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Dimia ® ?????????????????????????????????????????????????????????? ??????????? ?????????????????????????? drospirenone ??????????????????????????????????????????: ????????????????????????????? ???????????????? ???????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? 100 ??????????????????????????????????????????????? 1
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???????????????????? C ss max drospirenone ??????????????????????? 70 ng / ml ???????????????????????? 8 ??? ?????????????? drospirenone ?????????????????????? 3 ????????????????????????? T 1/2 ??????????????????????
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Ethinylestradiol
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C ss ???????????????????????????????????????? ????????????????? ethinyl estradiol ?????????????????? 2-2.3 ????
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Ethinylestradiol ???????????????????? presystemic conjugation ???????????????????????????????? Ethinylestradiol ??????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????? ethinylestradiol ????????????? 5 ??./????/??.
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ethinylestradiol ???????????????????????????????????????????????? ????????????? ethinylestradiol ?????????????????????????????????????? 4:6 ??? T 1/2 ?????? 24 ???????
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????????????????????????: Opadry II ????? 85G18490 - 2 ??. (?????????????????? - 0.88 ??., ?????????????????? - 0.403 ??., macrogol 3350 - 0.247 ??., ?????????? - 0.4 ??., ???????????????????? - 0.07 ??.)
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????????????????????????: Opadry II ??????? 85F21389 - 3 ??. (?????????????????? - 1.2 ??., ?????????????????? - 0.7086 ??., macrogol 3350 - 0.606 ??., ?????????? - 0.444 ??., ????????? - 0.0177 ??., ?????????????? quinoline - 0.0177 ??. , ?????????????????????? - 0.003 ??., ?????????????????????????? - 0.003 ??.)
28 ???? - ???????? (1) - ?????????????
28 ???? - ???????? (3) - ?????????????
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2. ?????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????? 4 ??? ??????????????????????????? ?????????????????????????
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??????????????????? ?????????????????????????????????????????????? ????????????????? drospirenone + ethinyl estradiol ?????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????? ????????? Dimia ® ????????????????????????????????
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???????????? ??? Dimia ®
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??????????????????????????????????????????????????? ampicillin ??? tetracycline ?????????????????????????????
???????????????????????????????? (???????????????????) ?????????????????????????????????????????????????????? (????????????????????????????????????? ? ????????? 7 ???????????????????) ??????????? PDA ,????????????????????.
??????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????????? 28 ???????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????? drospirenone + ethinyl estradiol ???????????????????????????
????????????????????????????? - ??????????????????????? microsomal ??????????????????????????????????????????????????????????? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? P450 ?????????? Cytochrome P450 ????????????????????????????? drospirenone
????? Dimia ® ???????????????????
????????????????????????????????????????????????????? ??????? ??????????????????????????????????????????????????????????? (???? cyclosporine) ???????? (???? lamotrigine)
????????????????????? ??????????? ?????????????????????? ????????? ???????????????????????????????????? omeprazole, simvastatin ??? midazolam ?????????????? ????? drospirenone ?????? 3 ??. ??????????????????????????????? ? ?????????????????
????????????????
?????????????????????????? ?????? drospirenone ??? ACE inhibitors ???? NSAIDs ???????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????? Dimia ® ???????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????? ???????????????????? ???????????????????????????????????????????????
????????????????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????? ??????? ?????????????????????????? ???????????????????????????? (????????) ???? ???????????????????????????????????????????????????/?????????? ???????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????? ????????? ????????????????????????????????????????? Drospirenone ??????????????????????????????????? renin ??????????? - ???????????????? antimineralocorticoid ???????? - ???????????????? aldosterone ????????
???????????
?????????????????????????????????????????????????????????? Dimia ®:
??????????????? | ????????? (>=1/100 ???< 1/10) | ???????? (>=1/1000 ???< 1/100) | ????? (>= 1/10,000 ???< 1/1000) |
?????????????????????????? | ????????????? ??????? | ||
???????????????????????? | ??????????? ????????????????? |
||
????????????????????????????? | ???????? | ||
????????????????????????????? | ??????????????, ????????????????, ???????? | ??????????????????, ??????????????? ?????????????????, ????????????????????, ????????? |
|
???????????? | ??????????????????? | ????????????, ???????????? ??????????? ???????????? | ???????????, ?????????? |
???????????????????????? | ?????? | ?????????????????? ???? | ??????????????? ??????? |
?????????????????????? | ?????, ??????????????????????????????? ??????????????????? |
||
??????????????????????????????????? | ??????, ????????, ????????????????????? | ????? ???????? ???????????????????????, ????????????, ?????? |
|
???????????????? | ???????? ???????????? | ???????, ???????? | |
????????????????????? | ????????????? ?????????????? |
||
????????????????????????????????? | ???? (?????????) ???????? | ???????, ????, ??????, ????????????????, ???????, ??????? nodosum, ???????????????????, ?????????????, ?????????????, ????????????????, ??????????????????????, ??????? |
|
????????????????? | ???????, ????????, ????????????? | ||
???????????????????????????? | ???????????????, ????????????? | ?????????????????, ??????????????????????, ?????????????, ?????????????????, ????? ????????????? ??????????????, ????? acyclic, ????????????????????????? ?????????????? "??????" ????????????????????????????, ????????????????????????????????????, ?????????????????????????????????? Pap smear | ??????????????????????????, ??????????????, ???????????????????????, ???????????, ?????? hyperplasia, ????????????, ?????????????????, ???????????????????, ????????????, ?????????????????? |
?????? ??????????? | ??????????????????????? ?????????????????? ??????????? (????????????????? ????????????????????????, ???????????????????) | ????????????????? |
?????????????????????????????? (COCs) ??????????????????????????????????????:
- ?????????????????????????????;
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- ????????????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????: ??? Crohn, ????????????????????????, ????????, ??????, endometriosis, ???????????????, porphyria, ???????? erythematosus ????, ??????????????????????????????????, ??????????????, ???????????????? hemolytic uremic, ????????? cholestatic;
- ???????;
- ??????????????????????????????????????????? COC ????????????????????????????????????????????
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Dimia ® ????????????????????????????????? ? ????????????????????? ? ????????:
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- ??????????????????????????? (??????????????????????????????, ???????????????????????) ?????????????????????????????
- ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????, ???????????????, ?????????????????????????????????????; ????????????????????????????????????, ????????????????????????????????????, ????????????????????????? 35 ??, ?????????????????????????? >30 ??./?. 2 ;
- ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? C, ?????? antithrombin III, ???????????? C, ???????????? S, hyperhomocysteinemia ??????????????? phospholipids (?????????????????????????? phospholipids - ???????????? cardiolipin, ????????????????????) ;
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- ????????????? (?????????????????????) ?????????????????????????????
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- ??????????????????????????????
- ????????????????;
- ????????????????????? ? ?????
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- ???????????????????????????????????????????????????????: ???????????????????????????? 35 ??, ???????, dyslipoproteinemia, ????????????????????????????????, ??????????????????????????????????????????, ?????????????????????????, ?????????????????????????????????????????? (???????????????, ??????????????????????????????????????????????????????? ???????????????);
- ??????????????????????????????????????????????????????????????: ???????????????????????????????????????, ???????? erythematosus (SLE), ??? hemolytic uremic, ??? Crohn, ????????????????????????, ?????????????????????, ????????????????????????;
- angioedema ??????????;
- hypertriglyceridemia;
- ???????????? (????????????????????????????????????????????);
- ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (?????????????????? / ???????????????????????????? cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis ????????????????????????????, porphyria, ?????????????????????????????????????, ???????????????? (illness Sydenham) ), ???????);
- ????????????
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?????????????????????????????????????? Dimia ® ???????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ????????????? ??????????????????????????????????? COCs ??????????????????????????????????????????????????
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???????????????????????????????????????????????????? VTE ?????????????????????????????????????????????????????????????? (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.
????????????????? 3 ????????????????????????????????? ??????????????????? VTE ????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????? ??????? ethinylestradiol ??? drospirenone ??????? 0.03 ??. + 3 ??. ?????????????????????? VTE ???????????????????????????? levonorgestrel ??? PDA ????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????? Dimia ® ?????????????????????
??????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????????????????????????? (?????????????????? ?????????????????????????????????)
???????????????????????????????????????????????? ???? ???????????????????????????????? ????????? ?? ???? ?????????? ????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
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- ???????????????????????????????????????????
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- ??????????????? "?????????" ????????
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- ?????????????
- ??????????????????????? (???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????);
- ??????????????????, ????????????????, ?????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ??????????????????? (???????????????????????????????????????? ???????????????????????????) ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????? ??????????????????????????????????????????????
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- ?????????????
- ???????????? (??????????????????????? 35 ??????????????????????????????? COC)
- dyslipoproteinemia;
- ???????????????
- ?????????????????????????????????????
- ??????? (BMI ??????? 30 ??./??.?.);
- ??????????????????????? (??????????????????????????????????????????????????????????) ?????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? COC
- ???????????????????????;
- ???????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????? ????????????? COC ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ?????????? COC ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (?????????????????????? - ??????????????????)
????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????? ?????? ?????????? ???????? erythematosus ?????????????? ?????????? hemolytic uremic ?????????????????????? (??? Crohn ????????????????????????????) ???????????????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????? COC ????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????? human papillomavirus ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???? ?????????????????????????????????????????????? ???????????????
?????????????????????????????????????????? 54 ???????????????????????????????????????????? (RR = 1.24) ????????????????????????????? COC ?????????? ????????????????? ?????????? 10 ????????????? COC ????? ????????????????????????????????????????? 40 ?? ???????????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????? COC ??????????? ??????????????????? COC ?????????????????????? ?????????????????????????????????????? COC ??????????????????????????????? ?????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COCs ????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????? ????????????????????????????????
????????
??????????????????????????? Dimia ® ???????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????? ???????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????? COC
????????????????????????????????????????????????????????? COC ??????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????? COC ????? ???????????? COC ?????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????? COC ?????????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????? COC ???????????????????: ????????????????? / ???????????????????????????? cholestasis, ????; ??????????; ???????? erythematosus ????; ?????????? hemolytic-uremic; ?????????????? (??????????? Sydenham); ???????????????????? otosclerosis ??????????????????????
????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????? ??????????????????? cholestatic jaundice ???/???? cholestasis-associated pruritus ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????? COCs
?????? COCs ?????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????? COC ??????????????? (??????????< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.
????????????????????????????????????????????????? ??????????? ????????? ?????????????????????????????????????????? COC
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC
???????????? Drospirenone + ethinyl estradiol ?????????????????? 48.53 ??. ??????????????????????????????? 37.26 ??. ??????? ?????????????????????????????????????????????????????? ???????????? ????????????????????????? - ???????? malabsorption ?????????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????? Dimia ® ???????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? 18 ???????????????????????????????????????????????????????????????? 18 ?? ???????????????????????????????????????
?????????????
?????????????????????????????? Dimia ® ???????????????????????????????????????? (?????????????????????) ????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????? 6 ?????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (AIDS) ???????????????????????????????
???????????????
????????????? COC ??????? ???????????? ?????????????????????? drospirenone + ethinylestradiol tablets, ???????????????????????????????????????????????????? drospirenone + ethinylestradiol tablets ??????????????????????????? ?
???????????????????????
???????????? COC ???? ? ?????????????????????????????? (???????????????????? "??????") ???????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????
?????????????????????? "???" ??????????????????????????? ??? COC ????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????? ???????????????????????????????????????????????? "???" ????????????????????????? ????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????? COCs ?????
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??????????????: ????????????????, ???????????, ????????????????????????, ????????????????????????????????????????, ??????????????????
???????? (Opadray II ?????*): ??????????????????, ??????????????????, macrogol-3350, ??????????, ????????????????????
*???? 85G18490
??????
??????????????? ???????? ?????? ???????????????????????? ?????????????????? ????????????????????????
????????? (??????? Opadry II**): ??????????????????, ??????????????????, macrogol-3350, ??????????, ?????????, ?????????????? quinoline, ??????????????????????; ??????????????????????????????
** ???? 85F21389
????????
?????? drospirenone + ethinyl estradiol ????:
???????????????????? ??????? ?????????????? ????????????? "G73" ????????????????????? ???????? ????????????? ??????????????????????????????
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????????????????? (????????? + ????????)
??????????????????????
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Dimia® ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? (COCs) ??????????????????????????????????????? ? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????
???????????????????? ??????????? (??????????????????????????? 100 ???????) ?????????? 1 ???????????????????????????????? ???????????????????????
???????????? COC ????????????????????? ??????????????????????????????????? ??????????????????????????? ?????????????????????????????????? ????????? ???????????????????????? ?????? COCs ???????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????????? Dimia® ?????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????? Drospirenone ??????????????????????????????????? (PMS) ???????????? drospirenone/ethinyl estradiol ????????????????????????????????????????????????????????? PMS ????????? ???? ????????????????????????? ??????????????? ???????? ?????????????????????? ??????????? ????????????? ????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????? (????????) ??????????????? ??????????? drospirenone ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Drospirenone ??????????????????????, ?????????, ???????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????? ethinylestradiol ???? drospirenone ???????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????
???????????
???
?????????????? drospirenone ???????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1-2 ???????????????? 38 ng / ml ???????????? 76-85% ???????????????????????????????????????????????????????????
?????????
?????????????????????????????????????????? drospirenone ???????????????????????????????? 1.6 ± 0.7 ?????????? 27.0 ± 7.5 ??????????????? Drospirenone ?????? albumin ?????????????????????????????- ????????????????????? (SHBG ) ?????????????????????????????????????????? ??????? 3-5% ????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????? SHBG ?????????? ethinylestradiol ??????????????????????? drospirenone ????????????????? ???????????????????????????????????????????????? 3.7±1.2 ????/??.
???????????
??????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? P450 ??????????? CYP3A4
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?????????????????? drospirenone ??????????? 1.5±0.2 ??./????/??. ????????????????????????? drospirenone ?????????????????????????????????????? ??? Drospirenone ????????????????????????????????????????? 1.2:1.4 ????????????????????????????????????????????????? 40 ???????
???????????????????
??????????????????????????????????????????????? drospirenone ????????????????????????? 7 ??? 14 ??????????????????????????? 70 ng / ml ???????????????????????????????????????????????? 2-3 ???? (????????????????) ?????????????????????????????????????????????????? ?????????????? drospirenone ?????????????????????????? 1 ??? 6 ??????????????? ????????????????????????????????????????????????????
?????????????????
????????????
?????????????? drospirenone ??????????????????????????????????????????????? (CC) 50–80 ??./????) ??????????????????????????????????????? (CC>80 ??./????) ??????????????????????????? (CC 30-50 ??. / ????) ?????????????? drospirenone ???????????????????????????????????????????? 37% ??????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (Child-Pugh class B) ?????????????? ????????????????????????????????????????????????????
Ethinylestradiol
???
?????????????? ethinylestradiol ????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? 1-2 ???????????????? 88-100 pg / ml ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60% ??????????????????????????????????????????? ethinylestradiol ?????????????????????? 25% ?????????????????????????????????????????????????
?????????
?????????????? ethinylestradiol ?????????????? biphasically ??????????????????????????????????????????????? 24 ???????
Ethinylestradiol ?????????? ????????????????? ?????? albumin ??????? (?????? 98.5%) ?????????????????????? SHBG ????????????????? ????????????????????????????????? 5 ????/??.
???????????
Ethinylestradiol ????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????? ethinyl estradiol ????????????? 5 ??. / ???? / ??.
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Ethinylestradiol ??????????????????????????????? ????????????? ethinylestradiol ?????????????????????????????????????? 4:6 ????????????? metabolites ?????? 24 ???????
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????????????????????
- ????????????
- ????????????????????????????????? (acne vulgaris)
- ??????????????????????????????????????????????????? (PMS)
???????
Dimia® ???????????????????? ???/????????????????????????????? ?????????????????? ??? / ??????????????????????????????????????????????????? ????????????????:
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- ??????????????????????????? (??????????????????????????????, ???????????????????????) ?????????????????????????????
- ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????? C ?????????? ?????? antithrombin III ???????????? C ???????????? S ??????????????????? ?????????????????????? (???????????? cardiolipin ?????????????????????????????);
- ??????????????????????????????????????????????????????????????? (???????? "????????????");
- ?????????????????????????????????????????????????
- ???????????????????????????????????????
- ????????????????????? (??????????????????????????????);
- ????????????? (?????????????????????) ?????????????????????????????
- ???????????????, ??????????????????;
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- ???????????????????????????? (??????????????????????????????????) ??????????????
- ?????????????????????????????????????
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- ???????????????????
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- ????????????, ????????????, malabsorption ?????????????? (???????????????????????????????????);
- ?????????????????????????
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??????????????? ? ???/??????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????? COC ?????????????????????????????????????????????:
- ??????????????????????????????????????????????????????????: ????????????; ?????????????????????? ?????????????????? ???????????????????????????????????? 50 ??????????????????? ??????????? (??????????? (BMI) ???????? 30 ??./??.?.); dyslipoproteinemia; ???????????????????????????????? ??????; ????????????????????????? ??????????????????????????????
- ??????? ? ?????????????????????????????????????????????????: ???????; ???????? erythematosus ????; ?????????? hemolytic-uremic; ????????????????????????????????????; ????????????????????? ????????????????????????????????????????
- angioedema ??????????;
- hypertriglyceridemia;
- ??????;
- ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (???? ????????? cholestasis cholelithiasis otosclerosis ???????????????????????????? porphyria ????????????? Sydenham's chorea);
- ????????????
????????????
Dimia®??????????????????????????? ?????????????????????????????? ????????????? Dimia® ??????????? ??????????????????????????????????Dimia® ???????????????????????? ???????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (?????? COC) ????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????Dimia®????????????????????????? ?????????????????????? ??????????????????????????????? ????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????? Dimia®
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?????????????????? Dimia ????????????????????????????????????????????????????????? (???????????????????? 28 ??????????????) ??????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????? 7 - ?????????? (??????????????????????? 21 ????) ??????????? Dimia® ??????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????? - ??????????????????????????????????????????????? ("??????????" ??????????????? ?????) ?????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????? ????? ???? Dimia® ????????? (?????????????) ???????????????????????????????????????????????????? - ?????????????????????????????????????? - ????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????? 7 ??????????????????????????? - ???????????????????????????????????????????
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Dimia® ??????????????????????????????????????????????????????? (???????? "??????????" ??? "??????????????????????")
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ADRs ??????????????????????????????????????????????? MedDRA ????????????????????????: ????????? (>1/100 ???<1/10), нечасто (>1/1000 ???<1/100) и редко (>1/10 000 ???<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 28 ???????????????? ???????????????????????????????? microsomal ????????????????????????????????????????????????????? Dimia® ???????????????? Dimia® ??????????????????????????????????????????????????
- ?????????????????????????Dimia®(????????????????????????????????????????): phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin ?????????? oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin ??????????????????????????????????
- ?????????????????????????????????? Dimia®
??????????????? Dimia ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????? ????????????????????????????????? - ?????????????????????? COC (?????????????????)
?????????? CYP3A4 ???????????????? ???? ??????? azole antimycotics (???? itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (???? clarithromycin, erythromycin), diltiazem ????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????? ????? etoricoxib ?????? 60 ??? 120 ??. / ??? ????????????????????? COCs ????? ethinylestradiol 0.035 ??. ????????????????????? ethinylestradiol ??????? 1.4 ??? 1.6 ????????????
COC ?????????????????????????????? ? ????????????????? (???? cyclosporine) ???????? (???? lamotrigine) ???????????????????????????????????
??????????? drospirenone ????????????? cytochrome P450 isoenzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ??? CYP3A4 ??????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????????? omeprazole, simvastatin ???? midazolam ???????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????? drospirenone 3 ??. ??????????????????????????????????????????????????? cytochrome P450 ?????????????????
??????????? ethinyl estradiol ???????????????????????????? CYP2C19, CYP1A1 ??? CYP1A2 isoenzymes ???????????????? CYP3A4 / 5, CYP2C8 ??? CYP2J2 isoenzymes ??????????????????????? ??????????????????? ?????????????????????????????????? ??????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? CYP3A4 (???? ?????????) ??????????????????????????????????????????? CYP1A2 ?? ?????????????????????????????????? (???? theophylline) ??????????? (???? melatonin ??? tizanidine)
??????????????????????????????????? ???????????????? drospirenone ??? angiotensin-converting enzyme inhibitors ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????? ?????????????????????? Dimia® ???????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (???????? "????????????")
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??????????????????????????????????????????????? (VTE) ??????????????????????????????????? ??????????????????????????????? COC ???????????????????? COC ??????????????????????? (??????????????????????????? 4 ?????????????) ??????????????????????????????????????????????? 3 ?????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 ????????????? ??????????????????? VTE ?????????????????? COCs ??????? (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ???
??????????????? COCs ???????????????????????????????? ? ???????, mesenteric, ??, ???????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC
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- dyslipoproteinemia;
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- ???????????????
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???????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ????????? (<0,05 мг этинилэстрадиола).
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????????????????????????????????????????????????????????????????????? human papillomavirus ??????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ????????? ?????????????????????????????????????????? COC ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? (????????????????????????????????)
?????????????????????????????????????????? 54 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC (?????????????????? 1.24) ????????????????????????????? ?????????? 10 ??????????????????????? ?????????????????????????????????????????????? 40 ?? ????????????????????????????????????????????????????????? COC ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ??????????? ???????????????? ???????????????????????? ??????????????? COCs ???????????????????????????????????????????????????????
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ????????????????????????????????? COC ??????????????????????: ????????????????? / ???????????????????????????? cholestasis; ????????; ??????????; ???????? erythematosus ????; ?????????? hemolytic-uremic; ??????; ???????????????????? ???????????????????????????????? otosclerosis ?????????????????????????????????????????????????????????????????, ????????, ??? Crohn ??????????????????????????????????????????????? COCs
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????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????? ????????? cholestatic ????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????? COC
?????? COCs ?????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ??????? (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
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COCs "??????????" ????? desogestrel / gestodene) ?????????????????????? 5 ??? 10 ??????? 100,000 ?????????? ?????????????????? ??? 60 ?????????????????? 100,000 ????? ?????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????? .??????????????????????????????????????????????? 1-2% ????????????????? ??????????????????????????????????????? COC ??????????????????? com ?????????????????? 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COC (???????????????????????????????????????) ????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???? Human papillomavirus (HPV) ?????????????????????????????????????????? 54 ???? ??????????????????????????????????????????? (RR=1.24) ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????? ??????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????????????????????????????????? ?????????????: ???????????????????????? DIMIA ??????????????????????????????????????????????????? ?????????????? ????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? COCs ???????? ?????????????? COC ???????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????? COC ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????: ?????????????? / ???????????????????????????? cholestasis ?????????????????????????? porphyria ???????? erythematosus ???? , ??? hemolytic uremic, ??????????? Sydenham, ???????????????????, ??????????????????????????????????? otosclerosis
?????????????????????????????? 07/13/2015
????????????????
???????????:
ATX
???????????????
????????????????????? (ICD-10)
?????????
??????????????? [???] | |
??????????? + ??????? ??????????? ???? | 1 ???? |
???????????: | |
??????????? | 3 ??. |
ethinylestradiol | 0.02 ??. |
??????????????:???????????????? - 48.53 ??.; ??????????? - 16.6 ??.; ???????????????????????? - 9.6 ??. macrogol ???????????????????????????????? - 1.45 ??.; ?????????????????? - 0.8 mg | |
???????????: Opadry II????? 85G18490 (?????????????????? - 0.88 ??., ?????????????????? - 0.403 ??., macrogol 3350 - 0.247 ??., ?????????? - 0.4 ??., ???????????????????? - 0.07 ??.) - 2 ??. | |
?????? | 1 ???? |
MCC - 42.39 ??.; ?????? - 37.26 ??.; ???????????????????????? - 9 ??.; ?????????????????? - 0.9 ??.; ???????????????????????? - 0.45 mg | |
???????????: Opadry II??????? 85F21389 (?????????????????? - 1.2 ??., ?????????????????? - 0.7086 ??., macrogol 3350 - 0.606 ??., ?????????? - 0.444 ??., ???????????? - 0.0177 ??., ?????????????? quinoline - 0.0177 ??., ???????????????????? - 0.003 ??., ?????? "???????????? " ???????? - 0.003 ??.) - 3 ??. |
???????????????????
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?????????:???????????????
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Dimia® ????????????????????????????? (COC) ???????????????????????????????? ??????????? ?????????????????????????? drospirenone ????????????????????????????????????????? - ??????????????? estrogenic, glucocorticoid ??? antiglucocorticoid ???????????????????????????????????????? antimineralocorticoid ?????????????? ????????????????????????????????????????????????????? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????? - ???????????????????????????????????????????????????????????? 100 ?????????????????????????????? - ???????? 1
??????????????
???????????
???.?????????????? drospirenone ???????????????????????????????????????????????????????? C max drospirenone ???????? - ?????? 38 ng / ml ??????????? 1-2 ????????????????????????????????? ???????????? - 76-85% ???????????????????????????????????????????????????????????
?????????.??????????????????????? ?????????????? drospirenone ?????????????????? T 1/2 - 31 ?????????????? Drospirenone ?????? albumin ?????????????????????????????????????????? globulin (SHBG) ???? corticosteroid-binding globulin (transcortin) . ??????? 3-5% ????????????????? drospirenone ????????????????????????????????????????? ??????????????? SHBG ?????????? ethinylestradiol ??????????????????????? drospirenone ???????????????? V d ?????????????????? drospirenone ??? (3.7 ± 1.2) l / kg
?????????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????? - ???????????? drospirenone ????????????????????????????????????????? 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate - ??????????????????????????????????? P450 Drospirenone ???????????????????????????? cytochrome P450 3A4 ?????????????????????????? ???????????? cytochromes P450 1A1, P450 2C9 ??? P450 2C19 ???????????.
???????????????????????????????????????????????????????????? (1.5±0.2) ??./????/??. Drospirenone ?????????????????????????????????????????????????? ??? Drospirenone ????????????????????????????????????????????????????????? 1.2:1.4 T1/2 ????????????????????????????? 40 ???????
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Ethinylestradiol
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?????? COCs ?????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????? COC ???????????????????? (??????????<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .
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