Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol i?eren kombine bir monofazik oral kontraseptiftir. Farmakolojik profiline g?re, drospirenon do?al progesterona yak?nd?r: ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip de?ildir ve belirgin bir antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkisi ile karakterizedir. Kontraseptif etki, en ?nemlileri ovulasyonun inhibisyonu, servikal sekresyonun viskozitesinde bir art?? ve endometriumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayan?r. Bir kontraseptif kullanma y?l? boyunca ?reme ?a??ndaki 100 kad?nda gebelik s?kl???n? yans?tan bir g?sterge olan ?nci ?ndeksi 1'den azd?r.

farmakokinetik

drospirenon

Emme

A??zdan al?nd???nda, drospirenon gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki Cmax drospirenon yakla??k 38 ng/ml'dir ve tek bir dozdan yakla??k 1-2 saat sonra ula??l?r.

Biyoyararlan?m - %76-85. G?da ile e?zamanl? uygulama, drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.

Da??t?m

Oral uygulamadan sonra, drospirenonun plazma konsantrasyonlar?, 31 saatlik son yar?lanma ?mr? ile azalm??t?r Drospirenon, serum alb?mine ba?lan?r ve seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (transkortin) ba?lanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroidler olarak bulunur. Etinilestradiol taraf?ndan ind?klenen SHBG'deki art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?n?r Vd'si 3,7 ± 1,2 l / kg'd?r.

Tedavi d?ng?s? s?ras?nda plazmada Css max drospirenon yakla??k 70 ng / ml'dir, 8 g?nl?k tedaviden sonra elde edilir. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, son T 1/2 oran? ve dozlama aral??? nedeniyle yakla??k 3 kat artar.

Metabolizma

Drospirenon, oral uygulamadan sonra geni? ?l??de metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler, lakton halkas?n?n a??lmas? s?ras?nda olu?an drospirenonun asidik formlar? ve her ikisi de P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?turulan 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfatt?r. Drospirenon, CYP3A4 taraf?ndan k???k bir ?l??de metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra CYP1A1, CYP2C9 ve CYP2C19'u in vitro olarak inhibe edebilir.

?reme

Serumdaki drospirenon metabolitlerinin renal klerensi 1.5±0.2 ml/dak/kg'd?r. Drospirenon de?i?meden sadece eser miktarlarda at?l?r. Drospirenon metabolitleri, yakla??k 1.2:1.4'l?k bir at?l?m oran? ile b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla at?l?r. T1 / 2 metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla yakla??k 40 saattir.

etinilestradiol

Emme

A??zdan al?nd???nda, etinilestradiol h?zla ve tamamen emilir. Serumdaki Cmax yakla??k 33 pg/ml'dir ve tek bir oral uygulamadan sonra 1-2 saat i?inde elde edilir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas?n?n bir sonucu olarak mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E?zamanl? g?da al?m?, incelenen hastalar?n yakla??k %25'inde etinilestradiol?n biyoyararlan?m?n? azaltm??t?r; ba?ka bir de?i?iklik olmad?.

Da??t?m

Etinilestradiol?n serum konsantrasyonlar? bifazik olarak azalm??t?r, nihai da??l?m faz?nda T 1/2 yakla??k 24 saattir Etinilestradiol, serum alb?mine (yakla??k %98.5) iyi ba?lan?r, ancak spesifik de?ildir ve SHBG serum konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. G?r?nen V d yakla??k 5 l / kg'd?r.

Tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda Css elde edilir ve etinil estradiol?n serum konsantrasyonu 2-2.3 kat artar.

Metabolizma

Etinilestradiol, ince ba??rsa??n mukozas?nda ve karaci?erde presistemik konjugasyon i?in bir substratt?r. Etinilestradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir ve hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan ?ok ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitler ?retir. Etinilestradiol metabolitlerinin renal klerensi yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.

?reme

De?i?memi? etinilestradiol pratik olarak v?cuttan at?lmaz. Etinilestradiol metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. T 1/2 metabolitleri yakla??k 24 saattir.

?zel klinik durumlarda farmakokinetik

B?brek fonksiyon bozuklu?u durumunda

Hafif b?brek yetmezli?i (CC 50-80 ml / dak) olan kad?nlarda plazmada C ss drospirenon, b?brek fonksiyonu normal (CC > 80 ml / dak) kad?nlarda kar??l?k gelen g?stergelerle kar??la?t?r?labilirdi. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (CC 30 ml / dak ila 50 ml / dak aras?nda), drospirenonun plazma konsantrasyonu, normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlardan ortalama olarak %37 daha y?ksekti. Drospirenon t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon, kan serumundaki potasyum i?eri?i ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkiye sahip de?ildi. ?iddetli b?brek yetmezli?inde farmakokinetik ?al???lmam??t?r.

Karaci?er fonksiyonunun ihlali durumunda

Drospirenon, hafif ila orta derecede karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ?al???lmam??t?r.

Sal?m formu

Tabletler, film kapl?, beyaz veya beyaza yak?n, yuvarlak, bikonveks, tabletin bir taraf?nda "G73" i?aretli, kabartma ile uygulanm??; bir kesitte, ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r (bir blisterde 24 par?a).

Yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat - 48.53 mg, m?s?r ni?astas? - 16.6 mg, ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas? - 9.6 mg, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1.45 mg, magnezyum stearat - 0.8 mg.

Film kabu?unun bile?imi: Opadry II beyaz 85G18490 - 2 mg (polivinil alkol - 0.88 mg, titanyum dioksit - 0.403 mg, makrogol 3350 - 0.247 mg, talk - 0.4 mg, soya lesitini - 0.07 mg).

plasebo haplar?

Tabletler, film kapl? ye?il, yuvarlak, bikonveks; bir kesitte, ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r (bir blisterde 4 par?a).

Yard?mc? maddeler: mikrokristal sel?loz - 42.39 mg, laktoz - 37.26 mg, ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas? - 9 mg, magnezyum stearat - 0.9 mg, koloidal silikon dioksit - 0.45 mg.

Film kabu?unun bile?imi: Opadry II ye?il 85F21389 - 3 mg (polivinil alkol - 1.2 mg, titanyum dioksit - 0.7086 mg, makrogol 3350 - 0.606 mg, talk - 0.444 mg, indigo karmin - 0.0177 mg, kinolin sar? boya - 0.0177 mg , demir oksit boya siyah? - 0.003 mg, g?n bat?m? sar?s? boya - 0.003 mg).

28 adet - kabarc?klar (1) - karton paketleri.
28 adet - kabarc?klar (3) - karton paketleri.

Dozaj

Tabletler, her g?n, yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, blister ambalaj ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler 28 g?n boyunca g?nde 1 tablet olmak ?zere s?rekli olarak al?n?r. Bir sonraki paketten hap al?m?, bir ?nceki paketten son hap? ald?ktan sonra ba?lar. "?ekilme" kanamas? genellikle plasebo tabletlerin (son s?ra) ba?lang?c?ndan 2-3 g?n sonra ba?lar ve mutlaka bir sonraki paketin ba?lang?c?nda bitmez.

Dimia ® almaya nas?l ba?lan?r?

Son bir ay i?inde hormonal kontraseptifler kullan?lmad?ysa, Dimia ® adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) ba?lat?l?r. ?lac?n adet d?ng?s?n?n 2-5. g?n?nde ba?lanmas? da m?mk?nd?r, bu durumda tabletleri ilk paketten ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca bir bariyer kontrasepsiyon y?nteminin ek kullan?m? gereklidir.

Di?er kombine kontraseptiflerden ge?i? (kombine oral kontraseptif haplar, vajinal halka veya transdermal yama)

Dimia ®, son aktif olmayan tabletin al?nmas?ndan sonraki g?n (28 tablet i?eren m?stahzarlar i?in) veya ?nceki paketten son aktif tabletin al?nmas?ndan sonraki g?n (muhtemelen 7 g?nl?k ola?an aran?n bitiminden sonraki g?n) ba?lanmal?d?r. - paket ba??na 21 tablet i?eren m?stahzarlar i?in. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanan bir kad?n olmas? durumunda, Dimia®'y? bunlar?n ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halka veya flaster tak?lmas?n?n planland??? g?n almaya ba?lamas? tercih edilir.

Yaln?zca progestojen i?eren kontraseptiflerden (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojenleri serbest b?rakan bir intrauterin sistemden (R?A) ge?i?.

Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia ® almaya ge?ebilir (bir implanttan veya R?A'dan ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak hepsinde haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmak gerekir.

Gebeli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra

Dimia ® ilac?n? almaya, hamileli?in sona erdi?i g?n doktor re?etesi ile ba?lanabilir. Bu durumda, kad?n?n ek kontraseptif ?nlemler almas?na gerek yoktur.

Hamileli?in ikinci ?? ayl?k d?neminde do?um veya k?rtajdan sonra.

Bir kad?n?n ilac? do?umdan sonraki 21-28. g?nde (emzirmemek ?art?yla) veya hamileli?in ikinci trimesterinde k?rtajdan sonra almas? ?nerilir. ?la? al?m?na ge? ba?lan?rsa, kad?n Dimia ®'ya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmal?d?r. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (ila? Dimia ® almaya ba?lamadan ?nce), hamilelik hari? tutulmal?d?r.

Ka??r?lan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndan bir plasebo tabletinin eksik olmas? g?z ard? edilebilir. Bununla birlikte, plasebo faz?n? istemeden uzatmaktan ka??nmak i?in at?lmal?d?rlar. A?a??daki endikasyonlar sadece aktif maddeleri i?eren unutulan tabletler i?in ge?erlidir.

Hap? almadaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Kad?n, ka??r?lan hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede (hat?rlad??? anda) ve bir sonraki hap? normal zaman?nda almal?d?r.

Gecikme 12 saati a?arsa, kontraseptif koruma azalt?labilir. Bu durumda, iki temel kural size rehberlik edebilir:

1. Hap al?m?na asla 7 g?nden fazla ara verilmemelidir;

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k sisteminin yeterli bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n s?rekli tablet al?m? gereklidir.

Buna g?re kad?nlara ?u ?nerilerde bulunulabilir:

Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unuttu?u hap? hat?rlad??? anda almal?d?r. O zaman tabletlerini her zamanki saatinde almal?d?r. Ayr?ca sonraki 7 g?n boyunca kondom gibi bir bariyer y?ntemi kullan?lmal?d?r. Son 7 g?n i?inde cinsel ili?ki ya?anm??sa gebelik olas?l??? d???n?lmelidir. Ne kadar ?ok hap atlan?rsa ve bu ge?i? ilac? almaya 7 g?nl?k ara ne kadar yak?nsa, hamilelik riski o kadar y?ksek olur.

Kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. O zaman tabletlerini her zamanki saatinde almal?d?r. ?lk unutulan haptan ?nceki 7 g?n i?inde kad?n haplar? beklendi?i gibi ald?ysa, ek do?um kontrol ?nlemlerine gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazlas?n? ka??rd?ysa, 7 g?n boyunca ek bir do?um kontrol y?ntemi (bariyer - ?rne?in bir prezervatif) gerekir.

Plasebo hap? a?amas? yakla?t?k?a y?ntemin g?venilirli?i ka??n?lmaz olarak azal?r. Bununla birlikte, hap rejimini d?zeltmek yine de hamileli?i ?nlemeye yard?mc? olabilir. A?a??da a??klanan iki ?emadan biri izlenirse ve kad?n hap? atlamadan ?nceki 7 g?n i?inde ila? rejimini g?zlemlemi?se, ek do?um kontrol ?nlemleri kullanmaya gerek olmayacakt?r. Durum b?yle de?ilse, iki rejimden ilkini tamamlamal? ve sonraki 7 g?n boyunca ek ?nlemler almal?d?r.

1. Bir kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u son tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri normal zaman?nda almal?d?r. Son s?radan 4 plasebo tablet al?nmamal?, hemen sonraki blister ambalajdan tabletleri almaya ba?lamal?s?n?z. B?y?k olas?l?kla, ikinci paketin sonuna kadar "?ekilme" kanamas? olmayacakt?r, ancak ilac? ikinci paketten ald???n?z g?nlerde lekelenme veya "?ekilme" kanamas? olabilir.

2. Bir kad?n, ba?latt??? paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Bunun yerine, haplar? atlad??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radaki plasebo haplar?n? almal? ve ard?ndan bir sonraki paketten haplar? almaya ba?lamal?d?r.

Bir kad?n bir hap? unutursa ve daha sonra plasebo hap? a?amas?nda "?ekilme" kanamas? ya?amazsa, hamilelik olas?l??? d???n?lmelidir.

?lac?n gastrointestinal rahats?zl?kta kullan?m?

?iddetli gastrointestinal rahats?zl?klar (?rn., kusma veya ishal) durumunda, ilac?n absorpsiyonu eksik olacakt?r ve ek kontraseptif ?nlemler gerekecektir. Aktif tableti ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma olursa, m?mk?n olan en k?sa s?rede yeni bir (yedek) tablet al?nmal?d?r. M?mk?nse, bir sonraki tablet, normal tablet al?m s?resinden sonraki 12 saat i?inde al?nmal?d?r. 12 saatten fazla zaman ge?tiyse tablet atlama talimatlar?na g?re hareket edilmesi ?nerilir. Bir kad?n her zamanki hap rejimini de?i?tirmek istemiyorsa, ba?ka bir paketten ek bir hap almal?d?r.

Adet kanamas?n?n ertelenmesi "?ekilme"

Kanamay? geciktirmek i?in kad?n, ba?lat?lan paketten plasebo tabletlerini almay? atlamal? ve yeni paketten drospirenon + etinil estradiol tabletlerini almaya ba?lamal?d?r. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzat?labilir. Gecikme s?ras?nda, bir kad?n vajinadan asiklik bol veya lekeli kanama ya?ayabilir. Plasebo a?amas?ndan sonra d?zenli Dimia ® al?m?na devam edilir.

Kanamay? haftan?n ba?ka bir g?n?ne kayd?rmak i?in, plasebo tabletleri alman?n yakla?an a?amas?n? istenen g?n say?s? kadar k?saltman?z ?nerilir. D?ng? k?salt?ld???nda, bir kad?n?n adet benzeri "?ekilme" kanamas? olmamas?, ancak bir sonraki paketi al?rken vajinadan asiklik bol veya lekelenme kanamas? olmas? daha olas?d?r (d?ng?y? uzatmada oldu?u gibi).

a??r? doz

Hen?z Dimia ® doz a??m? vakas? olmam??t?r. Kombine oral kontraseptiflerin kullan?m?na ili?kin genel deneyime dayanarak, doz a??m?n?n olas? semptomlar? ?unlar? i?erebilir: mide bulant?s?, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Tedavi semptomatik olmal?d?r.

Etkile?im

Di?er t?bbi ?r?nlerin Dimia ® ?zerindeki etkisi

Oral kontraseptifler ve di?er t?bbi ?r?nler aras?ndaki etkile?imler, asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif ba?ar?s?zl??a neden olabilir. A?a??da a??klanan etkile?imler bilimsel literat?re yans?t?lm??t?r.

Hidantoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkile?im mekanizmas?; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve sar? kantaron (Hypericum perforatum) m?stahzarlar?, bu aktif maddelerin mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleme kabiliyetine dayanmaktad?r. Mikrozomal karaci?er enzimlerinin maksimum ind?ksiyonuna 2-3 hafta i?inde ula??lmaz, ancak bundan sonra ila? tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle de kontraseptif ba?ar?s?zl?k bildirilmi?tir. Bu fenomenin mekanizmas? a??k de?ildir.

Yukar?daki ila? gruplar?ndan herhangi biriyle veya tek ila?larla k?sa s?reli tedavi (bir haftaya kadar) olan kad?nlar, PDA'ya ek olarak ge?ici olarak (di?er ila?lar?n e?zamanl? kullan?m? s?ras?nda ve tamamlanmas?ndan sonraki 7 g?n boyunca) kullanmal?d?r. , do?um kontrol bariyer y?ntemleri.

Rifampisin tedavisi alan kad?nlar, KOK almaya ek olarak, bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmal? ve rifampisin ile tedaviyi b?rakt?ktan sonra 28 g?n boyunca kullanmaya devam etmelidir. Birlikte verilen ila?lar paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun s?rerse, aktif olmayan tabletler durdurulmal? ve hemen bir sonraki paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya ba?lamal?d?r.

Bir kad?n s?rekli olarak ila? al?yorsa - mikrozomal karaci?er enzimlerinin ind?kleyicileri, di?er g?venilir hormonal olmayan do?um kontrol y?ntemlerini kullanmal?d?r.

?nsan plazmas?ndaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibit?rlerinin drospirenon metabolizmas?na m?dahale etmesi olas? de?ildir.

Dimia®'n?n di?er t?bbi ?r?nler ?zerindeki etkisi

Oral kontraseptifler di?er baz? aktif maddelerin metabolizmas?n? etkileyebilir. Buna g?re, bu maddelerin plazma veya doku konsantrasyonlar? artabilir (?rne?in siklosporin) veya azalabilir (?rne?in lamotrijin).

Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam ile tedavi edilen kad?n g?n?ll?lerde yap?lan in vitro inhibisyon ve in vivo etkile?im ?al??malar?na dayanarak, 3 mg'l?k bir dozda drospirenonun di?er aktif maddelerin metabolizmas? ?zerindeki etkisi olas? de?ildir.

Di?er etkile?imler

B?brek yetmezli?i olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin e?zamanl? kullan?m?, kan serumundaki potasyum i?eri?ini ?nemli ?l??de etkilemez. Ancak yine de, Dimia ® ilac?n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retikler ile e?zamanl? kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda, tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyum konsantrasyonunu kontrol etmek gerekir.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroid almak, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, kortikosteroid ba?lay?c? proteinler ve lipid / lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma protein (ta??y?c?) konsantrasyonlar?, karbonhidrat metabolizmas? parametreleri ve parametreleri dahil olmak ?zere baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. kan p?ht?la?mas? ve fibrinoliz. Genel olarak, de?i?iklikler normal de?erler aral???nda kal?r. Drospirenon, plazma renin aktivitesinde bir art???n nedenidir ve - k???k bir antimineralokortikoid aktivitesinden dolay? - plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azalt?r.

Yan etkiler

Dimia ® al?rken a?a??daki yan etkiler bildirilmi?tir:

Organ sistemi s?n?f?	S?k (>=1/100 ila< 1/10)	Daha seyrek (>=1/1000 ila< 1/100)	Seyrek (>= 1/10.000 ila< 1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar			kandidiyaz, dahil. a??z bo?lu?u
Kan ve lenf sisteminden			anemi, trombositopeni
Ba????kl?k sisteminin yan?ndan			alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme a??s?ndan		kilo almak	I?tah art???, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?
Ruhun yan?ndan	duygusal karars?zl?k	depresyon, libido azalmas?, sinirlilik, uyu?ukluk	anorgazmi, uykusuzluk hastal???
Sinir sisteminin yan?ndan	ba? a?r?s?	ba? d?nmesi, parestezi	ba? d?nmesi, titreme
G?rme organ?ndan			konjonktivit, g?z?n mukoza zar?n?n kurulu?u, g?rme bozuklu?u
Kardiyovask?ler sistemin yan?ndan		migren, flebevrizma, kan bas?nc?nda art??	ta?ikardi, flebit, damar hasar?, burun kanamas?, bay?lma
Sindirim sisteminden	mide bulant?s?, kar?n a?r?s?	kusmak, ishal
Karaci?er ve safra yollar?n?n yan?ndan			safra kesesinde a?r? kolesistit
Deri ve deri alt? dokusundan		d?k?nt? (akne dahil), ka??nt?	kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonlar?, cilt ?atlaklar?, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nod?lleri
Kas-iskelet sisteminden		s?rt a?r?s?, uzuv a?r?s?, kas kramplar?
?reme sistemi ve meme bezlerinden	g???s a?r?s?, ?ekilme kanamas? yok	vajinal kandidiyaz, Pelvik a?r?s?, g???s b?y?tme, fibrokistik meme, vajinal ak?nt?, kan basmas? vajinit, asiklik lekelenme, a?r?l? adet kanamas? bol kanama "?ekilme", yetersiz adet kanamas?, vajinal mukozan?n kurulu?u, Pap smear'de sitolojik resimde de?i?iklik	a?r?l? ili?ki, vulvovajinit, postkoital kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, servikal polipler, endometriyal atrofi, Yumurtal?k kisti, rahim b?y?mesi
Genel bozukluklar		asteni, artan terleme, ?dem (genel ?dem, periferik ?dem, y?z ?demi)	rahats?zl?k hissi

Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kad?nlar a?a??daki ciddi yan etkileri ya?am??t?r:

• ven?z tromboembolik hastal?klar;
• arteriyel tromboembolik hastal?klar;
• karaci?er t?m?rleri;
• KOK kullan?m?yla ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematozus, ?nceki hamilelik s?ras?nda u?uk, romatizmal kore, hemolitik ?remik sendrom, kolestatik sar?l?k;
• kloazma;
• akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK'lar?n kesilmesini gerektirebilir;
• Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? ind?kleyebilir veya ?iddetlendirebilir.

Belirte?ler

• oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ®, di?er kombine oral kontraseptifler gibi, a?a??daki ko?ullardan herhangi birinde kontrendikedir:

• mevcut veya ge?mi?te tromboz (arteriyel ve ven?z) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti; pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, fel?, serebrovask?ler bozukluklar dahil);
• ?u anda veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil);
• ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya belirgin risk fakt?rleri, dahil. kalbin kapak aparat?n?n karma??k lezyonlar?, atriyal fibrilasyon, serebral damarlar?n veya koroner arterlerin hastal?klar?; kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli immobilizasyon ile maj?r cerrahi, 35 ya??n ?zerinde sigara kullan?m?, BMI >30 kg/m 2 olan obezite;
• ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k, ?rne?in, aktive protein C, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere kar?? antikorlar (fosfolipidlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan) ;
• ?u anda veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemili pankreatit;
• ?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i;
• ?u anda veya ge?mi?te bir karaci?er t?m?r? (iyi veya k?t? huylu);
• ?u anda veya tarihte genital organlar?n veya meme bezinin hormona ba?l? malign neoplazmalar?;
• bilinmeyen vajinadan kanama;
• fokal n?rolojik semptom ?yk?s? olan migren;
• laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, lapp laktaz eksikli?i (Kuzey'in baz? halklar?nda laktaz eksikli?i);
• hamilelik ve ??phe;
• emzirme d?nemi;
• ilaca veya ilac?n bile?enlerinden herhangi birine kar?? a??r? duyarl?l?k.

Dikkatlice

• tromboz ve tromboembolizm i?in risk fakt?rleri: 35 ya??ndan ?nce sigara i?mek, obezite, dislipoproteinemi, kontroll? arteriyel hipertansiyon, fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastal???, tromboza kal?tsal yatk?nl?k (tromboz, miyokard enfarkt?s? veya gen? ya?ta serebrovask?ler kaza) akrabalardan biri);
• periferik dola??m bozukluklar?n?n meydana gelebilece?i hastal?klar: vask?ler komplikasyon olmaks?z?n diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus (SLE), hemolitik ?remik sendrom, Crohn hastal???, ?lseratif kolit, orak h?creli anemi, y?zeysel damarlar?n flebiti;
• kal?tsal anjiyo?dem;
• hipertrigliseridemi;
• ?iddetli karaci?er hastal??? (karaci?er fonksiyon testleri normalle?ene kadar);
• ilk kez hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonu al?m?n?n arka plan?na kar?? ortaya ??kan veya k?t?le?en hastal?klar (kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve / veya ka??nt?, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u olan otoskleroz, porfiri, tarihte hamilelik s?ras?nda u?uk, kore min?r (hastal?k Sydenham) ), kloazma);
• do?um sonras? d?nem.

Uygulama ?zellikleri

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?n

?la? Dimia ® hamilelikte kontrendikedir.

Dimia ® ilac?n?n kullan?m? s?ras?nda hamilelik meydana gelirse, derhal durdurulmal?d?r. Geni?letilmi? epidemiyolojik ?al??malar, ne hamilelikten ?nce KOK alan kad?nlardan do?an ?ocuklarda do?um kusurlar? riskinde art?? ne de KOK'lar gebelik s?ras?nda yanl??l?kla al?nd???nda teratojenik bir etki g?stermemi?tir.

Preklinik ?al??malara g?re, aktif bile?enlerin hormonal etkisinden dolay? gebelik seyrini ve fetal geli?imi etkileyen istenmeyen etkiler g?z ard? edilemez.

?la? Dimia ® emzirmeyi etkileyebilir: s?t miktar?n? azalt?n ve bile?imini de?i?tirin. KOK kullan?m? s?ras?nda k???k miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. Emzirme d?neminde Dimia ® ilac?n?n kullan?m? kontrendikedir.

Karaci?er fonksiyon ihlalleri i?in ba?vuru

kontrendike:

• karaci?er fonksiyonunun ?u anda normal olmamas? ko?uluyla mevcut ciddi karaci?er hastal??? (veya ?yk?s?);
• ?u anda veya ge?mi?te bir karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu).

B?brek fonksiyon ihlalleri i?in ba?vuru

kontrendike:

• ?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i

?ocuklarda kullan?m

?lac?n menar??n kurulmas?ndan ?nce kullan?lmas? endike de?ildir.

?zel Talimatlar

A?a??da belirtilen ko?ullardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri varsa, KOK alman?n yararlar? her kad?n i?in ayr? ayr? de?erlendirilmeli ve kullanmaya ba?lamadan ?nce onunla tart???lmal?d?r. Olumsuz bir olay k?t?le?irse veya bu ko?ullardan veya risk fakt?rlerinden herhangi biri ortaya ??karsa, kad?n doktoruyla ileti?ime ge?melidir. Doktor, KOK almay? b?rak?p b?rakmamaya karar vermelidir.

Dola??m bozukluklar?

Herhangi bir kombine oral kontraseptif almak ven?z tromboembolizm (VTE) riskini art?r?r. Artan VTE riski, bir kad?n?n kombine oral kontraseptif kullanmas?n?n ilk y?l?nda en belirgindir.

Epidemiyolojik ?al??malar, d???k doz ?strojen alan risk fakt?r? olmayan kad?nlarda VTE insidans?n?n artt???n? g?stermi?tir.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Geni?, ileriye d?n?k, 3 yollu bir ?al??madan elde edilen veriler, ven?z tromboembolizm i?in di?er risk fakt?rleri olan veya olmayan, 0.03 mg + 3 mg etinilestradiol ve drospirenon kombinasyonunu kullanan kad?nlarda VTE insidans?n?n VTE s?kl??? ile ?ak??t???n? g?stermi?tir. levonorgestrel i?eren oral kontraseptifleri ve di?er PDA'lar? kullanan kad?nlarda. Dimia ® kullan?rken ven?z tromboembolizm riskinin derecesi hen?z belirlenmemi?tir.

Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m? ile artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik bozukluklar) riski aras?nda bir ili?ki bulmu?tur.

?ok nadiren, oral kontraseptif kullanan kad?nlarda karaci?er, mezenter, b?brek, beyin veya retina damarlar? ve arterleri gibi di?er kan damarlar?nda tromboz meydana gelmi?tir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullan?m? ile ili?kisi konusunda bir fikir birli?i yoktur.

Ven?z veya arteriyel trombotik / tromboembolik olaylar?n veya akut serebral dola??m bozukluklar?n?n belirtileri:

• ola?and??? tek tarafl? a?r? ve / veya alt ekstremitelerin ?i?mesi;
• sol kola yay?l?p yay?lmad???na bak?lmaks?z?n ani ?iddetli g???s a?r?s?;
• ani nefes darl???;
• ani ?ks?r?k ba?lang?c?;
• herhangi bir ola?and??? ?iddetli uzun s?reli ba? a?r?s?;
• ani k?smi veya tam g?rme kayb?;
• diplopi;
• konu?ma bozuklu?u veya afazi;
• ba? d?nmesi;
• k?smi epileptik n?betler olsun veya olmas?n ??k??;
• v?cudun bir taraf?n? veya bir b?l?m?n? aniden etkileyen zay?fl?k veya ?ok belirgin uyu?ukluk;
• hareket bozukluklar?;
• semptom kompleksi "akut" kar?n.

Bir kad?n, KOK almadan ?nce bir uzmana dan??mal?d?r.

KOK al?rken ven?z tromboembolik bozukluk riski a?a??dakilerle artar:

• ya? art???;
• kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta ven?z tromboembolizm meydana gelmi?tir);
• uzun s?reli immobilizasyon, ileri cerrahi, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya b?y?k travma. Bu gibi durumlarda, ilac? almay? b?rakman?z (planl? bir cerrahi m?dahale durumunda, en az d?rt hafta ?nceden) ve tam hareketlilik restorasyonundan iki hafta sonras?na kadar devam etmemeniz ?nerilir. ?la? ?nceden kesilmemi?se antikoag?lan tedavi d???n?lmelidir;
• varislerin ve y?zeyel tromboflebitin ven?z trombozun ortaya ??kmas? veya alevlenmesindeki olas? rol? konusunda bir fikir birli?i yoktur.

KOK kullan?rken arteriyel tromboembolik komplikasyonlar veya akut serebrovask?ler kaza riski a?a??dakilerle artar:

• ya? art???;
• sigara i?mek (35 ya? ?st? kad?nlara KOK almak istiyorlarsa sigaray? b?rakmalar? ?iddetle tavsiye edilir);
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren;
• obezite (30 kg/m2 ?zerinde BMI);
• kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal bir yatk?nl?k m?mk?nse, bir kad?n KOK almadan ?nce bir uzmana dan??mal?d?r;
• kalp kapak??klar?nda hasar;
• atriyal fibrilasyon.

Ven?z hastal?k i?in bir maj?r risk fakt?r?n?n veya arteriyel hastal?k i?in birden fazla risk fakt?r?n?n varl??? da bir kontrendikasyon olabilir. Antikoag?lan tedavi de d???n?lmelidir. KOK kullanan kad?nlar, tromboz semptomlar?ndan ??pheleniliyorsa doktorlar?n? bilgilendirmeleri konusunda uygun ?ekilde bilgilendirilmelidir. Trombozdan ??pheleniliyor veya do?rulan?yorsa, KOK kullan?m? kesilmelidir. Antikoag?lan tedavinin (dolayl? antikoag?lanlar - kumarin t?revleri) teratojenisitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyona ba?lamak gerekir.

Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r.

Olumsuz vask?ler olaylarla ili?kili di?er t?bbi durumlar aras?nda ?eker hastal???, sistemik lupus eritematozus, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemi bulunur.

KOK al?rken migrenin s?kl???nda veya ?iddetinde bir art??, kombine oral kontraseptiflerin derhal kald?r?lmas?n?n bir g?stergesi olabilir.

Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r?, insan papilloma vir?s? ile enfeksiyondur. Baz? epidemiyolojik ?al??malar, uzun s?reli kombine oral kontraseptif kullan?m?yla serviks kanseri riskinin artt???n? bildirmi?tir, ancak bu bulgular?n serviks kanseri testi veya bariyer y?ntemlerinin kullan?m? gibi e?lik eden fakt?rlerle ne ?l??de ili?kili oldu?u konusunda ?eli?kili g?r??ler devam etmektedir. do?um kontrol?.

54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, halihaz?rda KOK kullanan kad?nlarda meme kanserinin r?latif riskinde (RR = 1.24) hafif bir art?? bulmu?tur. KOK kullan?m? durdurulduktan 10 y?l sonra risk kademeli olarak azal?r. ??nk? meme kanseri 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda nadiren geli?ir, KOK kullan?c?lar?nda te?his edilen meme kanseri vakalar?n?n say?s?ndaki art???n genel meme kanseri olas?l??? ?zerinde ?ok az etkisi vard?r. Bu ?al??malar nedensel bir ili?ki oldu?una dair yeterli kan?t bulamad?. Artan risk, KOK kullan?c?lar?nda meme kanserinin daha erken te?hisine, KOK'lar?n biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna ba?l? olabilir. Daha ?nce KOK alm?? kad?nlarda te?his edilen meme kanseri, hastal???n erken te?hisi nedeniyle klinik olarak daha az ?iddetliydi.

KOK kullanan kad?nlarda nadiren iyi huylu karaci?er t?m?rleri ve daha da nadiren k?t? huylu karaci?er t?m?rleri meydana gelmi?tir. Baz? durumlarda, bu t?m?rler kar?n i?i kanama nedeniyle hayat? tehdit ediyordu. ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu dikkate al?nmal?d?r.

di?er eyaletler

Dimia®'n?n progestojen bile?eni, potasyumu v?cutta tutan bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda, potasyum i?eri?inde bir art?? beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ila?lar alan hafif veya orta derecede b?brek hastal??? olan baz? hastalarda yap?lan bir klinik ?al??mada, drospirenon al?rken serum potasyum seviyeleri hafif?e y?kselmi?tir. Bu nedenle, serum potasyum d?zeyleri normalin ?st s?n?r?nda olan b?brek yetmezli?i olan hastalarda, tedaviden ?nce ve ?zellikle potasyum tutucu ila?lar al?rken, tedavinin ilk siklusunda serum potasyum d?zeylerinin izlenmesi ?nerilir.

Hipertrigliseridemisi veya buna kal?tsal yatk?nl??? olan kad?nlarda, KOK al?rken pankreatit riski artabilir.

KOK alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif bir art?? g?zlemlenmesine ra?men, klinik olarak anlaml? bir art?? nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda, KOK'lar?n derhal kesilmesi garanti edilir. E?zamanl? arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK al?rken, kan bas?nc? s?rekli y?kselirse veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc? antihipertansif ila?larla d?zeltilemezse, KOK'lar kesilmelidir. Kan bas?nc?n?n antihipertansif ila?larla normalle?tirilmesinden sonra KOK'lara yeniden ba?lanabilir.

A?a??daki hastal?klar hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK al?rken ortaya ??kt? veya k?t?le?ti, ancak KOK almayla olan ili?kilerinin kan?t? yetersizdir: kolestaz, safra ta?lar? ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-?remik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik s?ras?nda u?uk; i?itme kayb? olan otoskleroz.

Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda, ekzojen ?strojenler ?dem semptomlar?n? ind?kleyebilir veya ?iddetlendirebilir.

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK kullan?m?n?n kesilmesinin bir g?stergesi olabilir. ?nceki gebelik s?ras?nda veya daha erken seks hormonlar? kullan?m? s?ras?nda geli?en kolestatik sar?l?k ve/veya kolestazla ili?kili ka??nt?n?n tekrarlamas?, KOK tedavisinin kesilmesinin bir g?stergesidir.

KOK'lar periferik ins?lin direncini ve glukoz tolerans?n? etkileyebilse de, diyabetes mellituslu hastalarda d???k hormonlu KOK'lar (i?eren i?eren) al?rken tedavi rejiminin de?i?tirilmesi< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KOK kullan?m? s?ras?nda endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolit alevlenmesi g?zlenmi?tir.

Kloazma, ?zellikle gebelikte kloazma ?yk?s? olan kad?nlarda zaman zaman ortaya ??kabilir. Kloazma e?ilimi olan kad?nlar, KOK al?rken g?ne?e veya ultraviyole ????a maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.

Drospirenon + etinil estradiol kapl? tabletler 48.53 mg laktoz monohidrat i?erir, plasebo tabletler tablet ba??na 37.26 mg susuz laktoz i?erir. Nadir kal?tsal galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunlar? olan ve laktoz i?ermeyen bir diyet uygulayan hastalar bu ilac? almamal?d?r.

Soya lesitini alerjisi olan kad?nlar alerjik reaksiyonlar ya?ayabilir.

Dimia ®'n?n bir kontraseptif olarak etkinli?i ve g?venli?i ?reme ?a??ndaki kad?nlarda incelenmi?tir. 18 ya??na kadar olan ergenlik sonras? d?nemde, ilac?n etkinli?i ve g?venli?inin 18 y?l sonra kad?nlardakine benzer oldu?u varsay?lmaktad?r. ?lac?n menar??n kurulmas?ndan ?nce kullan?lmas? endike de?ildir.

T?bbi muayeneler

Dimia ® ilac?n? almaya veya yeniden kullanmaya ba?lamadan ?nce, eksiksiz bir t?bbi ?yk? (aile ?yk?s? dahil) toplamal? ve hamileli?i hari? tutmal?s?n?z. Kan bas?nc?n? ?l?mek, kontrendikasyonlar ve ?nlemler e?li?inde t?bbi muayene yapmak gerekir. Bir kad?na, kullan?m talimatlar?n? dikkatlice okumas? ve i?inde belirtilen tavsiyelere uymas? gerekti?i hat?rlat?lmal?d?r. Anketin s?kl??? ve i?eri?i mevcut uygulama k?lavuzlar?na dayanmal?d?r. T?bbi muayenelerin s?kl??? her kad?n i?in bireyseldir, ancak en az 6 ayda bir yap?lmal?d?r.

Kad?nlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? hat?rlat?lmal?d?r.

Azalt?lm?? verimlilik

PDA'n?n etkinli?i, ?rne?in drospirenon + etinilestradiol tabletleri almay? atlarsan?z, drospirenon + etinilestradiol tabletleri al?rken veya di?er ila?lar? al?rken gastrointestinal rahats?zl?klar azal?rsa azalabilir.

Yetersiz d?ng? kontrol?

Di?er KOK'larda oldu?u gibi, bir kad?n ?zellikle onu ald?ktan sonraki ilk aylarda asiklik kanama (lekelenme veya "geri ?ekilme" kanamas?) ya?ayabilir. Bu nedenle, herhangi bir d?zensiz kanama, ?? ayl?k bir uyum d?neminden sonra de?erlendirilmelidir.

Asiklik kanama birka? d?zenli d?ng?den sonra tekrarlar veya ba?larsa, hormonal olmayan bozukluklar?n geli?me olas?l??? g?z ?n?nde bulundurulmal? ve rahim bo?lu?unun terap?tik ve tan?sal k?rtaj? dahil olmak ?zere gebelik veya kanseri d??lamak i?in ?nlemler al?nmal?d?r.

Baz? kad?nlar plasebo a?amas?nda "geri ?ekilme" kanamas? ya?amazlar. KOK kullan?m talimatlar?na uygun olarak al?nd?ysa, kad?n?n hamile olmas? olas? de?ildir. Ancak, ilk adet benzeri “?ekilme” kanamas?ndan ?nce kabul kurallar? ihlal edilmi?se veya iki kanama ka??r?lm??sa, KOK almaya devam etmeden ?nce gebelik d??lanmal?d?r.

Ara? ve kontrol mekanizmalar?n? kullanma becerisine etkisi

Birle?tirmek

1 tablet i?in:
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri
aktif madde: drospirenon 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;
Yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat, m?s?r ni?astas?, ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas?, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri, magnezyum stearat.
Film kasas? (Opadray II beyaz*): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, soya lesitini.
*kod 85G18490
plasebo haplar?
mikrokristalin sel?loz, laktoz, ?nceden jelatinize edilmi? m?s?r ni?astas?, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.
Film muhafazas? (Opadry II ye?il**): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, indigo karmin, kinolin sar? boya, demir oksit siyah boya; g?ne?li g?n bat?m?n? sar?ya boya.
** 85F21389 kodu

Tan?m

Drospirenon + etinil estradiol tabletleri i?in:
Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz film kapl? tabletler, tabletin bir taraf?nda "G73" yaz?l?, kabartmal?. Kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r.
Plasebo tabletleri i?in:
Yuvarlak, bikonveks, ye?il film kapl? tabletler. Kesitte ?ekirdek beyaz veya neredeyse beyazd?r.

farmakoterap?tik grup

kombine kontraseptif (?strojen + gestagen)

farmakolojik ?zellikler

farmakodinamik

Dimia®, antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri olan kombine bir hormonal kontraseptiftir. Kombine oral kontraseptiflerin (COC'ler) kontraseptif etkisi, en ?nemlileri yumurtlaman?n bask?lanmas?n? ve serviksin salg?lanmas?n?n ?zelliklerindeki de?i?iklikleri i?eren ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayan?r, bunun sonucunda daha az ge?irgen hale gelir. spermatozoa i?in.
Do?ru kullan?ld???nda ?nci ?ndeksi (y?lda 100 kad?n ba??na d??en gebelik say?s?) 1'den azd?r. Haplar atlan?r veya yanl?? kullan?l?rsa ?nci ?ndeksi y?kselebilir.
KOK alan kad?nlarda adet d?ng?s? daha d?zenli hale gelir, a?r?l? d?nemler daha az g?r?l?r, kanama yo?unlu?u azal?r, bu da anemi riskini azalt?r. Ayr?ca epidemiyolojik ?al??malara g?re KOK kullan?m? endometriyal kanser ve yumurtal?k kanseri geli?me riskini azalt?r.
Dimia®'da bulunan Drospirenon, antimineralocorticoid etkiye sahiptir. ?lac?n iyi tolere edilmesini sa?layan ?strojenlerin neden oldu?u s?v? tutulmas?yla ili?kili kilo al?m?n? ve ?dem g?r?n?m?n? ?nler. Drospirenonun adet ?ncesi sendromu (PMS) ?zerinde olumlu etkisi vard?r. Drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun, ?iddetli psiko-duygusal rahats?zl?klar, g???s ?i?mesi, ba? a?r?s?, kas ve eklem a?r?s?, kilo al?m? ve adet d?ng?s? ile ili?kili di?er semptomlar gibi ?iddetli PMS semptomlar?n?n giderilmesinde klinik olarak etkili oldu?u g?sterilmi?tir. Drospirenone ayr?ca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (siyah nokta), ya?l? cilt ve sa? semptomlar?n? azaltmaya yard?mc? olur. Drospirenonun bu etkisi, v?cut taraf?ndan ?retilen do?al progesteronun etkisine benzer.
Drospirenon androjenik, ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip de?ildir. T?m bunlar, antimineralocorticoid ve antiandrojenik etkilerle birle?ti?inde, drospirenona do?al progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profil sa?lar.
Etinilestradiol ile kombinasyon halinde, drospirenon, y?ksek yo?unluklu lipoproteinlerde bir art?? ile karakterize edilen lipid profili ?zerinde olumlu bir etki g?sterir.

farmakokinetik

drospirenon
Emme
A??zdan al?nd???nda, drospirenon gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonuna yakla??k 1-2 saat sonra ula??l?r ve yakla??k 38 ng/ml'dir. Biyoyararlan?m %76-85. G?da ile e?zamanl? uygulama, drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.
Da??t?m
Oral uygulamadan sonra, kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonunda, s?ras?yla 1,6 ± 0.7 saat ve 27.0 ± 7.5 saat yar?lanma ?mr? ile iki fazl? bir azalma g?zlenir.Drospirenon, serum alb?mine ba?lan?r ve seks hormonuna ba?lanmaz. ba?lay?c? globulin (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globulin ile. Drospirenonun toplam plazma konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroidler olarak mevcuttur. Etinilestradiol taraf?ndan ind?klenen SHBG'deki art??, drospirenonun plazma proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?n?r da??l?m hacmi 3,7±1,2 l/kg'd?r.
Metabolizma
Drospirenon, oral uygulamadan sonra geni? ?l??de metabolize edilir. Plazmadaki ?o?u metabolit, asidik drospirenon formlar? ile temsil edilir. Drospirenon ayr?ca sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 taraf?ndan katalize edilen oksidatif metabolizma i?in bir substratt?r.
?reme
Plazmada drospirenonun metabolik klirens h?z? 1.5±0.2 ml/dk/kg'd?r. De?i?meyen formda, drospirenon sadece eser miktarlarda at?l?r. Drospirenon metabolitleri ba??rsaklar ve b?brekler taraf?ndan yakla??k 1.2:1.4 oran?nda at?l?r. B?brekler ve ba??rsaklar yoluyla metabolitlerin yar? ?mr? yakla??k 40 saattir.
denge konsantrasyonu
D?ng?sel uygulama s?ras?nda, kan plazmas?ndaki maksimum drospirenon denge konsantrasyonuna ilac?n al?nmas?n?n 7. ve 14. g?nleri aras?nda ula??l?r ve yakla??k 70 ng / ml'dir. Drospirenonun plazma konsantrasyonlar?, terminal yar? ?m?r oran? ve dozlama aral??? nedeniyle (k?m?lasyona ba?l? olarak) yakla??k 2-3 kat artar. 1 ila 6 uygulama d?ng?s? aras?nda kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonunda daha fazla bir art?? g?zlenir, bundan sonra konsantrasyonda bir art?? g?zlenmez.
?zel hasta pop?lasyonlar?
B?brek yetmezli?i olan hastalar
Hafif b?brek yetmezli?i (kreatinin klerensi (CC) 50-80 ml/dak) olan kad?nlarda drospirenonun kararl? durum plazma konsantrasyonlar?, b?brek fonksiyonu normal olan (CC>80 ml/dak) kad?nlardakine benzer olmu?tur. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (CC 30-50 ml / dak), drospirenonun plazma konsantrasyonu, normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlardan ortalama olarak %37 daha y?ksekti. Drospirenon ile tedavi t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon, kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkiye sahip de?ildi. A??r b?brek yetmezli?inde drospirenonun farmakokineti?i ?al???lmam??t?r.
Karaci?er yetmezli?i olan hastalar
Drospirenon, hafif ila orta derecede karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ?al???lmam??t?r.
etinilestradiol
Emme
A??zdan al?nd???nda, etinilestradiol h?zla ve tamamen emilir. Tek bir oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonuna 1-2 saat sonra ula??l?r ve yakla??k 88-100 pg/ml'dir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas?n?n bir sonucu olarak mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E?zamanl? g?da al?m?, incelenen hastalar?n yakla??k %25'inde etinilestradiol?n biyoyararlan?m?n? azalt?rken, di?er hastalarda b?yle bir de?i?iklik g?zlenmedi.
Da??t?m
Kan plazmas?ndaki etinilestradiol konsantrasyonu bifazik olarak azal?r, terminal faz yakla??k 24 saatlik bir eliminasyon yar? ?mr? ile karakterize edilir.
Etinilestradiol, serum alb?minine (yakla??k %98,5) ?nemli ?l??de, ancak spesifik olmayan bir ?ekilde ba?lan?r ve SHBG'nin plazma konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. G?r?n?r da??l?m hacmi yakla??k 5 l/kg'd?r.
Metabolizma
Etinilestradiol, ba??rsakta ve karaci?erde ?nemli derecede birincil metabolizmaya u?rar. Etinilestradiol ve oksitlenmi? metabolitleri esas olarak glukuronidlere veya s?lfata konjuge edilir. Etinil estradiol?n metabolik klirens oran? yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.
?reme
Etinilestradiol pratik olarak de?i?meden at?lmaz. Etinilestradiol metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin yar? ?mr? yakla??k 24 saattir.
denge konsantrasyonu
?lac?n al?nmas? d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda denge konsantrasyonu durumuna ula??l?r ve kan plazmas?ndaki etinilestradiol konsantrasyonu yakla??k 1.5-2.3 kat artar.

Klinik ?ncesi g?venlik verileri

Tekrarlanan doz toksisitesinin yan? s?ra genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve ?reme toksisitesine ili?kin standart ?al??malardan elde edilen klinik ?ncesi veriler, insanlar i?in belirli bir risk oldu?unu g?stermez. Bununla birlikte, seks hormonlar?n?n baz? hormona ba??ml? doku ve t?m?rlerin b?y?mesini destekleyebilece?i unutulmamal?d?r.

Kullan?m endikasyonlar?

• Do?um kontrol?.
• Orta derecede aknenin (akne vulgaris) do?um kontrol? ve tedavisi.
• ?iddetli adet ?ncesi sendromun (PMS) do?um kontrol? ve tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Dimia®, a?a??da listelenen ko?ullardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi birinin varl???nda kontrendikedir. ?lac?n al?nmas? s?ras?nda ilk kez bu durumlardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri geli?irse, ila? derhal iptal edilmelidir:

• mevcut veya ge?mi?te tromboz (ven?z ve arteriyel) ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s? dahil), serebrovask?ler bozukluklar;
• ?u anda veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil);
• aktive protein C'ye diren?, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi, fosfolipidlere kar?? antikorlar (anti-kardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan?) dahil olmak ?zere ven?z veya arteriyel tromboza kar?? kazan?lm?? veya kal?tsal yatk?nl?k;
• y?ksek ven?z veya arteriyel tromboz riskinin varl??? ("?zel Talimatlar" b?l?m?ne bak?n);
• ?u anda veya ge?mi?te fokal n?rolojik semptomlar? olan migren;
• vask?ler komplikasyonlar? olan diabetes mellitus;
• karaci?er yetmezli?i ve ?iddetli karaci?er hastal??? (karaci?er fonksiyon testleri normalle?meden ?nce);
• ?u anda veya ge?mi?te karaci?er t?m?rleri (iyi veya k?t? huylu);
• ?iddetli b?brek yetmezli?i, akut b?brek yetmezli?i;
• adrenal yetmezlik;
• tan?mlanm?? hormona ba?l? malign hastal?klar (genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan ??phelenilmesi;
• bilinmeyen vajinadan kanama;
• hamilelik veya ??phe;
• emzirme d?nemi;
• Dimia® ilac?n?n herhangi bir bile?enine a??r? duyarl?l?k;
• laktoz intolerans?, laktaz eksikli?i, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (preparat laktoz monohidrat i?erir);
• yer f?st???na veya soyaya a??r? duyarl?l?k.

Dikkatlice

A?a??da listelenen ko?ullardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK kullan?m?n?n potansiyel riski ve beklenen yarar? her bir vakada dikkatlice tart?lmal?d?r:

• tromboz ve tromboembolizm geli?imi i?in risk fakt?rleri: sigara i?mek; herhangi bir akrabada 50 ya? alt? tromboz, miyokard enfarkt?s? veya serebrovask?ler kaza; fazla kilolu (v?cut kitle indeksi (BMI) 30 kg/m2'den az); dislipoproteinemi; kontroll? arteriyel hipertansiyon; migren; komplike olmayan kalp kapak???? hastal???; kalp ritminin ihlali;
• periferik dola??m bozukluklar?n?n meydana gelebilece?i di?er hastal?klar: diabetes mellitus; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-?remik sendrom; Crohn hastal??? ve ?lseratif kolit; Orak h?cre anemisi; y?zeysel damarlar?n flebitinin yan? s?ra;
• kal?tsal anjiyo?dem;
• hipertrigliseridemi;
• karaci?er hastal???;
• hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonu al?m?n?n arka plan?na kar?? ortaya ??kan veya k?t?le?en hastal?klar (?rne?in, sar?l?k, kolestaz, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u olan otoskleroz, porfiri, hamile u?uk, Sydenham koresi);
• do?um sonras? d?nem.

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?n

Gebelik
Dimia® hamilelik s?ras?nda kontrendikedir. Hasta hamilelik planl?yorsa, herhangi bir zamanda Dimia® almay? b?rakabilir. Dimia® kullan?m? s?ras?nda hamilelik tespit edilirse derhal sonland?r?lmal?d?r. Bununla birlikte, kapsaml? epidemiyolojik ?al??malar, hamilelikten ?nce seks hormonlar? (KOK'ler dahil) alan kad?nlar?n ?ocuklar?nda malformasyon riskinde herhangi bir art?? veya erken hamilelikte yanl??l?kla seks hormonlar? al?nd???nda teratojenisite bulmam??t?r.
Hamilelik s?ras?nda Dimia® alman?n sonu?lar?na ili?kin mevcut veriler s?n?rl?d?r; bu, ilac?n hamilelik seyri, yenido?an?n ve fet?s?n sa?l??? ?zerindeki etkisi hakk?nda herhangi bir sonuca var?lmas?na izin vermez. ?u anda Dimia® ile ilgili ?nemli bir epidemiyolojik veri bulunmamaktad?r.
emzirme d?nemi
Emzirme d?neminde Dimia® ilac?n?n kullan?m? kontrendikedir. KOK almak anne s?t? miktar?n? azaltabilir ve bile?imini de?i?tirebilir, bu nedenle emzirme durdurulana kadar kullan?lmalar? ?nerilmez. Az miktarda seks hormonu ve/veya metabolitleri anne s?t?ne ge?ebilir ve yenido?an?n v?cudunu etkileyebilir.

Uygulama y?ntemi ve dozaj

Uygulama y?ntemi: oral uygulama i?in.
Dimia® nas?l al?n?r
Tabletler, her g?n, yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, blister ambalaj ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler 28 g?n boyunca g?nde 1 tablet olmak ?zere s?rekli olarak al?n?r. Sonraki her paketten tablet al?m?na, ?nceki paketten son tablet al?nd?ktan sonraki g?n ba?lanmal?d?r. "?ekilme" kanamas? genellikle ye?il plasebo tabletlerin (son s?ra) ba?lang?c?ndan 2-3 g?n sonra ba?lar ve bir sonraki tablet paketinin ba?lang?c?ndan ?nce bitmeyebilir. Yeni bir paketten al?nan haplara her zaman haftan?n ayn? g?n?nde ba?lanmal?d?r ve her ay?n yakla??k ayn? g?nlerinde "?ekilme" kanamas? meydana gelecektir.
Dimia® almaya nas?l ba?lan?r?

• Bir ?nceki ay i?inde herhangi bir hormonal kontraseptif ila? almam??sa
  Dimia® adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) ba?lat?lmal?d?r, bu durumda ek kontraseptif ?nlemler gerekli de?ildir. Adet d?ng?s?n?n 2-5. g?n?nde almaya ba?lamas?na izin verilir, ancak bu durumda tabletleri ilk paketten ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullan?lmas? ?nerilir.
• Di?er kombine kontraseptif ?r?nlerden (KOK, vajinal halka veya transdermal yama) ge?i? yaparken
  Dimia® almaya, son aktif olmayan tableti ald?ktan sonraki g?n (paket ba??na 28 tablet i?eren m?stahzarlar i?in) veya bir ?nceki paketten son aktif tableti ald?ktan sonraki g?n ba?lanmas? tercih edilir, ancak en ge? hi?bir durumda ilac? ald?ktan sonraki g?n. ola?an 7 g?nl?k ara (21 tablet i?eren m?stahzarlar i?in). Dimia®'ya vajinal halka veya yaman?n ??kar?ld??? g?n ba?lanmal?d?r, ancak yeni bir halka veya yaman?n tak?laca?? g?nden daha ge? olmamal?d?r.
• Yaln?zca gestagen i?eren do?um kontrol preparatlar?ndan ("mini hap", enjekte edilebilir formlar, implant) veya progestojen salan bir rahim i?i do?um kontrol y?nteminden ge?i? yaparken
  Bir kad?n her g?n mini i?ecekten Dimia®'ya ge?ebilir (ara vermeden); progestojen i?eren bir implanttan veya intrauterin kontraseptiften - ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - bir sonraki enjeksiyonun yap?lmas? gerekti?i g?n. Her durumda, tabletleri ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmak gerekir.
• Gebeli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra
  Bir kad?n, hamileli?in ilk ?? ay?nda spontan veya t?bbi k?rtajdan hemen sonra ilac? almaya ba?layabilir. Bu ko?ul kar??lan?rsa, kad?n?n ek kontraseptif ?nlemlere ihtiyac? yoktur.
• Hamileli?in veya do?umun ikinci ?? ayl?k d?neminde k?rtajdan sonra
  ?la?, emzirme yoklu?unda, kendili?inden veya t?bbi d???kten sonra veya do?umdan sonra 21-28. g?nde ba?lat?labilir. Al?m daha sonra ba?larsa, tabletleri ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir do?um kontrol bariyeri y?ntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, daha ?nce cinsel ili?ki ger?ekle?mi?se, Dimia® almadan ?nce hamilelik d??lanmal?d?r veya ilk adetin beklenmesi gerekir.

Dimia®'y? Durdurma

?lac? istedi?iniz zaman almay? b?rakabilirsiniz. Bir kad?n hamilelik planlam?yorsa veya fet?s i?in potansiyel olarak zararl? ila?lar ald??? i?in hamilelik kontrendike ise, di?er do?um kontrol y?ntemleri doktoruyla tart???lmal?d?r.
Bir kad?n hamilelik planl?yorsa, ilac? almay? b?rakmas? ve do?al adet kanamas?n? beklemesi ve ancak o zaman hamile kalmaya ?al??mas? ?nerilir. Bu, gebelik ya?? ve do?um saatini daha do?ru bir ?ekilde hesaplamaya yard?mc? olacakt?r.

Ka??r?lan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndan bir plasebo tabletinin eksik olmas? g?z ard? edilebilir.
Bununla birlikte, plasebo faz?n? istemeden uzatmaktan ka??nmak i?in at?lmal?d?rlar. A?a??daki ?neriler yaln?zca eksik aktif tabletler i?in ge?erlidir. ?lac?n al?nmas?ndaki gecikme ise

24 saatten az

Kontraseptif koruma azalmaz. Kad?n, ka??r?lan hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede almal? ve bir sonraki hap? normal zaman?nda almal?d?r.
Tabletlerin al?nmas?ndaki gecikme

24 saatten fazla

Kontraseptif koruma azalabilir. Ne kadar ?ok hap atlan?rsa ve ka??r?lan haplar aktif olmayan ye?il plasebo hap a?amas?na ne kadar yak?nsa, hamilelik ?ans? o kadar y?ksek olur.
Bu durumda, a?a??daki iki temel kural size rehberlik edebilir:

1. ?la? asla 7 g?nden fazla kesilmemelidir;
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k sisteminin yeterli bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n s?rekli tablet al?m? gereklidir.

Buna g?re, kad?na a?a??daki ?neriler verilebilir:

• 1 ila 7 g?nl?k giri? d?neminde tabletleri atlarken:
  Kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u son tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. Sonraki haplar? her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Ek olarak, ?n?m?zdeki 7 g?n boyunca ek olarak bir bariyer do?um kontrol y?ntemi (?rne?in bir prezervatif) kullanmal?s?n?z. Hap atlanmadan ?nceki 7 g?n i?inde cinsel ili?ki ya?anm??sa gebelik olas?l??? g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r.
• 8 ila 14 g?nl?k giri? d?neminde tabletleri atlarken:
  Kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u son tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. Sonraki haplar? her zamanki saatinde almaya devam ediyor. ?lk unutulan haptan ?nceki 7 g?n i?inde kad?n haplar? do?ru bir ?ekilde ald?ysa, ek do?um kontrol ?nlemlerine gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla hap? ka??r?rsan?z, ek olarak 7 g?n boyunca bariyer kontrasepsiyon y?ntemlerini (?rne?in prezervatif) kullanman?z gerekir.
• 15 ila 24 g?nl?k giri? d?neminde tabletleri atlarken:
  Aktif olmayan ye?il plasebo haplar?n?n yakla?ma s?resi nedeniyle azalan g?venilirlik riski ka??n?lmazd?r. A?a??daki iki se?enekten birine kesinlikle uymal?s?n?z. Bu durumda, unutulan ilk tabletten ?nceki 7 g?n i?inde t?m tabletler do?ru ?ekilde al?nm??sa, ek do?um kontrol y?ntemlerinin kullan?lmas?na gerek yoktur. Aksi takdirde, kad?n a?a??daki rejimlerden ilkini kullanmal? ve ayr?ca 7 g?n boyunca bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi (?rne?in bir prezervatif) kullanmal?d?r.

1. Kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u son tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. Sonraki haplar, paketteki aktif haplar bitene kadar normal zamanda al?n?r, son s?radaki 4 ye?il plasebo hap? at?lmal? ve bir sonraki paketteki haplara hemen ba?lanmal?d?r.
   ?kinci paketteki haplar bitene kadar "?ekilme" kanamas? olas? de?ildir, ancak haplar? al?rken "lekelenme" ak?nt?s? ve/veya "??rpma" kanamas? meydana gelebilir.
2. Kad?n, mevcut paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Daha sonra, haplar? atlad??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radaki ye?il plasebo haplar?n? almal? ve ard?ndan yeni paketteki haplar? almaya ba?lamal?d?r.
   Bir kad?n aktif haplar? almay? unutursa ve aktif olmayan ye?il plasebo haplar?n? al?rken ?ekilme kanamas? ya?amazsa, hamilelik ekarte edilmelidir.

Gastrointestinal bozukluklar i?in ?neriler

?iddetli gastrointestinal rahats?zl?klarda emilim eksik olabilir, bu nedenle ek kontraseptif ?nlemler al?nmal?d?r. Aktif tableti ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma veya ishal olursa, tabletleri atlarken tavsiyelere g?re hareket etmelisiniz. Bir kad?n normal rejimini de?i?tirmek istemiyorsa ve adetinin ba?lang?c?n? haftan?n ba?ka bir g?n?ne ertelemek istemiyorsa, ek bir aktif tablet al?nmal?d?r.

?ekilme kanamas?n?n zamanlamas? nas?l de?i?tirilir/geciktirilir

Geri ?ekilme kanamas?n?n ba?lamas?n? geciktirmek i?in, kad?n, mevcut paketteki aktif olmayan ye?il haplar? atlayarak, bir sonraki Dimia® paketinden tabletleri almaya devam etmelidir. B?ylece d?ng?, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar, yani normalden yakla??k 3 hafta sonraya kadar herhangi bir s?re i?in istendi?i gibi uzat?labilir.
Bir sonraki d?ng?ye daha erken ba?lamay? planl?yorsan?z, herhangi bir zamanda ikinci paketteki aktif tabletleri almay? b?rakman?z, kalan aktif tabletleri atman?z ve aktif olmayan ye?il tabletleri almaya ba?laman?z (en fazla 4 g?n i?inde) ve ard?ndan ba?laman?z gerekir. tabletleri yeni paketten alarak. Bu durumda, ?nceki paketten son aktif tableti ald?ktan yakla??k 2-3 g?n sonra “?ekilme” kanamas? ba?lamal?d?r. ?kinci paketten ilac? al?rken, bir kad?n "lekelenme" ak?nt?s? ve / veya "at?l?m" uterus kanamas? ya?ayabilir. Aktif olmayan ye?il tabletleri alma s?resinin bitiminden sonra d?zenli Dimia® al?m?na devam edilir.
"Geri ?ekilme" kanamas?n?n ba?lang?c?n? haftan?n ba?ka bir g?n?ne ertelemek i?in, kad?n?n bir sonraki aktif olmayan ye?il hap d?nemini istenen g?n say?s? kadar k?saltmas? gerekir. Aral?k ne kadar k?sa olursa, ikinci paketten haplar? al?rken "?ekilme" kanamas? olmamas? ve gelecekte "lekelenme" ak?nt?s? ve/veya "??rpma" kanamas? olma riski o kadar y?ksek olur.

?zel hasta kategorilerinde kullan?m

?ocuklar ve gen?ler
Dimia® ilac? sadece menar??n ba?lamas?ndan sonra endikedir. Mevcut veriler, bu hasta grubunda doz ayarlamas? ?nermemektedir.
Ya?l? hastalar
Dimia® menopozdan sonra endike de?ildir.
Karaci?er fonksiyon bozuklu?u olan hastalar
Dimia® ciddi karaci?er hastal??? olan kad?nlarda karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar kontrendikedir (ayr?ca "Kontrendikasyonlar" ve "Farmakolojik ?zellikler" b?l?mlerine bak?n?z).
B?brek fonksiyon bozuklu?u olan hastalar
Dimia® ?iddetli b?brek yetmezli?i veya akut b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda kontrendikedir (ayr?ca "Kontrendikasyonlar" ve "Farmakolojik ?zellikler" b?l?mlerine bak?n?z).

Yan etki

Drospirenon/etinilestradiol kombinasyonunun kullan?m? s?ras?nda a?a??daki advers ila? reaksiyonlar? (ADR'ler) bildirilmi?tir.
ADR'ler, MedDRA s?n?fland?rmas?na g?re sistem organ s?n?f?na g?re ve ortaya ??kma s?kl???na g?re sunulur: s?kl?kla (>1/100 ve<1/10), нечасто (>1/1000 ve<1/100) и редко (>1/10 000 ve<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Yan etkiler tablosunu yeni bir pencerede a?

* Dimia® kullan?m s?resi artt?k?a d?zensiz kanama s?kl??? azal?r.

Ek Bilgiler
A?a??da, KOK grubundan ila?lar?n al?nmas?yla ili?kili oldu?una inan?lan, ?ok nadir g?r?len veya gecikmi? semptomlara sahip advers reaksiyonlar listelenmi?tir (ayr?ca "Kontrendikasyonlar" ve "?zel Talimatlar" b?l?mlerine bak?n?z).
t?m?rler

• KOK alan kad?nlarda meme kanseri te?hisi s?kl??? biraz artm??t?r. 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda meme kanserinin nadir g?r?lmesi nedeniyle, KOK kullanan kad?nlarda meme kanseri tan?lar?n?n say?s?ndaki art??, bu hastal???n genel riski ile ilgili olarak ?nemsizdir.
• Karaci?er t?m?rleri (iyi huylu ve k?t? huylu).

di?er eyaletler

• hipertrigliseridemisi olan kad?nlarda KOK al?rken pankreatit riski artar;
• kan bas?nc?nda art??;
• KOK al?rken geli?en veya k?t?le?en, ancak ili?kileri kan?tlanmam?? durumlar: kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?; kolelitiazis; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-?remik sendrom; kore; hamilelik s?ras?nda u?uk; otoskleroz ile ili?kili i?itme kayb?;
• Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda ?strojenler semptomlar?na neden olabilir veya semptomlar?n? ?iddetlendirebilir;
• karaci?er fonksiyon bozuklu?u;
• glukoz tolerans?ndaki de?i?iklikler veya ins?lin direnci ?zerindeki etkiler;
• Crohn hastal???, ?lseratif kolit;
• kloazma;
• a??r? duyarl?l?k (d?k?nt?, ?rtiker gibi semptomlar dahil).

Etkile?im
KOK'lar?n di?er ila?larla (enzim ind?kleyiciler) etkile?imi, "at?l?m" kanamas?na ve/veya kontraseptif etkinlikte azalmaya yol a?abilir ("Di?er ila?larla etkile?imler" b?l?m?ne bak?n?z).
Talimatlarda belirtilen yan etkilerden herhangi biri k?t?le?irse veya talimatlarda listelenmeyen ba?ka bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza bildirin.

a??r? doz

Doz a??m? durumunda ciddi ihlaller bildirilmemi?tir. Preklinik ?al??malarda a??r? dozdan kaynaklanan ciddi yan etkiler de g?r?lmemi?tir.
Belirtiler A??r? dozda olu?abilecek: mide bulant?s?, kusma, lekelenme vajinal ak?nt? veya metroraji.
Tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yap?lmal?d?r.

Di?er ila?larla etkile?im Di?er t?bbi ?r?nlerin Dimia® ?zerindeki etkileri

Mikrozomal enzimleri ind?kleyen ila?larla etkile?im m?mk?nd?r, bunun sonucunda seks hormonlar?n?n klirensi artabilir, bu da s?rayla uterus kanamas?na ve / veya kontraseptif etkide bir azalmaya yol a?abilir. Dimia®'ya ek olarak bu ila?larla tedavi g?ren kad?nlar?n bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmalar? veya hormonal olmayan ba?ka bir do?um kontrol y?ntemi se?meleri ?nerilir (e?er uzun s?reli ind?kleyici ila? kullan?m? gerekliyse).
Bariyer kontrasepsiyon y?ntemi, e?zamanl? ila?lar?n al?nmas?n?n t?m s?resi boyunca ve bunlar?n kesilmesinden sonraki 28 g?n i?inde kullan?lmal?d?r. Dimia® paketindeki aktif tabletlerin bitiminden sonra mikrozomal karaci?er enzim ind?kleyicilerinin kullan?m? devam ediyorsa, eski paketten ye?il plasebo tabletleri almadan Dimia® tabletlerini yeni paketten almaya ba?lamal?s?n?z.

• Dimia® klirensini art?ran maddeler(enzim ind?ksiyonu ile etkinli?in azalmas?): fenitoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayr?ca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayr?ca sar? kantaron i?eren m?stahzarlar.
• Dimia® klirensi ?zerinde farkl? etkileri olan maddeler
  Dimia ile birlikte uyguland???nda, bir?ok HIV veya hepatit C proteaz inhibit?r? ve n?kleozid olmayan ters transkriptaz inhibit?rleri, ?strojen veya progestojenlerin plazma konsantrasyonlar?n? art?rabilir veya azaltabilir. Baz? durumlarda, bu etki klinik olarak anlaml? olabilir.
• KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibit?rleri)
  Azol antimikotikler (?rn., itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (?rn., klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi g??l? ve orta derecede CYP3A4 inhibit?rleri, ?strojen veya progestojenin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlar?n? art?rabilir. 0.035 mg etinilestradiol i?eren KOK'lar ile birlikte al?nd???nda 60 ve 120 mg/g?n dozlar?nda etoricoxib'in kan plazmas?ndaki etinilestradiol konsantrasyonunu s?ras?yla 1.4 ve 1.6 kat artt?rd??? g?sterilmi?tir.

Dimia®'n?n di?er t?bbi ?r?nler ?zerindeki etkisi

KOK'lar, plazma ve doku konsantrasyonlar?nda bir art??a (?rn., siklosporin) veya bir azalmaya (?rn., lamotrijin) neden olarak di?er ila?lar?n metabolizmas?na m?dahale edebilir.
In vitro, drospirenon sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'? zay?f veya orta derecede inhibe edebilir.
??aret substratlar? olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam ile tedavi edilen kad?n g?n?ll?lerde yap?lan in vivo etkile?im ?al??malar?na dayanarak, drospirenon 3 mg'?n sitokrom P450 sisteminin enzimlerinin arac?l?k etti?i ila? metabolizmas? ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkisinin olas? olmad??? sonucuna var?labilir.
?n vitro olarak, etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2 izoenzimlerinin geri d?n???ml? bir inhibit?r? ve ayr?ca CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2 izoenzimlerinin geri d?n???ms?z bir inhibit?r?d?r. Klinik ?al??malarda, etinil estradiol i?eren bir hormonal kontraseptifin uygulanmas?, CYP3A4 izoenziminin (?rne?in midazolam?n) substratlar?n?n plazma konsantrasyonlar?nda herhangi bir art??a veya sadece hafif bir art??a yol a?mazken, CYP1A2 izoenziminin substratlar?n?n konsantrasyonlar? kan plazmas? hafif (?rne?in teofilin) veya orta derecede (?rne?in melatonin ve tizanidin) artabilir.

Di?er etkile?im bi?imleri

Korunmu? b?brek fonksiyonu olan hastalarda, drospirenon ve anjiyotensin d?n??t?r?c? enzim inhibit?rlerinin veya steroid olmayan antienflamatuar ila?lar?n birlikte kullan?m?, kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonunu ?nemli ?l??de etkilemez. Bununla birlikte, Dimia®'n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retikler ile birlikte kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu gibi durumlarda, ilac?n ilk al?m? s?ras?nda kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir ("?zel Talimatlar" b?l?m?ne bak?n?z).

?zel Talimatlar

A?a??da listelenen ko?ullardan, hastal?klardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada KOK kullan?m?n?n potansiyel riski ve beklenen yarar?, ilac? almaya karar vermeden ?nce kad?nla dikkatlice tart?lmal? ve tart???lmal?d?r. Bu ko?ullardan, hastal?klardan veya risk fakt?rlerinden herhangi birinin k?t?le?mesi, k?t?le?mesi veya ilk tezah?r? durumunda, bir kad?n ilac? b?rakma ihtiyac?na karar verebilecek doktoruna dan??mal?d?r.
Kardiyovask?ler sistem hastal?klar?
Epidemiyolojik ?al??malar?n sonu?lar?, KOK kullan?m? ile ven?z ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, serebrovask?ler bozukluklar gibi) insidans?ndaki art?? aras?nda bir ili?ki oldu?unu g?stermektedir. Bu hastal?klar nadirdir.
Ven?z tromboembolizm (VTE) geli?me riski, bu ila?lar?n kullan?m?n?n ilk y?l?nda en y?ksektir. KOK'lar?n ilk kullan?m?ndan sonra veya ayn? veya farkl? KOK'lar?n kullan?m?na yeniden ba?lanmas?ndan sonra (4 hafta veya daha fazla dozlar aras?nda bir aradan sonra) artan bir risk mevcuttur. 3 hasta grubunu i?eren prospektif bir ?al??madan elde edilen veriler, bu artan riskin esas olarak ilac?n ilk 3 ay?nda mevcut oldu?unu g?stermektedir. D???k doz KOK alan hastalarda genel VTE riski (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak ortaya ??kan VTE, herhangi bir KOK ile ortaya ??kabilir.
?ok nadiren, COC'leri kullan?rken, ?rne?in hepatik, mezenterik, renal, serebral damarlar ve arterler veya retina damarlar? gibi di?er kan damarlar?n?n trombozu meydana gelir. Bu hastal?klar?n ortaya ??kmas? ile KOK kullan?m? aras?ndaki ili?ki konusunda bir fikir birli?i yoktur.
Derin ven trombozu (DVT) semptomlar? ?unlar? i?erir: alt ekstremitede veya alt ekstremitede bir damar boyunca tek tarafl? ?i?me, alt ekstremitede sadece ayakta dururken veya y?r?rken a?r? veya rahats?zl?k, etkilenen alt ekstremitede lokal s?cakl?k art???, k?zar?kl?k veya alt ekstremitede deride renk de?i?ikli?i.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri ?unlard?r: zorluk veya h?zl? nefes alma; hemoptizi dahil ani ?ks?r?k; derin bir nefesle k?t?le?ebilen g???ste keskin a?r?; kayg? duygusu; ?iddetli ba? d?nmesi; h?zl? veya d?zensiz kalp at???. Bu semptomlar?n baz?lar? (?rne?in, nefes darl???, ?ks?r?k) spesifik de?ildir ve di?er az ya da ?ok ?iddetli durumlar?n/hastal?klar?n (?rne?in, solunum yolu enfeksiyonu) belirtileri olarak yanl?? yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm fel?, damar t?kan?kl??? veya miyokard enfarkt?s?ne yol a?abilir.
Fel? belirtileri ?unlard?r: y?zde, uzuvlarda, ?zellikle v?cudun bir taraf?nda ani g??s?zl?k veya his kayb?, ani kafa kar???kl???, konu?ma ve anlama ile ilgili sorunlar; ani tek tarafl? veya iki tarafl? g?rme kayb?; ani y?r?y?? bozuklu?u, ba? d?nmesi, denge kayb? veya hareketlerin koordinasyonu; belirgin bir neden olmaks?z?n ani, ?iddetli veya uzun s?reli ba? a?r?s?; epileptik n?bet olsun veya olmas?n bilin? kayb? veya bay?lma.
Damar t?kan?kl???n?n di?er belirtileri: ani a?r?, ekstremitelerde ?i?me ve hafif mavilik, "akut" kar?n.
Miyokard enfarkt?s?n?n semptomlar? ?unlar? i?erir: g???ste, kolda veya g???s kemi?inin arkas?nda a?r?, rahats?zl?k, bas?n? hissi, a??rl?k, s?k??ma veya dolgunluk; s?rt, elmac?k kemi?i, g?rtlak, kol, mideye ???nlama ile rahats?zl?k; so?uk terleme, mide bulant?s?, kusma veya ba? d?nmesi, ?iddetli halsizlik, endi?eli veya nefes darl??? hissi; h?zl? veya d?zensiz kalp at???.
Arteriyel tromboembolizm ya?am? tehdit edici veya ?l?mc?l olabilir. Birka? risk fakt?r?n?n bir arada oldu?u veya bunlardan birinin ciddiyeti y?ksek olan kad?nlarda, bunlar?n kar??l?kl? olarak peki?tirilme olas?l??? g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r. Bu gibi durumlarda, riskteki art?? derecesi, fakt?rlerin basit bir toplam?ndan daha y?ksek olabilir. Bu durumda Dimia® almak kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" b?l?m?ne bak?n?z).
Tromboz (ven?z ve/veya arteriyel) ve tromboemboli geli?me riski artar:

• ya?la;
• sigara i?enlerde (sigara say?s?n?n artmas? veya ya??n artmas? ile ?zellikle 35 ya? ?st? kad?nlarda risk artar);

huzurunda:

• obezite (30 kg/m2 ?zerinde BMI);
• aile ?yk?s? (?rne?in, yak?n akrabalarda veya 50 ya??n alt?ndaki ebeveynlerde ven?z veya arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k durumunda, kad?n KOK alma olas?l???na karar vermek i?in uygun bir uzman taraf?ndan muayene edilmelidir;
• uzun s?reli immobilizasyon, maj?r cerrahi, herhangi bir alt ekstremite cerrahisi veya maj?r travma. Bu durumlarda Dimia® kullan?m? kesilmelidir. Planl? bir operasyon durumunda, ila? en az 4 hafta ?nce durdurulmal? ve motor aktivitenin tamamen restorasyonundan sonra iki hafta devam ettirilmemelidir. Ge?ici immobilizasyon (?rne?in 4 saatten uzun u?ak yolculu?u), ?zellikle di?er risk fakt?rleri mevcutsa, ven?z tromboembolizm i?in bir risk fakt?r? olabilir;
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• migren;
• kalp kapa?? hastal???;
• atriyal fibrilasyon.

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullan?m? VTE riskini art?r?r. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron i?eren ila?lar?n kullan?m?, en d???k VTE riski ile ili?kilidir. Dimia® gibi di?er ila?lar?n kullan?m? riskte iki kat art??a neden olabilir. VTE geli?tirme riski en d???k olan ila? d???nda ba?ka bir ila? kullanma karar?, ancak kad?nla Dimia® kullan?m?n?n VTE geli?tirme olas?l???n?n e?lik etti?ini anlad???ndan emin olmak i?in kad?nla g?r??t?kten sonra verilmelidir. risk fakt?rleri, VTE geli?tirme olas?l???n? etkiler ve ayr?ca ilac? kullanman?n her ilk y?l?nda, kendisi i?in VTE geli?tirme riskinin en b?y?k oldu?unu anlar.
Ven?z tromboemboli geli?iminde varisli damarlar?n ve y?zeyel tromboflebitin olas? rol? sorusu tart??mal?d?r.
Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r. Periferik dola??m bozukluklar? ayr?ca diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemide de ortaya ??kabilir.
KOK kullan?m? s?ras?nda (serebrovask?ler rahats?zl?klardan ?nce gelebilen) migrenin s?kl??? ve ?iddetinde bir art??, bu ila?lar?n derhal kesilmesinin temelidir.
Ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl??? g?steren biyokimyasal g?stergeler ?unlar? i?erir: aktive protein C'ye diren?, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, antifosfolipid antikorlar? (kardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan?).
Risk-fayda oran? de?erlendirilirken, ilgili durumun yeterli tedavisinin buna ba?l? tromboz riskini azaltabilece?i g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r. Hamilelik s?ras?nda tromboz ve tromboembolizm riskinin d???k doz KOK almaktan daha y?ksek oldu?u da ak?lda tutulmal?d?r (<0,05 мг этинилэстрадиола).
t?m?rler
Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r?, kal?c? insan papilloma vir?s? enfeksiyonudur. Uzun s?reli KOK kullan?m? ile rahim a?z? kanseri geli?me riskinde hafif bir art?? oldu?una dair raporlar vard?r, ancak KOK kullan?m? ile ili?kisi kan?tlanmam??t?r. Bu bulgular?n servikal patoloji veya cinsel davran?? taramas?yla ne ?l??de ili?kili oldu?u konusunda tart??malar devam etmektedir (bariyer kontrasepsiyon y?ntemlerinin daha d???k kullan?m?).
54 epidemiyolojik ?al??man?n bir meta-analizi, halihaz?rda KOK kullanan kad?nlarda te?his edilen meme kanseri geli?me g?receli riskinde hafif bir art?? oldu?unu g?stermi?tir (g?receli risk 1.24). Artan risk, bu ila?lar? b?rakt?ktan sonra 10 y?l i?inde yava? yava? ortadan kalkar. 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda meme kanserinin nadir g?r?lmesi nedeniyle, halen KOK kullanmakta olan veya yak?n zamanda alm?? olan kad?nlarda meme kanseri tan?lar?n?n say?s?ndaki art??, bu hastal???n genel riski ile ilgili olarak ?nemsizdir. Riskte g?zlenen art??, KOK kullanan kad?nlarda meme kanserinin daha erken te?hisine, biyolojik etkilerine veya her iki fakt?r?n bir kombinasyonuna ba?l? olabilir. KOK kullanan kad?nlarda, meme kanserinin daha erken evreleri, hi? kullanmayan kad?nlara g?re saptan?r.
Nadir durumlarda, KOK kullan?m?n?n arka plan?na kar??, iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, baz? durumlarda hayat? tehdit eden kar?n i?i kanamaya yol a?an malign karaci?er t?m?rleri g?zlendi. ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu durumlar dikkate al?nmal?d?r.
T?m?rler ya?am? tehdit edici veya ?l?mc?l olabilir.
di?er eyaletler
Klinik ?al??malar, hafif ila orta derecede b?brek yetmezli?i olan hastalarda drospirenonun kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonu ?zerinde hi?bir etkisi olmad???n? g?stermi?tir. V?cutta potasyum tutulmas?na yol a?an ila?lar? al?rken, normalin ?st s?n?r?nda bir ba?lang?? potasyum konsantrasyonu olan b?brek fonksiyon bozuklu?u olan hastalarda teorik olarak hiperkalemi geli?me riski vard?r. Hiperkalemi geli?me riski y?ksek olan kad?nlarda, Dimia® kullan?m?n?n ilk d?ng?s? s?ras?nda kan plazmas?ndaki potasyum konsantrasyonunun belirlenmesi ?nerilir.
Hipertrigliseridemisi olan (veya ailede bu durumun ?yk?s? olan) kad?nlarda, KOK al?rken pankreatit geli?me riski artabilir.
KOK alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif bir art?? tan?mlanm?? olmas?na ra?men, klinik olarak anlaml? art??lar nadirdir. Ancak, KOK al?rken kan bas?nc?nda klinik olarak anlaml? kal?c? bir art?? geli?irse, bu ila?lar kesilmeli ve arteriyel hipertansiyon tedavisine ba?lanmal?d?r. Antihipertansif tedavi ile normal kan bas?nc? de?erleri elde edilirse KOK al?m?na devam edilebilir.
A?a??daki durumlar?n hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK al?rken geli?ti?i veya k?t?le?ti?i bildirilmi?tir, ancak KOK kullan?m? ile ili?kileri kan?tlanmam??t?r: kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?; kolelitiazis; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-?remik sendrom; kore; hamilelik s?ras?nda u?uk; otoskleroz ile ili?kili i?itme kayb?. Ayr?ca, KOK kullan?m?n?n arka plan?na kar?? endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolit seyrinin k?t?le?mesi vakalar? da tan?mlanm??t?r.
Kal?tsal anjiyo?dem formlar? olan kad?nlarda, ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?na neden olabilir veya k?t?le?tirebilir.
Akut veya kronik karaci?er fonksiyon bozuklu?u, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK'lar?n kesilmesini gerektirebilir. ?lk kez hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonlar?n?n kullan?m? s?ras?nda geli?en tekrarlayan kolestatik sar?l?k, KOK'lar?n kesilmesini gerektirir.
KOK'lar ins?lin direncini ve glukoz tolerans?n? etkileyebilse de, d???k doz KOK kullanan diyabetik hastalarda hipoglisemik ila?lar?n dozunu de?i?tirmeye gerek yoktur (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Bazen, ?zellikle gebelikte kloazma ?yk?s? olan kad?nlarda kloazma geli?ebilir. KOK kullan?rken kloazma e?ilimi olan kad?nlar, g?ne?e uzun s?re maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.
Laboratuvar testleri
KOK al?nmas?, karaci?er, b?brek, tiroid, adrenal fonksiyon, plazma ta??ma protein konsantrasyonlar?, karbonhidrat metabolizmas?, p?ht?la?ma ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak ?zere baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. De?i?iklikler genellikle normal de?erlerin s?n?rlar?n?n ?tesine ge?mez. Drospirenon, antimineralokortikoid etkisi ile ili?kili olan plazma renin ve aldosteron aktivitesini artt?r?r.
T?bbi muayeneler
Dimia®'y? kullanmaya ba?lamadan veya kullanmaya devam etmeden ?nce, kad?n?n ya?am ?yk?s?, aile ?yk?s? hakk?nda bilgi sahibi olman?z, kapsaml? bir t?bbi (kan bas?nc?, kalp h?z?, BMI ?l??m? dahil) ve jinekolojik muayene (dahil olmak ?zere) yapman?z gerekir. meme bezlerinin muayenesi ve serviksten kaz?malar?n sitolojik muayenesi), hamileli?i hari? tutun. Ek ?al??malar?n hacmi ve takip muayenelerinin s?kl??? bireysel olarak belirlenir. Genellikle kontrol muayeneleri 6 ayda en az 1 kez yap?lmal?d?r.
Kad?nlar, KOK'lar?n HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? konusunda uyar?lmal?d?r.
Azalt?lm?? verimlilik
KOK'lar?n etkinli?i a?a??daki durumlarda azalt?labilir: aktif tabletlerin unutulmas?, kusma ve ishal veya ila? etkile?imlerinin bir sonucu olarak.
Adet d?ng?s?n?n yetersiz kontrol?
KOK al?rken, ?zellikle kullan?m?n ilk aylar?nda d?zensiz kanama (“lekelenme” lekelenme ve/veya “??rpma” kanamas?) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir d?zensiz kanaman?n de?erlendirilmesi ancak yakla??k ?? siklusluk bir adaptasyon periyodundan sonra yap?lmal?d?r.
D?zensiz kanama ?nceki d?zenli d?ng?lerden sonra tekrarlar veya geli?irse, malign neoplazmlar? veya hamileli?i d??lamak i?in kapsaml? bir tan? muayenesi yap?lmal?d?r.
Baz? kad?nlar ye?il aktif olmayan plasebo haplar?n? al?rken "geri ?ekilme" kanamas? ya?amayabilir. ?la? belirtildi?i gibi al?nd?ysa, kad?n?n hamile olmas? olas? de?ildir. Ancak ila? daha ?nce d?zensiz olarak al?nm??sa veya arka arkaya iki ?ekilme kanamas? yoksa, ilaca devam edilmeden ?nce gebelik d??lanmal?d?r.
Laktoz
Dimia®, film kapl? tabletler, laktoz i?erir. Nadir kal?tsal galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i ve glukoz ve galaktoz emilim bozuklu?u sorunlar? olan hastalar bu ilac? almamal?d?r.
Soya
Dimia® film kapl? tabletler soya lesitini i?erir. F?st?k ve soya alerjisi olan hastalar bu ilac? almamal?d?r.

Sal?m formu

tabletler

Birle?tirmek

Aktif madde: Drospirenon + Etinilestradiol (Drospirenon + Etinilestradiol). Aktif madde konsantrasyonu (mg): Drospirenon 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg

farmakolojik etki

?nci ?ndeksi: 0,31 (%95 ?st g?ven aral???: 0,85). ?lac?n kontraseptif etkisi, en ?nemlileri yumurtlaman?n inhibisyonu ve endometriumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayan?r. DIMIA 24+4, etinil estradiol ve progestin drospirenon kombinasyonu ile kombine bir oral kontraseptiftir (COC). Terap?tik bir dozda, drospirenon ayr?ca antiandrojenik ve zay?f antimineralokortikoid etkilere sahiptir. ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip de?ildir. Bu nedenle, drospirenon, do?al hormon progesteronuna benzer bir farmakolojik profile sahiptir. Klinik ?al??malarda, DIMIA ilac?n?n antimineralokortikoid ?zelliklerinin zay?f bir antimineralokortikoid etkiye yol a?t??? bulunmu?tur. Akne olu?umunda azalmaya ve ya? bezlerinin ?retiminde azalmaya yol a?an antiandrojenik aktiviteye sahiptir, etinilestradiol?n neden oldu?u seks hormonlar?n? (endojen androjenlerin inaktivasyonu) ba?layan globulin olu?umundaki art??? etkilemez.

farmakokinetik

Drospirenon Emilimi: A??zdan al?nd???nda, drospirenon h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki 37 ng / ml'ye e?it maksimum drospirenon konsantrasyonuna, tek bir oral uygulamadan 1-2 saat sonra ula??l?r. Biyoyararlan?m %76 ile %85 aras?nda de?i?mektedir. Yemek yemek drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez. Da??l?m: Oral uygulamadan sonra, 31 saatlik terminal eliminasyon yar? ?mr? ile serum drospirenon seviyeleri azal?r. Drospirenon ile serum alb?mini aras?nda bir ili?ki vard?r, ancak ila? seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (CBG) ba?lanmaz. Serumdaki toplam aktif madde konsantrasyonlar?n?n sadece %3-5'i serbest steroid olarak sunulur. Etinilestradiol taraf?ndan ind?klenen SHBG'deki art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?n?r da??l?m hacmi 3,7±1,2 l/kg'd?r. Metabolizma. Drospirenon, oral uygulamadan sonra geni? ?l??de metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler, lakton halkas?n?n a??lmas? s?ras?nda olu?an drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?turulan 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfatt?r. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 taraf?ndan k???k bir oranda metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 ve sitokrom P450 2C19'u in vitro olarak inhibe edebilir. Eliminasyon. Serumdaki drospirenonun metabolik klirens h?z? 1.5±0.2 ml/dk/kg'd?r. Drospirenon de?i?meden sadece eser miktarlarda at?l?r. Drospirenon metabolitleri d??k? ve idrarla yakla??k 1.2:1.4 oran?nda at?l?r. Metabolitlerin idrar ve fe?este at?l?m? i?in eliminasyon yar? ?mr? yakla??k 40 saattir. Kararl? durum konsantrasyonu: Bir tedavi d?ng?s? s?ras?nda, 8 g?nl?k tedaviden sonra drospirenonun maksimum kararl? durum serum konsantrasyonuna (yakla??k 70 ng/ml) ula??l?r. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, terminal yar?lanma ?mr? ve dozlama aral???n?n oran? nedeniyle yakla??k 3 b?y?kl?k mertebesi kadar artar. Etinilestradiol. Emilim: Etinilestradiol, oral uygulamadan sonra h?zla ve tamamen emilir. 33 pg / ml'lik tek bir dozdan sonra kan serumundaki maksimum konsantrasyona 1-2 saat sonra ula??l?r. ?nce ba??rsakta ve karaci?erde ilk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas?ndan sonra mutlak biyoyararlan?m %60't?r. E? zamanl? g?da al?m?, incelenen ki?ilerin yakla??k %25'inde etinilestradiol?n biyoyararlan?m?n? azalt?rken, di?er insanlarda b?yle bir de?i?iklik bulunmam??t?r. Da??l?m: Serum etinilestradiol seviyeleri, yakla??k 24 saatlik bir yar? ?m?r ile karakterize edilen bir terminal farmakokinetik faz ile iki fazda azal?r. Etinilestradiol, alb?mine yakla??k %98,5 oran?nda ba?lan?r ve serumdaki SHBG ve CSH konsantrasyonunda bir art??a neden olur. G?r?n?r da??l?m hacmi yakla??k 5 l/kg'd?r. Metabolizma: Etinilestradiol, ince ba??rsa??n mukozas?nda ve karaci?erde sistem ?ncesi konjugasyona u?rar. Etinilestradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir ve hem serbest metabolitler hem de glukuronik ve s?lf?rik asitlerle konjugatlar olarak ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitler ?retir. Etinilestradiol tamamen metabolize edilir. Etinilestradiol?n metabolik klirens h?z? 5 ml/dak/kg'd?r. Eliminasyon: Etinilestradiol pratik olarak de?i?meden at?lmaz. Etinilestradiol metabolitleri idrar ve safra ile 4:6 oran?nda at?l?r Metabolitlerin yar?lanma ?mr? yakla??k 1 g?nd?r. Eliminasyon yar? ?mr? 20 saattir. Kararl? durum: Kararl? duruma, tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda ula??l?r ve etinilestradiol?n serum seviyesi yakla??k 2.0-2.3 oran?nda artar. Se?ilmi? pop?lasyonlar: B?brek fonksiyonu ?zerindeki etkiler: Hafif b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (kreatinin klerensi CLcr = 50-80 ml/dakika) kararl? durum serum drospirenon seviyeleri, normal b?brek fonksiyonu olan (CLcr 80 ml/dakika'dan b?y?k) kad?nlarla kar??la?t?r?labilir olmu?tur. ). Orta derecede b?brek yetmezli?i t (CLcr = 30-50 ml/dakika) olan kad?nlarda serum drospirenon seviyeleri, normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlara k?yasla ortalama %37 daha y?ksekti. Drospirenon tedavisi hem hafif hem de orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlar taraf?ndan iyi tolere edilmi?tir. Drospirenon ile tedavi, serum potasyum konsantrasyonu ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkiye sahip de?ildi. Karaci?er Fonksiyonu ?zerindeki Etkiler: Tek dozlu bir ?al??mada, orta derecede karaci?er yetmezli?i olan g?n?ll?lerde toplam klirens (CL/f), normal karaci?er fonksiyonu olan ki?ilerle kar??la?t?r?ld???nda yakla??k %50 azalm??t?r. Orta derecede karaci?er yetmezli?i olan g?n?ll?lerde drospirenon klerensindeki belirgin azalma, serum potasyum konsantrasyonunda herhangi bir anlaml? farkl?l??a yol a?maz. Diyabet ve spironolakton ile e? zamanl? tedavide bile (bir hastada hiperkalemiye neden olabilen iki fakt?r), serum potasyum konsantrasyonunda normalin ?st s?n?r?n?n ?zerinde bir art?? olmam??t?r. Drospirenon/etinilestradiol kombinasyonunun orta derecede karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edildi?i sonucuna var?labilir. Etnik gruplar: Japon kad?nlarda ve Kafkasyal? kad?nlarda drospirenon veya etinil estradiol?n farmakokineti?inde klinik olarak anlaml? farkl?l?klar yoktu.

Belirte?ler

Oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia, di?er kombine oral kontraseptifler gibi, a?a??daki durumlardan herhangi birinde kontrendikedir: ?u anda veya ge?mi?te tromboz (arteriyel ve ven?z) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti, pulmoner emboli, kalp krizi miyokard enfarkt?s?, inme, serebrovask?ler hastal?k dahil) ). ?u anda veya ge?mi?te trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil). Komplike kalp kapak hastal???, atriyal fibrilasyon, serebrovask?ler veya koroner arter hastal??? dahil olmak ?zere ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya ciddi risk fakt?rleri. kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli immobilizasyon ile maj?r cerrahi, 35 ya??n ?zerinde sigara kullan?m?, BMI 30 kgm2'den fazla olan obezite. Ven?z veya arteriyel tromboza kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k, ?rne?in, aktifle?tirilmi? protein C, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere kar?? antikorlar (fosfolipidlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan) . ?u anda veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemili pankreatit. Karaci?er fonksiyonunun ?u anda normal olmamas? ?art?yla, mevcut (veya ge?mi?inde) ?iddetli karaci?er hastal???. ?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i. ?u anda veya tarihte karaci?er t?m?r? (iyi huylu veya k?t? huylu). ?u anda veya ge?mi?te genital organlar?n veya memenin hormona ba?l? malign neoplazmalar?. Men?ei bilinmeyen vajinadan kanama. Fokal n?rolojik semptom ?yk?s? olan migren. Laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, lapp laktaz eksikli?i (Kuzey'in baz? halklar?nda laktaz eksikli?i). Hamilelik ve ??phe. emzirme d?nemi. ?laca veya ilac?n bile?enlerinden herhangi birine kar?? a??r? duyarl?l?k.

?htiyati ?nlemler

Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullan?m?, kullan?lmamas?na k?yasla artm?? ven?z tromboembolizm riski ile ili?kilidir. Ek risk, kombine oral kontraseptif kullanman?n ilk y?l?nda en y?ksektir. Ven?z tromboembolizm vakalar?n %1-2'sinde ?l?mc?ld?r. Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m?n? artm?? arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik ataklar) ile ili?kilendirmi?tir. Kombine oral kontraseptif alan kad?nlarda, hepatik, mezenterik, renal arterler ve damarlar, merkezi retina damar? ve dallar? gibi di?er kan damarlar?nda son derece nadir tromboz vakalar? tan?mlanm??t?r.

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?n

DIMIA al?rken hamilelik meydana gelirse, ila? derhal kesilmelidir. Y?r?t?len epidemiyolojik ?al??malar, gebelikten ?nce KOK alan kad?nlarda do?um s?ras?nda ?ocuklar i?in herhangi bir risk art???, gebelik s?ras?nda yanl??l?kla KOK al?nd???nda nitratojenik etki ortaya koymam??t?r. ?la?la ilgili bu t?r ?al??malar yap?lmam??t?r. KOK'lar, anne s?t?n?n miktar?n? ve bile?imini azaltabildikleri i?in emzirmeyi etkileyebilir. Bu nedenle, emziren bir kad?n emzirmeyi tamamen durdurana kadar KOK kullan?m? ?nerilemez. KOK kullan?m? s?ras?nda k???k miktarlarda kontraseptif hormonlar veya bunlar?n metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. ?lac?n ara? kullanma yetene?i ?zerindeki etkisinin ?zellikleri ve potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar ?lac?n araba kullanma ve artan yaralanma riski olan mekanizmalarla ?al??ma yetene?i ?zerindeki etkisini incelemek i?in hi?bir ?al??ma yap?lmam??t?r.

Dozaj ve uygulama

Tabletler, her g?n, yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, blister ambalaj ?zerinde belirtilen s?raya g?re al?nmal?d?r. Tabletler 28 g?n, 1 sekme boyunca s?rekli olarak al?n?r. g?n Bir sonraki paketten hap al?m?, bir ?nceki paketten son hap? ald?ktan sonra ba?lar. ?ekilme kanamas? genellikle plasebo tabletlerin (son s?ra) ba?lang?c?ndan 2-3 g?n sonra ba?lar ve mutlaka bir sonraki paketin ba?lang?c?nda bitmez. Dimia'y? almaya nas?l ba?lan?r. Son bir ay i?inde hormonal kontraseptifler kullan?lmad?ysa, Dimia adet d?ng?s?n?n ilk g?n?nde (yani adet kanamas?n?n ilk g?n?nde) ba?lat?l?r. ?lac?n adet d?ng?s?n?n 2-5. g?n?nde ba?lanmas? da m?mk?nd?r, bu durumda tabletleri ilk paketten ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca bir bariyer kontrasepsiyon y?nteminin ek kullan?m? gereklidir. Di?er kombine kontraseptiflerden (kombine oral kontraseptif haplar, vajinal halka veya transdermal flaster) ?nceki paketin de?i?tirilmesi (muhtemelen 7 g?nl?k ola?an aran?n bitiminden sonraki g?n), paket ba??na 21 tablet i?eren m?stahzarlar i?in. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanan bir kad?n olmas? durumunda, Dimia'y? ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halka veya flaster tak?lmas?n?n planland??? g?n almaya ba?lamas? tercih edilir. Yaln?zca progestojen i?eren kontraseptiflerden (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojenleri serbest b?rakan bir intrauterin sistemden (R?A) ge?i?. Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia almaya ge?ebilir (bir implanttan veya R?A'dan ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak her durumda haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon y?ntemini kullanmak gerekir. Gebeli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra. Dimia, doktorun ?nerdi?i ?ekilde hamileli?in sona erdi?i g?n ba?layabilir. Bu durumda, kad?n?n ek kontraseptif ?nlemler almas?na gerek yoktur. Hamileli?in ikinci ?? ayl?k d?neminde do?um veya k?rtajdan sonra. Bir kad?n?n ilac? do?umdan sonraki 21-28. g?nde (emzirmemek ?art?yla) veya hamileli?in ikinci trimesterinde k?rtajdan sonra almas? ?nerilir. Resepsiyona daha sonra ba?lan?rsa, kad?n Dimia'ya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmal?d?r. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (Dimia'y? almadan ?nce) hamilelik hari? tutulmal?d?r.

Yan etkiler

Organ sistemi s?n?f? Yayg?n (>=1100 ila 110'dan az) Daha seyrek (>=11000 ila 1100'den az) Seyrek (>= 110.000 ila 11000'den az) A??z bo?lu?u dahil kandidiyazis enfeksiyonlar? ve istilalar?. Kan ve lenf sistemi taraf?nda, anemi, trombositopeni Ba????kl?k sistemi taraf?nda, alerjik reaksiyonlar. Metabolizma ve beslenme k?sm?nda, kilo al?m?, i?tah art???, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?. Ruh ad?na, duygusal karars?zl?k, depresyon, libido azalmas?, sinirlilik, uyu?ukluk, anorgazmi, uykusuzluk. Sinir sisteminden ba? a?r?s? ba? d?nmesi, vertigo parestezi, titreme. G?rme organ? k?sm?nda konjonktivit, g?z?n mukoza zar?n?n kurulu?u, g?rme bozuklu?u. Kardiyovask?ler sistem k?sm?nda, migren, varisli damarlar, artan kan bas?nc?, ta?ikardi, flebit, damar hasar?, burun kanamas?, bay?lma. Sindirim sistemi k?sm?nda, mide bulant?s?, kar?n a?r?s?, kusma, ishal. Karaci?er ve safra yollar? k?sm?nda, safra kesesinde a?r?, kolesistit. Deri ve deri alt? doku d?k?nt?s? (akne dahil), ka??nt? kloazmas?, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonlar?, cilt ?atlaklar?, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nod?lleri. Kas-iskelet sistemi k?sm?nda, s?rt a?r?s?, ekstremitelerde a?r?, kas kramplar?. ?reme sistemi ve meme bezleri a??s?ndan, g???s a?r?s?, ?ekilme kanamas?n?n olmamas?, vajinal kandidiyazis, pelvik a?r?, meme b?y?mesi, meme fibrositoz, vajinal ak?nt?, k?zarma, vajinit, asiklik lekelenme, a?r?l? adet kanamas?, a??r? ?ekilme kanamas?, yetersiz adet benzeri kanama, vajinal mukozada kuruluk, Pap smear'de sitolojik resimde de?i?iklik, a?r?l? cinsel ili?ki, vulvovajinit, postkoital kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, servikal polipler, endometriyal atrofi, yumurtal?k kisti, rahim geni?leme. Genel bozukluklar Asteni, terleme art???, ?dem (genel ?dem, periferik ?dem, y?zde ?dem), rahats?zl?k. Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kad?nlarda a?a??daki ciddi yan etkiler kaydedilmi?tir: , ven?z tromboembolik hastal?k. , arteriyel tromboembolik hastal?klar. , karaci?er t?m?rleri, KOK kullan?m? ile ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematozus, ?nceki hamilelik s?ras?nda herpes , romatizmal kore, hemolitik-?remik sendrom, kolestatik sar?l?k, kloazma. Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir. Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda, ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? ind?kleyebilir veya ?iddetlendirebilir.

a??r? doz

Belirtileri: mide bulant?s?, kusma, gen? k?zlarda hafif vajinal kanama. Tedavi: semptomatik.

Di?er ila?larla etkile?im

B?brek yetmezli?i olan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin (steroidal olmayan antienflamatuar ila?lar) ayn? anda uygulanmas?, kan serumundaki potasyum seviyesini ?nemli ?l??de etkilemez. Bununla birlikte, DIMIA ve aldosteron antagonistlerinin veya potasyum tutucu di?retiklerin birlikte kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda, ilac? alman?n ilk d?ng?s? s?ras?nda serumdaki potasyum seviyesini incelemek gerekir. Not: Olas? ila? etkile?imlerini belirlemek i?in ila?lar?n birlikte uygulanmas? tart???lmal?d?r. Laboratuvar ?al??malar?: Kontraseptif hormon kullan?m?, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonlar?n?n biyokimyasal parametrelerinin yan? s?ra kortikosteroid ba?lay?c? globulin ve lipit/lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma ta??ma proteinlerinin seviyeleri dahil olmak ?zere baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. karbonhidrat metabolizmas?, p?ht?la?ma ve fibrinoliz. De?i?iklikler genellikle laboratuvar normlar?nda meydana gelir. K???k antimineralocorticoid aktivitesi nedeniyle, drospirenon renin ve plazma aldosteron aktivitesini artt?r?r.

?zel Talimatlar

A?a??da listelenen ko?ullardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK kullan?m?n?n potansiyel riski ve beklenen yarar? her bir vakada dikkatle tart?lmal? ve ilac? almaya karar vermeden ?nce kad?nla tart???lmal?d?r. Bu ko?ullardan veya risk fakt?rlerinden herhangi biri k?t?le?irse, k?t?le?irse veya ilk kez ortaya ??karsa, kad?n KOK'lar? b?rak?p b?rakmamaya karar verebilecek olan doktoruna dan??mal?d?r. Dola??m sistemi bozukluklar?: Epidemiyolojik ?al??malar, d???k doz ?strojen (50 mcg'den az etinil estradiol) ile kombine oral kontraseptifler alan VTE risk fakt?rleri olmayan kad?nlarda VTE (ven?z tromboembolizm) insidans?n?n 100.000 kad?n ba??na yakla??k 20 vaka oldu?unu g?stermi?tir. (levonorgestrel i?eren "ikinci nesil" KOK'lar i?in veya y?lda 100.000 kad?n ba??na 40 vakaya kadar (desogestrel / gestoden i?eren "???nc? nesil" KOK'lar i?in). do?um kontrol hap? kullanmay?n ve 100.000 gebelikte 60 vaka. Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullan?m?, kullan?lmam?? olanla kar??la?t?r?labilir, artm?? ven?z tromboembolizm riski ile ili?kilidir. Ek risk, kombine oral kontraseptif kullan?m?n?n ilk y?l?nda maksimumdur. .Ven?z tromboembolizm vakalar?n %1-2'sinde ?l?mc?ld?r. Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca COC kullan?m?n? artan pirin?le ili?kilendirmi?tir. com arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik ataklar). Kombine oral kontraseptif alan kad?nlarda, hepatik, mezenterik, renal arterler ve damarlar, merkezi retina damar? ve dallar? gibi di?er kan damarlar?nda son derece nadir tromboz vakalar? tan?mlanm??t?r. Ven?z veya arteriyel tromboz/tromboembolizm veya serebrovask?ler hastal?k belirtileri ?unlar? i?erebilir: ola?and??? tek tarafl? a?r? ve/veya bir uzuvda ?i?me, sol kola yay?lan veya yay?lmayan ani ?iddetli g???s a?r?s?, ani nefes darl???, ani ?ks?r?k, herhangi bir ola?and???, ?iddetli, uzun s?reli ba? a?r?s?, ani k?smi veya tam g?rme kayb?, ?ift g?rme, konu?ma bozuklu?u veya afazi, ba? d?nmesi, n?betle birlikte veya n?betsiz bilin? kayb?, bir tarafta veya bir k?s?mda aniden ortaya ??kan g??s?zl?k veya ?iddetli duyu kayb? v?cut, hareket bozukluklar?, "akut kar?n" belirtisi. KOK al?rken ven?z tromboembolizm ile ili?kili komplikasyon riski artar: aile ?yk?s? varsa ya?la birlikte (yak?n akrabalarda veya ebeveynlerde nispeten gen? ya?ta ven?z veya arteriyel tromboembolizm); Kal?tsal bir yatk?nl?ktan ??pheleniliyorsa, bir kad?n uzun s?reli immobilizasyon, maj?r cerrahi, bacaklarda herhangi bir cerrahi veya maj?r travma sonras? KOK re?ete etmeden ?nce bir uzmana dan??mal?d?r. Bu durumlarda ilac?n b?rak?lmas? (planl? bir operasyon olmas? durumunda en az d?rt hafta ?ncesinden) ve immobilizasyon sona erdikten sonraki iki hafta i?inde tekrar al?nmamas? ?nerilir. Ek olarak, haplar ?nerilen zamanda durdurulmad?ysa antitrombotik tedavi re?ete etmek m?mk?nd?r; obezite (v?cut kitle indeksi 30 mg / m2'den fazla); varislerin olas? rol? ve y?zeysel damarlar?n tromboflebitinin olas? rol? konusunda fikir birli?i yoktur. ven?z trombozun ba?lang?c?nda veya ilerlemesinde. KOK alan kad?nlarda tromboz veya serebrovask?ler hastal???n arteriyel tromboembolik komplikasyonlar? riski artar: ya?la birlikte sigara i?enlerde (35 ya? ?st? kad?nlar?n KOK kullanmak istiyorlarsa sigara i?meleri kesinlikle ?nerilmez), dislipoproteinemili, hipertansiyonlu, migrenli, kalpli fibrilasyon atriyumlu kapak hastal???. S?ras?yla arteriyel veya ven?z hastal?k i?in maj?r risk fakt?rlerinden birinin veya ?oklu risk fakt?rlerinin varl??? bir kontrendikasyon olabilir. KOK kullanan kad?nlar, olas? bir tromboz belirtileri ortaya ??karsa derhal bir doktora dan??mal?d?r. ??pheli natromboz veya do?rulanm?? tromboz vakalar?nda KOK kullan?m? kesilmelidir. Antikoag?lan tedavinin (kumarinler) teratojenitesi nedeniyle uygun bir do?um kontrol y?ntemi se?mek gereklidir. Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r. ?iddetli vask?ler hastal?k ile ili?kili di?er hastal?klar aras?nda diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemi bulunur. KOK kullan?m? s?ras?nda (serebrovask?ler olaylardan ?nce gelebilen) migrenin s?kl???nda ve ?iddetinde bir art??, bu ila?lar?n derhal kesilmesi i?in gerek?e olabilir. Baz? epidemiyolojik ?al??malarda uzun s?reli kombine oral kontraseptif kullan?m? ile serviks kanseri geli?me riskinde art?? bildirilmi?tir. Kombine oral kontraseptif kullan?m? ile ba?lant?s? kan?tlanmam??t?r. Bu sonu?lar?n cinsel davran?? ve insan papilloma vir?s? (HPV) gibi di?er fakt?rlerle ne ?l??de ili?kili oldu?u konusunda tart??malar devam etmektedir. 54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, ?al??ma s?ras?nda kombine oral kontraseptif kullanan kad?nlarda te?his edilen meme kanseri geli?me g?receli riskinde (RR=1.24) hafif bir art?? oldu?unu g?stermi?tir. Kombine oral kontraseptif kullan?m? ile ba?lant?s? kan?tlanmam??t?r. Riskte g?zlenen art??, kombine oral kontraseptif kullanan kad?nlarda meme kanserinin daha erken te?hisine ba?l? olabilir. Daha ?nce kombine oral kontraseptif kullanm?? kad?nlarda meme kanserleri, bu t?r ila?lar? hi? kullanmayan kad?nlara g?re klinik olarak daha az belirgindi. Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptif kullan?m?n?n arka plan?na kar??, iyi huylu karaci?er t?m?rlerinin geli?imi ve son derece nadir durumlarda k?t? huylu karaci?er t?m?rlerinin geli?imi g?zlendi. Baz? durumlarda, bu t?m?rler hayat? tehdit eden kar?n i?i kanamaya yol a?ar. KOK kullanan bir kad?nda ay?r?c? tan? s?ras?nda ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama bulgular? olmas? durumunda karaci?er t?m?r? geli?me olas?l??? g?z ?n?nde bulundurulmal?d?r. Di?er Ko?ullar: DIMIA'daki progestin bile?eni, potasyum tutucu ?zelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda, potasyum seviyelerinde bir art?? beklenmez. Ancak hafif ila orta derecede b?brek yetmezli?i olan baz? hastalarda yap?lan bir klinik ?al??mada, potasyum tutucu ila?lar?n e?zamanl? kullan?m?, drospirenon al?rken serum potasyum d?zeylerini hafif?e art?rm??t?r. Bu nedenle, tedavi ?ncesi serum potasyum d?zeyi normalin ?st s?n?r?nda olan ve ayr?ca potasyum tutucu ila? kullanan b?brek yetmezli?i olan hastalarda tedavinin ilk siklusunda serum potasyum d?zeyinin kontrol edilmesi ?nerilir. Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu hastal?k ?yk?s? olan kad?nlarda, kombine oral kontraseptifler al?rken artan pankreatit riski g?z ard? edilemez. Kombine oral kontraseptif alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif bir art?? bildirilmi? olmas?na ra?men, klinik olarak anlaml? art??lar nadirdir. Sadece nadir durumlarda, KOK'lar?n derhal geri ?ekilmesi hakl?d?r. KOK al?rken, mevcut arteriyel hipertansiyon, s?rekli veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc?, antihipertansif tedaviye yeterince yan?t vermiyorsa, KOK almay? b?rakmaya de?er. Hem hamilelik s?ras?nda hem de kombine oral kontraseptif al?rken a?a??daki durumlar?n geli?ti?i veya k?t?le?ti?i bildirilmi?tir, ancak bunlar?n kombine oral kontraseptif kullan?m? ile ili?kileri kan?tlanmam??t?r: kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve/veya ka??nt?, safra ta?? olu?umu, porfiri, sistemik lupus eritematozus , hemolitik ?remik sendrom, Sydenham koresi, gebelik herpesi, otoskleroz ile ili?kili i?itme kayb?

?retici taraf?ndan yap?lan a??klaman?n son g?ncellemesi 13/07/2015

Filtrelenebilir Liste

Aktif madde:

ATX

farmakolojik grup

Nosolojik s?n?fland?rma (ICD-10)

Birle?tirmek

Film kapl? tabletler [set]
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri	1 sekme.
aktif maddeler:
drospirenon	3 mg
etinilestradiol	0.02 mg
Yard?mc? maddeler: laktoz monohidrat - 48.53 mg; m?s?r ni?astas? - 16.6 mg; ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas? - 9.6 mg; makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1.45 mg; magnezyum stearat - 0.8 mg
film k?l?f?: Opadry II beyaz 85G18490 (polivinil alkol - 0.88 mg, titanyum dioksit - 0.403 mg, makrogol 3350 - 0.247 mg, talk - 0.4 mg, soya lesitini - 0.07 mg) - 2 mg
plasebo haplar?	1 sekme.
MM - 42.39 mg; laktoz - 37.26 mg; ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas? - 9 mg; magnezyum stearat - 0.9 mg; kolloidal silikon dioksit - 0.45 mg
film k?l?f?: Opadry II ye?il 85F21389 (polivinil alkol - 1.2 mg, titanyum dioksit - 0.7086 mg, makrogol 3350 - 0.606 mg, talk - 0.444 mg, indigo karmin - 0.0177 mg, kinolin sar? boya - 0.0177 mg, demir boyas? siyah oksit - 0.003 mg, boya "Sunset " sar? - 0.003 mg) - 3 mg

Dozaj formunun a??klamas?

Drospirenon + etinilestradiol tabletleri: kabartma ile uygulanan yuvarlak, bikonveks, film kapl?, beyaz veya kirli beyaz, tabletin bir taraf?nda "G73" i?aretli.

?ekirdek:

Plasebo tabletleri: yuvarlak, bikonveks, film kapl? ye?il.

?ekirdek: beyaz veya neredeyse beyaz.

farmakolojik etki

farmakolojik etki- do?um kontrol?.

farmakodinamik

Dimia®, drospirenon ve etinil estradiol i?eren kombine bir monofazik oral kontraseptiftir (COC). Farmakolojik profiline g?re, drospirenon do?al progesterona yak?nd?r - ?strojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteye sahip de?ildir ve belirgin bir antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkisi ile karakterizedir. Kontraseptif etki, en ?nemlileri ovulasyonun inhibisyonu, servikal sekresyonun viskozitesinde bir art?? ve endometriumdaki de?i?iklikler olan ?e?itli fakt?rlerin etkile?imine dayan?r. ?nci indeksi - do?um kontrol hap? kullanma y?l? boyunca ?reme ?a??ndaki 100 kad?nda hamilelik s?kl???n? yans?tan bir g?sterge - 1'den az.

farmakokinetik

drospirenon

Emme. A??zdan al?nd???nda, drospirenon gastrointestinal sistemden h?zla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki Cmax drospirenon - yakla??k 38 ng / ml, tek bir dozdan yakla??k 1-2 saat sonra elde edilir. Biyoyararlan?m - %76-85. G?da ile e?zamanl? uygulama, drospirenonun biyoyararlan?m?n? etkilemez.

Da??t?m. Oral uygulamadan sonra, kan plazmas?ndaki drospirenon konsantrasyonu son T 1/2 - 31 saat ile azal?r Drospirenon serum alb?mine ba?lan?r ve seks hormonu ba?lay?c? globuline (SHBG) veya kortikosteroid ba?lay?c? globuline (transkortin) ba?lanmaz. . Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroidler olarak bulunur. Etinilestradiol taraf?ndan ind?klenen SHBG'deki art??, drospirenonun serum proteinlerine ba?lanmas?n? etkilemez. Drospirenonun ortalama g?r?n?r Vd'si (3.7 ± 1.2) l / kg'd?r.

Metabolizma. Drospirenon, oral uygulamadan sonra geni? ?l??de metabolize edilir. Kan plazmas?ndaki ana metabolitler - lakton halkas?n?n a??lmas? s?ras?nda olu?an asidik drospirenon formlar? ve 4,5-dihidro-drospirenon-3-s?lfat - P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 taraf?ndan k???k ?l??de metabolize edilir ve bu enzimin yan? s?ra sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'u da inhibe edebilir. laboratuvar ortam?nda.

Para ?ekme. Serumdaki drospirenon metabolitlerinin renal klerensi (1.5±0.2) ml/dak/kg'd?r. Drospirenon de?i?meden sadece eser miktarlarda at?l?r. Drospirenon metabolitleri, yakla??k 1.2:1.4'l?k bir at?l?m oran? ile b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla at?l?r. T1 / 2 metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla yakla??k 40 saattir.

C ss. Tedavi d?ng?s? s?ras?nda, plazmadaki maksimum drospirenon Css, 8 g?nl?k tedaviden sonra elde edilen yakla??k 70 ng / ml'dir. Drospirenonun serum konsantrasyonlar?, son T 1/2 oran? ve dozlama aral??? nedeniyle yakla??k 3 kat artar.

etinilestradiol

Emme. A??zdan al?nd???nda, etinilestradiol h?zla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmax, tek bir oral uygulamadan sonra 1-2 saat i?inde elde edilen yakla??k 33 pg/ml'dir. ?lk ge?i? konjugasyonu ve ilk ge?i? metabolizmas?n?n bir sonucu olarak mutlak biyoyararlan?m yakla??k %60't?r. E?zamanl? g?da al?m?, incelenen hastalar?n yakla??k %25'inde etinilestradiol?n biyoyararlan?m?n? azaltm??t?r; ba?ka bir de?i?iklik olmad?.

Da??t?m. Etinilestradiol?n serum konsantrasyonlar? bifazik olarak azal?r, nihai da??l?m faz?nda T 1/2 yakla??k 24 saattir Etinilestradiol, serum alb?minine (yakla??k %98.5) iyi ba?lan?r, ancak spesifik de?ildir ve SHBG serum konsantrasyonlar?nda bir art??a neden olur. V d - yakla??k 5 l / kg.

Metabolizma. Etinilestradiol, ince ba??rsa??n mukozas?nda ve karaci?erde presistemik konjugasyon i?in bir substratt?r. Etinilestradiol ?ncelikle aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir ve hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan ?ok ?e?itli hidroksillenmi? ve metillenmi? metabolitler ?retir. Etinilestradiol metabolitlerinin renal klerensi yakla??k 5 ml/dak/kg'd?r.

Para ?ekme. De?i?memi? etinilestradiol pratik olarak v?cuttan at?lmaz. Etinilestradiol metabolitleri b?brekler ve ba??rsaklar yoluyla 4:6 oran?nda at?l?r. T 1/2 metabolitleri yakla??k 24 saattir.

C ss. Tedavi d?ng?s?n?n ikinci yar?s?nda ortaya ??kar ve etinilestradiol?n serum konsantrasyonu 2-2.3 kat artar.

?zel hasta gruplar?

B?brek fonksiyonunun ihlali. Hafif b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda plazmada C ss drospirenon (Cl kreatinin - 50-80 ml / dak), normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlarda (Cl kreatinin -> 80 ml / dak) kar??l?k gelen g?stergelerle kar??la?t?r?labilirdi. Orta derecede b?brek yetmezli?i olan kad?nlarda (Cl kreatinin 30 ml / dak ila 50 ml / dak aras?nda), drospirenonun plazma konsantrasyonu, normal b?brek fonksiyonu olan kad?nlardan ortalama olarak %37 daha y?ksekti. Drospirenon t?m gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon, kan serumundaki potasyum i?eri?i ?zerinde klinik olarak anlaml? bir etkiye sahip de?ildi. ?iddetli b?brek yetmezli?inde farmakokinetik ?al???lmam??t?r.

Karaci?er fonksiyonunun ihlali. Drospirenon, hafif ila orta derecede karaci?er yetmezli?i (Child-Pugh s?n?f B) olan hastalar taraf?ndan iyi tolere edilir. ?iddetli karaci?er yetmezli?inde farmakokinetik ?al???lmam??t?r.

Dimia ® i?in endikasyonlar

Oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ® , di?er KOK'lar gibi a?a??daki ko?ullardan herhangi birinde kontrendikedir:

ilaca veya ilac?n herhangi bir bile?enine a??r? duyarl?l?k;

tromboz (arteriyel ve ven?z) ve ?u anda veya ge?mi?te tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti, pulmoner emboli, miyokard enfarkt?s?, inme, serebrovask?ler bozukluklar dahil). Trombozdan ?nceki durumlar (ge?ici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil), ?u anda veya ge?mi?te;

ven?z veya arteriyel tromboz i?in ?oklu veya belirgin risk fakt?rleri, dahil. kalbin kapak aparat?n?n karma??k lezyonlar?, atriyal fibrilasyon, serebral damarlar?n veya koroner arterlerin hastal?klar?; kontrols?z arteriyel hipertansiyon, uzun s?reli immobilizasyon ile kapsaml? cerrahi, 35 ya??n ?zerinde sigara kullan?m?, v?cut kitle indeksi> 30 olan obezite;

aktive protein C, antitrombin III eksikli?i, protein C eksikli?i, protein S eksikli?i, hiperhomosisteinemi ve fosfolipidlere kar?? antikorlar (fosfolipidlere kar?? antikorlar?n varl??? - kardiyolipin antikorlar?, lupus antikoag?lan) gibi ven?z veya arteriyel tromboza kar?? kal?tsal veya edinilmi? yatk?nl?k;

hamilelik ve ??phe;

emzirme d?nemi;

?u anda veya ge?mi?te ?iddetli hipertrigliseridemili pankreatit;

karaci?er fonksiyonunun ?u anda normal olmamas? ?art?yla, mevcut (veya ge?mi?inde) ?iddetli karaci?er hastal???;

?iddetli kronik veya akut b?brek yetmezli?i;

?u anda veya ge?mi?te bir karaci?er t?m?r? (iyi veya k?t? huylu);

?u anda veya tarihte genital organlar?n veya meme bezinin hormona ba?l? malign neoplazmalar?;

bilinmeyen vajinadan kanama;

fokal n?rolojik semptom ?yk?s? olan migren;

laktaz eksikli?i, laktoz intolerans?, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, Lapp laktaz eksikli?i.

Dikkatlice: tromboz ve tromboembolizm geli?imi i?in risk fakt?rleri - 35 ya??n alt?nda sigara i?mek, obezite, dislipoproteinemi, kontroll? arteriyel hipertansiyon, fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastal???, tromboza kal?tsal yatk?nl?k (tromboz, miyokard enfarkt?s? veya akrabalardan birinde gen? ya?); periferik dola??m bozukluklar?n?n ortaya ??kabilece?i hastal?klar (vask?ler komplikasyon olmaks?z?n diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus (SLE), hemolitik-?remik sendrom, Crohn hastal???, ?lseratif kolit, orak h?creli anemi, y?zeysel damarlar?n flebiti); kal?tsal anjiyo?dem; hipertrigliseridemi; ?iddetli karaci?er hastal??? (karaci?er fonksiyon testleri normalle?ene kadar); Hamilelik s?ras?nda veya daha ?nce seks hormonu al?m?n?n arka plan?nda ortaya ??kan veya k?t?le?en hastal?klar (kolestaz ile ili?kili sar?l?k ve / veya ka??nt?, kolelitiazis, i?itme bozuklu?u olan otoskleroz, porfiri, ge?mi?te hamilelik s?ras?nda u?uk, k???k kore (Sydenham hastal???) ); kloazma; do?um sonras? d?nem.

Hamilelik ve emzirme d?neminde kullan?n

Dimia ® hamilelik s?ras?nda kontrendikedir. Dimia ® ilac?n?n kullan?m? s?ras?nda hamilelik meydana gelirse, derhal durdurulmal?d?r. Geni?letilmi? epidemiyolojik ?al??malar, ne gebelikten ?nce KOK alan kad?nlardan do?an ?ocuklarda do?um kusurlar? riskinde art?? ne de gebelik s?ras?nda kas?ts?z olarak KOK'lar?n teratojenik etkisi g?stermemi?tir. Preklinik ara?t?rmalara g?re, aktif bile?enlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal geli?imi etkileyen istenmeyen etkiler g?z ard? edilemez. ?la? Dimia ® emzirmeyi etkileyebilir: s?t miktar?n? azalt?n ve bile?imini de?i?tirin. KOK kullan?m? s?ras?nda k???k miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri s?te ge?ebilir. Bu miktarlar ?ocu?u etkileyebilir. Emzirme d?neminde Dimia ® ilac?n?n kullan?m? kontrendikedir.

Yan etkiler

Dimia ® al?rken a?a??daki yan etkiler bildirilmi?tir (tabloya bak?n?z).

Organ sistemi s?n?f?	S?k (>=1/100 ila<1/10)	Daha seyrek (>=1/1000 ila<1/100)	Nadir (>=1/10000'e kadar<1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar	—	—	Kandidiyaz, dahil. a??z bo?lu?u
Kan ve lenf sisteminden	—	—	Anemi, trombositopeni
Ba????kl?k sisteminin yan?ndan	—	—	Alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme a??s?ndan	—	Kilo almak	??tah art???, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kayb?
Ruhun yan?ndan	duygusal karars?zl?k	Depresyon, libido azalmas?, sinirlilik, uyu?ukluk	Anorgazmi, uykusuzluk
Sinir sisteminin yan?ndan	Ba? a?r?s?	Ba? d?nmesi, parestezi	Vertigo, titreme
G?rme organ?ndan	—	—	Konjonktivit, g?z?n mukoza zar?n?n kurulu?u, g?rme bozukluklar?
Kalbin yan?ndan	—	—	ta?ikardi
Gemilerin yan taraf?ndan		Migren, varisli damarlar, artan kan bas?nc?	Flebit, vask?ler lezyonlar, burun kanamas?, senkop
Gastrointestinal sistemden	Mide bulant?s?, kar?n a?r?s?	Kusma, ishal
Karaci?er ve safra yollar?n?n yan?ndan	—	—	Safra kesesi a?r?s?, kolesistit
Deri ve deri alt? dokusundan	—	D?k?nt? (akne dahil), ka??nt?	Kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonlar?, cilt ?atlaklar?, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nod?lleri
Kas-iskelet ve ba? dokusundan	—	S?rt a?r?s?, uzuv a?r?s?, kas kramplar?
?reme sistemi ve meme bezinden	G???s a?r?s?, ?ekilme kanamas? yok	Vajinal kandidiyazis, pelvik a?r?, meme b?y?mesi, meme fibrokistik hastal???, vajinal ak?nt?, k?zarma, vajinit, asiklik lekelenme, a?r?l? adet kanamas?, a??r ?ekilme kanamas?, yetersiz adet kanamas?, vajinal mukozan?n kurulu?u, bir yaymada sitolojik resimde de?i?iklik Papanicolaou	A?r?l? cinsel ili?ki, vulvovajinit, postkoital kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, servikal polipler, endometriyal atrofi, yumurtal?k kisti, rahim b?y?mesi
Enjeksiyon b?lgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar		Asteni, terleme art???, ?dem (genel ?dem, periferik ?dem, y?zde ?dem)	Rahats?z hissetmek

KOK kullanan kad?nlar a?a??daki ciddi yan etkileri ya?am??t?r:

Ven?z tromboembolik hastal?klar;

Arteriyel tromboembolik hastal?klar;

Karaci?er t?m?rleri;

KOK kullan?m? ile ba?lant?s? kan?tlanmayan durumlar?n ortaya ??kmas? veya alevlenmesi: Crohn hastal???, ?lseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, SLE, ?nceki hamilelik s?ras?nda herpes, romatizmal kore, hemolitik ?remik sendromu, kolestatik sar?l?k;

kloazma;

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK kullan?m?n?n kesilmesini gerektirebilir;

Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda, ekzojen ?strojenler anjiyo?dem semptomlar?n? ind?kleyebilir veya ?iddetlendirebilir.

Etkile?im

Not: E?zamanl? ila?lar? almadan ?nce, olas? etkile?imleri belirlemek i?in ilac?n kullan?m talimatlar?n? okuyun.

Di?er ila?lar?n Dimia® ilac? ?zerindeki etkisi. Oral kontraseptifler ve di?er ila?lar aras?ndaki etkile?imler, asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif ba?ar?s?zl??a neden olabilir. A?a??da a??klanan etkile?imler bilimsel literat?re yans?t?lm??t?r.

Hidantoin, barbit?ratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkile?im mekanizmas?; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve kantaron m?stahzarlar? ( hipericum perforatum) bu aktif maddelerin mikrozomal karaci?er enzimlerini ind?kleme yetene?ine dayanmaktad?r. Mikrozomal karaci?er enzimlerinin maksimum ind?ksiyonuna 2-3 hafta i?inde ula??lmaz, ancak bundan sonra ila? tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle de kontraseptif ba?ar?s?zl?k bildirilmi?tir. Bu fenomenin mekanizmas? belirsizdir. Yukar?daki ila? gruplar?ndan veya monopreparasyonlardan herhangi biriyle k?sa s?reli tedavi (bir haftaya kadar) olan kad?nlar, KOK'lara ek olarak ge?ici olarak (di?er ila?lar?n e?zamanl? uygulanmas? s?ras?nda ve tamamlanmas?ndan sonraki 7 g?n boyunca) kullanmal?d?r, bariyer kontrasepsiyon y?ntemleri.

Rifampisin tedavisi alan kad?nlar, KOK almaya ek olarak, bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmal? ve rifampisin ile tedaviyi b?rakt?ktan sonra 28 g?n boyunca kullanmaya devam etmelidir. Birlikte verilen ila?lar paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun s?rerse, inaktif tabletler kesilmeli ve bir sonraki paketten hemen drospirenon + etinil estradiol tabletlerine ba?lanmal?d?r.

Bir kad?n s?rekli olarak mikrozomal karaci?er enzim ind?kleyicileri al?yorsa, di?er g?venilir hormonal olmayan do?um kontrol y?ntemlerini kullanmal?d?r.

?nsan plazmas?ndaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin kat?l?m? olmadan olu?ur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibit?rlerinin drospirenon metabolizmas?na m?dahale etmesi olas? de?ildir.

Dimia®'n?n di?er ila?lar ?zerindeki etkisi. Oral kontraseptifler di?er baz? aktif maddelerin metabolizmas?n? etkileyebilir. Buna g?re, bu maddelerin plazma veya doku konsantrasyonlar? artabilir (?rne?in siklosporin) veya azalabilir (?rne?in lamotrijin). ?nhibisyon ?al??malar?na dayanarak laboratuvar ortam?nda ve etkile?imler canl?da Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kad?n g?n?ll?lerde, 3 mg'l?k drospirenonun di?er aktif maddelerin metabolizmas? ?zerindeki etkisi olas? de?ildir.

Di?er etkile?imler. B?brek yetmezli?i olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibit?rlerinin veya NSAID'lerin e?zamanl? kullan?m?, kan serumundaki potasyum i?eri?ini ?nemli ?l??de etkilemez. Ancak yine de, Dimia ® ilac?n?n aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu di?retikler ile e?zamanl? kullan?m? ara?t?r?lmam??t?r. Bu durumda, tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyum konsantrasyonunu kontrol etmek gerekir.

Laboratuvar testleri. Kontraseptif steroidlerin kullan?m?, karaci?er, tiroid, adrenal ve b?brek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, kortikosteroid ba?lay?c? proteinler ve lipid / lipoprotein fraksiyonlar? gibi plazma protein (ta??y?c?) konsantrasyonlar?, karbonhidrat metabolizmas? parametreleri dahil olmak ?zere baz? laboratuvar testlerinin sonu?lar?n? etkileyebilir. ve kan p?ht?la?mas? ve fibrinoliz parametreleri. Genel olarak, de?i?iklikler normal de?erler aral???nda kal?r. Drospirenon, plazma renin aktivitesinde bir art???n nedenidir ve k???k bir antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azalt?r.

Dozaj ve uygulama

i?eri, her g?n, yakla??k ayn? saatte, az miktarda su ile, blister ambalajda belirtilen s?rada. Tabletler 28 g?n, 1 masa boyunca s?rekli olarak al?n?r. g?nde. Bir sonraki paketten hap al?m?, bir ?nceki paketten son hap? ald?ktan sonra ba?lar. ?ekilme kanamas? genellikle plasebo tabletlerin (son s?ra) ba?lang?c?ndan 2 ila 3 g?n sonra ba?lar ve mutlaka bir sonraki paketin ba?lang?c?nda bitmez.

Dimia® nas?l al?n?r

Hormonal kontraseptifler son bir ay i?inde kullan?lmad?. Dimia ® adet d?ng?s?n?n 1. g?n?nde (yani adet kanamas?n?n 1. g?n?nde) ba?lat?l?r. Adet d?ng?s?n?n 2-5. g?n?nde al?m?n ba?lamas? m?mk?nd?r, bu durumda, tabletleri ilk paketten ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca bir bariyer kontrasepsiyon y?nteminin ek kullan?m? gereklidir.

Di?er kombine kontraseptiflerden (KOK tabletleri, vajinal halka veya transdermal yama) ge?i?. Dimia ®, son aktif olmayan tableti ald?ktan sonraki g?n (28 tablet i?eren m?stahzarlar i?in) veya ?nceki paketten son aktif tableti ald?ktan sonraki g?n (muhtemelen 7 g?nl?k normal aran?n bitiminden sonraki g?n) ba?lat?lmal?d?r. ) - 21 sekmesini i?eren m?stahzarlar i?in. paketlenmi?. Bir kad?n vajinal halka veya transdermal flaster kullan?yorsa, Dimia® almaya bunlar?n ??kar?ld??? g?n veya en ge? yeni bir halka veya flaster tak?lmas?n?n planland??? g?n ba?lanmas? tercih edilir.

Yaln?zca progestojen i?eren kontraseptiflerden (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojenleri serbest b?rakan bir intrauterin sistemden (R?A) ge?i?. Bir kad?n herhangi bir g?nde mini hap almaktan Dimia ® almaya ge?ebilir (bir implanttan veya R?A'dan ??kar?ld??? g?n, enjekte edilebilir ila? formlar?ndan bir sonraki enjeksiyonun yap?laca?? g?n), ancak hepsinde haplar? ald?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon y?ntemi kullanmak gerekliyse.

Gebeli?in ilk ?? ay?nda k?rtajdan sonra. Dimia ® ilac?n? almaya, hamileli?in sona erdi?i g?n doktor re?etesi ile ba?lanabilir. Bu durumda, kad?n?n ek kontraseptif ?nlemler almas?na gerek yoktur.

Hamileli?in ikinci ?? ayl?k d?neminde do?um veya k?rtajdan sonra. Bir kad?n?n ilac? do?umdan sonraki 21-28. g?nde (emzirmemek ?art?yla) veya hamileli?in ikinci trimesterinde k?rtajdan sonra almas? ?nerilir. ?la? al?m?na ge? ba?lan?rsa, kad?n Dimia ®'ya ba?lad?ktan sonraki ilk 7 g?n boyunca ek bir bariyer do?um kontrol y?ntemi kullanmal?d?r. Cinsel aktivitenin yeniden ba?lamas?yla (ila? Dimia ® almaya ba?lamadan ?nce), hamilelik hari? tutulmal?d?r.

Ka??r?lan haplar? almak

Blisterin son (4.) s?ras?ndan plasebo tabletlerinin atlanmas? g?z ard? edilebilir. Bununla birlikte, plasebo faz?n? istemeden uzatmaktan ka??nmak i?in at?lmal?d?rlar. A?a??daki endikasyonlar sadece aktif maddeleri i?eren unutulan tabletler i?in ge?erlidir.

Hap? almadaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Kad?n, ka??r?lan hap? m?mk?n olan en k?sa s?rede (hat?rlad??? anda) ve bir sonraki hap? normal zaman?nda almal?d?r.

Gecikme 12 saati a?arsa, kontraseptif koruma azalt?labilir. Bu durumda, iki temel kural size rehberlik edebilir:

1. Hap al?m?na asla 7 g?nden fazla ara verilmemelidir.

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtal?k sisteminin yeterli bask?lanmas?n? sa?lamak i?in 7 g?n s?rekli tablet al?m? gereklidir.

Buna g?re kad?nlara ?u ?nerilerde bulunulabilir:

1-7. G?nler. Bir kad?n, ayn? anda iki hap almak anlam?na gelse bile, unuttu?u hap? hat?rlad??? anda almal?d?r. O zaman tabletlerini her zamanki saatinde almal?d?r. Ayr?ca sonraki 7 g?n boyunca kondom gibi bir bariyer y?ntemi kullan?lmal?d?r. Son 7 g?n i?inde cinsel ili?ki ya?anm??sa gebelik olas?l??? d???n?lmelidir. Ne kadar ?ok hap atlan?rsa ve bu ge?i? ilac? almaya 7 g?nl?k ara ne kadar yak?nsa, hamilelik riski o kadar y?ksek olur.

8-14. G?nler. Kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. O zaman tabletlerini her zamanki saatinde almal?d?r. ?lk unutulan haptan ?nceki 7 g?n i?inde kad?n haplar? beklendi?i gibi ald?ysa, ek do?um kontrol ?nlemlerine gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazlas?n? ka??rd?ysa, 7 g?n boyunca ek bir do?um kontrol y?ntemine (prezervatif gibi bariyer) ihtiya? duyulur.

15-24. G?nler. Plasebo hap? a?amas? yakla?t?k?a y?ntemin g?venilirli?i ka??n?lmaz olarak azal?r. Bununla birlikte, hap rejimini d?zeltmek yine de hamileli?i ?nlemeye yard?mc? olabilir. A?a??da a??klanan iki ?emadan biri izlenirse ve kad?n hap? atlamadan ?nceki 7 g?n i?inde ila? rejimini g?zlemlemi?se, ek do?um kontrol ?nlemleri kullanmaya gerek olmayacakt?r. Durum b?yle de?ilse, iki rejimden ilkini tamamlamal? ve sonraki 7 g?n boyunca ek ?nlemler almal?d?r.

1. Bir kad?n, ayn? anda iki tablet almak anlam?na gelse bile, unuttu?u son tableti hat?rlad??? anda almal?d?r. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri normal zaman?nda almal?d?r. Son s?radan 4 plasebo tablet al?nmamal?, hemen sonraki blister ambalajdan tabletleri almaya ba?lamal?s?n?z. B?y?k olas?l?kla ikinci paketin sonuna kadar ?ekilme kanamas? olmayacak, ancak ikinci paketten ilac?n al?nd??? g?nlerde lekelenme veya ?ekilme kanamas? olabilir.

2. Bir kad?n, ba?latt??? paketten aktif tablet almay? da b?rakabilir. Bunun yerine, haplar? atlad??? g?nler de dahil olmak ?zere 4 g?n boyunca son s?radaki plasebo haplar?n? almal? ve ard?ndan bir sonraki paketten haplar? almaya ba?lamal?d?r.

Bir kad?n haplar? unuttuysa ve ard?ndan plasebo hap? a?amas?nda ?ekilme kanamas? ya?amad?ysa, hamilelik olas?l??? d???n?lmelidir.

?lac?n gastrointestinal rahats?zl?kta kullan?m?

?iddetli mide-ba??rsak bozukluklar? (?rne?in kusma veya ishal) durumunda, ilac?n emilimi eksik olacakt?r ve ek kontraseptif ?nlemler gerekli olacakt?r. Aktif tableti ald?ktan sonra 3-4 saat i?inde kusma olursa, m?mk?n olan en k?sa s?rede yeni bir (yedek) tablet al?nmal?d?r. M?mk?nse, bir sonraki tablet, normal tablet al?m s?resinden sonraki 12 saat i?inde al?nmal?d?r. 12 saatten fazla zaman ge?tiyse tablet atlama talimatlar?na g?re hareket edilmesi ?nerilir. Bir kad?n her zamanki hap rejimini de?i?tirmek istemiyorsa, ba?ka bir paketten ek bir hap almal?d?r.

Adet benzeri ?ekilme kanamas?n? geciktirme

Kanamay? geciktirmek i?in kad?n, ba?lat?lan paketten plasebo tabletlerini almay? atlamal? ve yeni paketten drospirenon + etinil estradiol tabletlerini almaya ba?lamal?d?r. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzat?labilir. Gecikme s?ras?nda, bir kad?n vajinadan asiklik bol veya lekeli kanama ya?ayabilir. Plasebo a?amas?ndan sonra d?zenli Dimia ® al?m?na devam edilir. Kanamay? haftan?n ba?ka bir g?n?ne kayd?rmak i?in, plasebo tabletleri alman?n yakla?an a?amas?n? istenen g?n say?s? kadar k?saltman?z ?nerilir. D?ng? k?salt?ld???nda, kad?n?n adet benzeri ?ekilme kanamas? olmamas?, ancak bir sonraki pakette asiklik bol veya lekeli vajinal ak?nt? olmas? (d?ng?n?n uzat?lmas?yla ayn?) olmas? daha olas?d?r.

a??r? doz

Dimia ® doz a??m? vakalar? hen?z tarif edilmemi?tir.

KOK kullan?m?yla ilgili genel deneyime dayanarak, olas? a??r? doz belirtileri ?unlar? i?erebilir: mide bulant?s?, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Daha ileri tedavi semptomatik olmal?d?r.

?zel Talimatlar

A?a??da belirtilen ko?ullardan/risk fakt?rlerinden herhangi biri varsa, KOK alman?n yararlar? her kad?n i?in ayr? ayr? de?erlendirilmeli ve kullanmaya ba?lamadan ?nce onunla tart???lmal?d?r. Olumsuz bir olay k?t?le?irse veya bu ko?ullardan veya risk fakt?rlerinden herhangi biri ortaya ??karsa, kad?n doktoruyla ileti?ime ge?melidir. Doktor, KOK almay? b?rak?p b?rakmamaya karar vermelidir.

Dola??m bozukluklar?

Herhangi bir KOK almak ven?z tromboembolizm (VTE) riskini art?r?r. VTE riskindeki art?? en ?ok bir kad?n taraf?ndan KOK kullan?m?n?n ilk y?l?nda belirgindir.

Epidemiyolojik ?al??malar, d???k doz ?strojen alan risk fakt?r? olmayan kad?nlarda VTE insidans?n?n artt???n? g?stermi?tir.<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Geni?, ileriye d?n?k, 3 kollu bir ?al??man?n verileri, etinil estradiol ve 0.03+3 mg drospirenon kombinasyonunu kullanan VTE i?in di?er risk fakt?rleri olan veya olmayan kad?nlarda VTE insidans?n?n, kad?nlarda VTE insidans? ile ayn? oldu?unu g?stermi?tir. levonorgestrel i?eren oral kontraseptifleri ve di?er KOK'lar? kullananlar. Dimia ® ilac?n? al?rken VTE riskinin derecesi ?u anda belirlenmemi?tir.

Epidemiyolojik ?al??malar ayr?ca KOK kullan?m? ile artan arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarkt?s?, ge?ici iskemik bozukluklar) aras?nda bir ili?ki oldu?unu ortaya koymu?tur.

?ok nadiren, oral kontraseptif kullanan kad?nlarda karaci?er, mezenter, b?brek, beyin veya retina damarlar? ve arterleri gibi di?er kan damarlar?nda tromboz meydana gelmi?tir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullan?m? ile ili?kisi konusunda bir fikir birli?i yoktur.

Ven?z veya arteriyel trombotik / tromboembolik olaylar?n veya akut serebral dola??m bozukluklar?n?n belirtileri:

Ola?and??? tek tarafl? a?r? ve / veya alt ekstremitelerin ?i?mesi;

Ani ?iddetli g???s a?r?s?, sol kola yay?l?p yay?lmad???;

ani nefes darl???;

Ani ?ks?r?k ba?lang?c?;

herhangi bir ola?and??? ?iddetli uzun s?reli ba? a?r?s?;

Ani k?smi veya tam g?rme kayb?;

diplopi;

Bozulmu? konu?ma veya afazi;

ba? d?nmesi;

K?smi epileptik n?betler olsun veya olmas?n ??k??;

V?cudun bir taraf?n? veya bir b?l?m?n? aniden etkileyen zay?fl?k veya ?ok belirgin uyu?ukluk;

Hareket bozukluklar?;

Keskin g?bek.

Bir kad?n, KOK almadan ?nce bir uzmana dan??mal?d?r. KOK al?rken ven?z tromboembolik bozukluk riski artar:

Artan ya?la birlikte;

Kal?tsal yatk?nl?k (VTE, karde?lere veya ebeveynlere nispeten erken ya?ta olmu?tur);

Uzun s?reli hareketsizlik, ileri cerrahi, alt ekstremitelere herhangi bir cerrahi m?dahale veya b?y?k travma. Bu gibi durumlarda, ilac? almay? b?rakman?z (planl? bir cerrahi m?dahale durumunda, en az 4 hafta ?nceden) ve tam hareketlilik restorasyonundan iki hafta sonras?na kadar devam etmemeniz ?nerilir. ?la? ?nceden kesilmemi?se antikoag?lan tedavi d???n?lmelidir;

Ven?z trombozun ortaya ??kmas? veya alevlenmesinde varis ve y?zeyel tromboflebitin olas? rol? konusunda fikir birli?i olmamas?.

KOK kullan?rken arteriyel tromboembolik komplikasyonlar veya akut serebrovask?ler kaza riski artar:

Artan ya?la birlikte;

Sigara i?mek (35 ya? ?st? kad?nlara KOK almak istiyorlarsa sigaray? b?rakmalar? ?iddetle tavsiye edilir);

Dislipoproteinemi;

arteriyel hipertansiyon;

Fokal n?rolojik semptomlar? olmayan migrenler;

Obezite (v?cut kitle indeksi 30 kg/m2'nin ?zerinde);

Kal?tsal yatk?nl?k (karde?lerde veya ebeveynlerde nispeten erken ya?ta arteriyel tromboembolizm). Kal?tsal bir yatk?nl?k m?mk?nse, bir kad?n KOK almadan ?nce bir uzmana dan??mal?d?r;

Kalp kapak??klar?nda hasar;

Atriyal fibrilasyon.

Ven?z hastal?k i?in bir maj?r risk fakt?r?n?n veya arteriyel hastal?k i?in birden fazla risk fakt?r?n?n varl??? da bir kontrendikasyon olabilir. Antikoag?lan tedavi de d???n?lmelidir. KOK kullanan kad?nlar, tromboz semptomlar?ndan ??pheleniliyorsa doktorlar?n? bilgilendirmeleri konusunda uygun ?ekilde bilgilendirilmelidir. Trombozdan ??pheleniliyor veya do?rulan?yorsa, KOK kullan?m? kesilmelidir. Dolayl? antikoag?lanlar - kumarin t?revleri ile antikoag?lan tedavinin teratojenisitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyona ba?lamak gerekir.

Do?um sonras? d?nemde artan tromboembolizm riski dikkate al?nmal?d?r.

Olumsuz vask?ler olaylarla ba?lant?l? di?er t?bbi durumlar aras?nda diyabetes mellitus, SLE, hemolitik ?remik sendrom, kronik inflamatuar ba??rsak hastal??? (Crohn hastal??? veya ?lseratif kolit) ve orak h?creli anemi bulunur.

KOK al?rken migrenin s?kl???nda veya ?iddetinde bir art??, bunlar?n derhal ortadan kald?r?lmas?n?n bir g?stergesi olabilir.

t?m?rler

Rahim a?z? kanseri geli?imi i?in en ?nemli risk fakt?r?, insan papilloma vir?s? ile enfeksiyondur. Baz? epidemiyolojik ?al??malar, uzun s?reli KOK kullan?m? ile serviks kanseri geli?tirme riskinin artt???n? bildirmi?tir, ancak bu bulgular?n serviks kanseri testi veya bariyer y?ntemlerinin kullan?m? gibi e?lik eden fakt?rlerle ne ?l??de ili?kili oldu?u konusunda ?eli?kili g?r??ler devam etmektedir. do?um kontrol?.

54 epidemiyolojik ?al??man?n meta-analizi, g?receli riskte k???k bir art?? buldu ( ba??l risk—RR\u003d 1.24) ?u anda KOK kullanan kad?nlarda meme kanseri geli?imi. KOK kullan?m? kesildikten 10 y?l sonra risk kademeli olarak azal?r. Meme kanseri 40 ya??n alt?ndaki kad?nlarda nadiren geli?ti?inden, KOK kullan?c?lar?nda te?his edilen meme kanseri vakalar?n?n say?s?ndaki art???n genel meme kanseri geli?me olas?l??? ?zerinde ?ok az etkisi vard?r. Bu ?al??malar nedensel bir ili?ki oldu?una dair yeterli kan?t bulamad?. Artan risk, KOK kullan?c?lar?nda meme kanserinin daha erken te?hisine, KOK'lar?n biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna ba?l? olabilir. Daha ?nce KOK alm?? kad?nlarda te?his edilen meme kanseri, hastal???n erken te?hisi nedeniyle klinik olarak daha az ?iddetliydi.

KOK kullanan kad?nlarda nadiren iyi huylu karaci?er t?m?rleri ve daha nadiren k?t? huylu karaci?er t?m?rleri meydana gelmi?tir. Baz? durumlarda, bu t?m?rler ya?am? tehdit ediyordu (kar?n i?i kanama nedeniyle). ?iddetli kar?n a?r?s?, karaci?er b?y?mesi veya kar?n i?i kanama belirtileri durumunda ay?r?c? tan? yap?l?rken bu dikkate al?nmal?d?r.

Ba?ka

Dimia®'n?n progestojen bile?eni, potasyumu v?cutta tutan bir aldosteron antagonistidir. ?o?u durumda, potasyumda bir art?? beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ila?lar alan hafif veya orta derecede b?brek hastal??? olan baz? hastalarda yap?lan bir klinik ?al??mada, drospirenon al?rken serum potasyum seviyeleri hafif?e y?kselmi?tir. Bu nedenle, serum potasyum konsantrasyonunun VGN d?zeyinde oldu?u b?brek yetmezli?i olan hastalarda, tedaviden ?nce ve ?zellikle ayn? anda potasyum tutucu ila?lar al?rken, tedavinin ilk d?ng?s? s?ras?nda serum potasyumunun izlenmesi ?nerilir. Hipertrigliseridemisi veya buna kal?tsal yatk?nl??? olan kad?nlarda, KOK al?rken pankreatit riski artabilir. KOK alan bir?ok kad?nda kan bas?nc?nda hafif bir art?? kaydedilmesine ra?men, klinik olarak anlaml? bir art?? nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda, KOK'lar?n derhal kesilmesi garanti edilir. E?zamanl? arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK al?rken, kan bas?nc? s?rekli y?kselirse veya ?nemli ?l??de y?ksek kan bas?nc? antihipertansif ila?larla d?zeltilemezse, KOK'lar kesilmelidir. Antihipertansif ila?larla kan bas?nc?n?n normale d?nmesinden sonra KOK kullan?m?na devam edilebilir.

A?a??daki hastal?klar hem hamilelik s?ras?nda hem de KOK al?rken ortaya ??kt? veya k?t?le?ti: kolestaz, safra ta?lar? ile ili?kili sar?l?k ve / veya ka??nt?; porfiri; SLE; hemolitik-?remik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik s?ras?nda u?uk; i?itme kayb? olan otoskleroz. Ancak, bunlar?n KOK kullan?m? ile ili?kisine dair kan?tlar yetersizdir.

Kal?tsal anjiyo?demli kad?nlarda, ekzojen ?strojenler ?dem semptomlar?n? ind?kleyebilir veya ?iddetlendirebilir.

Akut veya kronik karaci?er hastal???, karaci?er fonksiyon testleri normale d?nene kadar KOK kullan?m?n?n kesilmesinin bir g?stergesi olabilir. ?nceki gebelikte veya daha erken seks hormonlar? kullan?m? s?ras?nda geli?en kolestatik sar?l?k ve/veya kolestazla ili?kili ka??nt?n?n tekrarlamas? KOK kullan?m?n?n kesilmesi i?in bir endikasyondur.

KOK'lar periferik ins?lin direncini ve glukoz tolerans?n? etkileyebilse de, d???k hormon d?zeyli KOK'lar (i?eren i?eren) al?rken diabetes mellituslu hastalarda tedavi rejiminin de?i?tirilmesi.<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

KOK kullan?m? s?ras?nda endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastal??? ve ?lseratif kolit alevlenmesi g?zlendi.

Kloazma, ?zellikle gebelikte kloazma ?yk?s? olan kad?nlarda zaman zaman ortaya ??kabilir. Kloazma e?ilimi olan kad?nlar, KOK al?rken g?ne?e veya ultraviyole ????a maruz kalmaktan ka??nmal?d?r.

Drospirenon + etinil estradiol kapl? tabletler 48.53 mg laktoz monohidrat i?erir, plasebo tabletler tablet ba??na 37.26 mg susuz laktoz i?erir. Nadir kal?tsal hastal?klar? olan (galaktoz intolerans?, laktaz eksikli?i veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi) laktoz i?ermeyen bir diyette olan hastalar bu ilac? almamal?d?r.

Soya lesitini alerjisi olan kad?nlar alerjik reaksiyonlar ya?ayabilir.

Dimia ®'n?n bir kontraseptif olarak etkinli?i ve g?venli?i ?reme ?a??ndaki kad?nlarda incelenmi?tir. 18 ya??na kadar olan ergenlik sonras? d?nemde, ilac?n etkinli?i ve g?venli?inin 18 y?l sonra kad?nlardakine benzer oldu?u varsay?lmaktad?r. ?lac?n menar??n kurulmas?ndan ?nce kullan?lmas? endike de?ildir.

T?bbi muayeneler

Dimia ® ilac?n? almaya veya yeniden kullanmaya ba?lamadan ?nce, eksiksiz bir t?bbi ?yk? (aile ?yk?s? dahil) toplamal? ve hamileli?i hari? tutmal?s?n?z. Kan bas?nc?n? ?l?mek, kontrendikasyonlar ve ?nlemler e?li?inde t?bbi muayene yapmak gerekir. Bir kad?na, kullan?m talimatlar?n? dikkatlice okumas? ve i?inde belirtilen tavsiyelere uymas? gerekti?i hat?rlat?lmal?d?r. Anketin s?kl??? ve i?eri?i mevcut uygulama k?lavuzlar?na dayanmal?d?r. T?bbi muayenelerin s?kl??? her kad?n i?in bireyseldir, ancak en az 6 ayda bir yap?lmal?d?r.

Bir kad?na oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bula?an di?er hastal?klara kar?? koruma sa?lamad??? hat?rlat?lmal?d?r.

Azalt?lm?? verimlilik

KOK'lar?n etkinli?i, ?rne?in, drospirenon + etinilestradiol tabletleri almay? atlarsan?z, drospirenon + etinilestradiol tabletleri alma d?neminde veya di?er ila?lar? al?rken gastrointestinal rahats?zl?klar azalabilir.

Yetersiz d?ng? kontrol?

Di?er KOK'larda oldu?u gibi, kad?nlar ?zellikle kullan?m?n ilk aylar?nda asiklik kanama (lekelenme veya ?ekilme kanamas?) ya?ayabilir. Bu nedenle, herhangi bir d?zensiz kanama, ?? ayl?k bir uyum d?neminden sonra de?erlendirilmelidir.

Asiklik kanama birka? d?zenli d?ng?den sonra tekrarlar veya ba?larsa, hormonal olmayan bozukluklar?n geli?me olas?l??? g?z ?n?nde bulundurulmal? ve rahim bo?lu?unun terap?tik ve tan?sal k?rtaj? dahil olmak ?zere gebelik veya kanseri d??lamak i?in ?nlemler al?nmal?d?r. Baz? kad?nlar plasebo evresinde ?ekilme kanamas? ya?amazlar. KOK kullan?m talimatlar?na uygun olarak al?nd?ysa, kad?n?n hamile olmas? olas? de?ildir. Bununla birlikte, ilk adet benzeri ?ekilme kanamas? veya iki kanama ka??r?lmadan ?nce kabul kurallar? ihlal edildiyse, KOK almaya devam etmeden ?nce gebelik d??lanmal?d?r.

Dimia, kombine oral monofazik hormonal kontraseptifleri ifade eder. Etinilestradiol ve drospirenon i?erir. Kontraseptif etki, ?e?itli etkilerin kombinasyonu nedeniyle elde edilir - servikal mukusun ak??kanl???nda bir azalma, yumurtlama s?re?lerinin inhibisyonu ve endometriyumun yap?s?ndaki de?i?iklikler.

Dozaj formu

?la? tablet formunda mevcuttur. Tabletler bikonvekstir, tabletin bir taraf?nda G73 i?areti vard?r. Ayr?ca mevcut olan plasebo tabletleri ye?il renkleriyle ay?rt edilir. 1 karton kutuda 28 tablet bulunmaktad?r. 3 tabakta paketlenebilirler veya 1 blisterde sunulabilirler.

A??klama ve kompozisyon

Dimiya, 2 tip tablet ile temsil edilir. Kontraseptif etkiye ve beyaz bir kabu?a sahip 1 tabletin bir par?as? olarak 0.02 mg etinil estradio ve 3 mg drospirenon vard?r. Yard?mc? bile?enler a?a??daki maddelerdir:

• M?s?r ni?astas?;
• magnezyum stearat;
• alkol polivinil kopolimeri.

Tabletlerin kabu?u a?a??daki bile?iklerden olu?ur:

• talk;
• titanyum dioksit;
• polivinil alkol;
• makrogol;
• soya.

Ye?il kabuklu plasebo tabletleri a?a??daki bile?enleri i?erir:

• laktoz;
• silikon dioksit koloidal;
• magnezyum stearat;
• ?nceden jelatinle?tirilmi? m?s?r ni?astas?.

Plasebo tabletlerin film kabu?u a?a??daki maddeleri i?erir:

• makrogol;
• polivinil alkol;
• kinolin boyas? sar?;
• talk;
• boya "G?nbat?m?";
• indigo karmin.

farmakolojik grup

?la? Dimia, hormonal olarak kontraseptif etkisi olan kombine ila?lar kategorisine aittir. Monofazik oral kontraseptifleri ifade eder. Etnilestradiol ve drospirenon i?eren bu ila?, antiglukokortikoid, glukokortikoid ve ?strojenik etkiler ile karakterize de?ildir. Ayr?ca, Dimia'n?n parlak bir antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri yoktur.

Dimia'n?n etki mekanizmas?, yumurtlama s?recinin inhibisyonuna, uterusun endometriyumunun yap?s?ndaki de?i?ikliklere ve serviksin salg?lanmas?n?n ak??kanl???nda bir azalmaya dayan?r.

A??zdan al?nd???nda, ilac?n bile?enleri midede h?zla emilir. ?lac?n kan dola??m?ndaki aktif bile?iklerinin en y?ksek de?erleri 2 saat sonra g?zlenir. ?la? hastan?n v?cudundan ba??rsaklar ve b?brekler yoluyla at?l?r.

Kullan?m endikasyonlar?

Dimiya'n?n ilac?n?n kullan?m?n?n ana endikasyonu kontraseptif etkisidir.

yeti?kinler i?in

Jinekolojik uygulamada kullan?l?r. Hamileli?in planlanmad??? ve istenmeyen durumlarda ilgili jinekolog taraf?ndan re?ete edilir.

?ocuklar i?in

Pediatrik uygulamada Dimia kullan?lmaz. 18 ya??n alt?ndaki hastalar?n tedavisinde kullan?m?na yaln?zca ilgili jinekolog taraf?ndan ilac?n do?rudan re?ete edilmesiyle izin verilir.

Hamilelik d?neminde, Dimia'n?n ilac? da dahil olmak ?zere herhangi bir do?um kontrol ilac? kullanmak yasakt?r. Emzirme d?neminde kontraseptif etkisi olan farmakolojik bir ajan?n kullan?lmas? m?mk?nd?r - ?ocu?un emzirmeyi reddetmesi ve bebe?in beslenme i?in ?zel form?llere aktar?lmas? ?art?yla.

Kontrendikasyonlar

Dimia'n?n, ilac?n kullan?m?n? yasaklayan hastan?n mutlak ko?ullar?n?n a?a??daki gibi oldu?u belirli kontrendikasyonlar? vard?r:

1. ?lac?n herhangi bir bile?enine g?re v?cudun a??r? duyarl?l???.
2. Arteriyel tromboz veya ven?z kanallar?n trombozu.
3. Kalp krizi, tromboembolizm, tromboflebit, serebrovask?ler bozukluklar, anjina pektoris, inme.
4. Kardiyovask?ler sistemin belirli patolojileri, ?rne?in - kalp kapak??k bozukluklar?, atriyal fibrilasyon, hipertansiyon.
5. Beyin damarlar?n?n patolojik ko?ullar?.
6. Hamilelik, meydana gelen anlay??la ilgili varsay?mlar?n yan? s?ra.
7. Bebe?i anne s?t? ile besleme d?nemi.
8. Men?ei belirsiz vajinal kanama.
9. Laktaz eksikli?i, Lappa eksikli?i, b?brek yetmezli?i, pankreatit.
10. ?yi huylu ve k?t? huylu bir v?cuttaki t?m?r s?re?leri.
11. Migren.

A?a??daki durumlarda Dimia kullan?m?na son derece dikkatli yakla??lmal?d?r:

1. • obezite;
   • porfiri;
   • anjiyo?dem;
   • otoroskleroz;
   • tromboembolizm;
   • kore;
   • kolelitiazis;
   • ?eker hastal???;
   • kolit;
   • lupus;
   • flebit;
   • Crohn hastal???.

Uygulamalar ve dozlar

?la?, ilgili jinekolog taraf?ndan re?ete edilmelidir. Hastan?n doktorun talimatlar?na kesinlikle uymas? gerekir.

yeti?kinler i?in

Dimia'n?n, tedavi uzman?n?n talimatlar?na uygun olarak, randevular? atlamadan g?nl?k olarak al?nmas? gerekmektedir. Kurs s?resi 28 g?nd?r, ard?ndan 7 g?n ara verilir ve benzer ?ekilde bir sonraki kursa ba?lan?r.

Ba?vurunun ilk 7 g?n?nde cinsel ili?ki i?in ek olarak bariyer kontraseptif kullan?lmas? gerekir.

?ocuklar i?in

?ocuklukta ila? re?ete edilmez. 18 ya??n alt?ndaki k?zlar i?in Dimia, do?rudan gerekli olmas? ko?uluyla ve adet ba?lad???nda sadece ilgili doktor taraf?ndan re?ete edilebilir.

hamile kad?nlar ve emzirme d?neminde

?lac?n hamilelik s?ras?nda kullan?lmas?na izin verilmez. Emzirme d?neminde al?nd???nda, bile?enler anne s?t?n?n kalitesini olumsuz y?nde etkiledi?inden, ?ocu?un emzirmesini b?rakmak gerekir.

Yan etkiler

Dimia'n?n yan etkileri a?a??daki belirtilerle ifade edilir:

• meme bezlerinin t?kanmas?;
• kandidiyaz;
• libidoda azalma veya art??;
• ruh hali;
• migren;
• mide bulant?s? n?betleri;
• hiperkalemi;
• ?srar eder;
• ishal;
• uyku bozukluklar?;
• arteriyel ve ven?z trombozlar;
• vajinal sekresyonun bile?imindeki de?i?iklik;
• meme hipertrofisi.

A?a??daki olumsuz belirtilerle ifade edilen v?cudun alerjik bir tepkisi geli?tirme olas?l??? vard?r:

• Deri d?k?nt?leri;
• eritem;

V?cudun ilaca kar?? olumsuz reaksiyonlar?n?n geli?mesi durumunda, ilgili jinekolo?u bu konuda bilgilendirmek gerekir.

Di?er ila?larla etkile?im

?lac?n terap?tik etkisinde bir azalmay? ?nlemek i?in, bir kontraseptifin karaci?er enzimlerini etkileyen ila?larla, ?rne?in Fenitoin, Primidon, Rifampisin, barbit?ratlar, Okskarbazepin ve bile?imdeki St. John's wort ile di?er ila?larla birle?tirilmesi istenmez.

Karaci?er enzimlerinin ind?ksiyonunu etkileyen farmakolojik ila?lar?n ve antibiyotik ila?lar?n kullan?m?ndan sonraki 28 ve 7 g?n i?inde Dimia'y? kullanmay? b?rakmak gerekir.

?zel Talimatlar

Kurslar aras?nda 7 g?nden fazla bir molaya dayanmak istenmez. Kursun 1 haftas?nda tablet almay? ka??r?rsan?z, bo?lu?u m?mk?n olan en k?sa s?rede doldurman?z ve sonraki 7 g?n boyunca bariyer kontrasepsiyon kullanman?z gerekir.

Ka??r?lan giri? g?nleri nedeniyle, plasebo tabletleri blisterde kal?rsa, onu almamal?s?n?z ve kursa aktif i?erikli tabletlerle devam etmeye de?er.

a??r? doz

Dimia'n?n ilac?yla a??r? doz vakalar? ?u anda kaydedilmemi?tir. Bununla birlikte, di?er karma??k kontraseptifleri kullanma deneyimine ba?l? olarak, a??r? doz durumunda bu t?r ko?ullar?n geli?ti?ini varsaymak m?mk?nd?r:

• mide bulant?s? n?betleri;
• genital sistemden kanama;
• i?in ?srar eder.

Depolama ko?ullar?

?la?, s?cakl???n 25 ?С'yi ge?medi?i bir odada saklanmal?d?r. ?retim an?ndan itibaren ila? 2 y?l kullan?labilir.

analoglar

Dimia, benzer bir terap?tik etki ile karakterize edilen bir dizi analoga sahiptir. Bununla birlikte, ilgili jinekolo?a ?nceden dan??madan re?ete edilen ilac?n analogu ile de?i?tirilmesi ?nerilmez.

Dimia'ya benzer bir etkiye sahip bir ?are. Kendi etki mekanizmalar?na g?re, Dimiya farkl? de?il. Ana aktif bile?enlerde de farkl?l?k g?stermezler. ?ki ila? aras?ndaki temel fark, Dimia'n?n daha d???k bir maliyeti olmas?d?r.

Fiyat

Dimia'n?n maliyeti ortalama 1173 ruble. Fiyatlar 526 ila 1960 ruble aras?nda de?i?mektedir.