek fonksiyon bozuklu?u olan hastalarda, ayn? zamanda v?cutta potasyum tutulmas?na yol a?an ila?lar? al?rken teorik olarak hiperkalemi geli?me riski vard?r. Hiperkalemi geli?me riski y?ksek olan kad?nlarda, Dimia® alman?n ilk d?ng?s? s?ras?nda kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonunun belirlenmesi ?nerilir.
Hipertrigliseridemisi (veya bu durumun aile ?yk?s?) olan kad?nlar?n KOK kullan?rken pankreatit geli?me riski artabilir.
KOK alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif art??lar tan?mlanm?? olmas?na ra?men, klinik olarak anlaml? art??lar nadiren rapor edilmi?tir. Ancak KOK kullan?m? s?ras?nda kan bas?nc?nda kal?c?, klinik olarak anlaml? bir art?? geli?irse, bu ila?lar kesilmeli ve arteriyel hipertansiyon tedavisine ba?lanmal?d?r. Antihipertansif tedavi ile normal kan bas?nc? de?erlerine ula??l?rsa KOK kullan?m?na devam edilebilir.
A?a??daki durumlar?n hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK kullan?m? s?ras?nda geli?ti?i veya k?t?le?ti?i rapor edilmi?tir, ancak bunlar?n KOK kullan?m?yla ili?kisi kan?tlanmam??t?r: kolestazla ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?; safra ta?? hastal???; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik-?remik sendrom; kore; hamilelik s?ras?nda u?uk; otoskleroz ile ili?kili i?itme kayb?. KOK kullan?m? s?ras?nda endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolitin seyrinin k?t?le?ti?i vakalar da tan?mlanm??t?r.
Kal?tsal anjiyo?dem formlar? olan kad?nlarda, eksojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?na neden olabilir veya semptomlar? k?t?le?tirebilir.
Akut veya kronik karaci?er fonksiyon bozuklu?u, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK'lar?n kesilmesini gerektirebilir. ?lk kez hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonu kullan?m? s?ras?nda geli?en tekrarlayan kolestatik sar?l?k, KOK kullan?m?n?n kesilmesini gerektirir.
Her ne kadar KOK'lar?n ins?lin direnci ve glukoz tolerans? ?zerinde etkisi olsa da d???k doz KOK kullanan diyabetik hastalarda hipoglisemik ila?lar?n dozunu de?i?tirmeye gerek yoktur.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
?zellikle hamilelikte kloazma ge?mi?i olan kad?nlarda kloazma bazen geli?ebilir. Kloazmaya e?ilimi olan kad?nlar, KOK al?rken g?ne?e uzun s?re maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.
Laboratuvar testleri
KOK almak, karaci?er, b?brek, tiroid, adrenal fonksiyon g?stergeleri, kan plazmas?ndaki ta??ma proteinlerinin konsantrasyonu, karbonhidrat metabolizmas? g?stergeleri, p?ht?la?ma ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak ?zere baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. De?i?iklikler genellikle normal de?erlerin ?tesine ge?mez. Drospirenon, antimineralokortikoid etkisi ile ili?kili olan plazma renin ve aldosteron aktivitesini artt?r?r.
T?bbi muayeneler
Dimia® almaya ba?lamadan veya devam etmeden ?nce, kad?n?n ya?am ?yk?s?, aile ?yk?s? hakk?nda bilgi sahibi olman?z, kapsaml? bir t?bbi (kan bas?nc?n?n ?l??lmesi, kalp at?? h?z?, BMI'n?n belirlenmesi dahil) ve jinekolojik muayene (meme bezlerinin muayenesi dahil) ve jinekolojik muayene yap?lmas? gerekir. rahim a?z?ndan kaz?nt?lar?n sitolojik incelemesi), hamileli?i d??lay?n. Ek ?al??malar?n kapsam? ve takip muayenelerinin s?kl??? ki?iye ?zel olarak belirlenir. Tipik olarak, takip muayeneleri en az 6 ayda bir yap?lmal?d?r.
Kad?n, KOK'lar?n HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? konusunda uyar?lmal?d?r.
Azalan verimlilik
A?a??daki durumlarda KOK'lar?n etkinli?i azalabilir: aktif tabletlerin unutulmas?, kusma ve ishal ile birlikte veya ila? etkile?imlerinin bir sonucu olarak.
Adet d?ng?s?n?n zay?f kontrol?
KOK al?rken, ?zellikle kullan?m?n ilk aylar?nda d?zensiz kanamalar ("lekelenme" ve/veya "ani kanama" meydana gelebilir. Bu nedenle herhangi bir d?zensiz kanama ancak yakla??k ?? siklusluk bir adaptasyon d?neminden sonra de?erlendirilmelidir.
D?zensiz kanama ?nceki d?zenli d?ng?lerden sonra tekrar ortaya ??karsa veya geli?irse, malignite veya hamileli?i d??lamak i?in kapsaml? bir tan?sal de?erlendirme yap?lmal?d?r.
Baz? kad?nlar ye?il, inaktif plasebo haplar? al?rken ?ekilme kanamas? ya?amayabilir. ?la? belirtildi?i ?ekilde al?n?rsa kad?n?n hamile olma ihtimali d???kt?r. Ancak ila? daha ?nce d?zenli kullan?lmam??sa veya arka arkaya iki ?ekilme kanamas? yoksa, ilac? almaya devam etmeden ?nce gebelik d??lanmal?d?r.
Laktoz
Dimia® film kapl? tabletler laktoz i?erir. Galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i ve glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kal?tsal hastal?klar? olan hastalar?n bu ilac? kullanmamalar? gerekir.
Soya fasulyesi
Dimia®, film kapl? tabletler, soya lesitini i?erir. Yer f?st??? ve soya alerjisi olan hastalar?n bu ilac? almamas? gerekir.

Serbest b?rakma formu

Haplar

Birle?tirmek

Aktif madde: Drospirenon + Etinilestradiol (Drospirenon + Etinilestradiol). Aktif madde konsantrasyonu (mg): Drospirenon 3 mg, etinil estradiol 0,02 mg

Farmakolojik etki

?nci endeksi: 0,31 (%95'in ?st g?ven aral???: 0,85). ?lac?n kontraseptif etkisi, en ?nemlileri yumurtlaman?n engellenmesi ve endometriyumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayanmaktad?r. DIMIA 24+4 ilac?, etinil estradiol ve progestin drospirenon kombinasyonundan olu?an kombine bir oral kontraseptiftir (COC). Terap?tik bir dozda drospirenonun antiandrojenik ve zay?f antimineralokortikoid etkileri de vard?r. ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Bu nedenle drospirenon, do?al hormon progesterona yak?n bir farmakolojik profile sahiptir. Klinik ?al??malar, DIMIA ilac?n?n antimineralokortikoid ?zelliklerinin zay?f bir antimineralokortikoid etkiye yol a?t???n? g?stermi?tir. Akne olu?umunun azalmas?na ve ya? bezlerinin ?retiminde azalmaya yol a?an antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve etinil estradiol?n (endojen androjenlerin inaktivasyonu) neden oldu?u seks hormonu ba?lay?c? globulin olu?umundaki art??? etkilemez. .

Farmakokinetik

Drospirenon Emilimi: A??zdan al?nd???nda drospirenon h?zla ve neredeyse tamamen emilir. 37 ng/ml'ye e?it olan maksimum serum drospirenon konsantrasyonuna, tek bir oral dozdan 1-2 saat sonra ula??l?r. Biyoyararlan?m %76 ile %85 aras?nda de?i?mektedir. G?da al?m? drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez. Da??l?m: Oral uygulamadan sonra drospirenonun serum seviyeleri 31 saatlik son yar?lanma ?mr?yle azal?r. Drospirenonun serum alb?minine ba?land??? g?zlenmi?tir ancak ilac?n seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (CBG) ba?lanmad??? g?r?lmektedir. Etkin maddenin toplam serum konsantrasyonunun yaln?zca %3-5'i serbest steroid olarak mevcuttur. SHBG'de etinil estradiol?n neden oldu?u art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?nen da??l?m hacmi 3,7 ± 1,2 l/kg'd?r. Metabolizma. Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler, her ikisi de P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?an lakton halkas?n?n a??lmas?yla olu?an drospirenonun asit formu ve 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfatt?r. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 taraf?ndan k???k bir ?l??de metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 ve sitokrom P450 2C19'u in vitro olarak inhibe etme kapasitesine sahiptir. Eliminasyon. Drospirenonun serumdaki metabolik temizlenme h?z? 1,5±0,2 ml/dak/kg'd?r. Drospirenon yaln?zca eser miktarlarda de?i?meden at?l?r. Drospirenon metabolitleri d??k? ve idrarla yakla??k 1.2: 1.4 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin idrar ve d??k?yla at?l?m?n?n yar? ?mr? yakla??k 40 saattir. Kararl? durum konsantrasyonu: Bir tedavi d?ng?s? s?ras?nda, drospirenonun maksimum kararl? durum serum konsantrasyonuna (yakla??k 70 ng/ml) 8 g?nl?k tedaviden sonra ula??l?r. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, terminal yar?lanma ?mr? ile doz aral??? aras?ndaki ili?kiye ba?l? olarak yakla??k 3 kat artar. Etinil estradiol. Emilim: Etinil estradiol, oral uygulamadan sonra h?zla ve tamamen emilir. 33 pg/ml'lik tek dozdan sonra kan serumundaki maksimum konsantrasyona 1-2 saat sonra ula??l?r. ?nce ba??rsakta ve karaci?erde presistemik konjugasyon ve presistemik metabolizmadan sonra mutlak biyoyararlan?m %60't?r. E? zamanl? g?da al?m?, incelenen ki?ilerin yakla??k %25'inde etinil estradiol?n biyoyararlan?m?n? azaltt?, ancak di?er insanlarda benzer bir de?i?iklik g?zlenmedi. Da??l?m: Serum etinil estradiol seviyeleri, yakla??k 24 saatlik bir eliminasyon yar? ?mr? ile karakterize edilen terminal farmakokinetik faz ile iki fazda azal?r. Etinil estradiol alb?mine yakla??k %98,5 oran?nda ba?lan?r ve serumdaki SHBG ve DSG konsantrasyonunda bir art??a neden olur. G?r?n?r da??l?m hacmi yakla??k 5 l/kg'd?r. Metabolizma: Etinil estradiol, ince ba??rsak mukozas?nda ve karaci?erde sistem ?ncesi konjugasyona u?rar. Etinil estradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve bu, hem serbest metabolitler hem de glukuronik ve s?lf?rik asitlerle konjugatlar olarak sunulan ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitlerin olu?umuyla sonu?lan?r. Etinil estradiol tamamen metabolize edilir. Etinil estradiol?n metabolik temizlenme h?z? 5 ml/dak/kg'd?r. Eliminasyon: Etinil estradiol pratikte de?i?meden at?lmaz. Etinil estradiol metabolitleri idrar ve safrayla 4: 6 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin yar? ?mr? yakla??k 1 g?nd?r. Eliminasyon yar? ?mr? 20 saattir. Kararl? durum konsantrasyonu: Tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda kararl? durum konsantrasyonuna ula??l?r; serum etinil estradiol seviyeleri yakla??k 2,0-2,3 kat artar. Se?ilmi? Pop?lasyonlar: B?brek Fonksiyonu ?zerindeki Etki: Hafif derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi CLcr = 50-80 ml/dakika) kararl? durum serum drospirenon seviyeleri, normal b?brek fonksiyonu olan (CLcr 80 ml/dakikadan b?y?k) kad?nlarla kar??la?t?r?labilir d?zeydeydi. dakika). Serum drospirenon d?zeyleri, orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (CLcr = 30-50 ml/dakika) normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlara k?yasla ortalama %37 daha y?ksekti. Drospirenon tedavisi hem hafif hem de orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlar taraf?ndan iyi tolere edildi. Drospirenon tedavisinin serum potasyum konsantrasyonlar? ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisi olmam??t?r. Karaci?er fonksiyonu ?zerindeki etki: Tek dozlu bir ?al??mada, orta derecede karaci?er yetmezli?i olan g?n?ll?lerde toplam klerens (CL/f), normal karaci?er fonksiyonuna sahip ki?ilerle kar??la?t?r?ld???nda yakla??k %50 oran?nda azalm??t?r. Orta derecede karaci?er yetmezli?i olan g?n?ll?lerde drospirenon klerensinde g?zlenen azalma, serum potasyum konsantrasyonunda herhangi bir anlaml? farkl?l??a yol a?maz. Diyabet ve e?zamanl? spironolakton tedavisi (hastada hiperkalemiyi h?zland?rabilen iki fakt?r) durumunda dahi, serum potasyum konsantrasyonlar?nda normalin ?st s?n?r?n?n ?zerine herhangi bir art?? olmam??t?r. Orta derecede karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalarda drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun iyi tolere edildi?i sonucuna var?labilir. Etnik gruplar: Japon ve Kafkasyal? kad?nlar aras?nda drospirenon veya etinil estradiol?n farmakokineti?inde klinik olarak anlaml? bir fark yoktu.

Endikasyonlar

Oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ilac?, di?er kombine oral kontraseptifler gibi, a?a??daki durumlardan herhangi birinde kontrendikedir: tromboz (arteriyel ve ven?z) ve halihaz?rda veya ge?mi?teki tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti, pulmoner emboli, kalp krizi, miyokard, fel?, serebrovask?ler bozukluklar dahil) ). Halen veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina dahil). Kalp kapak aparat?n?n karma??k lezyonlar?, atriyal fibrilasyon, serebral damar hastal??? veya koroner arter hastal??? dahil olmak ?zere, ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya ciddi risk fakt?rleri. kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli hareketsiz kalma gerektiren b?y?k ameliyatlar, 35 ya? ?st? sigara kullan?m?, BMI'n?n 30 kgm2'den b?y?k oldu?u obezite. Ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k, ?rne?in aktif protein C'ye diren?, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar? (fosfolipitlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipine kar?? antikorlar, lupus antikoag?lan). Halen veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit. Karaci?er fonksiyonunun ?u anda normale d?nmemesi ko?uluyla mevcut ciddi karaci?er hastal??? (veya ge?mi?i). ?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i. ?u anda veya ge?mi?teki karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu). ?u anda veya ge?mi?te genital organlar?n veya memenin hormona ba?l? malign neoplazmalar?. Sebebi bilinmeyen vajinadan kanama. Fokal n?rolojik semptomlar? olan migren ?yk?s?. Laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu, lapp laktaz eksikli?i (Kuzey'in baz? halklar?nda laktaz eksikli?i). Hamilelik ve ??phesi. Emzirme d?nemi. ?laca veya ilac?n herhangi bir bile?enine kar?? a??r? duyarl?l?k.

?nlemler

Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullan?lmas?, kullan?lmamas?na k?yasla, ven?z tromboembolizm riskinde art?? ile ili?kilidir. Ek risk, kombine oral kontraseptif kullan?m?n?n ilk y?l?nda en y?ksektir. Ven?z tromboembolizm vakalar?n %1-2'sinde ?l?mc?ld?r. Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m?n? artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik atak) riskiyle ili?kilendirmektedir. Kombine oral kontraseptif alan kad?nlarda, hepatik, mezenterik, renal arterler ve damarlar, santral retinal ven ve dallar? gibi di?er kan damarlar?nda son derece nadir tromboz vakalar? tan?mlanm??t?r.

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?m

DIMIA al?rken hamilelik meydana gelirse ila? derhal kesilmelidir. Epidemiyolojik ?al??malar, hamilelikten ?nce KOK alan kad?nlarda do?um riskinde bir art?? veya hamilelik s?ras?nda KOK'lar?n kas?ts?z olarak al?nmas? durumunda nitratojenik bir etki ortaya ??karmam??t?r. ?la?la b?yle bir ?al??ma yap?lmam??t?r. KOK'lar emzirmeyi etkileyebilir ??nk? anne s?t?n?n miktar?n? azaltabilir ve bile?imini de?i?tirebilirler. Bu nedenle emziren bir kad?n emzirmeyi tamamen b?rakana kadar KOK kullan?m? ?nerilemez. KOK kullan?m? s?ras?nda az miktarda do?um kontrol hormonu veya bunlar?n metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. ?lac?n ara? kullanma yetene?i ?zerindeki etkisinin ?zellikleri ve potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar ?lac?n araba kullanma yetene?i ve yaralanma riski y?ksek mekanizmalarla ?al??ma yetene?i ?zerindeki etkisini inceleyen hi?bir ?al??ma yap?lmam??t?r.

Kullan?m talimatlar? ve dozlar

Tabletler her g?n yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, kabarc?kl? ambalaj?n ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler 28 g?n boyunca s?rekli olarak 1 tablet olarak al?n?r. g?nler Bir sonraki paketten tablet al?m?, bir ?nceki paketteki son tabletin al?nmas?ndan sonra ba?lar. ?ekilme kanamas? genellikle plasebo tabletlerine ba?land?ktan 2-3 g?n sonra ba?lar (son s?ra) ve bir sonraki paketin ba?lamas?yla mutlaka bitmez. Dimia'y? almaya nas?l ba?lan?r? Son ayda hormonal kontraseptif kullan?lmam??sa, Dimia adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) al?nmal?d?r. Adet d?ng?s?n?n 2-5. g?nlerinde almaya ba?lamak m?mk?nd?r; bu durumda, tabletlerin ilk paketten al?nmas?ndan sonraki ilk 7 g?n boyunca ilave bir bariyer kontrasepsiyon y?nteminin kullan?lmas? gerekir. Di?er kombine kontraseptiflerden (tablet, vajinal halka veya transdermal yama formundaki kombine oral kontraseptifler) ge?i? Dimia'y?, son inaktif tableti ald?ktan sonraki g?n (28 tablet i?eren ?r?nler i?in) veya sonuncuyu ald?ktan sonraki g?n ba?latmal?s?n?z. Paket ba??na 21 tablet i?eren ila?lar i?in, ?nceki paketten aktif tablet (muhtemelen ola?an 7 g?nl?k aran?n bitiminden sonraki g?n). Bir kad?n vajinal halka veya transdermal bant kullan?yorsa, Dimia'y? bunlar?n ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halkan?n tak?lmas?n?n planland??? veya band?n de?i?tirildi?i g?n almaya ba?lamak tercih edilir. Yaln?zca progestojen i?eren do?um kontrol haplar?ndan (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salg?layan bir rahim i?i sistemden (R?A) ge?i?. Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia almaya ge?ebilir (implanttan veya R?A'dan ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan - bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak Her durumda, haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?nteminin kullan?lmas? gerekir. Hamileli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra. Dimia'y? almaya hamileli?in sona erdi?i g?n doktor taraf?ndan re?ete edildi?i ?ekilde ba?lanabilir. Bu durumda kad?n?n ek do?um kontrol ?nlemi almas?na gerek yoktur. Hamileli?in ikinci trimesterinde do?um veya k?rtajdan sonra. Bir kad?n?n do?umdan (emzirmemesi ko?uluyla) veya hamileli?in ikinci ?? ay?nda k?rtajdan 21-28 g?n sonra ilac? almaya ba?lamas? ?nerilir. Daha sonra kullan?ma ba?lanacaksa, kad?n Dimia almaya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmal?d?r. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (Dimia almaya ba?lamadan ?nce) hamilelik d??lanmal?d?r.

Yan etkiler

Organ sistemi s?n?f? S?k (>=1100 ila 110'dan az) Daha az s?kl?kta (>=11000 ila 1100'den az) Seyrek (>=110.000 ila 11000'den az) A??z bo?lu?u dahil kandidiyaz enfeksiyonlar? ve enfestasyonlar?. Kan ve lenf sistemi taraf?nda anemi, trombositopeni Ba????kl?k sistemi taraf?nda, alerjik reaksiyonlar. Metabolizma ve beslenme: artan v?cut a??rl???, i?tah art???, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?. Zihinsel a??dan: duygusal de?i?kenlik, depresyon, libido azalmas?, sinirlilik, uyu?ukluk, anorgazmi, uykusuzluk. Sinir sisteminden: ba? a?r?s?, ba? d?nmesi, parestezi, vertigo, titreme. G?rme organ? k?sm?nda konjonktivit, g?z?n kuru mukozas?, g?rme bozuklu?u. Kardiyovask?ler sistemden: migren, varisli damarlar, artan kan bas?nc?, ta?ikardi, flebit, damar hasar?, burun kanamas?, bay?lma. Sindirim sisteminden bulant?, kar?n a?r?s?, kusma, ishal. Karaci?er ve safra yollar?ndan, safra kesesinde a?r?, kolesistit. Deri ve deri alt? doku i?in, d?k?nt? (akne dahil), kloazma ka??nt?, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonlar?, cilt strialar?, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nod?lleri. Kas-iskelet sisteminden s?rt a?r?s?, uzuvlarda a?r?, kas kramplar?. ?reme sistemi ve meme bezlerinden, g???s a?r?s?, ?ekilme kanamas?n?n olmamas?, vajinal kandidiyaz, pelvik a?r?, g???slerde b?y?me, fibrokistik meme hastal???, vajinal ak?nt?, ate? basmas?, vajinit, asiklik kanama, a?r?l? adet benzeri kanama, a??r ?ekilme kanamas?, Adet benzeri kanaman?n az olmas?, vajinal mukozan?n kuru olmas?, Pap smear'da sitolojik tablodaki de?i?iklik; a?r?l? ili?ki, vulvovajinit, cinsel ili?ki sonras? kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim a?z? polipleri, endometriyal atrofi, yumurtal?k kisti, rahim b?y?mesi. Genel bozukluklar: asteni, terleme art???, ?dem (genel ?dem, periferik ?dem, y?z ?demi), rahats?zl?k. Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kad?nlarda a?a??daki ciddi yan etkiler rapor edilmi?tir: ven?z tromboembolik hastal?k. , arteriyel tromboembolik hastal?klar. , karaci?er t?m?rleri, KOK al?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematozus, ?nceki hamilelik s?ras?nda herpes, romatizmal kore , hemolitik ?remik sendrom, kolestatik sar?l?k, kloazma. Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir. Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? tetikleyebilir veya k?t?le?tirebilir.

Doz a??m?

Belirtileri: mide bulant?s?, kusma, gen? k?zlarda hafif vajinal kanama. Tedavi: semptomatik.

Di?er ila?larla etkile?im

B?brek yetmezli?i olan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin (steroidal olmayan antiinflamatuar ila?lar) e?zamanl? uygulanmas?n?n serum potasyum seviyeleri ?zerinde anlaml? bir etkisi yoktur. Ancak DIMIA ile aldosteron antagonistlerinin veya potasyum tutucu di?retiklerin e? zamanl? kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda ilac? alman?n ilk d?ng?s? s?ras?nda serumdaki potasyum seviyesini incelemek gerekir. Not: Olas? ila? etkile?imlerini belirlemek i?in ila?lar?n e? zamanl? kullan?m? tart???lmal?d?r. Laboratuvar testleri: Do?um kontrol hormonu almak, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonlar?n?n biyokimyasal g?stergelerinin yan? s?ra kortikosteroid ba?lay?c? globulin ve lipit/lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma ta??ma proteinlerinin seviyeleri ve karbonhidrat g?stergeleri dahil olmak ?zere belirli laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. metabolizma, p?ht?la?ma ve fibrinoliz. De?i?iklikler genellikle laboratuvar s?n?rlar? dahilinde meydana gelir. Hafif antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle drospirenon, plazma renin ve aldosteron aktivitesini artt?r?r.

?zel talimatlar

A?a??da listelenen durumlardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri halihaz?rda mevcutsa, KOK kullanman?n potansiyel riskleri ve beklenen faydalar?, her bir vakada dikkatle tart?lmal? ve ilac? almaya ba?lamaya karar vermeden ?nce kad?nla tart???lmal?d?r. Bu durumlardan veya risk fakt?rlerinden herhangi biri k?t?le?irse, ?iddetlenirse veya ilk kez ortaya ??karsa kad?n, KOK'un durdurulup durdurulmayaca??na karar verebilecek olan doktoruna dan??mal?d?r. Dola??m sistemi bozukluklar?: Epidemiyolojik ?al??malar, VTE i?in risk fakt?r? olmayan, d???k doz ?strojenle (50 mcg etinil estradiolden az) kombine oral kontraseptif alan kad?nlarda VTE (ven?z tromboembolizm) g?r?lme s?kl???n?n y?lda 100.000 kad?n ba??na yakla??k 20 vaka oldu?unu g?stermi?tir. levonorgestrel i?eren “ikinci nesil” KOK'lar veya 40 vakaya kadar y?lda 100.000 kad?n ba??na (desogestrel/gestoden i?eren "???nc? nesil" KOK'lar i?in) bu, kontraseptif kullanmayan 100.000 kad?n ba??na 5 ila 10 vaka ile kar??la?t?r?labilir ve 100.000 gebelik ba??na 60 vaka, artan riskle ili?kilidir. ven?z tromboembolizm ile kar??la?t?r?labilir d?zeyde Kombine oral kontraseptif kullan?m?n?n ilk y?l? s?ras?nda ek risk en y?ksektir. Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m?n? arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarkt?s?) riskinde art??la ili?kilendirmektedir. ge?ici iskemik ataklar). Kombine oral kontraseptif alan kad?nlarda, hepatik, mezenterik, renal arterler ve damarlar, santral retinal ven ve dallar? gibi di?er kan damarlar?nda son derece nadir tromboz vakalar? tan?mlanm??t?r. Ven?z veya arteriyel tromboz/tromboembolizm veya serebrovask?ler hastal???n semptomlar? ?unlar? i?erebilir: ola?and??? tek tarafl? a?r? ve/veya ekstremitede ?i?lik, sol kola radyasyonla birlikte veya radyasyon olmadan ani ?iddetli g???s a?r?s?, ani nefes darl???, ani ?ks?r?k n?beti, herhangi bir ola?and??? ?iddetli, uzun s?reli ba? a?r?s?, ani k?smi veya tam g?rme kayb?, diplopi, Geveleyerek konu?ma veya afazi, ba? d?nmesi, n?betle birlikte veya n?betsiz bilin? kayb?, v?cudun bir taraf?nda veya bir k?sm?nda aniden ortaya ??kan g??s?zl?k veya ?iddetli duyu kayb?, hareket bozukluklar?, “akut kar?n” belirtisi. KOK kullan?m? s?ras?nda ven?z tromboemboli ile ili?kili komplikasyon riski artar: ya?la birlikte aile ?yk?s? varsa (yak?n akrabalarda veya ebeveynlerde nispeten gen? ya?ta ven?z veya arteriyel tromboembolizm); Kal?tsal bir yatk?nl?ktan ??pheleniliyorsa, bir kad?n?n uzun s?reli hareketsizlik, b?y?k bir ameliyat, herhangi bir bacak ameliyat? veya b?y?k bir travma sonras?nda KOK re?ete etmeden ?nce bir uzmana dan??mas? gerekir. Bu durumlarda ilac?n durdurulmas? (planl? bir ameliyat durumunda en az d?rt hafta ?nce) ve hareketsiz kalman?n sona ermesinden sonra iki hafta boyunca ilac?n tekrar al?nmamas? ?nerilir. Ek olarak, e?er tabletlerin al?m? ?nerilen obezite s?resi i?inde durdurulmam??sa (v?cut kitle indeksi 30 mg/m2'den fazla) antitrombotik tedavi re?ete etmek m?mk?nd?r; varisli damarlar?n ve y?zeysel tromboflebitin olas? rol? konusunda fikir birli?i yoktur. Ven?z trombozun ba?lang?c?nda veya ilerlemesinde damarlar. KOK alan kad?nlarda tromboz veya serebrovask?ler hastal???n arteriyel tromboembolik komplikasyon riski artar: sigara i?enlerde ya?la birlikte (35 ya? ?st? kad?nlar?n KOK kullanmak istiyorlarsa sigara i?meleri kesinlikle ?nerilmez), dislipoproteinemi ile, hipertansiyon ile, migren ile , kalp kapak hastal?klar?, atriyum fibrilasyonu ile. Arteriyel veya ven?z hastal?k i?in s?ras?yla ciddi risk fakt?rlerinden birinin veya ?oklu risk fakt?rlerinin varl??? kontrendikasyon olabilir. KOK kullanan kad?nlar olas? tromboz belirtileri ya?amalar? durumunda derhal doktorlar?yla ileti?ime ge?melidir. Natromboz ??phesi veya trombozun do?rulanmas? durumunda KOK kullan?m? kesilmelidir. Antikoag?lan tedavinin (kumarinler) teratojenitesi nedeniyle yeterli bir do?um kontrol y?nteminin se?ilmesi gerekir. Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r. ?iddetli vask?ler patolojiyle ili?kili di?er hastal?klar aras?nda diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemi yer al?r. KOK kullan?m? s?ras?nda migrenin s?kl???nda ve ?iddetinde art?? (bu, serebrovask?ler olaylardan ?nce gelebilir), bu ila?lar?n derhal kesilmesine neden olabilir. Baz? epidemiyolojik ?al??malarda uzun s?reli kombine oral kontraseptif kullan?m?yla serviks kanseri riskinin artt??? rapor edilmi?tir. Kombine oral kontraseptif kullan?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmam??t?r. Bu bulgular?n cinsel davran??a ve insan papilloma vir?s? (HPV) gibi di?er fakt?rlere ne ?l??de atfedilebilece?i konusunda tart??ma devam etmektedir. 54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, ?al??ma s?ras?nda kombine oral kontraseptif kullanan kad?nlarda te?his edilen meme kanserine yakalanma riskinde hafif bir art?? (RR=1,24) oldu?unu g?stermi?tir. Kombine oral kontraseptif kullan?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmam??t?r. G?zlenen artan risk, kombine oral kontraseptif kullanan kad?nlarda meme kanserinin daha erken te?his edilmesinin bir sonucu olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanm?? olan kad?nlarda meme kanseri, bu t?r ila?lar? hi? kullanmam?? kad?nlara g?re klinik olarak daha az ?iddetliydi. Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptiflerin kullan?m? s?ras?nda, iyi huylu karaci?er t?m?rlerinin geli?imi ve son derece nadir durumlarda, k?t? huylu karaci?er t?m?rlerinin geli?imi g?zlenmi?tir. Baz? durumlarda bu t?m?rler ya?am? tehdit eden kar?n i?i kanamalara yol a?abilmektedir. ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri ortaya ??karsa, KOK kullanan bir kad?n?n ay?r?c? tan?s?nda karaci?er t?m?r? geli?me olas?l??? dikkate al?nmal?d?r. Di?er ko?ullar: DIMIA'daki progestin bile?eni, potasyum koruyucu ?zelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda potasyum seviyelerinin artmas? beklenmez. Ancak hafif ila orta derecede b?brek yetmezli?i olan baz? hastalar ?zerinde yap?lan bir klinik ?al??mada, potasyum tutucu ila?lar?n e? zamanl? kullan?m?, drospirenon al?rken serum potasyum d?zeylerini hafif art?rm??t?r. Bu nedenle tedavi ?ncesi serum potasyum d?zeyleri normalin ?st s?n?r?nda olan ve ek olarak potasyum tutucu ila? kullanan b?brek yetmezli?i olan hastalarda tedavinin ilk siklusunda serum potasyum d?zeylerinin kontrol edilmesi ?nerilir. Hipertrigliseridemisi veya ailesinde bu hastal???n ?yk?s? olan kad?nlarda, kombine oral kontraseptif kullan?m? s?ras?nda pankreatit geli?me riskinin artmas? g?z ard? edilemez. Kombine oral kontraseptif alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif art??lar bildirilmi? olmas?na ra?men, klinik olarak anlaml? art??lar nadiren g?zlemlenmi?tir. Sadece nadir durumlarda KOK'lar?n derhal kesilmesi hakl? g?r?lebilir. KOK al?rken ve mevcut arteriyel hipertansiyon s?ras?nda s?rekli veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc? antihipertansif tedaviye yeterli yan?t vermiyorsa, KOK almay? b?rakmal?s?n?z. A?a??daki durumlar?n hem hamilelik s?ras?nda hem de kombine oral kontraseptif kullan?m? s?ras?nda geli?ti?i veya k?t?le?ti?i rapor edilmi?tir, ancak kombine oral kontraseptiflerle ili?kili oldu?u g?sterilmemi?tir: kolestazla ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, safra ta?? olu?umu, porfiri, sistemik lupus eritematozus , hemolitik ?remik sendrom, Sydenham koresi, herpes hamile kad?nlar, otoskleroza ba?l? i?itme kayb?

A??klaman?n ?retici taraf?ndan son g?ncellemesi 07/13/2015

Filtrelenebilir liste

Aktif madde:

ATX

Farmakolojik grup

Nozolojik s?n?fland?rma (ICD-10)

Birle?tirmek

Film kapl? tabletler [set]
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri	1 masa
aktif maddeler:
drospirenon	3 mg
etinilestradiol	0,02 mg
yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat - 48,53 mg; m?s?r ni?astas? - 16,6 mg; ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas? - 9,6 mg; makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1,45 mg; magnezyum stearat - 0,8 mg
film kabu?u: Opadry II beyaz 85G18490 (polivinil alkol - 0,88 mg, titanyum dioksit - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg) - 2 mg
Plasebo tabletleri	1 masa
MM - 42,39 mg; laktoz - 37,26 mg; ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas? - 9 mg; magnezyum stearat - 0,9 mg; koloidal silikon dioksit - 0,45 mg
film kabu?u: Opadry II ye?il 85F21389 (polivinil alkol - 1,2 mg, titanyum dioksit - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin sar? boya - 0,0177 mg, demir oksit boya siyah - 0,003 mg, boya "G?nbat?m?" sar? - 0,003 mg) - 3 mg

Dozaj formunun a??klamas?

Drospirenon + etinil estradiol tabletleri: yuvarlak, bikonveks, film kapl?, beyaz veya neredeyse beyaz, tabletin bir taraf?nda “G73” i?areti bulunan, kabartma ile uygulanan.

?ekirdek:

Plasebo tabletleri: yuvarlak, bikonveks, ye?il bir film kabu?uyla kapl?.

?ekirdek: beyaz veya neredeyse beyaz.

Farmakolojik etki

Farmakolojik etki- do?um kontrol?.

Farmakodinamik

Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol i?eren kombine monofazik oral kontraseptiftir (COC). Farmakolojik profiline g?re, drospirenon do?al progesterona yak?nd?r - ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur ve belirgin antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkileri ile karakterize edilir. Kontraseptif etki, en ?nemlileri yumurtlaman?n engellenmesi, servikal sekresyonlar?n viskozitesinin artmas? ve endometriyumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayanmaktad?r. Pearl indeksi, ?reme ?a??ndaki 100 kad?nda bir y?l boyunca do?um kontrol y?ntemi kullanan gebelik s?kl???n? - 1'den az - yans?tan bir g?stergedir.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme. A??z yoluyla al?nd???nda drospirenon, gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki drospirenonun Cmaks'? yakla??k 38 ng/ml'dir ve tek dozdan yakla??k 1-2 saat sonra bu de?ere ula??l?r. Biyoyararlan?m - %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullan?lmas? drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.

Da??t?m. Oral uygulamadan sonra kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonu, 31 saatlik son yar?lanma ?mr?yle azal?r. Drospirenon, serum alb?minine ba?lan?r ve seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (transkortin) ba?lanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun yaln?zca %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. SHBG'de etinil estradiol?n neden oldu?u art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?nen Vd'si (3,7 ± 1,2) l/kg'd?r.

Metabolizma. Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler - lakton halkas?n?n a??lmas? s?ras?nda olu?an drospirenonun asidik formlar? ve 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfat - P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 taraf?ndan k???k bir ?l??de metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'u da inhibe edebilir. in vitro.

Bo?alt?m. Drospirenon metabolitlerinin kan serumundaki renal klerensi (1,5±0,2) ml/dak/kg'd?r. Drospirenon yaln?zca eser miktarlarda de?i?meden at?l?r. Drospirenon metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar taraf?ndan yakla??k 1.2:1.4 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin T1/2'sinin b?breklerden ve ba??rsaklardan ge?mesi yakla??k 40 saattir.

Css. Tedavi d?ng?s? s?ras?nda, kan plazmas?ndaki drospirenonun maksimum Css'si yakla??k 70 ng/ml'dir ve bu de?ere 8 g?nl?k tedaviden sonra ula??l?r. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, son yar? ?m?r ve doz aral??? oran?na ba?l? olarak yakla??k 3 kat artar.

Etinil estradiol

Emme. A??zdan al?nd???nda etinil estradiol h?zla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmaks yakla??k 33 pkg/ml'dir ve tek bir oral dozdan sonra 1-2 saat i?inde elde edilir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas? sonucunda mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E? zamanl? g?da al?m?, ?al???lan hastalar?n yakla??k %25'inde etinil estradiol?n biyoyararlan?m?n? azaltt?; di?erlerinde hi?bir de?i?iklik olmad?.

Da??t?m. Etinil estradiol?n serum konsantrasyonlar? iki fazl? olarak azal?r, son da??t?m a?amas?nda T1/2 yakla??k 24 saattir. Etinil estradiol, serum alb?minine (yakla??k %98,5) iyi fakat spesifik olmayan bir ?ekilde ba?lan?r ve SHBG'nin serum konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. Vd - yakla??k 5 l/kg.

Metabolizma. Etinil estradiol, ince ba??rsa??n mukozas?nda ve karaci?erde sistem ?ncesi konjugasyonun bir substrat?d?r. Etinil estradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan ?ok ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitler ?retilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.

Bo?alt?m. De?i?memi? etinil estradiol pratik olarak v?cuttan at?lmaz. Etinil estradiol metabolitleri b?brekler taraf?ndan ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin T1/2'si yakla??k 24 saattir.

Css. Tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda meydana gelir ve etinil estradiol?n serum konsantrasyonu 2-2,3 kat artar.

?zel hasta gruplar?

B?brek fonksiyon bozuklu?u durumunda. Hafif b?brek yetmezli?i olan kad?nlar?n kan plazmas?ndaki drospirenonun Css'si (Cl kreatinin - 50-80 ml/dak), b?brek fonksiyonu normal olan kad?nlarda (Cl kreatinin - > 80 ml/dak) kar??l?k gelen g?stergelerle kar??la?t?r?labilir d?zeydeydi. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan 50 ml/dak'ya kadar), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlara g?re ortalama %37 daha y?ksekti. Drospirenon t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon alman?n serum potasyum d?zeyleri ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisi olmam??t?r. ?iddetli b?brek yetmezli?inde farmakokinetik ara?t?r?lmam??t?r.

Karaci?er fonksiyon bozuklu?u durumunda. Drospirenon, hafif ila orta ?iddette karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ara?t?r?lmam??t?r.

Dimia ® Endikasyonlar?

Oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ® ilac?, di?er COC'ler gibi, a?a??daki ko?ullar?n herhangi birinde kontrendikedir:

ilaca veya ilac?n herhangi bir bile?enine kar?? a??r? duyarl?l?k;

tromboz (arteriyel ve ven?z) ve halihaz?rda veya ge?mi?teki tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebit, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, fel?, serebrovask?ler bozukluklar dahil). Halen veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina dahil);

Ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya ciddi risk fakt?rleri;

kalbin kapak aparat?n?n karma??k lezyonlar?, atriyal fibrilasyon, beyin damarlar?n?n veya koroner arterlerin hastal?klar?; kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli hareketsiz kalma ile b?y?k cerrahi operasyonlar, 35 ya? ?st? sigara kullan?m?, v?cut kitle indeksi > 30 olan obezite;

hamilelik ve ??phesi;

emzirme d?nemi;

halihaz?rda veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit;

ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k, ?rne?in aktifle?tirilmi? protein C direnci, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere kar?? antikorlar (fosfolipidlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipine kar?? antikorlar, lupus antikoag?lan?na kar?? antikorlar) ;

?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i;

?u anda veya ge?mi?te karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu);

?u anda veya ge?mi?te genital organlar?n veya memenin hormona ba?l? malign neoplazmalar?;

bilinmeyen k?kenli vajinadan kanama;

fokal n?rolojik semptomlar? olan migren ?yk?s?;

Karaci?er fonksiyonunun ?u anda normale d?nmemesi ko?uluyla, mevcut (veya ge?mi?teki) ciddi karaci?er hastal???;

laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu, Lapp laktaz eksikli?i. Tromboz ve tromboembolizm geli?imi i?in risk fakt?rleri - 35 ya??n alt?nda sigara i?mek, obezite, dislipoproteinemi, kontroll? arteriyel hipertansiyon, fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastal???, tromboza kal?tsal yatk?nl?k (tromboz, miyokard enfarkt?s? veya serebrovask?ler kaza) gen? ya?ta yak?n akrabalardan herhangi biri); periferik dola??m bozukluklar?n?n meydana gelebilece?i hastal?klar (vask?ler komplikasyonsuz diyabet, sistemik lupus eritematoz (SLE), hemolitik-?remik sendrom, Crohn hastal???, ?lseratif kolit, orak h?creli anemi, y?zeysel damarlar?n flebitleri); kal?tsal anjiyo?dem; hipertrigliseridemi; ?iddetli karaci?er hastal??? (karaci?er fonksiyon testlerinin normalle?mesine kadar); ?lk kez hamilelik s?ras?nda ortaya ??kan veya k?t?le?en hastal?klar (kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u ile birlikte otoskleroz, porfiri, hamilelik s?ras?nda herpes ?yk?s?, min?r kore (Sydenham hastal???) dahil) kloazma;

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?m

Dimia ® hamilelik s?ras?nda kontrendikedir. Dimia ® ilac? kullan?l?rken hamilelik meydana gelirse kullan?m? derhal durdurulmal?d?r. Kapsaml? epidemiyolojik ?al??malar, ne hamilelikten ?nce KOK alan kad?nlar?n do?urdu?u ?ocuklarda do?um kusurlar? riskinde art?? oldu?unu ne de KOK'lar?n hamilelik s?ras?nda kas?ts?z olarak al?nmas? durumunda teratojenik bir etki g?sterdi?ini ortaya koymam??t?r. Klinik ?ncesi ?al??malara g?re, aktif bile?enlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal geli?imi etkileyen istenmeyen etkiler g?z ard? edilemez. Dimia ® ilac? emzirmeyi etkileyebilir: s?t miktar?n? azalt?n ve bile?imini de?i?tirin. KOK kullan?m? s?ras?nda az miktarda kontraseptif steroidler ve/veya bunlar?n metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. Emzirme d?neminde Dimia ® kullan?m? kontrendikedir.

Yan etkiler

Dimia ® al?rken a?a??daki yan etkiler rapor edilmi?tir (tabloya bak?n?z).

Organ sistemi s?n?f?	S?k (>=1/100 ila<1/10)	Daha az s?kl?kta (>=1/1000 ila<1/100)	Seyrek (>=1/10.000 -<1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar	—	—	Kandidiyaz dahil.
Kan ve lenfatik sistemden	—	—	a??z bo?lu?u
Ba????kl?k sisteminden	—	—	Anemi, trombositopeni
Metabolizma ve beslenme	—	Alerjik reaksiyon	Kilo al?m?
Zihinsel taraftan	??tah art???, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?	Duygusal de?i?kenlik	Anorgazmi, uykusuzluk
Sinir sisteminden	Ba? a?r?s?	Ba? d?nmesi, parestezi	Vertigo, titreme
G?rme organ?n?n yan?ndan	—	—	Konjonktivit, g?z mukozas?nda kuruluk, g?rme bozuklu?u
Kalbin yan?ndan	—	—	Ta?ikardi
Kan damarlar?n?n yan?ndan		Migren, varisli damarlar, artan kan bas?nc?	Flebit, damar hasar?, burun kanamas?, bay?lma
Gastrointestinal sistemden	Bulant?, kar?n a?r?s?	Kusma, ishal
Karaci?er ve safra yollar?ndan	—	—	Safra kesesi a?r?s?, kolesistit
Deri ve deri alt? dokusundan	—	D?k?nt? (akne dahil), ka??nt?	Kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, deri lezyonlar?, kutan?z strialar, kontakt dermatit, fotodermatit, deri nod?lleri
Kas-iskelet sistemi ve ba? dokusu y?n?nden	—	S?rt a?r?s?, uzuv a?r?s?, kas kramplar?
?reme sistemi ve meme bezinden	G???s a?r?s?, ?ekilme kanamas? yok	Vajinal kandidiyaz, pelvik a?r?, meme bezlerinde b?y?me, fibrokistik meme hastal???, vajinal ak?nt?, s?cak basmas?, vajinit, asiklik kanama, a?r?l? adet benzeri kanama, a??r ?ekilme kanamas?, yetersiz adet benzeri kanama, kuru vajinal mukoza, sitolojik tablodaki de?i?iklikler smear Pap'ta	A?r?l? ili?ki, vulvovajinit, cinsel ili?ki sonras? kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim a?z? polipleri, endometriyal atrofi, yumurtal?k kisti, rahim b?y?mesi
Genel ve uygulama yeri bozukluklar?		Asteni, terleme art???, ?dem (genel ?dem, periferik ?dem, y?z ?demi)	Rahats?zl?k hissi

KOK kullanan kad?nlarda a?a??daki ciddi yan etkiler rapor edilmi?tir:

Ven?z tromboembolik hastal?klar;

Arteriyel tromboembolik hastal?klar;

Karaci?er t?m?rleri;

KOK al?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, SLE, ?nceki hamilelikte herpes, romatizmal kore, hemolitik-?remik sendrom kolestatik sar?l?k;

Kloazma;

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK'lar?n kesilmesini gerektirebilir;

Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? tetikleyebilir veya k?t?le?tirebilir.

Etkile?im

Not: E? zamanl? ila? almadan ?nce, olas? etkile?imleri belirlemek i?in ilac?n kullan?m talimatlar?n? okumal?s?n?z.

Di?er ila?lar?n Dimia ® ilac? ?zerindeki etkisi. Oral kontraseptifler ile di?er ila?lar aras?ndaki etkile?imler asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif ba?ar?s?zl??a neden olabilir. A?a??da a??klanan etkile?imler bilimsel literat?re yans?t?lm??t?r.

Hidantoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkile?imin mekanizmas?; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve sar? kantaron preparatlar? ( Hypericum perforatum), bu aktif maddelerin mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleme yetene?ine dayanmaktad?r. Mikrozomal karaci?er enzimlerinin maksimum ind?ksiyonu 2-3 hafta i?inde elde edilmez, ancak ila? tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kontraseptif ba?ar?s?zl?k da rapor edilmi?tir. Bu fenomenin mekanizmas? belirsizdir. Yukar?daki ila? gruplar?ndan herhangi biriyle veya tekli ila?larla k?sa s?reli tedavi g?ren (bir haftaya kadar) kad?nlar, KOK'lara ek olarak ge?ici olarak (di?er ila?lar?n e?zamanl? kullan?m? s?ras?nda ve bitiminden sonraki 7 g?n daha) kullanmal?d?r. kontrasepsiyon y?ntemleri.

KOK'lar d???nda rifampisin tedavisi alan kad?nlar, bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmal? ve rifampisin tedavisini b?rakt?ktan sonra 28 g?n boyunca bu y?ntemi kullanmaya devam etmelidir. E? zamanl? ila? kullan?m?, paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun s?r?yorsa, inaktif tabletler durdurulmal? ve hemen bir sonraki paketten drospirenon + etinil estradiol tablet almaya ba?lanmal?d?r.

Bir kad?n s?rekli olarak mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleyen ila?lar al?yorsa, hormonal olmayan di?er g?venilir do?um kontrol y?ntemlerini kullanmal?d?r.

?nsan plazmas?ndaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibit?rlerinin drospirenonun metabolizmas?n? etkilemesi pek olas? de?ildir.

Dimia ® ilac?n?n di?er ila?lar ?zerindeki etkisi. Oral kontraseptifler di?er baz? aktif bile?enlerin metabolizmas?n? etkileyebilir. Buna g?re, bu maddelerin kan plazmas? veya dokular?ndaki konsantrasyonlar? artabilir (?rne?in siklosporin) veya azalabilir (?rne?in lamotrijin). ?nhibisyon ?al??malar?na dayanmaktad?r in vitro ve etkile?imler in vivo Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kad?n g?n?ll?lerde, 3 mg'l?k dozda drospirenonun di?er aktif maddelerin metabolizmas? ?zerindeki etkisi olas? de?ildir.

Di?er etkile?imler. B?brek yetmezli?i olmayan hastalarda drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin e? zamanl? kullan?m?n?n serum potasyum d?zeyleri ?zerinde anlaml? bir etkisi yoktur. Ancak Dimia ®'n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retiklerle e?zamanl? kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Laboratuvar testleri. Do?um kontrol steroidleri almak, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonlar?n?n biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid ba?lay?c? proteinler ve lipit/lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma proteinlerinin (ta??y?c?lar) konsantrasyonlar?n?, karbonhidrat metabolizmas? parametrelerini ve kan p?ht?la?mas? ve fibrinoliz parametreleri. Genel olarak de?i?iklikler normal aral?kta kal?r. Drospirenon, kan plazmas?ndaki renin aktivitesinde bir art??a neden olur ve hafif antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azalt?r.

Kullan?m talimatlar? ve dozlar

??eri, Her g?n yakla??k olarak ayn? saatte, az miktarda su ile, kabarc?kl? ambalaj?n ?zerinde belirtilen s?raya g?re. Tabletler 28 g?n boyunca s?rekli olarak 1 tablet olarak al?n?r. g?nl?k. Bir sonraki paketten tablet al?m?, bir ?nceki paketteki son tabletin al?nmas?ndan sonra ba?lar. ?ekilme kanamas? genellikle plasebo tabletlerine ba?land?ktan 2-3 g?n sonra ba?lar (son s?ra) ve bir sonraki paketin ba?lamas?yla mutlaka bitmez.

Dimia ® nas?l al?n?r

Son bir ayda hormonal kontraseptif kullan?lmam??. Dimia ® al?m? adet d?ng?s?n?n 1. g?n?nde (yani adet kanamas?n?n 1. g?n?nde) ba?lar. Adet d?ng?s?n?n 2-5. G?n?nde almaya ba?lamak m?mk?nd?r; bu durumda, tabletlerin ilk paketten al?nmas?ndan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon y?nteminin kullan?lmas? gerekir.

Di?er kombine kontraseptiflerden (COC tabletleri, vajinal halka veya transdermal yama) ge?i?. Dimia ® almaya, son inaktif tableti ald?ktan sonraki g?n (28 tablet i?eren ila?lar i?in) veya ?nceki paketteki son aktif tableti ald?ktan sonraki ertesi g?n (muhtemelen ola?an 7 g?nl?k s?renin bitiminden sonraki g?n) ba?lamal?s?n?z. mola) - 21 tablet i?eren ila?lar i?in. ambalajda. Bir kad?n vajinal halka veya transdermal bant kullan?yorsa, Dimia ® almaya bunlar?n ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halkan?n tak?lmas?n?n veya band?n de?i?tirilmesinin planland??? g?n ba?lanmas? tercih edilir.

Yaln?zca progestojen i?eren do?um kontrol haplar?ndan (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salg?layan bir rahim i?i sistemden (R?A) ge?i?. Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia ® almaya ge?ebilir (implant veya R?A'dan - bunlar?n ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan - bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak Her durumda, haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanman?z gerekir.

Hamileli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra. Dimia ® almaya hamileli?in sona erdi?i g?n doktorun ?nerdi?i ?ekilde ba?lanabilir. Bu durumda kad?n?n ek do?um kontrol ?nlemi almas?na gerek yoktur.

Hamileli?in ikinci trimesterinde do?um veya k?rtajdan sonra. Bir kad?n?n do?umdan sonraki 21-28. g?nde (emzirmemesi ?art?yla) veya hamileli?in ikinci trimesterinde k?rtajdan sonra ilac? almaya ba?lamas? ?nerilir. Daha sonra kullan?ma ba?lanacaksa, kad?n?n Dimia® almaya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmas? gerekir. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (Dimia ® almaya ba?lamadan ?nce) hamilelik d??lanmal?d?r.

Unutulan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndaki plasebo tabletlerinin atlanmas? g?z ard? edilebilir. Ancak plasebo faz?n?n yanl??l?kla uzat?lmas?n? ?nlemek i?in bunlar?n at?lmas? gerekir. A?a??daki talimatlar yaln?zca etkin madde i?eren unutulmu? tabletler i?in ge?erlidir.

Hap?n al?nmas?ndaki gecikme 12 saatten azsa kontraseptif koruma azalmaz. Bir kad?n, ka??r?lan hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede (hat?rlad??? anda) ve bir sonraki hap? her zamanki saatinde almal?d?r.

Gecikme 12 saati a?arsa kontraseptif koruma azalabilir. Bu durumda iki temel kurala g?re y?nlendirilebilirsiniz:

1. Hap al?m?na 7 g?nden fazla ara verilmemelidir.

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k ekseninin yeterli d?zeyde bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n boyunca s?rekli hap kullan?m? gereklidir.

Bu do?rultuda kad?nlara ?u ?nerilerde bulunulabilir:

1-7. G?nler. Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unutulan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra haplar? her zamanki saatte almal?d?r. Ayr?ca ?n?m?zdeki 7 g?n boyunca prezervatif gibi bir bariyer y?ntemi kullanmal?s?n?z. E?er son 7 g?n i?erisinde cinsel ili?ki olmu?sa gebelik ihtimali g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r. Ne kadar ?ok hap? ka??r?rsan?z ve bu atlama, ilaca verilen 7 g?nl?k araya ne kadar yak?nsa, hamilelik riski de o kadar y?ksek olur.

8-14 g?nler. Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unutulan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra haplar? her zamanki saatte almal?d?r. E?er kad?n, ilk unutulan haptan ?nceki 7 g?n boyunca haplar?n? re?ete edildi?i gibi ald?ysa, ilave do?um kontrol ?nlemlerine gerek yoktur. Ancak 1 tabletten fazlas?n? ka??rm??sa 7 g?n boyunca ek bir do?um kontrol y?ntemi (prezervatif gibi bariyer) kullan?lmas? gerekir.

15-24 G?nler. Plasebo hap a?amas? yakla?t?k?a y?ntemin g?venilirli?i ka??n?lmaz olarak azalmaktad?r. Ancak hap rejiminizi ayarlamak yine de hamileli?i ?nlemeye yard?mc? olabilir. A?a??da a??klanan iki rejimden biri takip edilirse ve hap? atlamadan ?nceki 7 g?n i?inde kad?n ila? rejimine uymu?sa, ek do?um kontrol ?nlemleri kullan?lmas?na gerek kalmayacakt?r. Durum b?yle de?ilse, iki rejimden ilkini uygulamal? ve sonraki 7 g?n boyunca ek ?nlemler almal?d?r.

1. Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, son ka??r?lan hap? hat?rlar hat?rlamaz almal?d?r. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri her zamanki saatte almal?d?r. Son s?radan 4 adet plasebo tableti almamal?, hemen bir sonraki kabarc?kl? paketten tablet almaya ba?lamal?s?n?z. B?y?k olas?l?kla ikinci paketin sonuna kadar ?ekilme kanamas? olmayacak, ancak ikinci paketten ilac?n al?nd??? g?nlerde lekelenme veya ?ekilme kanamas? g?r?lebilir.

2. Kad?n, ba?latt??? paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Bunun yerine, tabletleri ka??rd??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radan plasebo tableti almal? ve ard?ndan bir sonraki paketten tablet almaya ba?lamal?d?r.

Bir kad?n bir hap? almay? unutursa ve plasebo hap? a?amas?nda ?ekilme kanamas? ya?amazsa, hamilelik olas?l??? dikkate al?nmal?d?r.

Gastrointestinal bozukluklar i?in ilac?n kullan?m?

?iddetli gastrointestinal bozukluklar (?rne?in kusma veya ishal) durumunda ilac?n emilimi eksik olacak ve ek do?um kontrol ?nlemleri gerekli olacakt?r. Aktif tableti ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma meydana gelirse, m?mk?n olan en k?sa s?rede yeni (yedek) tablet almal?s?n?z. M?mk?nse bir sonraki tablet normal tablet al?m saatinden sonraki 12 saat i?inde al?nmal?d?r. Aradan 12 saatten fazla zaman ge?mi?se, tabletler eksik oldu?unda s?ylenilen ?ekilde ilerlemeniz ?nerilir. Bir kad?n her zamanki hap rejimini de?i?tirmek istemiyorsa, farkl? bir paketten ek bir hap almal?d?r.

Adet ?ekilme kanamas?n?n geciktirilmesi

Kanamay? geciktirmek i?in kad?n, ba?lad??? paketten plasebo tablet almay? b?rakmal? ve yeni bir paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya ba?lamal?d?r. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzat?labilir. Gecikme s?ras?nda bir kad?n vajinadan asiklik a??r veya lekeli kanama ya?ayabilir. Plasebo a?amas?ndan sonra Dimia ®'n?n d?zenli kullan?m?na devam edilir. Kanamay? haftan?n ba?ka bir g?n?ne kayd?rmak i?in, plasebo tablet alman?n yakla?an a?amas?n?n istenen g?n say?s?na kadar k?salt?lmas? ?nerilir. Adet d?ng?s? k?salt?ld???nda, kad?n?n adet benzeri ?ekilme kanamas? ya?amamas?, ancak bir sonraki paketi al?rken vajinadan asiklik a??r veya lekelenme kanamas? ya?amas? daha olas?d?r (d?ng?n?n uzamas?yla ayn?).

Doz a??m?

Dimia ® doz a??m? vakalar? hen?z tan?mlanmam??t?r.

KOK'larla ilgili genel deneyime dayanarak, olas? doz a??m? belirtileri ?unlar? i?erebilir: bulant?, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Daha ileri tedavi semptomatik olmal?d?r.

?zel talimatlar

A?a??da listelenen durumlardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK alman?n faydalar? her kad?n i?in ayr? ayr? de?erlendirilmeli ve kullanmaya ba?lamadan ?nce onunla tart???lmal?d?r. Olumsuz bir olay?n k?t?le?mesi veya bu durumlardan veya risk fakt?rlerinden herhangi birinin ortaya ??kmas? durumunda kad?n?n doktoruyla ileti?ime ge?mesi gerekir. KOK almay? b?rak?p b?rakmayaca??na doktor karar vermelidir.

Dola??m bozukluklar?

Herhangi bir KOK kullanmak ven?z tromboembolizm (VTE) riskini art?r?r. VTE riskindeki art?? en ?ok kad?n?n KOK kullan?m?n?n ilk y?l?nda belirgindir.

Epidemiyolojik ?al??malar, d???k dozda ?strojen alan, risk fakt?r? olmayan kad?nlarda VTE g?r?lme s?kl???n?n artt???n? g?stermi?tir.<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

B?y?k, prospektif, 3 kollu bir ?al??madan elde edilen veriler, etinil estradiol ve drospirenon 0.03 + 3 mg kombinasyonunu kullanan, VTE i?in ba?ka risk fakt?rleri olan veya olmayan kad?nlarda VTE insidans?n?n, kad?nlardaki VTE insidans? ile ayn? oldu?unu g?stermi?tir. Levonorgestrel i?eren oral kontraseptifleri ve di?er KOK'lar? kullananlar. Dimia ® al?rken VTE riski hen?z belirlenmemi?tir.

Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m? ile artm?? arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik olaylar) aras?nda bir ili?ki oldu?unu ortaya koymu?tur.

?ok nadir olarak, oral kontraseptif alan kad?nlarda karaci?erin damarlar? ve arterleri, mezenter, b?brek, beyin veya retina gibi di?er kan damarlar?nda tromboz meydana gelmi?tir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullan?m?yla ba?lant?s? konusunda fikir birli?i yoktur.

Ven?z veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar?n veya akut serebrovask?ler kazalar?n belirtileri:

Alt ekstremitelerde ola?and??? tek tarafl? a?r? ve/veya ?i?lik;

Ani ?iddetli g???s a?r?s?, ister sol kola yay?l?yor olsun ister olmas?n;

Ani nefes darl???;

Ani ?ks?r?k ba?lang?c?;

ola?and???, ?iddetli, uzun s?reli ba? a?r?s?;

Ani k?smi veya tam g?rme kayb?;

Diplopi;

Konu?ma bozuklu?u veya afazi;

Vertigo;

K?smi epileptik n?betlerle birlikte veya bunlar olmadan ??k??;

V?cudun bir taraf?n? veya bir k?sm?n? aniden etkileyen zay?fl?k veya ?ok belirgin uyu?ukluk;

Hareket bozukluklar?;

Akut mide.

KOK almaya ba?lamadan ?nce bir kad?n?n bir uzmana dan??mas? gerekir. KOK al?rken ven?z tromboembolik bozukluk riski artar:

Ya??n artmas?yla birlikte;

Kal?tsal yatk?nl?k (VTE karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta meydana gelmi?tir);

Uzun s?reli hareketsizlik, kapsaml? ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya b?y?k travma. Bu gibi durumlarda, ilac? almay? b?rakman?z (planl? ameliyat durumunda en az 4 hafta ?nceden) ve hareketlili?in tamamen geri kazan?lmas?n?n ?zerinden iki hafta ge?ene kadar devam edilmemesi ?nerilir. ?la? derhal durdurulmazsa antikoag?lan tedavi d???n?lmelidir;

Ven?z trombozun ba?lang?c?nda veya alevlenmesinde varisli damarlar?n ve y?zeysel tromboflebitin olas? rol? konusunda fikir birli?i yoktur.

KOK kullan?m? s?ras?nda arteriyel tromboembolik komplikasyon veya akut serebrovask?ler olay riski artar:

Ya??n artmas?yla birlikte;

Sigara i?mek (35 ya? ?st? kad?nlar?n KOK almak istiyorlarsa sigaray? b?rakmalar? ?iddetle tavsiye edilir);

Dislipoproteinemi;

Arteriyel hipertansiyon;

Fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migrenler;

Obezite (v?cut kitle indeksinin 30 kg/m2'den fazla olmas?);

Kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal bir yatk?nl?k m?mk?nse, kad?n?n KOK almaya ba?lamadan ?nce bir uzmana dan??mas? gerekir;

Kalp kapak??klar?nda hasar;

Atriyal fibrilasyon.

Ven?z hastal?k i?in bir maj?r risk fakt?r?ne veya arteriyel hastal?k i?in birden fazla risk fakt?r?ne sahip olmak da kontrendikasyon olabilir. Antikoag?lan tedavi de dikkate al?nmal?d?r. KOK alan kad?nlara, tromboz belirtilerinden ??pheleniliyorsa doktorlar?n? bilgilendirmeleri konusunda uygun ?ekilde talimat verilmelidir. Trombozdan ??pheleniliyor veya do?rulan?yorsa KOK kullan?m? kesilmelidir. Dolayl? antikoag?lanlar - kumarin t?revleri ile antikoag?lan tedavinin teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyonun ba?lat?lmas? gerekir.

Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r.

Olumsuz vask?ler olaylarla ili?kili di?er t?bbi durumlar aras?nda diyabet, SLE, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?cre hastal??? yer al?r.

KOK al?rken migrenin s?kl???nda veya ?iddetinde bir art??, bunlar?n derhal kesilmesinin bir g?stergesi olabilir.

T?m?rler

Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r?, insan papilloma vir?s? enfeksiyonudur. Baz? epidemiyolojik ?al??malar, uzun s?reli KOK kullan?m?yla rahim a?z? kanseri riskinin artt???n? bildirmi?tir, ancak bu bulgular?n rahim a?z? kanseri taramas? veya bariyer kontrasepsiyon y?ntemlerinin kullan?lmas? gibi kafa kar??t?r?c? fakt?rlere ne ?l??de atfedilebilece?i konusunda tart??malar devam etmektedir.

54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, g?receli riskte k???k bir art?? bulmu?tur ( g?receli risk - RR=1.24) halihaz?rda KOK kullanan kad?nlarda meme kanseri geli?imi. Risk, KOK kullan?m?n? b?rakt?ktan sonraki 10 y?l i?inde giderek azal?r. Meme kanseri 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda nadiren geli?ti?inden, KOK kullan?c?lar?nda te?his edilen meme kanseri say?s?ndaki art???n genel olarak meme kanserine yakalanma olas?l??? ?zerinde ?ok az etkisi vard?r. Bu ?al??malar nedensellik konusunda yeterli kan?t bulamad?. Artan risk, KOK kullan?c?lar?nda meme kanserinin daha erken te?his edilmesinin, KOK'lar?n biyolojik etkilerinin veya her iki fakt?r?n bir kombinasyonunun bir sonucu olabilir. Daha ?nce KOK kullanm?? kad?nlarda te?his edilen meme kanserinin klinik olarak daha az ?iddetli oldu?u g?r?ld?; bu da hastal???n erken te?hisine ba?l?yd?.

KOK alan kad?nlarda nadiren iyi huylu karaci?er t?m?rleri meydana gelmi? ve daha da nadir olarak k?t? huylu karaci?er t?m?rleri olu?mu?tur. Baz? durumlarda bu t?m?rler ya?am? tehdit edici nitelikteydi (kar?n i?i kanama nedeniyle). ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu dikkate al?nmal?d?r.

Di?er

Dimia ® ilac?n?n progestojen bile?eni, v?cutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda potasyum seviyelerinde bir art?? beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ila?lar alan hafif ila orta dereceli b?brek hastal??? olan baz? hastalarda yap?lan bir klinik ?al??mada, drospirenon al?rken serum potasyum seviyeleri hafif artt?. Bu nedenle, tedaviden ?nce serum potasyum konsantrasyonu normalin ?st s?n?r?nda olan b?brek yetmezli?i olan hastalarda ve ?zellikle potasyum tutucu ila?lar? e? zamanl? olarak al?rken, tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyum d?zeylerinin izlenmesi ?nerilir. Hipertrigliseridemisi veya buna kal?tsal yatk?nl??? olan kad?nlarda KOK al?rken pankreatit riski artabilir. KOK alan kad?nlar?n ?o?unda kan bas?nc?nda k???k art??lar g?zlenmesine ra?men, klinik a??dan anlaml? art??lar nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda KOK almay? derhal b?rakmak mant?kl?d?r. E?lik eden arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK al?rken kan bas?nc? s?rekli art?yorsa veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc? antihipertansif ila?larla d?zeltilemiyorsa, KOK kesilmelidir. Antihipertansif ila?lar yard?m?yla kan bas?nc? normale d?nd?kten sonra KOK kullan?m?na devam edilebilir.

A?a??daki hastal?klar hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK kullan?m? s?ras?nda ortaya ??kt? veya k?t?le?ti: kolestazla ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, safra ta?lar?; porfiri; SLE; hemolitik-?remik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik s?ras?nda u?uk; i?itme kayb? ile otoskleroz. Ancak bunlar?n KOK kullan?m?yla ili?kisine dair kan?tlar kesin de?ildir.

Kal?tsal anjiyo?demi olan kad?nlarda eksojen ?strojenler ?dem semptomlar?n? tetikleyebilir veya k?t?le?tirebilir.

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK almay? b?rakman?n bir g?stergesi olabilir. Daha ?nceki bir hamilelik s?ras?nda veya seks hormonlar?n?n daha erken kullan?m? s?ras?nda geli?en, kolestazla ili?kili kolestatik sar?l?k ve/veya ka??nt?n?n tekrarlamas?, KOK'lar?n kesilmesinin bir g?stergesidir.

Her ne kadar KOK'lar periferik ins?lin direncini ve glukoz tolerans?n? etkileyebilse de, diyabetli hastalarda d???k hormonlu KOK'lar (bunlar i?eren) al?rken tedavi rejiminin de?i?tirilmesi<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

KOK al?rken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolitin a??rla?t??? g?zlendi.

?zellikle hamilelik s?ras?nda kloazma ?yk?s? olan kad?nlarda zaman zaman kloazma ortaya ??kabilir. Kloazmaya e?ilimi olan kad?nlar, KOK al?rken g?ne?e veya ultraviyole ????a maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.

Drospirenon + etinil estradiol kapl? tabletler, tablet ba??na 48,53 mg laktoz monohidrat i?erirken, plasebo tabletler, tablet ba??na 37,26 mg susuz laktoz i?erir. Nadir kal?tsal hastal?klar? (galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi) olan ve laktoz i?ermeyen diyetle beslenen hastalar?n bu ilac? kullanmamalar? gerekir.

Soya lesitinine alerjisi olan kad?nlar alerjik reaksiyonlar ya?ayabilir.

Dimia ® 'n?n do?um kontrol y?ntemi olarak etkinli?i ve g?venli?i ?reme ?a??ndaki kad?nlarda incelenmi?tir. 18 ya??na kadar olan postpubertal d?nemde ilac?n etkinli?inin ve g?venli?inin 18 ya? sonras? kad?nlardakine benzer oldu?u varsay?lmaktad?r. Menar?tan ?nce ilac?n kullan?m? endike de?ildir.

T?bbi muayeneler

Dimia ® 'y? ba?latmadan veya yeniden kullanmadan ?nce, tam bir t?bbi ?yk? al?n (aile ?yk?s? dahil) ve hamileli?i d??lay?n. Kontrendikasyonlar ve ?nlemler do?rultusunda kan bas?nc?n? ?l?mek ve t?bbi muayene yapmak gerekir. Kad?nlara kullan?m talimatlar?n? dikkatlice okumas? ve burada yer alan tavsiyelere uymas? gerekti?i hat?rlat?lmal?d?r. Anketin s?kl??? ve i?eri?i mevcut uygulama k?lavuzlar?na dayanmal?d?r. T?bbi muayenelerin s?kl??? her kad?n i?in ayr?d?r ancak en az 6 ayda bir yap?lmal?d?r.

Kad?nlara, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? hat?rlat?lmal?d?r.

Azalan verimlilik

?rne?in, drospirenon + etinil estradiol tablet dozunu atlarsan?z, drospirenon + etinil estradiol tabletleri al?rken gastrointestinal bozukluklar?n?z varsa veya ayn? anda ba?ka ila?lar al?rsan?z, KOK'lar?n etkinli?i azalabilir.

Yetersiz d?ng? kontrol?

Di?er KOK'larda oldu?u gibi, bir kad?nda ?zellikle kullan?m?n ilk aylar?nda asiklik kanama (lekelenme veya ?ekilme kanamas?) g?r?lebilir. Bu nedenle herhangi bir d?zensiz kanaman?n de?erlendirilmesi ?? ayl?k bir adaptasyon s?recinden sonra yap?lmal?d?r.

Asiklik kanama birka? d?zenli d?ng?den sonra tekrarlan?rsa veya ba?larsa, hormonal olmayan nitelikte bozukluklar?n geli?me olas?l??? dikkate al?nmal? ve uterus bo?lu?unun terap?tik ve tan?sal k?retaj? da dahil olmak ?zere hamileli?i veya kanseri d??lamak i?in ?nlemler al?nmal?d?r. Baz? kad?nlar plasebo a?amas?nda ?ekilme kanamas? ya?amazlar. KOK kullan?m talimatlar?na uygun olarak al?nm??sa kad?n?n hamile olmas? pek olas? de?ildir. Bununla birlikte, ka??r?lan ilk adet benzeri ?ekilme kanamas?ndan ?nce dozaj kurallar? ihlal edilmi?se veya iki kanama ka??r?lm??sa, KOK almaya devam etmeden ?nce hamilelik d??lanmal?d?r.

Dimia, kombine oral monofazik hormonal kontraseptifleri ifade eder. Etinil ?stradiol ve drospirenon i?erir. Kontraseptif etki, ?e?itli etkilerin birle?imiyle elde edilir - servikal mukusun ak??kanl???nda bir azalma, yumurtlama s?re?lerinin inhibisyonu ve endometriyumun yap?s?ndaki de?i?iklikler.

Dozaj formu

?la? tablet formunda mevcuttur. Tabletler bikonvekstir ve tabletin bir taraf?nda G73 olarak i?aretlenmi?tir. Yine mevcut olan plasebo tabletleri ye?il renktedir. 1 karton kutuda 28 adet tablet bulunmaktad?r. 3 tabak halinde paketlenebilece?i gibi 1 kabarc?k halinde de sunulabilir.

A??klama ve kompozisyon

Dimiya 2 tip tabletle temsil edilir. Kontraseptif etkisi olan ve beyaz kabuklu 1 tablet, 0.02 mg etinil estradiod ve 3 mg drospirenon i?erir. Yard?mc? bile?enler a?a??daki maddelerdir:

• m?s?r ni?astas?;
• magnezyum stearat;
• polivinil alkol kopolimeri.

Tablet kabu?u a?a??daki bile?iklerden olu?ur:

• talk;
• titanyum dioksit;
• polivinil alkol;
• makrogol;
• soya.

Ye?il kaplamal? plasebo tabletleri a?a??daki bile?enleri i?erir:

• laktoz;
• koloidal silikon dioksit;
• magnezyum stearat;
• ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas?.

Plasebo tabletlerin film kaplamas? a?a??daki maddeleri i?erir:

• makrogol;
• polivinil alkol;
• kinolin boyas? sar?;
• talk;
• G?n bat?m? boyas?;
• ?ivit rengi karmin.

Farmakolojik grup

?la? Dimia, hormonal bazda kontraseptif etkisi olan kombine ila?lar kategorisine aittir. Monofazik oral kontraseptifleri ifade eder. Etnil estradiol ve drospirenon i?eren bu ilac?n antiglukokortikoid, glukokortikoid ve ?strojenik etkileri yoktur. Ayr?ca Dimia'n?n ?nemli antiminiralokortikoid ve antiandrojenik etkileri yoktur.

Dimia'n?n etki mekanizmas? yumurtlama s?recinin inhibisyonuna, uterusun endometriyum yap?s?ndaki de?i?ikliklere ve servikal sekresyonlar?n ak??kanl???n?n azalmas?na dayanmaktad?r.

?lac? a??zdan al?rken ilac?n bile?enleri midede h?zla emilir. ?lac?n kan dola??m?ndaki aktif bile?iklerinin en y?ksek de?erleri 2 saat sonra g?zlenir. ?la? hastan?n v?cudundan ba??rsaklar ve b?brekler yoluyla at?l?r.

Kullan?m endikasyonlar?

Dimiya ilac?n?n kullan?m?n?n ana endikasyonu kontraseptif etkisidir.

yeti?kinler i?in

Jinekolojik pratikte kullan?l?r. Hamileli?in planlanmad??? ve istenmeyen durumlarda tedaviyi yapan jinekolog taraf?ndan re?ete edilir.

?ocuklar i?in

Dimia pediatrik pratikte kullan?lmaz. 18 ya??n alt?ndaki hastalar?n tedavisinde kullan?lmas?na, yaln?zca ilac?n do?rudan tedavi eden jinekolog taraf?ndan re?ete edilmesi durumunda izin verilir.

Gebelik d?neminde Dimia ilac? da dahil olmak ?zere herhangi bir do?um kontrol ilac?n?n kullan?lmas? yasakt?r. Emzirme d?neminde kontraseptif etkisi olan farmakolojik bir ilac?n kullan?lmas?, ?ocu?un anne s?t?yle beslenmemesi ve bebe?in ?zel beslenme form?llerine aktar?lmas? ko?uluyla m?mk?nd?r.

Kontrendikasyonlar

Dimia'n?n belirli kontrendikasyonlar? vard?r; bunlar?n aras?nda hastan?n ilac?n kullan?m?n? yasaklayan mutlak ko?ullar? ?unlard?r:

1. V?cudun ilac?n herhangi bir bile?enine kar?? a??r? duyarl?l???.
2. Arteriyel tromboz veya ven?z kanallar?n trombozu.
3. Kalp krizi, tromboembolizm, tromboflebit, serebrovask?ler bozukluklar, anjina pektoris, fel?.
4. Kardiyovask?ler sistemin belirli patolojileri, ?rne?in kalp kapak??k bozukluklar?, atriyal fibrilasyon, hipertansiyon.
5. Serebral damarlar?n patolojik durumlar?.
6. Hamilelik ve olu?an anlay??la ilgili varsay?mlar.
7. Bebe?i anne s?t?yle besleme d?nemi.
8. Kayna?? bilinmeyen vajinal kanama.
9. Laktaz eksikli?i, Lappa eksikli?i, b?brek yetmezli?i, pankreatit.
10. ?yi huylu ve k?t? huylu v?cutta t?m?r s?re?leri.
11. Migren.

A?a??daki durumlarda Dimia kullan?m?na daha dikkatli yakla??lmal?d?r:

1. • obezite;
   • porfiri;
   • anjiyo?dem;
   • otoroskleroz;
   • tromboembolizm;
   • kore;
   • safra ta?? hastal???;
   • ?eker hastal???;
   • kolit;
   • lupus;
   • flebit;
   • Crohn hastal???.

Uygulamalar ve dozajlar

?la?, tedaviyi yapan jinekolog taraf?ndan re?ete edilmelidir. Hastan?n t?bbi talimatlara s?k? s?k?ya uymas? gerekir.

yeti?kinler i?in

Dimia, randevular? ka??rmadan, tedavi eden uzman?n talimatlar?na uygun olarak g?nl?k olarak al?nmal?d?r. Kursun s?resi 28 g?nd?r, ard?ndan 7 g?nl?k bir ara verilir ve benzer bir ?emaya g?re bir sonraki kursun ba?lamas? sa?lan?r.

?lk 7 g?nl?k kullan?m s?ras?nda cinsel temas s?ras?nda ilave bariyer kontrasepsiyon kullan?m? gereklidir.

?ocuklar i?in

?ocukluk ?a??nda ila? re?ete edilmez. 18 ya??n alt?ndaki k?zlar i?in Dimia, yaln?zca do?rudan ihtiya? varsa ve adet kanamas? ba?lad???nda ilgili doktor taraf?ndan re?ete edilebilir.

hamile kad?nlar ve emzirme d?neminde

?la? hamilelik s?ras?nda kullan?lmamal?d?r. Emzirme d?neminde al?nd???nda, bile?enler anne s?t?n?n kalitesini olumsuz y?nde etkiledi?inden ?ocu?u emzirmeyi b?rakmak gerekir.

Yan etkiler

Dimia'n?n yan etkileri a?a??daki belirtilerle ifade edilir:

• meme bezlerinin t?kanmas?;
• kandidiyaz;
• libidoda azalma veya art??;
• ruh hali de?i?imleri;
• migren;
• mide bulant?s? ataklar?;
• hiperkalemi;
• ?srarla;
• ishal;
• uyku bozukluklar?;
• arteriyel ve ven?z tromboz;
• vajinal sekresyonlar?n bile?imindeki de?i?iklikler;
• meme hipertrofisi.

A?a??daki olumsuz belirtilerle ifade edilen v?cudun alerjik tepkisini geli?tirme olas?l??? vard?r:

• cilt d?k?nt?leri;
• eritem;

V?cudun ilaca olumsuz tepkiler vermesi durumunda, tedavinizi yapan jinekolo?unuzu bilgilendirmelisiniz.

Di?er ila?larla etkile?im

?lac?n terap?tik etkisinde bir azalmay? ?nlemek i?in, kontraseptifin karaci?er enzimlerini etkileyen ila?larla, ?rne?in Fenitoin, Primidon, Rifampisin, barbit?ratlar, Okskarbazepin ve St. John's wort i?eren di?er ila?larla birle?tirilmesi istenmez.

Karaci?er enzimlerinin ind?ksiyonunu etkileyen farmakolojik ila?lar?n ve antibiyotik ila?lar?n kullan?m?ndan sonraki 28 ila 7 g?n i?erisinde Dimia kullan?m?n?n durdurulmas? gerekir.

?zel talimatlar

7 g?nden fazla s?ren kurslar aras?nda ara verilmesi istenmez. Kursun 1. haftas?nda hap almay? unutursan?z, bu bo?lu?u en k?sa s?rede doldurman?z ve sonraki 7 g?n boyunca bariyer do?um kontrol? kullanman?z gerekir.

Dozaj?n eksik oldu?u g?nler nedeniyle, blisterde plasebo tabletleri kalm??sa, onu almamal? ve aktif i?erikli tabletlerle tedaviye devam etmelisiniz.

Doz a??m?

?u anda Dimia ile a??r? doz vakas? ya?anmad?. Bununla birlikte, di?er karma??k kontraseptiflerin kullan?m?yla ilgili deneyimlere ba?l? olarak, a??r? doz durumunda bu t?r durumlar?n geli?ece?ini varsaymak m?mk?nd?r:

• mide bulant?s? ataklar?;
• genital sistemden kanama;
• etmeye ?a??r?yor.

Saklama ko?ullar?

?la?, s?cakl???n 25 °C'yi a?mad??? bir odada saklanmal?d?r. ?la?, ?retim tarihinden itibaren 2 y?l s?reyle kullan?labilir.

Analoglar

Dimia'n?n benzer terap?tik etkilerle karakterize edilen bir dizi analogu vard?r. Bununla birlikte, re?ete edilen ilac?n, tedavi eden jinekolo?a ?nceden dan???lmadan analoguyla de?i?tirilmesi ?nerilmez.

Dimia'ya benzer etkiye sahip bir ?r?nd?r. Kendi etki mekanizmalar?na g?re Dimiya da farkl? de?il. Ayr?ca ana aktif bile?enlerde de farkl?l?k g?stermezler. ?ki ila? aras?ndaki temel fark, Dimia'n?n maliyetinin daha d???k olmas?d?r.

Fiyat

Dimia'n?n maliyeti ortalama 1173 ruble. Fiyatlar 526 ila 1960 ruble aras?nda de?i?iyor.