Dimia® ?r ett kombinerat monofasiskt p-piller som inneh?ller drospirenon och etinylestradiol. Enligt sin farmakologiska profil ?r drospirenon n?ra naturligt progesteron: det har inte ?strogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet och k?nnetecknas av en uttalad antiandrogen och m?ttlig antimineralokortikoid effekt. Den preventiva effekten ?r baserad p? v?xelverkan mellan olika faktorer, av vilka de viktigaste ?r h?mning av ?gglossning, en ?kning av viskositeten av livmoderhalssekretionen och f?r?ndringar i endometrium. Pearl Index, en indikator som ?terspeglar graviditetsfrekvensen hos 100 kvinnor i fertil ?lder under ?ret d? de anv?nder preventivmedel, ?r mindre ?n 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning

N?r det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och n?stan fullst?ndigt fr?n mag-tarmkanalen. C max drospirenon i serum ?r cirka 38 ng/ml och uppn?s cirka 1-2 timmar efter en eng?ngsdos.

Biotillg?nglighet - 76-85%. Samtidig administrering med mat p?verkar inte biotillg?ngligheten av drospirenon.

Distribution

Efter oral administrering minskade plasmakoncentrationerna av drospirenon med en slutlig halveringstid p? 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till k?nshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (transkortin). Endast 3-5 % av den totala serumkoncentrationen av drospirenon existerar som fria steroider. ?kningen av SHBG inducerad av etinylestradiol p?verkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara Vd f?r drospirenon ?r 3,7 ± 1,2 l / kg.

Under behandlingscykeln ?r C ss max drospirenon i plasma cirka 70 ng / ml, det uppn?s efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ?kar ungef?r tre g?nger p? grund av f?rh?llandet mellan slutlig T 1/2 och doseringsintervall.

?mnesoms?ttning

Drospirenon metaboliseras i stor utstr?ckning efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasma ?r de sura formerna av drospirenon, som bildas under ?ppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, b?da bildas utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utstr?ckning av CYP3A4 och kan h?mma detta enzym, s?v?l som CYP1A1, CYP2C9 och CYP2C19 in vitro.

f?der upp

Renalt clearance av drospirenonmetaboliter i serum ?r 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon uts?ndras endast i of?r?ndrade sp?rm?ngder. Drospirenonmetaboliter uts?ndras via njurarna och genom tarmarna med ett uts?ndringsf?rh?llande p? cirka 1,2:1,4. T1 / 2 metaboliter genom njurarna och genom tarmarna ?r cirka 40 timmar.

Etinylestradiol

Sugning

N?r det tas oralt absorberas etinylestradiol snabbt och fullst?ndigt. C max i serum ?r cirka 33 pg/ml och uppn?s inom 1-2 timmar efter en enda oral administrering. Absolut biotillg?nglighet som ett resultat av first-pass-konjugering och first-pass-metabolism ?r cirka 60 %. Samtidigt f?dointag minskade biotillg?ngligheten av etinylestradiol hos cirka 25 % av de unders?kta patienterna; det var inga andra f?r?ndringar.

Distribution

Serumkoncentrationerna av etinylestradiol minskade bifasiskt, i den slutliga distributionsfasen ?r T 1/2 cirka 24 h. Etinylestradiol binder bra, men ospecifikt, till serumalbumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ?kning av SHBG-serumkoncentrationerna. Den skenbara Vd ?r cirka 5 l/kg.

C ss uppn?s under andra halvan av behandlingscykeln, och serumkoncentrationen av etinylestradiol ?kar med 2-2,3 g?nger.

?mnesoms?ttning

Etinylestradiol ?r ett substrat f?r presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras prim?rt genom aromatisk hydroxylering och producerar ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns b?de i fri form och som konjugat med glukuronsyra. Renal clearance av etinylestradiolmetaboliter ?r cirka 5 ml/min/kg.

f?der upp

Of?r?ndrad etinylestradiol uts?ndras praktiskt taget inte fr?n kroppen. Metaboliter av etinylestradiol uts?ndras av njurarna och genom tarmarna i f?rh?llandet 4:6. T 1/2-metaboliter ?r cirka 24 timmar.

Farmakokinetik i speciella kliniska situationer

Vid nedsatt njurfunktion

C ss drospirenon i plasma hos kvinnor med mild njurinsufficiens (CC 50-80 ml/min) var j?mf?rbar med motsvarande indikatorer hos kvinnor med normal njurfunktion (CC > 80 ml/min). Hos kvinnor med m?ttlig njurinsufficiens (CC fr?n 30 ml/min till 50 ml/min) var plasmakoncentrationen av drospirenon i genomsnitt 37 % h?gre ?n hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades v?l i alla grupper. Drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt p? inneh?llet av kalium i blodserumet. Farmakokinetiken vid allvarlig njursvikt har inte studerats.

I strid med leverfunktionen

Drospirenon tolereras v?l av patienter med l?tt till m?ttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken vid gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Sl?pp blankett

Tabletter, filmdragerade, vita eller n?stan vita, runda, bikonvexa, m?rkta "G73" p? ena sidan av tabletten, applicerade med pr?gling; p? ett tv?rsnitt ?r k?rnan vit eller n?stan vit (24 stycken i en blister).

Hj?lp?mnen: laktosmonohydrat - 48,53 mg, majsst?rkelse - 16,6 mg, f?rgelatinerad majsst?rkelse - 9,6 mg, sampolymer av makrogol och polyvinylalkohol - 1,45 mg, magnesiumstearat - 0,8 mg.

Filmskalets sammans?ttning: Opadry II vit 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, titandioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojalecitin - 0,07 mg).

placebo piller

Tabletter, filmdragerade gr?na, runda, bikonvexa; p? ett tv?rsnitt ?r k?rnan vit eller n?stan vit (4 stycken i en blister).

Hj?lp?mnen: mikrokristallin cellulosa - 42,39 mg, laktos - 37,26 mg, f?rgelatinerad majsst?rkelse - 9 mg, magnesiumstearat - 0,9 mg, kolloidal kiseldioxid - 0,45 mg.

Sammans?ttningen av filmskalet: Opadry II gr?n 85F21389 - 3 mg (polyvinylalkohol - 1,2 mg, titandioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigokarmin - 0,0170 mg dyggul - 0,0170 mg dykinolin. , j?rnoxidf?rg?mne svart - 0,003 mg, f?rg?mne solnedg?ngsgul - 0,003 mg).

28 st. - blister (1) - f?rpackningar av kartong.
28 st. - blister (3) - f?rpackningar av kartong.

Dosering

Tabletterna ska tas dagligen, vid ungef?r samma tidpunkt, med en liten m?ngd vatten, i den ordning som anges p? blisterf?rpackningen. Tabletter tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 tablett per dag. Att ta piller fr?n n?sta f?rpackning b?rjar efter att ha tagit det sista pillret fr?n f?reg?ende f?rpackning. "Bortdragsbl?dning" b?rjar vanligtvis 2-3 dagar efter start av placebotabletter (sista raden) och slutar inte n?dv?ndigtvis i b?rjan av n?sta f?rpackning.

Hur man b?rjar ta Dimia ®

Om hormonella preventivmedel inte har anv?nts under den senaste m?naden, p?b?rjas Dimia ® den f?rsta dagen av menstruationscykeln (dvs. den f?rsta dagen av menstruationsbl?dningen). Starten av mottagningen ?r ocks? m?jlig p? den 2: a-5:e dagen av menstruationscykeln, i detta fall ?r det n?dv?ndigt att dessutom anv?nda en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna fr?n den f?rsta f?rpackningen.

Byte fr?n andra kombinerade preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller depotpl?ster)

Dimia ® ska p?b?rjas n?sta dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (f?r preparat som inneh?ller 28 tabletter) eller dagen efter att ha tagit den sista aktiva tabletten fr?n f?reg?ende f?rpackning (eventuellt n?sta dag efter slutet av den vanliga 7-dagars pausen). - f?r preparat som inneh?ller 21 tabletter per f?rpackning. Om en kvinna anv?nder en vaginalring eller depotpl?ster ?r det att f?redra att b?rja ta Dimia ® samma dag som de tas bort eller senast den dag d? en ny ring eller pl?ster planeras att s?ttas in.

Byte fr?n preventivmedel som endast inneh?ller gestagen (minipiller, injektioner, implantat) eller fr?n ett intrauterint system (IUD) som fris?tter gestagener.

En kvinna kan byta fr?n att ta ett minipiller till att ta Dimia ® vilken dag som helst (fr?n ett implantat eller fr?n en spiral samma dag de tas bort, fr?n injicerbara l?kemedel samma dag som n?sta injektion skulle g?ras), men totalt sett fall ?r det n?dv?ndigt att anv?nda ytterligare en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter en abort under f?rsta trimestern av graviditeten

Att ta l?kemedlet Dimia ® kan p?b?rjas p? l?karens ordination p? dagen f?r graviditetsavbrott. I det h?r fallet beh?ver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel.

Efter f?rlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten.

En kvinna rekommenderas att b?rja ta l?kemedlet den 21-28:e dagen efter f?rlossningen (f?rutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om mottagningen p?b?rjas senare, ska kvinnan anv?nda ytterligare en barri?rpreventivmetod under de f?rsta 7 dagarna efter start av Dimia ®. Med ?terupptagande av sexuell aktivitet (innan du tar l?kemedlet Dimia ®), b?r graviditet uteslutas.

Tar missade piller

Saknas en placebotablett fr?n den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras. De b?r dock kasseras f?r att undvika att placebofasen oavsiktligt f?rl?ngs. Indikationerna nedan g?ller endast f?r gl?mda tabletter som inneh?ller de aktiva ingredienserna.

Om f?rdr?jningen av att ta p-piller var mindre ?n 12 timmar, minskas inte preventivmedelsskyddet. Kvinnan ska ta det missade pillret s? snart som m?jligt (s? snart hon kommer ih?g) och n?sta piller vid den vanliga tidpunkten.

Om f?rseningen ?verstiger 12 timmar kan preventivmedelsskyddet minskas. N?r du g?r det kan tv? grundl?ggande regler f?ljas:

1. Att ta piller b?r aldrig avbrytas i mer ?n 7 dagar;

2. F?r att uppn? adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet kr?vs 7 dagars kontinuerligt tablettintag.

F?ljaktligen kan kvinnor ges f?ljande rekommendationer:

En kvinna b?r ta det missade pillret s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? piller samtidigt. Sedan ska hon ta sina tabletter vid den vanliga tiden. Dessutom b?r en barri?rmetod som kondom anv?ndas under de kommande 7 dagarna. Om samlag har f?rekommit under de senaste 7 dagarna, b?r m?jligheten till graviditet ?verv?gas. Ju fler piller som missas och ju n?rmare detta pass ?r 7-dagarsuppeh?llet i att ta l?kemedlet, desto h?gre ?r risken f?r graviditet.

Kvinnan ska ta det missade pillret s? fort hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? piller samtidigt. Sedan ska hon ta sina tabletter vid den vanliga tiden. Om kvinnan under de 7 dagarna f?re det f?rsta missade pillret tog pillren som f?rv?ntat, finns det inget behov av ytterligare preventivmedel. Men om hon missade mer ?n 1 tablett beh?vs ytterligare en preventivmetod (barri?r - till exempel en kondom) i 7 dagar.

Metodens tillf?rlitlighet minskar oundvikligen n?r placebo-pillerfasen n?rmar sig. Men att korrigera p-pillerregimen kan fortfarande hj?lpa till att f?rhindra graviditet. Om ett av de tv? scheman som beskrivs nedan f?ljs, och om kvinnan har observerat l?kemedelsregimen under de senaste 7 dagarna innan hon hoppar ?ver p-piller, kommer det inte att finnas n?got behov av att anv?nda ytterligare preventivmedel. Om s? inte ?r fallet m?ste hon slutf?ra den f?rsta av de tv? kurerna och vidta ytterligare f?rsiktighets?tg?rder under de kommande 7 dagarna.

1. En kvinna ska ta den senast gl?mda tabletten s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? tabletter samtidigt. Sedan ska hon ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna tar slut. 4 placebotabletter fr?n sista raden ska inte tas, du m?ste omedelbart b?rja ta tabletterna fr?n n?sta blisterf?rpackning. Med st?rsta sannolikhet kommer det inte att finnas n?gon "abstinens"-bl?dning f?rr?n i slutet av den andra f?rpackningen, men det kan finnas fl?ckbl?dningar eller "abstinens"-bl?dningar de dagar d? l?kemedlet tas fr?n den andra f?rpackningen.

2. En kvinna kan ocks? sluta ta aktiva tabletter fr?n den p?b?rjade f?rpackningen. Ist?llet ska hon ta placebo-piller fr?n sista raden i 4 dagar, inklusive de dagar hon hoppade ?ver piller, och sedan b?rja ta piller fr?n n?sta f?rpackning.

Om en kvinna missar ett piller och inte senare upplever "abstinensbl?dning" under placebo-pillerfasen, b?r m?jligheten till graviditet ?verv?gas.

Anv?ndningen av l?kemedlet vid gastrointestinala st?rningar

Vid allvarliga gastrointestinala st?rningar (t.ex. kr?kningar eller diarr?) kommer absorptionen av l?kemedlet att vara ofullst?ndig och ytterligare preventivmedel kommer att kr?vas. Om kr?kningar intr?ffar inom 3-4 timmar efter intag av den aktiva tabletten, ska en ny (ers?ttnings-) tablett tas s? snart som m?jligt. Om m?jligt ska n?sta tablett tas inom 12 timmar efter den vanliga tabletttiden. Om det har g?tt mer ?n 12 timmar, rekommenderas att g? vidare enligt instruktionerna f?r att hoppa ?ver tabletter. Om en kvinna inte vill ?ndra sin vanliga pillerregim b?r hon ta ett extra piller fr?n en annan f?rpackning.

Uppskjutande av menstruationsbl?dning "abstinens"

F?r att f?rdr?ja bl?dningen ska kvinnan hoppa ?ver att ta placebotabletterna fr?n den p?b?rjade f?rpackningen och b?rja ta drospirenon + etinylestradioltabletterna fr?n den nya f?rpackningen. F?rdr?jningen kan f?rl?ngas tills de aktiva tabletterna i den andra f?rpackningen tar slut. Under en f?rdr?jning kan en kvinna uppleva acyklisk riklig eller fl?ckbl?dning fr?n slidan. Regelbundet intag av Dimia ® ?terupptas efter placebofasen.

F?r att flytta bl?dningen till en annan dag i veckan, rekommenderas att f?rkorta den kommande fasen av att ta placebotabletter med ?nskat antal dagar. N?r cykeln f?rkortas ?r det mer sannolikt att en kvinna inte kommer att f? menstruationsliknande "abstinensbl?dning", utan kommer att f? acyklisk riklig eller fl?ckbl?dning fr?n slidan n?r du tar n?sta f?rpackning (samma som med att f?rl?nga cykeln).

?verdos

Det har inte f?rekommit n?gra fall av ?verdosering av Dimia ® ?nnu. Baserat p? den allm?nna erfarenheten av anv?ndning av kombinerade p-piller, kan potentiella symtom p? ?verdos inkludera: illam?ende, kr?kningar, l?tt bl?dning fr?n slidan.

Behandling: inga motgift. Behandlingen b?r vara symtomatisk.

Samspel

Effekt av andra l?kemedel p? Dimia ®

Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra l?kemedel kan resultera i acyklisk bl?dning och/eller preventivmedelssvikt. Interaktionerna som beskrivs nedan ?terspeglas i den vetenskapliga litteraturen.

Mekanismen f?r interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och preparat av johannes?rt (Hypericum perforatum) ?r baserade p? f?rm?gan hos dessa aktiva substanser att inducera mikrosomala leverenzymer. Den maximala induktionen av mikrosomala leverenzymer uppn?s inte inom 2-3 veckor, men efter det kvarst?r den i minst 4 veckor efter avslutad l?kemedelsbehandling.

Preventivmedelssvikt har ocks? rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracyklin. Mekanismen f?r detta fenomen ?r inte klar.

Kvinnor med korttidsbehandling (upp till en vecka) med n?gon av ovanst?ende grupper av l?kemedel eller enstaka l?kemedel b?r tillf?lligt anv?nda (under perioden med samtidig anv?ndning av andra l?kemedel och i ytterligare 7 dagar efter det att det avslutats), f?rutom PDA , barri?rmetoder f?r preventivmedel.

Kvinnor som f?r rifampicinbehandling, f?rutom att ta p-piller, b?r anv?nda en barri?rpreventivmetod och forts?tta att anv?nda den i 28 dagar efter avslutad behandling med rifampicin. Om samtidig medicinering h?ller l?ngre ?n utg?ngsdatumet f?r de aktiva tabletterna i f?rpackningen, ska de inaktiva tabletterna stoppas och omedelbart b?rja ta drospirenon + etinylestradioltabletterna fr?n n?sta f?rpackning.

Om en kvinna st?ndigt tar droger - inducerare av mikrosomala leverenzymer, b?r hon anv?nda andra p?litliga icke-hormonella preventivmetoder.

Huvudmetaboliterna av drospirenon i human plasma bildas utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Cytokrom P450-h?mmare ?r d?rf?r osannolikt att st?ra metabolismen av drospirenon.

Effekt av Dimia ® p? andra l?kemedel

Orala preventivmedel kan p?verka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. F?ljaktligen kan plasma- eller v?vnadskoncentrationer av dessa substanser antingen ?ka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Baserat p? in vitro h?mningsstudier och in vivo interaktionsstudier p? kvinnliga frivilliga som behandlats med omeprazol, simvastatin och midazolam som substrat, ?r det osannolikt att drospirenon i en dos p? 3 mg p? metabolismen av andra aktiva substanser har.

Andra interaktioner

Hos patienter utan njurinsufficiens p?verkar den samtidiga anv?ndningen av drospirenon och ACE-h?mmare eller NSAID inte signifikant inneh?llet av kalium i blodserumet. Men fortfarande har den samtidiga anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika inte studerats. I detta fall, under den f?rsta behandlingscykeln, ?r det n?dv?ndigt att kontrollera koncentrationen av serumkalium.

Laboratorietester

Att ta preventivmedelssteroider kan p?verka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar f?r lever-, sk?ldk?rtel-, binjure- och njurfunktion, plasmaproteinkoncentrationer (transport?rer), s?som kortikosteroidbindande proteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar f?r kolhydratmetabolism och parametrar av blodkoagulering och fibrinolys. I allm?nhet f?rblir f?r?ndringarna inom intervallet f?r normala v?rden. Drospirenon ?r orsaken till en ?kning av plasmareninaktiviteten och minskar - p? grund av en liten antimineralokortikoidaktivitet - koncentrationen av aldosteron i plasma.

Bieffekter

F?ljande biverkningar har rapporterats n?r du tar Dimia ®:

Organsystem klass	Frekvent (>=1/100 till< 1/10)	Mer s?llan (>=1/1000 till< 1/100)	S?llsynt (>= 1/10 000 till< 1/1000)
Infektioner och angrepp			candidiasis, inkl. munh?lan
Fr?n blodet och lymfsystemet			anemi, trombocytopeni
Fr?n sidan av immunf?rsvaret			allergiska reaktioner
Fr?n ?mnesoms?ttningens och n?ringens sida		vikt?kning	?kad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning
Fr?n sidan av psyket	emotionell labilitet	depression, minskad libido, nervositet, d?sighet	anorgasmi, s?mnl?shet
Fr?n sidan av nervsystemet	huvudv?rk	yrsel, parestesi	vertigo, darrning
Fr?n synorganet			konjunktivit, torrhet i ?gats slemhinna, synskada
Fr?n sidan av det kardiovaskul?ra systemet		migr?n, flebeurysm, ?kning av blodtrycket	takykardi, flebit, k?rlskador, n?sblod, svimning
Fr?n matsm?ltningssystemet	illam?ende, buksm?rtor	kr?kas, diarre
Fr?n sidan av levern och gallv?garna			sm?rta i gallbl?san kolecystit
Fr?n huden och subkutan v?vnad		utslag (inklusive akne), kl?da	kloasma, eksem, alopeci, akne dermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudskador, hudstrior, kontaktdermatit, fotodermatit, hudkn?lar
Fr?n muskuloskeletala systemet		ryggv?rk, sm?rta i armar och ben, muskelkramp
Fr?n reproduktionssystemet och br?stk?rtlarna	br?stsm?rta, ingen abstinensbl?dning	vaginal candidiasis, b?ckensm?rta, br?stf?rstoring, fibrocystiska br?st, flytningar fr?n slidan, rinnande blod vaginit, acyklisk spotting, sm?rtsamma menstruationsbl?dningar riklig bl?dning "abstinens", f? menstruationsbl?dningar, torrhet i slidans slemhinna, f?r?ndring i den cytologiska bilden i ett cellprov	sm?rtsamt samlag, vulvovaginit, postcoital bl?dning, br?st cysta, br?sthyperplasi, br?stcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, cystor p? ?ggstockarna, livmoderf?rstoring
Allm?n st?rningar		asteni, ?kad svettning, ?dem (generaliserat ?dem, perifert ?dem, ansikts?dem)	k?nsla av obehag

Kvinnor som anv?nder kombinerade orala preventivmedel (COC) har upplevt f?ljande allvarliga biverkningar:

• ven?sa tromboemboliska sjukdomar;
• arteriella tromboemboliska sjukdomar;
• levertum?rer;
• f?rekomst eller f?rv?rring av tillst?nd f?r vilka sambandet med anv?ndning av p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcer?s kolit, epilepsi, migr?n, endometrios, myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes under en tidigare graviditet, reumatisk chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;
• kloasma;
• akut eller kronisk leversjukdom kan g?ra det n?dv?ndigt att avbryta p-piller tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala;
• hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan exogena ?strogener inducera eller f?rv?rra symtomen p? angio?dem.

Indikationer

• oral preventivmedel.

Kontraindikationer

Dimia ® ?r, liksom andra kombinerade orala preventivmedel, kontraindicerat vid n?got av f?ljande tillst?nd:

• trombos (arteriell och ven?s) och tromboembolism f?r n?rvarande eller i anamnesen (inklusive trombos, djup ventromboflebit; lungemboli, hj?rtinfarkt, stroke, cerebrovaskul?ra st?rningar);
• tillst?nd som f?reg?r trombos (inklusive ?verg?ende ischemiska attacker, angina pectoris) f?r n?rvarande eller i historien;
• flera eller uttalade riskfaktorer f?r ven?s eller arteriell trombos, inkl. komplicerade lesioner av hj?rtklaffapparaten, f?rmaksflimmer, sjukdomar i hj?rnk?rlen eller kransk?rlen; okontrollerad arteriell hypertoni, st?rre operation med l?ngvarig immobilisering, r?kning ?ver 35 ?r, fetma med ett BMI >30 kg/m 2 ;
• ?rftlig eller f?rv?rvad anlag f?r ven?s eller arteriell trombos, t.ex. resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antikroppar mot fosfolipider (n?rvaro av antikroppar mot fosfolipider - antikroppar mot kardiolipin) ;
• pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi f?r n?rvarande eller i historien;
• allvarlig kronisk eller akut njursvikt;
• en levertum?r (godartad eller malign) f?r n?rvarande eller i historien;
• hormonberoende maligna neoplasmer i k?nsorganen eller br?stk?rteln f?r n?rvarande eller i historien;
• bl?dning fr?n slidan av ok?nt ursprung;
• migr?n med en historia av fokala neurologiska symtom;
• laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, lapp laktasbrist (laktasbrist hos vissa folk i Norden);
• graviditet och misstanke om det;
• amningsperiod;
• ?verk?nslighet mot l?kemedlet eller n?gon av komponenterna i l?kemedlet.

F?rsiktigt

• riskfaktorer f?r trombos och tromboembolism: r?kning f?re 35 ?rs ?lder, fetma, dyslipoproteinemi, kontrollerad arteriell hypertoni, migr?n utan fokala neurologiska symtom, okomplicerad hj?rtklaffsjukdom, ?rftlig predisposition f?r trombos (trombos, hj?rtinfarkt vid ung ?lder eller cerebrovaskul?r olycka). en av de n?rmast anh?riga);
• sjukdomar d?r perifera cirkulationsst?rningar kan uppst?: diabetes mellitus utan vaskul?ra komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt uremiskt syndrom, Crohns sjukdom, ulcer?s kolit, sicklecellanemi, flebit i ytliga vener;
• ?rftligt angio?dem;
• hypertriglyceridemi;
• allvarlig leversjukdom (tills normalisering av leverfunktionstester);
• sjukdomar som f?rst upptr?dde eller f?rv?rrades under graviditeten eller mot bakgrund av ett tidigare intag av k?nshormoner (inklusive gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas, kolelitiasis, otoskleros med h?rselneds?ttning, porfyri, herpes under graviditeten i historien, chorea minor (sjukdom Sydenham) ), kloasma);
• postpartum period.

Applikationsfunktioner

Anv?nds under graviditet och amning

L?kemedlet Dimia ® ?r kontraindicerat under graviditet.

Om graviditet intr?ffar under anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® , b?r det omedelbart avbrytas. Ut?kade epidemiologiska studier har varken funnit en ?kad risk f?r fosterskador hos barn f?dda av kvinnor som tagit p-piller f?re graviditeten, eller en teratogen effekt av p-piller n?r de oavsiktligt tagits under graviditeten.

Enligt prekliniska studier kan biverkningar som p?verkar graviditetsf?rloppet och fostrets utveckling p? grund av de aktiva komponenternas hormonella verkan inte uteslutas.

L?kemedlet Dimia ® kan p?verka amning: minska m?ngden mj?lk och ?ndra dess sammans?ttning. Sm? m?ngder preventivmedelssteroider och/eller deras metaboliter kan uts?ndras i mj?lk under anv?ndning av p-piller. Dessa belopp kan p?verka barnet. Anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® under amning ?r kontraindicerat.

Ans?kan om brott mot leverfunktionen

Kontraindicerat:

• existerande allvarlig leversjukdom (eller historia) f?rutsatt att leverfunktionen f?r n?rvarande inte ?r normal;
• en levertum?r (godartad eller malign) f?r n?rvarande eller i historien.

Ans?kan om kr?nkningar av njurfunktionen

Kontraindicerat:

• allvarlig kronisk eller akut njursvikt

Anv?nd till barn

Anv?ndning av l?kemedlet innan menarken inleddes ?r inte indicerat.

speciella instruktioner

Om det finns n?got av tillst?nden/riskfaktorerna som n?mns nedan, b?r f?rdelarna med att ta p-piller bed?mas individuellt f?r varje kvinna och diskuteras med henne innan anv?ndningen p?b?rjas. Om en biverkning f?rv?rras eller om n?got av dessa tillst?nd eller riskfaktorer upptr?der, ska kvinnan kontakta sin l?kare. L?karen m?ste besluta om den ska sluta ta p-piller.

Cirkulationsst?rningar

Att ta n?got kombinerat p-piller ?kar risken f?r ven?s tromboembolism (VTE). Den ?kade risken f?r VTE ?r mest uttalad under det f?rsta ?ret av en kvinnas anv?ndning av ett kombinerat oralt preventivmedel.

Epidemiologiska studier har visat att f?rekomsten av VTE hos kvinnor utan riskfaktorer som tog l?ga doser ?strogen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data fr?n en stor, prospektiv 3-v?gsstudie visade att incidensen av VTE hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer f?r ven?s tromboembolism, som anv?nde kombinationen av etinylestradiol och drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, sammanf?ll med frekvensen av VTE hos kvinnor som anv?nde levonorgestrel-inneh?llande p-piller och andra handdatorer. Graden av risk f?r ven?s tromboembolism n?r du tar Dimia ® har ?nnu inte fastst?llts.

Epidemiologiska studier har ocks? funnit ett samband mellan anv?ndning av p-piller och en ?kad risk f?r arteriell tromboembolism (hj?rtinfarkt, ?verg?ende ischemiska st?rningar).

I mycket s?llsynta fall har tromboser i andra blodk?rl, s?som vener och art?rer i levern, mesenteriet, njurarna, hj?rnan eller n?thinnan, intr?ffat hos kvinnor som tar p-piller. Det finns ingen konsensus om f?rh?llandet mellan dessa fenomen och anv?ndningen av hormonella preventivmedel.

Symtom p? ven?sa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska h?ndelser eller akuta st?rningar i cerebral cirkulation:

• ovanlig ensidig sm?rta och / eller svullnad i nedre extremiteterna;
• pl?tslig sv?r br?stsm?rta, oavsett om den str?lar ut till v?nster arm eller inte;
• pl?tslig andn?d;
• pl?tslig hosta;
• n?gon ovanlig sv?r l?ngvarig huvudv?rk;
• pl?tslig partiell eller fullst?ndig synf?rlust;
• diplopi;
• nedsatt tal eller afasi;
• vertigo;
• kollaps med eller utan partiella epileptiska anfall;
• svaghet eller mycket m?rkbar domningar som pl?tsligt p?verkar en sida eller en del av kroppen;
• r?relsest?rningar;
• symtomkomplex "akut" buk.

En kvinna b?r r?dg?ra med en specialist innan de tar p-piller.

Risken f?r ven?sa tromboemboliska st?rningar n?r du tar p-piller ?kar med:

• ?kning i ?lder;
• ?rftlig predisposition (ven?s tromboembolism har n?gonsin h?nt syskon eller f?r?ldrar i relativt tidig ?lder);
• l?ngvarig immobilisering, avancerad kirurgi, eventuell operation p? nedre extremiteter eller st?rre trauma. I s?dana situationer rekommenderas att sluta ta l?kemedlet (vid ett planerat kirurgiskt ingrepp, minst fyra veckor i f?rv?g) och inte ?teruppta f?rr?n tv? veckor efter fullst?ndig ?terst?llande av r?rlighet. Om l?kemedlet inte har avbrutits i f?rv?g b?r antikoagulantbehandling ?verv?gas;
• det finns ingen konsensus om den m?jliga rollen av ?derbr?ck och ytlig tromboflebit i uppkomsten eller exacerbationen av ven?s trombos.

Risken f?r arteriella tromboemboliska komplikationer eller akut cerebrovaskul?r olycka n?r du tar p-piller ?kar med:

• ?kning i ?lder;
• r?kning (kvinnor ?ver 35 ?r rekommenderas starkt att sluta r?ka om de vill ta p-piller);
• dyslipoproteinemi;
• arteriell hypertoni;
• migr?n utan fokala neurologiska symtom;
• fetma (BMI ?ver 30 kg/m2);
• ?rftlig predisposition (arteriell tromboembolism n?gonsin hos syskon eller f?r?ldrar i relativt tidig ?lder). Om en ?rftlig predisposition ?r m?jlig b?r en kvinna konsultera en specialist innan de tar p-piller;
• skada p? hj?rtklaffarna;
• f?rmaksflimmer.

F?rekomsten av en viktig riskfaktor f?r ven?s sjukdom eller flera riskfaktorer f?r art?rsjukdom kan ocks? vara en kontraindikation. Antikoagulantbehandling b?r ocks? ?verv?gas. Kvinnor som tar p-piller b?r instrueras ordentligt att informera sin l?kare om symtom p? trombos misst?nks. Om trombos misst?nks eller bekr?ftas ska anv?ndningen av p-piller avbrytas. Det ?r n?dv?ndigt att starta adekvat alternativ preventivmetod p? grund av teratogeniciteten av antikoagulantiaterapi (indirekta antikoagulantia - kumarinderivat).

En ?kad risk f?r tromboembolism i postpartumperioden b?r beaktas.

Andra medicinska tillst?nd associerade med ogynnsamma vaskul?ra h?ndelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcer?s kolit) och sicklecellanemi.

En ?kning av frekvensen eller sv?righetsgraden av migr?n n?r du tar p-piller kan vara en indikation f?r ett omedelbart avskaffande av kombinerade p-piller.

Den mest betydande riskfaktorn f?r att utveckla livmoderhalscancer ?r infektion med humant papillomvirus. Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ?kad risk f?r livmoderhalscancer vid l?ngvarig anv?ndning av kombinerade p-piller, men motstridiga ?sikter kvarst?r om i vilken utstr?ckning dessa fynd relaterar till samtidiga faktorer, s?som testning f?r livmoderhalscancer eller anv?ndning av barri?rmetoder av preventivmedel.

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier fann en liten ?kning av den relativa risken (RR = 1,24) f?r br?stcancer hos kvinnor som f?r n?rvarande tar p-piller. Risken minskar gradvis ?ver 10 ?r efter avslutad p-piller. D?rf?r att br?stcancer utvecklas s?llan hos kvinnor under 40 ?r, en ?kning av antalet diagnostiserade fall av br?stcancer hos p-pilleranv?ndare har liten effekt p? den totala sannolikheten f?r br?stcancer. Dessa studier fann inte tillr?ckliga bevis f?r ett orsakssamband. Den ?kade risken kan bero p? tidigare diagnos av br?stcancer hos p-pilleranv?ndare, de biologiska effekterna av p-piller eller en kombination av b?da. Diagnostiserad br?stcancer hos kvinnor som n?gonsin tagit p-piller var kliniskt mindre allvarlig p? grund av den tidiga diagnosen av sjukdomen.

I s?llsynta fall har godartade levertum?rer och, ?nnu mer s?llan, maligna levertum?rer f?rekommit hos kvinnor som tar p-piller. I vissa fall var dessa tum?rer livshotande p? grund av intraabdominal bl?dning. Detta b?r beaktas n?r en differentialdiagnos st?lls vid sv?r buksm?rta, leverf?rstoring eller tecken p? intraabdominal bl?dning.

Andra stater

Gestagenkomponenten i Dimia ® ?r en aldosteronantagonist som h?ller kvar kalium i kroppen. I de flesta fall f?rv?ntas ingen ?kning av kaliumhalten. I en klinisk studie p? vissa patienter med mild eller m?ttlig njursjukdom som tog kaliumsparande l?kemedel, ?kade serumkaliumniv?erna n?got n?r de tog drospirenon. D?rf?r rekommenderas det att ?vervaka serumkaliumniv?erna under den f?rsta behandlingscykeln hos patienter med njurinsufficiens hos vilka serumkaliumniv?erna var vid den ?vre normalgr?nsen f?re behandlingen och s?rskilt n?r de tog kaliumsparande l?kemedel.

Hos kvinnor med hypertriglyceridemi eller en ?rftlig predisposition f?r det kan risken f?r pankreatit ?ka n?r de tar p-piller.

?ven om en l?tt ?kning av blodtrycket har observerats hos m?nga kvinnor som tar p-piller, var en kliniskt signifikant ?kning s?llsynt. Endast i dessa s?llsynta fall ?r omedelbart uts?ttande av p-piller motiverat. Om blodtrycket konstant ?kar n?r man tar p-piller hos patienter med samtidig arteriell hypertoni eller om ett signifikant f?rh?jt blodtryck inte kan korrigeras med antihypertensiva l?kemedel, ska p-piller s?ttas ut. Efter normalisering av blodtrycket med antihypertensiva l?kemedel kan p-piller ?terupptas.

F?ljande sjukdomar upptr?dde eller f?rv?rrades b?de under graviditet och n?r du tog p-piller, men bevis p? deras samband med att ta p-piller ?r os?kra: gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas, gallsten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditeten; otoskleros med h?rselneds?ttning.

Hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan exogena ?strogener inducera eller f?rv?rra symtom p? ?dem.

Akut eller kronisk leversjukdom kan vara en indikation p? att sluta anv?nda p-piller tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala. ?terfall av kolestatisk gulsot och/eller kolestasassocierad kl?da, som utvecklats under en tidigare graviditet eller vid tidigare anv?ndning av k?nshormoner, ?r en indikation f?r uts?ttande av p-piller.

?ven om p-piller kan p?verka perifer insulinresistens och glukostolerans, ?ndras behandlingsregimen hos patienter med diabetes mellitus samtidigt som p-piller med l?ga hormonhalter (inneh?ller)< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Exacerbation av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcer?s kolit har observerats vid anv?ndning av p-piller.

Kloasma kan f?rekomma d? och d?, s?rskilt hos kvinnor som har en historia av kloasma under graviditeten. Kvinnor med tendens till kloasma b?r undvika exponering f?r sol eller ultraviolett ljus n?r de tar p-piller.

Drospirenon + etinylestradioldragerade tabletter inneh?ller 48,53 mg laktosmonohydrat, placebotabletter inneh?ller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med s?llsynta ?rftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som g?r p? en laktosfri diet b?r inte ta detta l?kemedel.

Kvinnor som ?r allergiska mot sojalecitin kan uppleva allergiska reaktioner.

Effekten och s?kerheten av Dimia ® som preventivmedel har studerats hos kvinnor i fertil ?lder. Det antas att under den post-pubertala perioden upp till 18 ?r ?r l?kemedlets effekt och s?kerhet liknande dem hos kvinnor efter 18 ?r. Anv?ndning av l?kemedlet innan menarken inleddes ?r inte indicerat.

L?karunders?kningar

Innan du b?rjar ta eller ?teranv?nda l?kemedlet Dimia ® b?r du samla in en fullst?ndig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) och utesluta graviditet. Det ?r n?dv?ndigt att m?ta blodtrycket, genomf?ra en medicinsk unders?kning, styrd av kontraindikationer och f?rsiktighets?tg?rder. En kvinna m?ste p?minnas om behovet av att noggrant l?sa bruksanvisningen och f?lja rekommendationerna som anges i den. Enk?tens frekvens och inneh?ll b?r baseras p? befintliga riktlinjer f?r praxis. Frekvensen av medicinska unders?kningar ?r individuell f?r varje kvinna, men b?r utf?ras minst en g?ng var sj?tte m?nad.

Kvinnor m?ste p?minnas om att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt ?verf?rbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av handdatorn kan minska, till exempel om du hoppar ?ver att ta drospirenon + etinylestradioltabletter, gastrointestinala st?rningar under tiden du tar drospirenon + etinylestradioltabletter eller medan du tar andra l?kemedel.

Otillr?cklig cykelkontroll

Som med andra p-piller kan en kvinna uppleva acyklisk bl?dning (fl?ckbl?dning eller "abstinensbl?dning"), s?rskilt under de f?rsta m?naderna efter att de tagit det. D?rf?r b?r eventuella oregelbundna bl?dningar bed?mas efter en tre m?nader l?ng anpassningsperiod.

Om acyklisk bl?dning ?terkommer eller b?rjar efter flera regelbundna cykler, b?r m?jligheten att utveckla icke-hormonella st?rningar ?verv?gas och ?tg?rder b?r vidtas f?r att utesluta graviditet eller cancer, inklusive terapeutisk och diagnostisk kurettering av livmoderh?lan.

Vissa kvinnor upplever inte "abstinens"-bl?dningar under placebofasen. Om p-piller togs i enlighet med bruksanvisningen ?r det osannolikt att kvinnan ?r gravid. Men om reglerna f?r intagning br?ts f?re den f?rsta missade menstruationsliknande "abstinens"-bl?dningen, eller om tv? bl?dningar missades, b?r graviditet uteslutas innan du forts?tter att ta p-piller.

Inflytande p? f?rm?gan att framf?ra fordon och kontrollmekanismer

F?rening

f?r 1 tablett:
Drospirenon + etinylestradiol tabletter
aktiv substans: drospirenon 3 000 mg, etinylestradiol 0,020 mg;
Hj?lp?mnen: laktosmonohydrat, majsst?rkelse, f?rgelatinerad majsst?rkelse, makrogol och polyvinylalkoholsampolymer, magnesiumstearat.
Filmh?lje (Opadray II vit*): polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol-3350, talk, sojalecitin.
*kod 85G18490
placebo piller
mikrokristallin cellulosa, laktos, f?rgelatinerad majsst?rkelse, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid.
Filmh?lje (Opadry II gr?n**): polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol-3350, talk, indigokarmin, kinolingult f?rg?mne, svart j?rnoxidf?rg?mne; f?rg solig solnedg?ng gul.
** kod 85F21389

Beskrivning

F?r drospirenon + etinylestradioltabletter:
Vita eller benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, m?rkta "G73" p? ena sidan av tabletten, pr?glade. I tv?rsnitt ?r k?rnan vit eller n?stan vit.
F?r placebotabletter:
Runda, bikonvexa, gr?na filmdragerade tabletter. I tv?rsnitt ?r k?rnan vit eller n?stan vit.

Farmakoterapeutisk grupp

kombinerat preventivmedel (?strogen + gestagen)

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Dimia® ?r ett kombinerat hormonellt preventivmedel med antimineralokortikoid och antiandrogena effekter. Den preventiva effekten av kombinerade orala preventivmedel (COC) ?r baserad p? interaktionen mellan olika faktorer, av vilka de viktigaste inkluderar undertryckande av ?gglossning och f?r?ndringar i egenskaperna hos uts?ndringen av livmoderhalsen, som ett resultat av att den blir mindre permeabel till spermier.
Vid korrekt anv?ndning ?r Pearl Index (antalet graviditeter per 100 kvinnor per ?r) mindre ?n 1. Om piller missas eller anv?nds felaktigt kan Pearl Index ?ka.
Hos kvinnor som tar p-piller blir menstruationscykeln mer regelbunden, sm?rtsamma menstruationer ?r mindre vanliga, bl?dningsintensiteten minskar, vilket minskar risken f?r anemi. Dessutom, enligt epidemiologiska studier, minskar anv?ndningen av p-piller risken att utveckla endometriecancer och ?ggstockscancer.
Drospirenon som ing?r i Dimia® har en antimineralokortikoid effekt. F?rhindrar vikt?kning och uppkomsten av ?dem i samband med v?tskeretention orsakad av ?strogener, vilket s?kerst?ller god tolerabilitet av l?kemedlet. Drospirenon har en positiv effekt p? premenstruellt syndrom (PMS). Kombinationen av drospirenon/etinylestradiol har visat sig vara kliniskt effektiv f?r att lindra symtom p? sv?r PMS, s?som allvarliga psykoemotionella st?rningar, br?st?verfyllnad, huvudv?rk, muskel- och ledv?rk, vikt?kning och andra symtom som ?r f?rknippade med menstruationscykeln. Drospirenon har ocks? antiandrogen aktivitet och hj?lper till att minska symptomen p? akne (pormaskar), fet hud och h?r. Denna verkan av drospirenon liknar verkan av naturligt progesteron som produceras av kroppen.
Drospirenon har inte androgen, ?strogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Allt detta, i kombination med antimineralokortikoid och antiandrogena effekter, ger drospirenon en biokemisk och farmakologisk profil som liknar naturligt progesteron.
I kombination med etinylestradiol visar drospirenon en gynnsam effekt p? lipidprofilen, k?nnetecknad av en ?kning av h?gdensitetslipoproteiner.

Farmakokinetik

Drospirenon
Sugning
N?r det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och n?stan fullst?ndigt fr?n mag-tarmkanalen. Den maximala plasmakoncentrationen efter en enstaka oral administrering uppn?s efter cirka 1-2 timmar och ?r cirka 38 ng/ml. Biotillg?nglighet 76-85%. Samtidig administrering med mat p?verkar inte biotillg?ngligheten av drospirenon.
Distribution
Efter oral administrering observeras en tv?fasminskning av koncentrationen av drospirenon i blodplasma, med halveringstider p? 1,6 ± 0,7 timmar respektive 27,0 ± 7,5 h. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till k?nshormon- bindande globulin (SHBG ), eller med kortikosteroidbindande globulin. Endast 3-5 % av den totala plasmakoncentrationen av drospirenon ?r n?rvarande som fria steroider. ?kningen av SHBG inducerad av etinylestradiol p?verkar inte bindningen av drospirenon till plasmaproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen f?r drospirenon ?r 3,7±1,2 l/kg.
?mnesoms?ttning
Drospirenon metaboliseras i stor utstr?ckning efter oral administrering. De flesta metaboliter i plasma representeras av sura former av drospirenon. Drospirenon ?r ocks? ett substrat f?r oxidativ metabolism som katalyseras av cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4.
f?der upp
Hastigheten f?r metabolisk clearance av drospirenon i plasma ?r 1,5±0,2 ml/min/kg. I of?r?ndrad form uts?ndras drospirenon endast i sp?rm?ngder. Drospirenonmetaboliter uts?ndras genom tarmarna och njurarna i ett f?rh?llande av cirka 1,2:1,4. Halveringstiden f?r eliminering av metaboliter i njurarna och genom tarmarna ?r cirka 40 timmar.
J?mviktskoncentration
Under cyklisk administrering uppn?s den maximala j?mviktskoncentrationen av drospirenon i blodplasma mellan den 7:e och 14:e dagen efter att l?kemedlet tas och ?r cirka 70 ng/ml. Plasmakoncentrationerna av drospirenon ?kar med cirka 2-3 g?nger (p? grund av kumulering), p? grund av f?rh?llandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall. En ytterligare ?kning av koncentrationen av drospirenon i blodplasman observeras mellan 1 och 6 administreringscykler, varefter ingen ?kning av koncentrationen observeras.
S?rskilda patientpopulationer
Patienter med njurinsufficiens
Steady-state plasmakoncentrationer av drospirenon hos kvinnor med mild njurinsufficiens (kreatininclearance (CC) 50–80 ml/min) var j?mf?rbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion (CC>80 ml/min). Hos kvinnor med m?ttlig njurinsufficiens (CC 30-50 ml/min) var plasmakoncentrationen av drospirenon i genomsnitt 37 % h?gre ?n hos kvinnor med normal njurfunktion. Behandling med drospirenon tolererades v?l i alla grupper. Drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt p? koncentrationen av kalium i blodplasma. Farmakokinetiken f?r drospirenon vid sv?r njurinsufficiens har inte studerats.
Patienter med leversvikt
Drospirenon tolereras v?l av patienter med l?tt till m?ttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken vid gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Etinylestradiol
Sugning
N?r det tas oralt absorberas etinylestradiol snabbt och fullst?ndigt. Den maximala plasmakoncentrationen efter en enstaka oral administrering uppn?s efter 1-2 timmar och ?r cirka 88-100 pg/ml. Absolut biotillg?nglighet som ett resultat av first pass-konjugering och first-pass-metabolism ?r cirka 60 %. Samtidigt f?dointag minskade biotillg?ngligheten av etinylestradiol hos cirka 25 % av de unders?kta patienterna, medan inga s?dana f?r?ndringar observerades hos andra patienter.
Distribution
Koncentrationen av etinylestradiol i blodplasman minskar bifasiskt, den terminala fasen k?nnetecknas av en eliminationshalveringstid p? cirka 24 timmar.
Etinylestradiol ?r signifikant, men ospecifikt, bundet till serumalbumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ?kning av plasmakoncentrationerna av SHBG. Den skenbara distributionsvolymen ?r cirka 5 l/kg.
?mnesoms?ttning
Etinylestradiol genomg?r betydande prim?r metabolism i tarmen och levern. Etinylestradiol och dess oxiderade metaboliter ?r prim?rt konjugerade till glukuronider eller sulfat. Hastigheten f?r metabolisk clearance av etinylestradiol ?r cirka 5 ml/min/kg.
f?der upp
Etinylestradiol uts?ndras praktiskt taget inte of?r?ndrat. Metaboliter av etinylestradiol uts?ndras av njurarna och genom tarmarna i f?rh?llandet 4:6. Halveringstiden f?r metaboliter ?r cirka 24 timmar.
J?mviktskoncentration
Tillst?ndet av j?mviktskoncentration uppn?s under andra halvan av cykeln f?r att ta l?kemedlet, och koncentrationen av etinylestradiol i blodplasman ?kar med cirka 1,5-2,3 g?nger.

Prekliniska s?kerhetsdata

Prekliniska data fr?n standardstudier av toxicitet vid upprepad dosering, s?v?l som genotoxicitet, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet, indikerar inte n?gon s?rskild risk f?r m?nniskor. Man b?r dock komma ih?g att k?nshormoner kan fr?mja tillv?xten av vissa hormonberoende v?vnader och tum?rer.

Indikationer f?r anv?ndning

• Preventivmedel.
• Preventivmedel och behandling av m?ttlig akne (acne vulgaris).
• Preventivmedel och behandling av allvarligt premenstruellt syndrom (PMS).

Kontraindikationer

Dimia® ?r kontraindicerat i n?rvaro av n?gon av de tillst?nd, sjukdomar/riskfaktorer som anges nedan. Om n?got av dessa tillst?nd, sjukdomar/riskfaktorer utvecklas f?r f?rsta g?ngen n?r du tar l?kemedlet, ska l?kemedlet omedelbart avbrytas:

• trombos (ven?s och arteriell) och tromboembolism f?r n?rvarande eller i anamnesen (inklusive djup ventrombos, lungemboli, hj?rtinfarkt), cerebrovaskul?ra st?rningar;
• tillst?nd som f?reg?r trombos (inklusive ?verg?ende ischemiska attacker, angina pectoris), f?r n?rvarande eller tidigare;
• identifierat f?rv?rvat eller ?rftligt anlag f?r ven?s eller arteriell trombos, inklusive resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi, antikroppar mot fosfolipider (anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant);
• f?rekomsten av en h?g risk f?r ven?s eller arteriell trombos (se avsnittet "S?rskilda instruktioner");
• migr?n med fokala neurologiska symtom f?r n?rvarande eller i historien;
• diabetes mellitus med vaskul?ra komplikationer;
• leversvikt och allvarlig leversjukdom (f?re normalisering av leverfunktionstester);
• levertum?rer (godartade eller maligna) f?r n?rvarande eller i historien;
• allvarlig njursvikt, akut njursvikt;
• binjurebarksvikt;
• identifierade hormonberoende maligna sjukdomar (inklusive k?nsorgan eller br?stk?rtlar) eller misstanke om dem;
• bl?dning fr?n slidan av ok?nt ursprung;
• graviditet eller misstanke om det;
• amningsperiod;
• ?verk?nslighet mot n?gon av komponenterna i l?kemedlet Dimia®;
• laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption (preparatet inneh?ller laktosmonohydrat);
• ?verk?nslighet mot jordn?tter eller soja.

F?rsiktigt

Om n?gon av tillst?nden, sjukdomarna/riskfaktorerna som listas nedan f?r n?rvarande ?r n?rvarande, b?r den potentiella risken och den f?rv?ntade nyttan av att anv?nda p-piller noggrant v?gas i varje enskilt fall:

• riskfaktorer f?r utveckling av trombos och tromboembolism: r?kning; trombos, hj?rtinfarkt eller cerebrovaskul?r olycka under 50 ?r hos n?gon av de n?rmast anh?riga; ?vervikt (body mass index (BMI) mindre ?n 30 kg/m2); dyslipoproteinemi; kontrollerad arteriell hypertoni; migr?n; okomplicerad hj?rtklaffsjukdom; brott mot hj?rtrytmen;
• andra sjukdomar d?r perifera cirkulationsst?rningar kan f?rekomma: diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; Crohns sjukdom och ulcer?s kolit; sicklecellanemi; s?v?l som flebit i ytliga vener;
• ?rftligt angio?dem;
• hypertriglyceridemi;
• leversjukdom;
• sjukdomar som f?rst uppstod eller f?rv?rrades under graviditeten eller mot bakgrund av ett tidigare intag av k?nshormoner (till exempel gulsot, kolestas, kolelitiasis, otoskleros med h?rselneds?ttning, porfyri, gravid herpes, Sydenhams chorea);
• postpartum period.

Anv?nds under graviditet och under amning

Graviditet
Dimia® ?r kontraindicerat under graviditet. Om patienten planerar en graviditet kan hon sluta ta Dimia® n?r som helst. Om graviditet uppt?cks under anv?ndningen av Dimia® ska behandlingen avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har dock inte funnit n?gon ?kad risk f?r missbildningar hos barn f?dda av kvinnor som f?tt k?nshormoner (inklusive p-piller) f?re graviditeten, eller teratogenicitet n?r k?nshormoner oavsiktligt tagits i b?rjan av graviditeten.
Befintliga data om resultaten av att ta Dimia® under graviditeten ?r begr?nsade, vilket inte g?r det m?jligt att dra n?gra slutsatser om l?kemedlets effekt p? graviditetsf?rloppet, det nyf?dda barnets och fostrets h?lsa. Det finns f?r n?rvarande inga betydande epidemiologiska data om Dimia®.
amningsperiod
Anv?ndning av l?kemedlet Dimia® under amning ?r kontraindicerat. Att ta p-piller kan minska m?ngden br?stmj?lk och ?ndra dess sammans?ttning, s? anv?ndningen av dem rekommenderas inte f?rr?n amningen har upph?rt. En liten m?ngd k?nshormoner och/eller deras metaboliter kan passera ?ver i br?stmj?lken och p?verka den nyf?ddas kropp.

Appliceringss?tt och dosering

Appliceringsmetod: f?r oral administrering.
Hur du tar Dimia®
Tabletterna ska tas dagligen, vid ungef?r samma tidpunkt, med en liten m?ngd vatten, i den ordning som anges p? blisterf?rpackningen. Tabletter tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 tablett per dag. Intag av tabletter fr?n varje efterf?ljande f?rpackning b?r p?b?rjas n?sta dag efter att ha tagit den sista tabletten fr?n f?reg?ende f?rpackning. "Utdragsbl?dning" b?rjar vanligtvis 2-3 dagar efter starten av de gr?na placebotabletterna (sista raden) och kanske inte slutar innan n?sta tablettf?rpackning b?rjar. P-piller fr?n en ny f?rpackning ska alltid p?b?rjas samma veckodag, och "abstinens"-bl?dningar kommer att intr?ffa p? ungef?r samma dagar varje m?nad.
Hur man b?rjar ta Dimia®

• I avsaknad av att ha tagit n?gra hormonella preventivmedel under f?reg?ende m?nad
  Dimia® ska p?b?rjas den f?rsta dagen av menstruationscykeln (dvs. den f?rsta dagen av menstruationsbl?dningen), i vilket fall ytterligare preventivmedel inte kr?vs. Det ?r till?tet att b?rja ta p? den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln, men i det h?r fallet rekommenderas det att dessutom anv?nda en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna fr?n den f?rsta f?rpackningen.
• Vid byte fr?n andra kombinerade preventivmedel (p-piller, vaginalring eller depotpl?ster)
  Det ?r att f?redra att b?rja ta Dimia® n?sta dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (f?r preparat som inneh?ller 28 tabletter per f?rpackning) eller dagen efter att ha tagit den sista aktiva tabletten fr?n f?reg?ende f?rpackning, men inte senare ?n dagen efter vanlig 7-dagars paus (f?r preparat som inneh?ller 21 tabletter). Dimia® ska p?b?rjas samma dag som slidringen eller pl?stret tas bort, men senast samma dag som en ny ring eller pl?ster ska s?ttas in.
• Vid byte fr?n preventivmedel som endast inneh?ller gestagener ("minipiller", injicerbara former, implantat) eller fr?n ett gestagenfris?ttande intrauterint preventivmedel
  En kvinna kan byta fr?n en minidrink till Dimia® vilken dag som helst (utan paus); fr?n ett implantat eller intrauterint preventivmedel med gestagen - p? dagen d? det tas bort, fr?n ett injicerbart preventivmedel - den dag d? n?sta injektion ska g?ras. I alla fall ?r det n?dv?ndigt att anv?nda ytterligare en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna.
• Efter en abort under f?rsta trimestern av graviditeten
  En kvinna kan b?rja ta drogen omedelbart efter en spontan eller medicinsk abort under graviditetens f?rsta trimester. Om detta villkor ?r uppfyllt beh?ver kvinnan inte ytterligare preventivmedel.
• Efter en abort under andra trimestern av graviditeten eller f?rlossningen
  L?kemedlet kan p?b?rjas den 21-28:e dagen efter en spontan eller medicinsk abort eller efter f?rlossning, i fr?nvaro av amning. Om mottagningen p?b?rjas senare ?r det n?dv?ndigt att anv?nda ytterligare en barri?rpreventionsmetod under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna. Men om samlag redan har ?gt rum, b?r graviditet uteslutas innan du tar Dimia®, eller s? ?r det n?dv?ndigt att v?nta p? den f?rsta menstruationen.

Stoppar Dimia®

Du kan n?r som helst sluta ta l?kemedlet. Om en kvinna inte planerar en graviditet eller graviditet ?r kontraindicerad eftersom hon tar mediciner som potentiellt ?r skadliga f?r fostret, b?r andra preventivmedel diskuteras med sin l?kare.
Om en kvinna planerar en graviditet, rekommenderas det att sluta ta l?kemedlet och v?nta p? naturliga menstruationsbl?dningar och f?rst d?refter f?rs?ka bli gravid. Detta kommer att hj?lpa till att mer exakt ber?kna graviditets?ldern och tidpunkten f?r f?dseln.

Tar missade piller

Saknas en placebotablett fr?n den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras.
De b?r dock kasseras f?r att undvika att placebofasen oavsiktligt f?rl?ngs. F?ljande rekommendationer g?ller endast f?r saknade aktiva tabletter. Om f?rseningen med att ta drogen var

Mindre ?n 24 timmar

Preventivmedelsskyddet reduceras inte. Kvinnan ska ta det missade pillret s? snart som m?jligt och ta n?sta piller vid den vanliga tiden.
Om f?rseningen med att ta tabletterna var

Mer ?n 24 timmar

Preventivmedelsskyddet kan minskas. Ju fler piller som missas, och ju n?rmare de missade pillren ?r den inaktiva gr?na placebo-pillerfasen, desto st?rre ?r chansen att bli gravid.
I det h?r fallet kan du v?gledas av f?ljande tv? grundl?ggande regler:

1. L?kemedlet b?r aldrig avbrytas i mer ?n 7 dagar;
2. F?r att uppn? adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet kr?vs 7 dagars kontinuerligt tablettintag.

F?ljaktligen kan kvinnan ges f?ljande rekommendationer:

• N?r du hoppar ?ver tabletter under perioden fr?n 1 till 7 dagar efter intagning:
  Kvinnan ska ta den senast gl?mda tabletten s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? tabletter samtidigt. Hon forts?tter att ta n?sta piller vid den vanliga tiden. Dessutom, under de kommande 7 dagarna, m?ste du dessutom anv?nda en barri?rmetod f?r preventivmedel (till exempel en kondom). Om samlag ?gde rum inom 7 dagar innan man hoppade ?ver p-piller, b?r m?jligheten till graviditet ?verv?gas.
• N?r du hoppar ?ver tabletter under perioden fr?n 8 till 14 dagar efter intagningen:
  Kvinnan ska ta den senast gl?mda tabletten s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? tabletter samtidigt. Hon forts?tter att ta n?sta piller vid den vanliga tiden. Om kvinnan tog pillren p? r?tt s?tt under de 7 dagarna f?re det f?rsta missade pillret, finns det inget behov av ytterligare preventivmedel. Annars, liksom om du missar tv? eller flera piller, m?ste du dessutom anv?nda barri?rmetoder f?r preventivmedel (till exempel kondom) i 7 dagar.
• N?r du hoppar ?ver tabletter under perioden fr?n 15 till 24 dagar efter intagningen:
  Risken f?r minskad tillf?rlitlighet ?r oundviklig p? grund av den annalkande perioden med inaktiva gr?na placebo-piller. Du m?ste strikt f?lja n?got av de tv? f?ljande alternativen. I det h?r fallet, om alla tabletter togs korrekt under de 7 dagarna f?re den f?rsta missade tabletten, finns det inget behov av att anv?nda ytterligare preventivmedel. I annat fall m?ste kvinnan anv?nda den f?rsta av f?ljande kurer och dessutom anv?nda en barri?rmetod f?r preventivmedel (t.ex. kondom) i 7 dagar.

1. Kvinnan ska ta den senast gl?mda tabletten s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? tabletter samtidigt. N?sta piller tas vid den vanliga tidpunkten tills de aktiva pillren i f?rpackningen ?r slut, de 4 gr?na placebo-pillren fr?n sista raden ska kasseras och pillren fr?n n?sta f?rpackning ska startas omedelbart.
   "Bortdragsbl?dning" ?r osannolik f?rr?n pillren i den andra f?rpackningen ?r klara, men "fl?ckar" flytningar och/eller "genombrottsbl?dning" kan uppst? n?r du tar pillren.
2. Kvinnan kan ocks? sluta ta aktiva tabletter fr?n den nuvarande f?rpackningen. Hon ska sedan ta de gr?na placebo-pillren fr?n sista raden i 4 dagar, inklusive de dagar hon hoppade ?ver piller, och sedan b?rja ta pillren fr?n den nya f?rpackningen.
   Om en kvinna missar att ta de aktiva pillren och inte upplever abstinensbl?dningar n?r hon tar de inaktiva gr?na placebo-pillren, b?r graviditet uteslutas.

Rekommendationer f?r gastrointestinala st?rningar

Vid allvarliga gastrointestinala st?rningar kan absorptionen vara ofullst?ndig, s? ytterligare preventivmedel b?r vidtas. Om det f?rekom kr?kningar eller diarr? inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, b?r du v?gledas av rekommendationerna n?r du hoppar ?ver tabletter. Om en kvinna inte vill ?ndra sin vanliga kur och skjuta upp menstruationsstarten till en annan veckodag, ska ytterligare en aktiv tablett tas.

Hur man ?ndrar/f?rdr?jer tidpunkten f?r uts?ttningsbl?dning

F?r att f?rdr?ja uppkomsten av abstinensbl?dningar ska kvinnan forts?tta att ta tabletterna fr?n n?sta f?rpackning med Dimia® och hoppa ?ver de inaktiva gr?na tabletterna fr?n den nuvarande f?rpackningen. S?ledes kan cykeln f?rl?ngas efter ?nskem?l under vilken period som helst tills de aktiva tabletterna fr?n den andra f?rpackningen tar slut, det vill s?ga cirka 3 veckor senare ?n vanligt.
Om du planerar att starta n?sta cykel tidigare m?ste du n?r som helst sluta ta de aktiva tabletterna fr?n den andra f?rpackningen, kassera de ?terst?ende aktiva tabletterna och b?rja ta de inaktiva gr?na tabletterna (inom h?gst 4 dagar) och b?rja sedan ta tabletterna fr?n den nya f?rpackningen. I det h?r fallet, cirka 2-3 dagar efter att ha tagit den sista aktiva tabletten fr?n f?reg?ende f?rpackning, b?r en "abstinens"-bl?dning b?rja. N?r du tar l?kemedlet fr?n den andra f?rpackningen kan en kvinna uppleva "fl?ckar" flytningar och / eller "genombrott" livmoderbl?dning. Regelbundet intag av Dimia® ?terupptas sedan efter slutet av perioden f?r intag av de inaktiva gr?na tabletterna.
F?r att schemal?gga b?rjan av "abstinens"-bl?dning till en annan dag i veckan, b?r kvinnan f?rkorta sin n?sta inaktiva gr?na pillerperiod med ?nskat antal dagar. Ju kortare intervallet ?r, desto st?rre ?r risken att hon inte f?r "abstinensbl?dningar" och kommer att f? "fl?ckar" flytningar och/eller "genombrottsbl?dningar" i framtiden n?r hon tar p-piller fr?n den andra f?rpackningen.

Anv?nds i speciella patientkategorier

Barn och ton?ringar
L?kemedlet Dimia® indikeras f?rst efter uppkomsten av menarken. Tillg?ngliga data tyder inte p? dosjustering f?r denna patientgrupp.
?ldre patienter
Dimia® ?r inte indicerat efter klimakteriet.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Dimia® ?r kontraindicerat f?r kvinnor med sv?r leversjukdom tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala (se ?ven avsnitten "Kontraindikationer" och "Farmakologiska egenskaper").
Patienter med nedsatt njurfunktion
Dimia® ?r kontraindicerat f?r kvinnor med allvarlig njurinsufficiens eller med akut njursvikt (se ?ven avsnitten "Kontraindikationer" och "Farmakologiska egenskaper").

Sidoeffekt

F?ljande biverkningar (ADR) har rapporterats under anv?ndning av drospirenon/etinylestradiol-kombinationen.
Biverkningar presenteras efter organsystem enligt MedDRA-klassificeringen och med f?rekomstfrekvens: ofta (>1/100 och<1/10), нечасто (>1/1000 och<1/100) и редко (>1/10 000 och<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

?ppna tabellen ?ver biverkningar i ett nytt f?nster

* Frekvensen av oregelbundna bl?dningar minskar n?r varaktigheten av att ta Dimia® ?kar.

ytterligare information
Nedan listas biverkningar med en mycket s?llsynt frekvens eller med f?rdr?jda symtom, som tros vara f?rknippade med att ta l?kemedel fr?n p-pillergruppen (se ?ven avsnitten "Kontraindikationer" och "S?rskilda instruktioner").
Tum?rer

• Frekvensen av diagnostisering av br?stcancer hos kvinnor som tar p-piller ?r n?got ?kad. P? grund av att br?stcancer ?r s?llsynt hos kvinnor under 40 ?r ?r ?kningen av antalet br?stcancerdiagnoser hos kvinnor som tar p-piller obetydlig i f?rh?llande till den totala risken f?r denna sjukdom.
• Tum?rer i levern (godartade och maligna).

Andra stater

• kvinnor med hypertriglyceridemi har en ?kad risk f?r pankreatit n?r de tar p-piller;
• ?kning av blodtrycket;
• tillst?nd som utvecklas eller f?rv?rras n?r du tar p-piller, men deras samband har inte bevisats: gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; chorea; herpes under graviditeten; h?rselneds?ttning associerad med otoskleros;
• hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan ?strogener orsaka eller f?rv?rra dess symtom;
• leverdysfunktion;
• f?r?ndringar i glukostolerans eller effekter p? insulinresistens;
• Crohns sjukdom, ulcer?s kolit;
• kloasma;
• ?verk?nslighet (inklusive symtom som hudutslag, urtikaria).

Samspel
Interaktionen mellan p-piller och andra l?kemedel (enzyminducerare) kan leda till "genombrottsbl?dning" och/eller en minskning av preventivmedelseffekten (se avsnittet "Interaktion med andra l?kemedel").
Om n?gon av biverkningarna som anges i instruktionerna f?rv?rras eller om du m?rker n?gra andra biverkningar som inte anges i instruktionerna, tala om f?r din l?kare.

?verdos

Allvarliga ?vertr?delser vid ?verdosering har inte rapporterats. I prekliniska studier fanns det inte heller n?gra allvarliga biverkningar till f?ljd av ?verdosering.
Symtom som kan uppst? vid ?verdosering: illam?ende, kr?kningar, fl?ckar p? flytningar eller metrorragi.
Behandling. Det finns inget specifikt motgift, symtomatisk behandling b?r utf?ras.

Interaktion med andra l?kemedel Effekter av andra l?kemedel p? Dimia®

Interaktion med l?kemedel som inducerar mikrosomala enzymer ?r m?jlig, som ett resultat av vilket clearance av k?nshormoner kan ?ka, vilket i sin tur kan leda till "genombrottsbl?dning" fr?n livmodern och / eller en minskning av den preventiva effekten. Kvinnor som f?r behandling med dessa l?kemedel ut?ver Dimia® rekommenderas att anv?nda en barri?rpreventivmetod eller v?lja en annan icke-hormonell preventivmetod (om l?ngvarig anv?ndning av inducerande l?kemedel ?r n?dv?ndig).
Barri?rmetoden f?r preventivmedel b?r anv?ndas under hela perioden d? du tar samtidigt l?kemedel, s?v?l som inom 28 dagar efter att de tagits ut. Om anv?ndningen av mikrosomala leverenzyminducerare forts?tter efter slutet av de aktiva tabletterna i Dimia®-f?rpackningen, b?r du b?rja ta Dimia®-tabletterna fr?n den nya f?rpackningen utan att ta de gr?na placebotabletterna fr?n den gamla f?rpackningen.

• ?mnen som ?kar clearance av Dimia®(f?rsvagad effekt genom enzyminduktion): fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin och eventuellt ?ven oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, samt preparat inneh?llande johannes?rt.
• ?mnen med olika effekter p? clearance av Dimia®
  Vid samtidig administrering med Dimia kan m?nga h?mmare av HIV- eller hepatit C-proteaser och icke-nukleosid omv?nt transkriptash?mmare antingen ?ka eller minska plasmakoncentrationerna av ?strogener eller gestagener. I vissa fall kan denna effekt vara kliniskt signifikant.
• ?mnen som minskar clearance av COC (enzymh?mmare)
  Starka och m?ttliga h?mmare av CYP3A4, s?som azolantimykotika (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolider (t.ex. klaritromycin, erytromycin), diltiazem och grapefruktjuice kan ?ka plasmakoncentrationerna av ?strogen eller gestagen, eller b?da. Det visades att etoricoxib i doser p? 60 och 120 mg/dag, n?r det tas tillsammans med p-piller inneh?llande 0,035 mg etinylestradiol, ?kar koncentrationen av etinylestradiol i blodplasma med 1,4 respektive 1,6 g?nger.

Effekt av Dimia® p? andra l?kemedel

P-piller kan st?ra metabolismen av andra l?kemedel, vilket resulterar i en ?kning (t.ex. ciklosporin) eller en minskning (t.ex. lamotrigin) i plasma- och v?vnadskoncentrationer.
In vitro kan drospirenon svagt eller m?ttligt h?mma cytokrom P450 isoenzymer CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Baserat p? in vivo interaktionsstudier p? kvinnliga frivilliga som behandlats med omeprazol, simvastatin eller midazolam som mark?rsubstrat, kan man dra slutsatsen att en kliniskt signifikant effekt av drospirenon 3 mg p? l?kemedelsmetabolism medierad av enzymer i cytokrom P450-systemet ?r osannolik.
In vitro ?r etinyl?stradiol en reversibel h?mmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 isoenzymer, samt en irreversibel h?mmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2 isoenzymer. I kliniska studier ledde administrering av ett hormonellt preventivmedel inneh?llande etinyl?stradiol inte till n?gon ?kning eller endast en l?tt ?kning av plasmakoncentrationerna av substrat av CYP3A4-isoenzymet (till exempel midazolam), medan koncentrationerna av substrat av CYP1A2-isoenzymet i blodplasman kan ?ka n?got (t.ex. teofyllin) eller m?ttligt (t.ex. melatonin och tizanidin).

Andra former av interaktion

Hos patienter med bibeh?llen njurfunktion p?verkar den kombinerade anv?ndningen av drospirenon och angiotensinomvandlande enzymh?mmare eller icke-steroida antiinflammatoriska l?kemedel inte signifikant koncentrationen av kalium i blodplasman. Samtidig anv?ndning av Dimia® och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I s?dana fall m?ste koncentrationen av kalium i blodplasman ?vervakas under den f?rsta cykeln av att ta l?kemedlet (se avsnittet "S?rskilda instruktioner").

speciella instruktioner

Om n?got av tillst?nden, sjukdomarna/riskfaktorerna som listas nedan f?r n?rvarande ?r n?rvarande, b?r den potentiella risken och den f?rv?ntade f?rdelen med anv?ndning av p-piller i varje enskilt fall noggrant v?gas och diskuteras med kvinnan innan hon best?mmer sig f?r att b?rja ta l?kemedlet. I h?ndelse av f?rs?mring, f?rs?mring eller f?rsta manifestation av n?got av dessa tillst?nd, sjukdomar eller riskfaktorer, b?r en kvinna konsultera sin l?kare, som kan besluta om behovet av att avbryta l?kemedlet.
Sjukdomar i det kardiovaskul?ra systemet
Resultaten av epidemiologiska studier indikerar ett samband mellan anv?ndningen av p-piller och en ?kning av f?rekomsten av ven?s och arteriell trombos och tromboembolism (s?som djup ventrombos, lungemboli, hj?rtinfarkt, cerebrovaskul?ra st?rningar). Dessa sjukdomar ?r s?llsynta.
Risken att utveckla ven?s tromboembolism (VTE) ?r h?gst under det f?rsta ?ret av anv?ndning av dessa l?kemedel. En ?kad risk f?religger efter den f?rsta anv?ndningen av p-piller eller ?terupptagande av anv?ndningen av samma eller olika p-piller (efter ett uppeh?ll mellan doserna p? 4 veckor eller mer). Data fr?n en prospektiv studie som involverade 3 grupper av patienter visar att denna ?kade risk finns fr?mst under de f?rsta 3 m?naderna av l?kemedlet. Den totala risken f?r VTE hos patienter som tar l?gdos p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE som manifesterar sig som djup ventrombos eller lungemboli kan f?rekomma med alla p-piller.
Mycket s?llan, vid anv?ndning av p-piller, uppst?r trombos i andra blodk?rl, till exempel lever-, mesenterial-, njur-, cerebrala vener och art?rer eller k?rl i n?thinnan. Det finns ingen konsensus om sambandet mellan f?rekomsten av dessa sjukdomar och anv?ndningen av p-piller.
Symtom p? djup ventrombos (DVT) inkluderar f?ljande: ensidig svullnad av nedre extremiteten eller l?ngs en ven i nedre extremiteten, sm?rta eller obehag i nedre extremiteten endast n?r du st?r eller g?r, lokaliserad temperatur?kning i den drabbade nedre extremiteten, rodnad eller missf?rgning av huden p? underbenen.
Symtom p? lungemboli (PE) ?r f?ljande: sv?righeter eller snabb andning; pl?tslig hosta, inklusive hemoptys; skarp sm?rta i br?stet, som kan f?rv?rras med ett djupt andetag; k?nsla av ?ngest; sv?r yrsel; snabba eller oregelbundna hj?rtslag. Vissa av dessa symtom (t.ex. andn?d, hosta) ?r ospecifika och kan feltolkas som tecken p? andra mer eller mindre allvarliga tillst?nd/sjukdomar (t.ex. luftv?gsinfektion).
Arteriell tromboembolism kan leda till stroke, vaskul?r ocklusion eller hj?rtinfarkt.
Symtom p? stroke ?r f?ljande: pl?tslig svaghet eller f?rlust av k?nsel i ansiktet, armar och ben, s?rskilt p? ena sidan av kroppen, pl?tslig f?rvirring, problem med tal och f?rst?else; pl?tslig ensidig eller bilateral synf?rlust; pl?tslig g?ngst?rning, yrsel, f?rlust av balans eller koordination av r?relser; pl?tslig, sv?r eller l?ngvarig huvudv?rk utan uppenbar orsak; medvetsl?shet eller svimning med eller utan ett epileptiskt anfall.
Andra tecken p? vaskul?r ocklusion: pl?tslig sm?rta, svullnad och l?tt bl?het i extremiteterna, en "akut" buk.
Symtom p? hj?rtinfarkt inkluderar: sm?rta, obehag, k?nsla av tryck, tyngd, kl?mning eller fullhet i br?stet, i armen eller bakom br?stbenet; obehag med bestr?lning mot rygg, kindben, struphuvud, arm, mage; kallsvettning, illam?ende, kr?kningar eller yrsel, sv?r svaghet, oro eller andf?ddhet; snabba eller oregelbundna hj?rtslag.
Arteriell tromboembolism kan vara livshotande eller d?dlig. Hos kvinnor med en kombination av flera riskfaktorer eller en h?g sv?righetsgrad av en av dem b?r m?jligheten till ?msesidig f?rst?rkning ?verv?gas. I s?dana fall kan graden av risk?kning vara h?gre ?n med en enkel summering av faktorer. I detta fall ?r det kontraindicerat att ta Dimia® (se avsnittet "Kontraindikationer").
Risken f?r att utveckla trombos (ven?s och/eller arteriell) och tromboembolism ?kar:

• med ?lder;
• hos r?kare (med ett ?kat antal cigaretter eller en ?kning av ?ldern ?kar risken, s?rskilt hos kvinnor ?ver 35 ?r);

i n?rvaro av:

• fetma (BMI ?ver 30 kg/m2);
• familjehistoria (till exempel ven?s eller arteriell tromboembolism n?gonsin hos n?ra sl?ktingar eller f?r?ldrar under 50 ?r). Vid ?rftlig eller f?rv?rvad anlag b?r kvinnan unders?kas av en l?mplig specialist f?r att besluta om m?jligheten att ta p-piller;
• l?ngvarig immobilisering, st?rre operation, n?gon operation i nedre extremiteten eller st?rre trauma. I dessa fall ska anv?ndningen av Dimia® avbrytas. Vid en planerad operation ska l?kemedlet stoppas minst 4 veckor innan det och inte ?terupptas f?rr?n tv? veckor efter att motoraktiviteten ?terst?llts fullst?ndigt. Tillf?llig immobilisering (t.ex. flygresor l?ngre ?n 4 timmar) kan ocks? vara en riskfaktor f?r ven?s tromboembolism, s?rskilt om andra riskfaktorer ?r n?rvarande;
• dyslipoproteinemi;
• arteriell hypertoni;
• migr?n;
• hj?rtklaffsjukdom;
• f?rmaksflimmer.

Anv?ndning av n?got kombinerat hormonellt preventivmedel ?kar risken f?r VTE. Anv?ndning av l?kemedel som inneh?ller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron ?r f?rknippat med den l?gsta risken f?r VTE. Anv?ndning av andra l?kemedel, som Dimia®, kan leda till en dubbel risk?kning. Beslutet att anv?nda ett annat l?kemedel ?n det som har l?gst risk att utveckla VTE b?r fattas f?rst efter att ha diskuterat med kvinnan f?r att f?rs?kra sig om att hon f?rst?r att anv?ndningen av Dimia® ?tf?ljs av sannolikheten f?r att utveckla VTE, f?rst?r hur hennes riskfaktorer p?verkar sannolikheten att utveckla VTE, och f?rst?r ocks? att varje f?rsta ?r av att anv?nda l?kemedlet ?r risken att utveckla VTE f?r henne st?rst.
Fr?gan om den m?jliga rollen av ?derbr?ck och ytlig tromboflebit i utvecklingen av ven?s tromboembolism ?r fortfarande kontroversiell.
En ?kad risk f?r tromboembolism i postpartumperioden b?r beaktas. Perifera cirkulationsst?rningar kan ocks? f?rekomma vid diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcer?s kolit) och sicklecellanemi.
En ?kning av frekvensen och sv?righetsgraden av migr?n under anv?ndning av p-piller (som kan f?reg? cerebrovaskul?ra st?rningar) ?r grunden f?r ett omedelbart uts?ttande av dessa l?kemedel.
Biokemiska indikatorer som indikerar en ?rftlig eller f?rv?rvad predisposition f?r ven?s eller arteriell trombos inkluderar f?ljande: resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, antifosfolipidantikroppar (kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant).
Vid utv?rdering av risk-nytta-f?rh?llandet b?r det beaktas att adekvat behandling av det aktuella tillst?ndet kan minska risken f?r trombos i samband med det. Man b?r ocks? komma ih?g att risken f?r trombos och tromboembolism under graviditeten ?r h?gre ?n n?r man tar l?gdos p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tum?rer
Den mest betydande riskfaktorn f?r att utveckla livmoderhalscancer ?r ih?llande humant papillomvirusinfektion. Det finns rapporter om en l?tt ?kning av risken att utveckla livmoderhalscancer vid l?ngvarig anv?ndning av p-piller, men sambandet med att ta p-piller har inte bevisats. Kontroverser kvarst?r om i vilken utstr?ckning dessa fynd ?r relaterade till screening f?r livmoderhalspatologi eller sexuellt beteende (l?gre anv?ndning av barri?rmetoder f?r preventivmedel).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en n?got ?kad relativ risk att utveckla br?stcancer diagnostiserad hos kvinnor som f?r n?rvarande tar p-piller (relativ risk 1,24). Den ?kade risken f?rsvinner gradvis inom 10 ?r efter att man slutat med dessa l?kemedel. P? grund av att br?stcancer ?r s?llsynt hos kvinnor under 40 ?r ?r ?kningen av antalet br?stcancerdiagnoser hos kvinnor som f?r n?rvarande tar p-piller eller nyligen tagit dem obetydlig i f?rh?llande till den totala risken f?r denna sjukdom. Den observerade risk?kningen kan bero p? tidigare diagnos av br?stcancer hos kvinnor som anv?nder p-piller, deras biologiska effekter eller en kombination av b?da faktorerna. Hos kvinnor som anv?nde p-piller uppt?cks tidigare stadier av br?stcancer ?n hos kvinnor som aldrig har anv?nt dem.
I s?llsynta fall, mot bakgrund av anv?ndningen av p-piller, observerades utveckling av benigna och i extremt s?llsynta fall maligna levertum?rer, som i vissa fall ledde till livshotande intraabdominal bl?dning. Dessa tillst?nd b?r beaktas vid en differentialdiagnos vid sv?r buksm?rta, leverf?rstoring eller tecken p? intraabdominal bl?dning.
Tum?rer kan vara livshotande eller d?dliga.
Andra stater
Kliniska studier har inte visat n?gon effekt av drospirenon p? koncentrationen av kalium i blodplasma hos patienter med mild till m?ttlig njurinsufficiens. Det finns en teoretisk risk att utveckla hyperkalemi hos patienter med nedsatt njurfunktion med en initial kaliumkoncentration vid den ?vre normalgr?nsen, samtidigt som de tar l?kemedel som leder till kaliumretention i kroppen. Hos kvinnor med en ?kad risk att utveckla hyperkalemi rekommenderas att best?mma koncentrationen av kalium i blodplasman under den f?rsta cykeln av att ta Dimia®.
Hos kvinnor med hypertriglyceridemi (eller en familjehistoria av detta tillst?nd) kan det finnas en ?kad risk att utveckla pankreatit n?r de tar p-piller.
?ven om en l?tt ?kning av blodtrycket har beskrivits hos m?nga kvinnor som tar p-piller, har kliniskt signifikanta ?kningar varit s?llsynta. Men om en ih?llande kliniskt signifikant ?kning av blodtrycket utvecklas under anv?ndning av p-piller, b?r dessa l?kemedel avbrytas och behandling av arteriell hypertoni b?r inledas. Att ta p-piller kan forts?tta om normala blodtrycksv?rden uppn?s med antihypertensiv behandling.
F?ljande tillst?nd har rapporterats utvecklas eller f?rv?rras b?de under graviditet och n?r du tar p-piller, men deras samband med att ta p-piller har inte bevisats: gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; chorea; herpes under graviditeten; h?rselneds?ttning i samband med otoskleros. Det finns ocks? beskrivna fall av f?rs?mring av f?rloppet av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcer?s kolit mot bakgrund av anv?ndningen av p-piller.
Hos kvinnor med ?rftliga former av angio?dem kan exogena ?strogener orsaka eller f?rv?rra symtomen p? angio?dem.
Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kr?va att p-piller s?tts ut tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala. ?terkommande kolestatisk gulsot, som utvecklas f?r f?rsta g?ngen under graviditet eller tidigare anv?ndning av k?nshormoner, kr?ver uts?ttande av p-piller.
?ven om p-piller kan p?verka insulinresistens och glukostolerans, finns det inget behov av att ?ndra dosen av hypoglykemiska l?kemedel hos diabetespatienter som anv?nder l?gdos p-piller (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Ibland kan kloasma utvecklas, s?rskilt hos kvinnor med en historia av kloasma under graviditeten. Kvinnor med tendens till kloasma n?r de tar p-piller b?r undvika l?ngvarig exponering f?r solen och exponering f?r ultraviolett str?lning.
Laboratorietester
Att ta p-piller kan p?verka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive lever, njure, sk?ldk?rtel, binjurefunktion,ioner, kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolysparametrar. F?r?ndringar g?r vanligtvis inte ut?ver gr?nserna f?r normala v?rden. Drospirenon ?kar aktiviteten av plasmarenin och aldosteron, vilket ?r associerat med dess antimineralokortikoidverkan.
L?karunders?kningar
Innan du b?rjar eller ?terupptar anv?ndningen av Dimia® ?r det n?dv?ndigt att bekanta dig med livets historia, kvinnans familjehistoria, genomf?ra en noggrann medicinsk (inklusive m?tning av blodtryck, hj?rtfrekvens, BMI) och gynekologisk unders?kning (inklusive unders?kning av br?stk?rtlarna och cytologisk unders?kning av skrapningar fr?n livmoderhalsen), utesluter graviditet. Volymen av ytterligare studier och frekvensen av uppf?ljande unders?kningar best?ms individuellt. Vanligtvis b?r kontrollunders?kningar utf?ras minst 1 g?ng p? 6 m?nader.
Kvinnor b?r varnas f?r att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt ?verf?rbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effektiviteten av p-piller kan minska i f?ljande fall: n?r aktiva tabletter gl?ms bort, med kr?kningar och diarr?, eller som ett resultat av l?kemedelsinteraktioner.
Otillr?cklig kontroll av menstruationscykeln
N?r du tar p-piller kan oregelbundna bl?dningar (”st?nkbl?dningar” och/eller ”genombrottsbl?dningar”) f?rekomma, s?rskilt under de f?rsta m?naderna av anv?ndning. D?rf?r b?r utv?rdering av eventuella oregelbundna bl?dningar g?ras f?rst efter en anpassningsperiod p? cirka tre cykler.
Om oregelbunden bl?dning ?terkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, b?r en noggrann diagnostisk unders?kning g?ras f?r att utesluta maligna neoplasmer eller graviditet.
Vissa kvinnor kanske inte upplever "abstinens"-bl?dningar n?r de tar de gr?na inaktiva placebo-pillren. Om l?kemedlet togs enligt anvisningarna ?r det osannolikt att kvinnan ?r gravid. Men om l?kemedlet har tagits oregelbundet tidigare, eller om det inte finns tv? abstinensbl?dningar i rad, b?r graviditet uteslutas innan du forts?tter att ta l?kemedlet.
Laktos
Dimia®, filmdragerade tabletter, inneh?ller laktos. Patienter med s?llsynta ?rftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist och malabsorption av glukos och galaktos b?r inte ta detta l?kemedel.
Soja
Dimia® filmdragerade tabletter inneh?ller sojalecitin. Patienter med jordn?ts- och sojaallergi b?r inte ta detta l?kemedel.

Sl?pp blankett

Tabletter

F?rening

Aktiv ingrediens: Drospirenon + Etinylestradiol (Drospirenon + Etinylestradiol). Koncentration av aktiv ingrediens (mg): Drospirenon 3 mg, etinylestradiol 0,02 mg

Farmakologisk effekt

Pearl Index: 0,31 (?vre 95% konfidensintervall: 0,85). Den preventiva effekten av l?kemedlet ?r baserad p? interaktionen mellan olika faktorer, varav de viktigaste ?r h?mning av ?gglossning och f?r?ndringar i endometrium. DIMIA 24+4 ?r ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) med en kombination av etinylestradiol och progestinet drospirenon. Vid en terapeutisk dos har drospirenon ocks? antiandrogena och svaga antimineralokortikoideffekter. Det har inte ?strogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Drospirenon har s?ledes en farmakologisk profil som liknar det naturliga hormonet progesteron. I kliniska studier fann man att de ahos l?kemedlet DIMIA leder till en svag antimineralokortikoideffekt. Det har antiandrogen aktivitet, vilket leder till en minskning av bildandet av akne och en minskning av produktionen av talgk?rtlar, p?verkar inte ?kningen av bildningen av globulin som binder k?nshormoner (inaktivering av endogena androgener) orsakad av etinylestradiol.

Farmakokinetik

Drospirenon Absorption: N?r det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och n?stan fullst?ndigt. Den maximala koncentrationen av drospirenon i serum, lika med 37 ng/ml, uppn?s 1-2 timmar efter en enstaka oral administrering. Biotillg?ngligheten varierar fr?n 76 till 85 %. Att ?ta p?verkar inte biotillg?ngligheten av drospirenon. Distribution: Efter oral administrering minskar serumniv?erna av drospirenon med en terminal halveringstid p? 31 timmar. Det finns ett samband mellan drospirenon och serumalbumin, men l?kemedlet binder inte till k?nshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Endast 3-5 % av de totala koncentrationerna av aktiv substans i serum presenteras som fri steroid. ?kningen av SHBG inducerad av etinylestradiol p?verkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen f?r drospirenon ?r 3,7±1,2 l/kg. ?mnesoms?ttning. Drospirenon metaboliseras i stor utstr?ckning efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasma ?r den sura formen av drospirenon, som bildas under ?ppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, b?da bildas utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utstr?ckning av cytokrom P450 3A4 och kan h?mma detta enzym, liksom cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 och cytokrom P450 2C19 in vitro. Eliminering. Hastigheten f?r metabolisk clearance av drospirenon i serum ?r 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon uts?ndras endast i of?r?ndrade sp?rm?ngder. Drospirenonmetaboliter uts?ndras i feces och urin i ett f?rh?llande av cirka 1,2:1,4. Elimineringshalveringstiden f?r uts?ndring av metaboliter i urin och feces ?r cirka 40 timmar. Steady-state-koncentration: Under en behandlingscykel uppn?s den maximala steady-state serumkoncentrationen av drospirenon (cirka 70 ng/ml) efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ?kar med cirka 3 storleksordningar p? grund av f?rh?llandet mellan terminal halveringstid och doseringsintervall. Etinylestradiol. Absorption: Etinylestradiol, efter oral administrering, absorberas snabbt och fullst?ndigt. Den maximala koncentrationen i blodserum efter en eng?ngsdos p? 33 pg/ml uppn?s efter 1-2 timmar. Efter first pass-konjugering och first-pass-metabolism i tunntarmen och levern ?r den absoluta biotillg?ngligheten 60 %. Samtidigt f?dointag minskar biotillg?ngligheten av etinylestradiol hos cirka 25 % av de unders?kta personerna, medan inga s?dana f?r?ndringar hittades hos andra personer. Distribution: Serumniv?erna av etinylestradiol minskar i tv? faser, med en terminal farmakokinetisk fas som k?nnetecknas av en halveringstid p? cirka 24 timmar. Etinylestradiol binder till albumin till cirka 98,5 % och inducerar en ?kning av koncentrationen av SHBG och CSH i serum. Den skenbara distributionsvolymen ?r cirka 5 l/kg. Metabolism: Etinylestradiol genomg?r presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras prim?rt genom aromatisk hydroxylering och producerar en m?ngd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter, b?de som fria metaboliter och som konjugat med glukuron- och svavelsyror. Etinylestradiol metaboliseras fullst?ndigt. Hastigheten f?r metabolisk clearance av etinylestradiol ?r 5 ml/min/kg. Elimination: Etinylestradiol uts?ndras praktiskt taget inte of?r?ndrat. Etinylestradiolmetaboliter uts?ndras i urin och galla i f?rh?llandet 4:6 Halveringstiden f?r metaboliter ?r cirka 1 dag. Eliminationshalveringstiden ?r 20 timmar. Steady-state: Steady-state uppn?s under andra halvan av behandlingscykeln, d?r serumniv?n av etinylestradiol ?kar med en faktor p? cirka 2,0-2,3. Utvalda populationer: Effekter p? njurfunktionen: Steady-state serumdrospirenonniv?er hos kvinnor med mild njurinsufficiens (kreatininclearance CLcr = 50-80 ml/minut) var j?mf?rbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion (CLcr st?rre ?n 80 ml/minut) ). Serumniv?erna av drospirenon var i genomsnitt 37 % h?gre hos kvinnor med m?ttlig njurinsufficiens t (CLcr = 30-50 ml/minut) j?mf?rt med de hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolererades v?l av kvinnor med b?de l?tt och m?ttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt p? serumkaliumkoncentrationen. Effekter p? leverfunktionen: I en singeldosstudie var totalt clearance (CL/f) hos frivilliga med m?ttligt nedsatt leverfunktion cirka 50 % minskat j?mf?rt med personer med normal leverfunktion. Den observerade minskningen av drospirenonclearance hos frivilliga med m?ttlig leverinsufficiens leder inte till n?gra signifikanta skillnader i serumkaliumkoncentration. ?ven vid diabetes och samtidig behandling med spironolakton (tv? faktorer som kan framkalla hyperkalemi hos en patient) skedde ingen ?kning av serumkaliumkoncentrationen ?ver den ?vre normalgr?nsen. Man kan dra slutsatsen att kombinationen drospirenon/etinylestradiol tolereras v?l av patienter med m?ttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Etniska grupper: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken f?r drospirenon eller etinyl?stradiol hos japanska kvinnor och kaukasiska kvinnor.

Indikationer

Oral preventivmedel.

Kontraindikationer

Dimia, liksom andra kombinerade p-piller, ?r kontraindicerat vid n?got av f?ljande tillst?nd: trombos (arteriell och ven?s) och tromboembolism f?r n?rvarande eller tidigare (inklusive trombos, djup ventromboflebit, lungemboli, hj?rtinfarkt hj?rtinfarkt, stroke, cerebrovaskul?r sjukdom ). Tillst?nd som f?reg?r trombos (inklusive ?verg?ende ischemiska attacker, angina pectoris) f?r n?rvarande eller tidigare. Flera eller allvarliga riskfaktorer f?r ven?s eller arteriell trombos, inklusive komplicerad hj?rtklaffsjukdom, f?rmaksflimmer, cerebrovaskul?r eller kransk?rlssjukdom. okontrollerad arteriell hypertoni, st?rre operation med l?ngvarig immobilisering, r?kning ?ver 35 ?r, fetma med ett BMI st?rre ?n 30 kgm2. ?rftlig eller f?rv?rvad anlag f?r ven?s eller arteriell trombos, t.ex. resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antikroppar mot fosfolipider (n?rvaro av antikroppar mot fosfolipider - antikroppar mot kardiolipin) . Pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi f?r n?rvarande eller i historien. Befintlig (eller historia av) allvarlig leversjukdom, f?rutsatt att leverfunktionen f?r n?rvarande inte ?r normal. Sv?r kronisk eller akut njursvikt. Levertum?r (godartad eller malign) f?r n?rvarande eller i historien. Hormonberoende maligna neoplasmer i k?nsorganen eller br?stet f?r n?rvarande eller i historien. Bl?dning fr?n slidan av ok?nt ursprung. Migr?n med en historia av fokala neurologiska symtom. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, lapp laktasbrist (laktasbrist hos vissa folk i Norden). Graviditet och misstanke om det. laktationsperiod. ?verk?nslighet mot l?kemedlet eller n?gon av komponenterna i l?kemedlet.

S?kerhets?tg?rder

Anv?ndning av ett kombinerat oralt preventivmedel ?r f?rknippat med en ?kad risk f?r ven?s tromboembolism j?mf?rbar med den utan anv?ndning. Till?ggsrisken ?r h?gst under det f?rsta ?ret av att anv?nda ett kombinerat p-piller. Ven?s tromboembolism ?r d?dlig i 1-2% av fallen. Epidemiologiska studier har ocks? associerat anv?ndning av p-piller med en ?kad risk f?r arteriell tromboembolism (hj?rtinfarkt, ?verg?ende ischemiska attacker). Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller har extremt s?llsynta fall av tromboser i andra blodk?rl, s?som lever, mesenteria, njurart?rer och vener, den centrala retinalvenen och dess grenar beskrivits.

Anv?nds under graviditet och amning

Om graviditet intr?ffar medan du tar DIMIA, ska l?kemedlet avbrytas omedelbart. Genomf?rda epidemiologiska studier har inte visat p? n?gon ?kad risk under f?rlossningen f?r barn hos kvinnor som tog p-piller f?re graviditeten, nitratogen effekt n?r p-piller oavsiktligt togs under graviditeten. S?dana studier med l?kemedlet har inte utf?rts. P-piller kan p?verka amningen eftersom de kan minska m?ngden och sammans?ttningen av br?stmj?lk. Anv?ndning av p-piller kan allts? inte rekommenderas f?rr?n en ammande kvinna helt har slutat amma. Sm? m?ngder preventivmedelshormoner eller deras metaboliter kan uts?ndras i mj?lk vid anv?ndning av p-piller. Dessa belopp kan ha en effekt p? barnet. Egenskaper av l?kemedlets effekt p? f?rm?gan att framf?ra fordon och potentiellt farliga mekanismer Inga studier har genomf?rts f?r att studera l?kemedlets effekt p? f?rm?gan att k?ra bil och arbeta med mekanismer med ?kad risk f?r skador.

Dosering och administrering

Tabletterna ska tas dagligen, vid ungef?r samma tidpunkt, med en liten m?ngd vatten, i den ordning som anges p? blisterf?rpackningen. Tabletter tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 flik. dag Att ta piller fr?n n?sta f?rpackning b?rjar efter att ha tagit det sista pillret fr?n f?reg?ende f?rpackning. Abstinensbl?dning b?rjar vanligtvis 2-3 dagar efter start av placebotabletter (sista raden) och slutar inte n?dv?ndigtvis i b?rjan av n?sta f?rpackning. Hur man b?rjar ta Dimia. Om hormonella preventivmedel inte har anv?nts under den senaste m?naden, p?b?rjas Dimia den f?rsta dagen i menstruationscykeln (dvs. den f?rsta dagen av menstruationsbl?dningen). Starten av mottagningen ?r ocks? m?jlig p? den 2: a-5:e dagen av menstruationscykeln, i detta fall ?r det n?dv?ndigt att dessutom anv?nda en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna fr?n den f?rsta f?rpackningen. Byte fr?n andra kombinerade preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller depotpl?ster) f?reg?ende f?rpackning (eventuellt n?sta dag efter slutet av den vanliga 7-dagars pausen), f?r preparat som inneh?ller 21 tabletter per f?rpackning. Om en kvinna anv?nder en vaginalring eller depotpl?ster ?r det att f?redra att b?rja ta Dimia samma dag som de tas bort eller senast den dag d? en ny ring eller pl?ster planeras att s?ttas in. Byte fr?n preventivmedel som endast inneh?ller gestagen (minipiller, injektioner, implantat) eller fr?n ett intrauterint system (IUD) som fris?tter gestagener. En kvinna kan byta fr?n att ta ett minipiller till att ta Dimia vilken dag som helst (fr?n ett implantat eller fr?n en spiral p? dagen d? de tas bort, fr?n injicerbara l?kemedel samma dag som n?sta injektion skulle g?ras), men i alla fall det ?r n?dv?ndigt att anv?nda en ytterligare preventivmetod under de f?rsta 7 dagarna av att ta p-piller. Efter en abort under f?rsta trimestern av graviditeten. Dimia kan p?b?rjas p? dagen f?r avbrytande av graviditeten enligt l?karens ordination. I det h?r fallet beh?ver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel. Efter f?rlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. En kvinna rekommenderas att b?rja ta l?kemedlet den 21-28:e dagen efter f?rlossningen (f?rutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om mottagningen p?b?rjas senare, ska kvinnan anv?nda ytterligare en barri?rpreventivmetod under de f?rsta 7 dagarna efter start av Dimia. Med ?terupptagande av sexuell aktivitet (innan du tar Dimia), b?r graviditet uteslutas.

Bieffekter

Organsystemklass Vanlig (>=1100 till mindre ?n 110) Mindre frekvent (>=11000 till mindre ?n 1100) S?llsynt (>= 110 000 till mindre ?n 11000) Infektioner och invasioner av candidiasis, inklusive munh?lan. Fr?n blodets och lymfsystemets sida, anemi, trombocytopeni P? immunsystemets sida, allergiska reaktioner. P? den del av ?mnesoms?ttning och n?ring, vikt?kning, ?kad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning. Fr?n psykets sida, emotionell labilitet, depression, minskad libido, nervositet, d?sighet, anorgasmi, s?mnl?shet. Fr?n nervsystemet huvudv?rk yrsel, vertigo parestesi, tremor. P? synorganets sida, konjunktivit, torrhet i ?gats slemhinna, synneds?ttning. P? det kardiovaskul?ra systemets sida, migr?n, ?derbr?ck, f?rh?jt blodtryck, takykardi, flebit, vaskul?r skada, n?sblod, svimning. Fr?n matsm?ltningssystemets sida, illam?ende, buksm?rtor, kr?kningar, diarr?. P? den delen av levern och gallv?garna, sm?rta i gallbl?san, kolecystit. P? hudens och subkutan v?vnadsutslag (inklusive akne), kliande kloasma, eksem, alopeci, akne dermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudskador, hudbristningar, kontaktdermatit, fotodermatit, hudkn?lar. Fr?n r?relseapparatens sida, ryggsm?rtor, sm?rta i extremiteterna, muskelkramper. Fr?n reproduktionssystemet och br?stk?rtlarna, br?stsm?rtor, fr?nvaro av abstinensbl?dningar, vaginal candidiasis, b?ckensm?rta, br?stf?rstoring, br?stfibrocystos, flytningar, rodnad, vaginit, acyklisk fl?ckbl?dning, sm?rtsam menstruationsbl?dning, riklig abstinensbl?dning, menstruationsliknande bl?dning, torrhet i slidans slemhinna, en f?r?ndring av den cytologiska bilden i ett cellprov, sm?rtsamt samlag, vulvovaginit, postkoital bl?dning, br?stcysta, br?sthyperplasi, br?stcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, cysta p? ?ggstockarna, utvidgning. Allm?nna st?rningar asteni, ?kad svettning, ?dem (generaliserat ?dem, perifert ?dem, ansikts?dem), obehag. Hos kvinnor som anv?nder kombinerade orala preventivmedel (COC) noterades f?ljande allvarliga biverkningar: ven?s tromboembolisk sjukdom. , arteriella tromboemboliska sjukdomar. , levertum?rer, f?rekomst eller f?rv?rring av tillst?nd f?r vilka sambandet med anv?ndning av p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcer?s kolit, epilepsi, migr?n, endometrios, myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes under en tidigare graviditet , reumatisk chorea, hemolytisk-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot, kloasma. , kan akut eller kronisk leversjukdom g?ra det n?dv?ndigt att avbryta p-piller tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala. Hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan exogena ?strogener inducera eller f?rv?rra symtomen p? angio?dem.

?verdos

Symtom: illam?ende, kr?kningar, l?tt vaginal bl?dning hos unga flickor. Behandling: symptomatisk.

Interaktion med andra l?kemedel

Hos patienter med njurinsufficiens p?verkar samtidig administrering av drospirenon och ACE-h?mmare eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska l?kemedel) inte signifikant niv?n av kalium i blodserumet. Samtidig anv?ndning av DIMIA och aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika har dock inte studerats. I det h?r fallet ?r det n?dv?ndigt att studera niv?n av kalium i serumet under den f?rsta cykeln av att ta l?kemedlet. Obs: Samtidig administrering av l?kemedel b?r diskuteras f?r att identifiera m?jliga l?kemedelsinteraktioner. Laboratoriestudier: Anv?ndning av preventivmedel kan p?verka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar f?r lever-, sk?ldk?rtel-, binjure- och njurfunktion, s?v?l som niv?er av plasmatransportproteiner s?som kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, indikatorer f?r kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolys. F?r?ndringar sker vanligtvis inom laboratorienormer. P? grund av sin lilla antimineralokortikoidaktivitet ?kar drospirenon aktiviteten av renin och plasmaaldosteron.

speciella instruktioner

Om n?got av tillst?nden/riskfaktorerna som listas nedan f?r n?rvarande ?r n?rvarande, b?r den potentiella risken och den f?rv?ntade f?rdelen med anv?ndning av p-piller noggrant v?gas in i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon best?mmer sig f?r att b?rja ta l?kemedlet. Om n?got av dessa tillst?nd eller riskfaktorer f?rv?rras, f?rv?rras eller upptr?der f?r f?rsta g?ngen ska kvinnan konsultera sin l?kare, som kan besluta om p-piller ska avbrytas. Cirkulationssjukdomar: Epidemiologiska studier har visat att f?rekomsten av VTE (ven?s tromboembolism) hos kvinnor utan VTE-riskfaktorer som tar kombinerade p-piller med en l?g dos ?strogen (mindre ?n 50 mcg etinyl?stradiol) ?r cirka 20 fall per 100 000 kvinnor per ?r (f?r levonorgestrel-inneh?llande "andra generationens" p-piller eller upp till 40 fall per 100 000 kvinnor per ?r (f?r desogestrel / gestoden-inneh?llande "tredje generationens" p-piller). Detta ?r j?mf?rbart med siffror fr?n 5 till 10 fall per 100 000 kvinnor som g?r det. inte anv?nda preventivmedel, och 60 fall per 100 000 graviditeter.Anv?ndning av ett kombinerat p-piller ?r f?rknippat med en ?kad risk f?r ven?s tromboembolism, j?mf?rbar med den utan anv?ndning. Den extra risken ?r maximal under det f?rsta ?ret av anv?ndningen av det kombinerade p-piller .Ven?s tromboembolism ?r d?dlig i 1-2 % av fallen. Epidemiologiska studier har ocks? kopplat p-pilleranv?ndning med ?kad ris com arteriell tromboembolism (hj?rtinfarkt, ?verg?ende ischemiska attacker). Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller har extremt s?llsynta fall av tromboser i andra blodk?rl, s?som lever, mesenteria, njurart?rer och vener, den centrala retinalvenen och dess grenar beskrivits. Symtom p? ven?s eller arteriell trombos/tromboembolism eller cerebrovaskul?r sjukdom kan inkludera: ovanlig ensidig sm?rta och/eller svullnad av en lem, pl?tslig sv?r br?stsm?rta, med eller utan str?lning till v?nster arm, pl?tslig andn?d, pl?tslig hosta, ev. ovanlig, sv?r, l?ngvarig huvudv?rk sm?rta, pl?tslig partiell eller fullst?ndig synf?rlust, dubbelsidighet, sluddrigt tal eller afasi, yrsel, medvetsl?shet med eller utan ett anfall, svaghet eller allvarlig k?nself?rlust, pl?tsligt upptr?dande p? ena sidan eller i ena delen av kroppen, r?relsest?rningar, ett symptom p? "akut mage." Risken f?r komplikationer i samband med ven?s tromboembolism n?r du tar p-piller ?kar: med ?ldern i n?rvaro av en familjehistoria (ven?s eller arteriell tromboembolism n?gonsin hos n?ra sl?ktingar eller f?r?ldrar i relativt ung ?lder); om en ?rftlig predisposition misst?nks, b?r en kvinna konsultera en specialist innan den f?rskriver p-piller efter l?ngvarig immobilisering, st?rre operation, operation i benen eller st?rre trauma. I dessa situationer rekommenderas det att sluta ta l?kemedlet (vid en planerad operation, minst fyra veckor f?re den) och inte ?teruppta ta det inom tv? veckor efter avslutad immobilisering. Dessutom ?r det m?jligt att f?rskriva antitrombotisk behandling om pillren inte stoppades vid den rekommenderade tiden; fetma (kroppsmassaindex mer ?n 30 mg / m2); det finns ingen konsensus om den m?jliga rollen av ?derbr?ck och tromboflebit i ytliga vener vid uppkomst eller progression av ven?s trombos. Risken f?r arteriella tromboemboliska komplikationer av trombos eller cerebrovaskul?r sjukdom hos kvinnor som tar p-piller ?kar: med ?ldern hos r?kare (kvinnor ?ver 35 ?r rekommenderas absolut inte att r?ka om de vill anv?nda p-piller), med dyslipoproteinemi, med h?gt blodtryck, med migr?n, med hj?rta klaffsjukdom, med flimmerf?rmak. F?rekomsten av en av de st?rsta riskfaktorerna eller flera riskfaktorer f?r arteriell eller ven?s sjukdom, kan vara en kontraindikation. Kvinnor som anv?nder p-piller b?r omedelbart konsultera en l?kare om symtom p? en m?jlig trombos uppst?r. I fall av misst?nkt natrombos eller bekr?ftad trombos ska anv?ndning av p-piller avbrytas. Det ?r n?dv?ndigt att v?lja en adekvat preventivmetod p? grund av teratogeniciteten av antikoagulantbehandling (kumariner). En ?kad risk f?r tromboembolism i postpartumperioden b?r beaktas. Andra sjukdomar som ?r associerade med allvarlig k?rlsjukdom inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcer?s kolit) och sicklecellanemi. En ?kning av frekvensen och sv?righetsgraden av migr?n under anv?ndning av p-piller (som kan f?reg? cerebrovaskul?ra h?ndelser) kan vara sk?l f?r omedelbart uts?ttande av dessa l?kemedel. En ?kad risk f?r att utveckla livmoderhalscancer vid l?ngvarig anv?ndning av kombinerade p-piller har rapporterats i vissa epidemiologiska studier. Dess samband med anv?ndningen av kombinerade orala preventivmedel har inte bevisats. Kontroverser kvarst?r om i vilken utstr?ckning dessa resultat relaterar till sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV). En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en n?got ?kad relativ risk (RR=1,24) att utveckla br?stcancer diagnostiserad hos kvinnor som anv?nde kombinerade p-piller vid tidpunkten f?r studien. Dess samband med anv?ndningen av kombinerade orala preventivmedel har inte bevisats. Den observerade risk?kningen kan bero p? tidigare diagnos av br?stcancer hos kvinnor som anv?nder kombinerade p-piller. Br?stcancer hos kvinnor som n?gonsin har anv?nt kombinerade p-piller var kliniskt mindre uttalade ?n hos kvinnor som aldrig har anv?nt s?dana l?kemedel. I s?llsynta fall, mot bakgrund av anv?ndningen av kombinerade orala preventivmedel, observerades utvecklingen av godartade levertum?rer och i extremt s?llsynta fall utvecklingen av maligna levertum?rer. I vissa fall leder dessa tum?rer till livshotande intraabdominal bl?dning. Vid sv?r sm?rta i buken, leverf?rstoring eller tecken p? intraabdominal bl?dning under differentialdiagnosen hos en kvinna som tar p-piller, b?r sannolikheten f?r att utveckla en levertum?r ?verv?gas. Andra tillst?nd: Progestinkomponenten i DIMIA ?r en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall f?rv?ntas ingen ?kning av kaliumniv?erna. Men i en klinisk studie p? vissa patienter med l?tt till m?ttligt nedsatt njurfunktion, ?kade samtidig anv?ndning av kaliumsparande l?kemedel serumkaliumniv?erna n?got n?r de tog drospirenon. D?rf?r rekommenderas det att kontrollera serumkaliumniv?n under den f?rsta behandlingscykeln hos patienter med njurinsufficiens, vars serumkaliumniv? f?re behandlingen l?g p? den ?vre normalgr?nsen och som dessutom anv?nder kaliumsparande l?kemedel. Hos kvinnor med hypertriglyceridemi, eller en familjehistoria av denna sjukdom, kan en ?kad risk att utveckla pankreatit n?r de tar kombinerade p-piller inte uteslutas. ?ven om en l?tt ?kning av blodtrycket har rapporterats hos m?nga kvinnor som tar kombinerade p-piller, har kliniskt signifikanta ?kningar varit s?llsynta. Endast i s?llsynta fall ?r ett omedelbart tillbakadragande av p-piller motiverat. Om befintlig arteriell hypertoni, ih?llande eller signifikant f?rh?jt blodtryck inte svarar tillr?ckligt p? antihypertensiv behandling, ?r det v?rt att sluta ta p-piller. F?ljande tillst?nd har rapporterats utvecklas eller f?rv?rras b?de under graviditet och vid anv?ndning av kombinerade p-piller, men deras samband med anv?ndningen av kombinerade p-piller har inte bevisats: gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas, bildande av gallsten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, graviditetsherpes, h?rselneds?ttning i samband med otoskleros

Senaste uppdatering av beskrivningen av tillverkaren 2015-07-13

Filtreringsbar lista

Aktiv substans:

ATX

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

F?rening

Filmdragerade tabletter [set]
Drospirenon + etinylestradiol tabletter	1 flik.
aktiva substanser:
drospirenon	3 mg
etinylestradiol	0,02 mg
Hj?lp?mnen: laktosmonohydrat - 48,53 mg; majsst?rkelse - 16,6 mg; f?rgelatinerad majsst?rkelse - 9,6 mg; makrogol och polyvinylalkoholsampolymer - 1,45 mg; magnesiumstearat - 0,8 mg
filmh?lje: Opadry II vit 85G18490 (polyvinylalkohol - 0,88 mg, titandioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojalecitin - 0,07 mg) - 2 mg
placebo piller	1 flik.
MCC - 42,39 mg; laktos - 37,26 mg; f?rgelatinerad majsst?rkelse - 9 mg; magnesiumstearat - 0,9 mg; kolloidal kiseldioxid - 0,45 mg
filmh?lje: Opadry II gr?n 85F21389 (polyvinylalkohol - 1,2 mg, titandioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigokarmin - 0,0177 mg, kinolingult f?rg?mne - 0,0107 mg dyunset, svart j?rnoxid, 0,0170 mg dyunset. "gul - 0,003 mg) - 3 mg

Beskrivning av doseringsformen

Drospirenon + etinylestradiol tabletter: rund, bikonvex, filmdragerad, vit eller benvit, m?rkt "G73" p? ena sidan av tabletten, applicerad med pr?gling.

K?rna:

Placebotabletter: rund, bikonvex, filmbelagd gr?n.

K?rna: vit eller n?stan vit.

farmakologisk effekt

farmakologisk effekt- preventivmedel.

Farmakodynamik

Dimia® ?r ett kombinerat monofasiskt oralt preventivmedel (COC) som inneh?ller drospirenon och etinylestradiol. Enligt sin farmakologiska profil ?r drospirenon n?ra naturligt progesteron - det har inte ?strogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet och k?nnetecknas av en uttalad antiandrogen och m?ttlig antimineralokortikoid effekt. Den preventiva effekten ?r baserad p? v?xelverkan mellan olika faktorer, av vilka de viktigaste ?r h?mning av ?gglossning, en ?kning av viskositeten av livmoderhalssekretionen och f?r?ndringar i endometrium. Pearl index - en indikator som ?terspeglar graviditetsfrekvensen hos 100 kvinnor i reproduktiv ?lder under ?ret d? de anv?nder ett preventivmedel - mindre ?n 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning. N?r det tas oralt absorberas drospirenon snabbt och n?stan fullst?ndigt fr?n mag-tarmkanalen. C max drospirenon i serum - cirka 38 ng / ml, uppn?s cirka 1-2 timmar efter en eng?ngsdos. Biotillg?nglighet - 76-85%. Samtidig administrering med mat p?verkar inte biotillg?ngligheten av drospirenon.

Distribution. Efter oral administrering minskar koncentrationen av drospirenon i blodplasman med en slutlig T 1/2 - 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till k?nshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (transkortin) . Endast 3-5 % av den totala serumkoncentrationen av drospirenon existerar som fria steroider. ?kningen av SHBG inducerad av etinylestradiol p?verkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara Vd f?r drospirenon ?r (3,7 ± 1,2) l/kg.

?mnesoms?ttning. Drospirenon metaboliseras i stor utstr?ckning efter oral administrering. Huvudmetaboliterna i blodplasma - sura former av drospirenon, som bildas under ?ppningen av laktonringen, och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat - bildas utan deltagande av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i liten utstr?ckning av cytokrom P450 3A4 och kan h?mma detta enzym, liksom cytokromerna P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19 in vitro.

Uttag. Renalt clearance av drospirenonmetaboliter i serum ?r (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon uts?ndras endast i of?r?ndrade sp?rm?ngder. Drospirenonmetaboliter uts?ndras via njurarna och genom tarmarna med ett uts?ndringsf?rh?llande p? cirka 1,2:1,4. T1 / 2 metaboliter genom njurarna och genom tarmarna ?r cirka 40 timmar.

C ss . Under behandlingscykeln ?r den maximala C ss f?r drospirenon i plasma cirka 70 ng/ml, vilket uppn?s efter 8 dagars behandling. Serumkoncentrationerna av drospirenon ?kar ungef?r tre g?nger p? grund av f?rh?llandet mellan slutlig T 1/2 och doseringsintervall.

Etinylestradiol

Sugning. N?r det tas oralt absorberas etinylestradiol snabbt och fullst?ndigt. C max i blodserum ?r cirka 33 pg/ml, uppn?tt inom 1-2 timmar efter en enstaka oral administrering. Absolut biotillg?nglighet som ett resultat av first-pass-konjugering och first-pass-metabolism ?r cirka 60 %. Samtidigt f?dointag minskade biotillg?ngligheten av etinylestradiol hos cirka 25 % av de unders?kta patienterna; det var inga andra f?r?ndringar.

Distribution. Serumkoncentrationer av etinylestradiol minskar tv?fasiskt, i den slutliga distributionsfasen ?r T 1/2 cirka 24 h. Etinylestradiol binder bra, men ospecifikt, till serumalbumin (cirka 98,5 %) och inducerar en ?kning av SHBG-serumkoncentrationer. Vd - ca 5 l / kg.

?mnesoms?ttning. Etinylestradiol ?r ett substrat f?r presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras prim?rt genom aromatisk hydroxylering och producerar ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter, som finns b?de i fri form och som konjugat med glukuronsyra. Renal clearance av etinylestradiolmetaboliter ?r cirka 5 ml/min/kg.

Uttag. Of?r?ndrad etinylestradiol uts?ndras praktiskt taget inte fr?n kroppen. Metaboliter av etinylestradiol uts?ndras av njurarna och genom tarmarna i f?rh?llandet 4:6. T 1/2-metaboliter ?r cirka 24 timmar.

C ss . Det intr?ffar under andra halvan av behandlingscykeln, och serumkoncentrationen av etinylestradiol ?kar med 2-2,3 g?nger.

S?rskilda patientgrupper

I strid med njurfunktionen. C ss drospirenon i plasma hos kvinnor med mild njurinsufficiens (Cl kreatinin - 50-80 ml/min) var j?mf?rbar med motsvarande indikatorer hos kvinnor med normal njurfunktion (Cl kreatinin -> 80 ml/min). Hos kvinnor med m?ttlig njurinsufficiens (Cl-kreatinin fr?n 30 ml/min till 50 ml/min) var plasmakoncentrationen av drospirenon i genomsnitt 37 % h?gre ?n hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenon tolererades v?l i alla grupper. Drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt p? inneh?llet av kalium i blodserumet. Farmakokinetiken vid allvarlig njurinsufficiens har inte studerats.

I strid med leverfunktionen. Drospirenon tolereras v?l av patienter med l?tt till m?ttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken vid gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Indikationer f?r Dimia ®

Oral preventivmedel.

Kontraindikationer

Dimia ®, liksom andra p-piller, ?r kontraindicerat i n?got av f?ljande tillst?nd:

?verk?nslighet mot l?kemedlet eller n?gon av komponenterna i l?kemedlet;

trombos (arteriell och ven?s) och tromboembolism f?r n?rvarande eller i anamnesen (inklusive trombos, djup ventromboflebit, lungemboli, hj?rtinfarkt, stroke, cerebrovaskul?ra st?rningar). Tillst?nd som f?reg?r trombos (inklusive ?verg?ende ischemiska attacker, angina pectoris), f?r n?rvarande eller tidigare;

flera eller uttalade riskfaktorer f?r ven?s eller arteriell trombos, inkl. komplicerade lesioner av hj?rtklaffapparaten, f?rmaksflimmer, sjukdomar i hj?rnk?rlen eller kransk?rlen; okontrollerad arteriell hypertoni, omfattande operation med l?ngvarig immobilisering, r?kning ?ver 35 ?r, fetma med kroppsmassaindex > 30;

?rftlig eller f?rv?rvad predisposition f?r ven?s eller arteriell trombos, s?som resistens mot aktiverat protein C, antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antikroppar mot fosfolipider (n?rvaro av antikroppar mot fosfolipider - antikroppar mot kardiolipin, lumedel);

graviditet och misstanke om det;

amningsperiod;

pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi f?r n?rvarande eller i historien;

existerande (eller historia av) allvarlig leversjukdom, f?rutsatt att leverfunktionen f?r n?rvarande inte ?r normal;

allvarlig kronisk eller akut njursvikt;

en levertum?r (godartad eller malign) f?r n?rvarande eller i historien;

hormonberoende maligna neoplasmer i k?nsorganen eller br?stk?rteln f?r n?rvarande eller i historien;

bl?dning fr?n slidan av ok?nt ursprung;

migr?n med en historia av fokala neurologiska symtom;

laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, Lapp laktasbrist.

F?rsiktigt: riskfaktorer f?r utveckling av trombos och tromboembolism - r?kning under 35 ?r, fetma, dyslipoproteinemi, kontrollerad arteriell hypertoni, migr?n utan fokala neurologiska symtom, okomplicerad hj?rtklaffsjukdom, ?rftlig predisposition f?r trombos (trombos, hj?rtinfarkt eller hj?rtinfarkt). ung ?lder hos en av de n?rmast anh?riga); sjukdomar d?r perifera cirkulationsst?rningar kan uppst? (diabetes mellitus utan vaskul?ra komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt-uremiskt syndrom, Crohns sjukdom, ulcer?s kolit, sicklecellanemi, flebit i ytliga vener); ?rftligt angio?dem; hypertriglyceridemi; allvarlig leversjukdom (tills normalisering av leverfunktionstester); sjukdomar som f?rst uppstod eller f?rv?rrades under graviditeten eller mot bakgrund av ett tidigare intag av k?nshormoner (inklusive gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas, kolelithiasis, otoskleros med h?rselneds?ttning, porfyri, herpes under graviditeten i historien, mindre korea (Sydenhams sjukdom) ); kloasma; postpartum period.

Anv?nds under graviditet och amning

Dimia ® ?r kontraindicerat under graviditet. Om graviditet intr?ffar under anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® , b?r det omedelbart avbrytas. Ut?kade epidemiologiska studier har varken funnit en ?kad risk f?r fosterskador hos barn f?dda av kvinnor som tagit p-piller f?re graviditeten, eller en teratogen effekt av p-piller n?r de tas oavsiktligt under graviditeten. Enligt prekliniska studier kan biverkningar som p?verkar graviditetsf?rloppet och fostrets utveckling inte uteslutas p? grund av de aktiva ingrediensernas hormonella verkan. L?kemedlet Dimia ® kan p?verka amning: minska m?ngden mj?lk och ?ndra dess sammans?ttning. Sm? m?ngder preventivmedelssteroider och/eller deras metaboliter kan uts?ndras i mj?lk n?r du tar p-piller. Dessa belopp kan p?verka barnet. Anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® under amning ?r kontraindicerat.

Bieffekter

F?ljande biverkningar har rapporterats under behandling med Dimia ® (se tabell).

Organsystem klass	Frekvent (>=1/100 till<1/10)	Mer s?llan (>=1/1000 till<1/100)	S?llsynt (>=1/10000 upp till<1/1000)
Infektioner och angrepp	—	—	Candidiasis, inkl. munh?lan
Fr?n blodet och lymfsystemet	—	—	Anemi, trombocytopeni
Fr?n sidan av immunf?rsvaret	—	—	Allergisk reaktion
Fr?n ?mnesoms?ttningens och n?ringens sida	—	Vikt?kning	?kad aptit, anorexi, hyperkalemi, hyponatremi, viktminskning
Fr?n sidan av psyket	Emotionell labilitet	Depression, minskad libido, nervositet, d?sighet	Anorgasmi, s?mnl?shet
Fr?n sidan av nervsystemet	Huvudv?rk	Yrsel, parestesi	Vertigo, tremor
Fr?n synorganet	—	—	Konjunktivit, torrhet i ?gats slemhinna, synst?rningar
Fr?n sidan av hj?rtat	—	—	Takykardi
Fr?n sidan av k?rlen		Migr?n, ?derbr?ck, f?rh?jt blodtryck	Flebit, vaskul?ra lesioner, n?sblod, synkope
Fr?n mag-tarmkanalen	Illam?ende, buksm?rtor	Kr?kningar, diarr?
Fr?n sidan av levern och gallv?garna	—	—	Sm?rta i gallbl?san, kolecystit
Fr?n huden och subkutan v?vnad	—	Utslag (inklusive akne), kl?da	Kloasma, eksem, alopeci, akne dermatit, torr hud, erythema nodosum, hypertrikos, hudskador, hudbristningar, kontaktdermatit, fotodermatit, hudkn?lar
Fr?n muskuloskeletala och bindv?v	—	Ryggsm?rta, sm?rta i armar och ben, muskelkramper
Fr?n reproduktionssystemet och br?stk?rteln	Br?stsm?rtor, ingen abstinensbl?dning	Vaginal candidiasis, b?ckensm?rta, br?stf?rstoring, br?stfibrocystisk sjukdom, vaginal flytning, rodnad, vaginit, acykliska fl?ckar, sm?rtsamma menstruationsbl?dningar, kraftiga abstinensbl?dningar, knappa menstruationsbl?dningar, torrhet i slidslemhinnan, f?r?ndring i den cytologiska bilden av papcola.	Sm?rtsamt samlag, vulvovaginit, postkoital bl?dning, br?stcysta, br?sthyperplasi, br?stcancer, cervikala polyper, endometrieatrofi, ovariecysta, livmoderf?rstoring
Allm?nna st?rningar och st?rningar p? injektionsst?llet		Asteni, ?kad svettning, ?dem (generaliserat ?dem, perifert ?dem, ansikts?dem)	K?nner mig obekv?m

Kvinnor som anv?nder p-piller har upplevt f?ljande allvarliga biverkningar:

Ven?sa tromboemboliska sjukdomar;

Arteriella tromboemboliska sjukdomar;

Tum?rer i levern;

F?rekomst eller exacerbation av tillst?nd f?r vilka sambandet med anv?ndning av p-piller inte har bevisats: Crohns sjukdom, ulcer?s kolit, epilepsi, migr?n, endometrios, myom, porfyri, SLE, herpes under en tidigare graviditet, reumatisk chorea, hemolytisk uemi syndrom, kolestatisk gulsot;

Kloasma;

Akut eller kronisk leversjukdom kan g?ra det n?dv?ndigt att avbryta anv?ndningen av p-piller tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala;

Hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan exogena ?strogener inducera eller f?rv?rra symtomen p? angio?dem.

Samspel

Obs: Innan du tar samtidigt l?kemedel, l?s bruksanvisningen f?r l?kemedlet f?r att identifiera potentiella interaktioner.

P?verkan av andra droger p? l?kemedlet Dimia ® . Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra l?kemedel kan resultera i acyklisk bl?dning och/eller preventivmedelssvikt. Interaktionerna som beskrivs nedan ?terspeglas i den vetenskapliga litteraturen.

Mekanismen f?r interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin; oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och johannes?rtpreparat ( Hypericum perforatum) baseras p? f?rm?gan hos dessa aktiva substanser att inducera mikrosomala leverenzymer. Den maximala induktionen av mikrosomala leverenzymer uppn?s inte inom 2-3 veckor, men efter det kvarst?r den i minst 4 veckor efter avslutad l?kemedelsbehandling.

Preventivmedelssvikt har ocks? rapporterats med antibiotika som ampicillin och tetracyklin. Mekanismen f?r detta fenomen ?r oklar. Kvinnor med korttidsbehandling (upp till en vecka) med n?gon av ovanst?ende grupper av l?kemedel eller monopreparat b?r tillf?lligt anv?nda (under perioden med samtidig administrering av andra l?kemedel och i ytterligare 7 dagar efter det att det avslutats), f?rutom p-piller, barri?rmetoder f?r preventivmedel.

Kvinnor som f?r rifampicinbehandling, f?rutom att ta p-piller, b?r anv?nda en barri?rpreventivmetod och forts?tta att anv?nda den i 28 dagar efter avslutad behandling med rifampicin. Om samtidig medicinering h?ller l?ngre ?n utg?ngsdatumet f?r de aktiva tabletterna i f?rpackningen, ska de inaktiva tabletterna avbrytas och drospirenon + etinylestradioltabletterna ska p?b?rjas omedelbart fr?n n?sta f?rpackning.

Om en kvinna st?ndigt tar mikrosomala leverenzyminducerare, b?r hon anv?nda andra p?litliga icke-hormonella preventivmetoder.

Huvudmetaboliterna av drospirenon i human plasma bildas utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Cytokrom P450-h?mmare ?r d?rf?r osannolikt att st?ra metabolismen av drospirenon.

Effekt av Dimia® p? andra l?kemedel. Orala preventivmedel kan p?verka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. F?ljaktligen kan plasma- eller v?vnadskoncentrationer av dessa substanser antingen ?ka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin). Baserat p? inhibitionsstudier in vitro och interaktioner in vivo Hos kvinnliga frivilliga som tar omeprazol, simvastatin och midazolam som substrat, ?r effekten av drospirenon i en dos p? 3 mg p? metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.

Andra interaktioner. Hos patienter utan njurinsufficiens p?verkar den samtidiga anv?ndningen av drospirenon och ACE-h?mmare eller NSAID inte signifikant inneh?llet av kalium i blodserumet. Men fortfarande har den samtidiga anv?ndningen av l?kemedlet Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika inte studerats. I detta fall, under den f?rsta behandlingscykeln, ?r det n?dv?ndigt att kontrollera koncentrationen av serumkalium.

Laboratorietester. Anv?ndning av preventivmedelssteroider kan p?verka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar f?r lever-, sk?ldk?rtel-, binjure- och njurfunktion, plasmaproteinkoncentrationer (transport?rer), s?som kortikosteroidbindande proteiner och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar f?r kolhydratmetabolism och parametrar f?r blodkoagulering och fibrinolys. I allm?nhet f?rblir f?r?ndringarna inom intervallet f?r normala v?rden. Drospirenon ?r orsaken till en ?kning av plasmareninaktiviteten och, p? grund av en liten antimineralokortikoidaktivitet, minskar koncentrationen av aldosteron i plasma.

Dosering och administrering

inuti, dagligen, vid ungef?r samma tidpunkt, med en liten m?ngd vatten, i den ordning som anges p? blisterf?rpackningen. Tabletter tas kontinuerligt i 28 dagar, 1 bord. per dag. Att ta piller fr?n n?sta f?rpackning b?rjar efter att ha tagit det sista pillret fr?n f?reg?ende f?rpackning. Abstinensbl?dning b?rjar vanligtvis 2 till 3 dagar efter start av placebotabletter (sista raden) och slutar inte n?dv?ndigtvis i b?rjan av n?sta f?rpackning.

Hur du tar Dimia ®

Hormonella preventivmedel har inte anv?nts den senaste m?naden. Dimia ® startas p? den f?rsta dagen av menstruationscykeln (dvs p? den f?rsta dagen av menstruationsbl?dningen). Starten av mottagningen ?r m?jlig p? den 2-5:e dagen av menstruationscykeln, i detta fall ?r ytterligare anv?ndning av en barri?rmetod f?r preventivmedel n?dv?ndig under de f?rsta 7 dagarna av att ta tabletterna fr?n den f?rsta f?rpackningen.

Byte fr?n andra kombinerade preventivmedel (COC-tabletter, vaginalring eller depotpl?ster). Dimia ® ska p?b?rjas n?sta dag efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (f?r preparat som inneh?ller 28 tabletter) eller n?sta dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten fr?n f?reg?ende f?rpackning (eventuellt n?sta dag efter slutet av den vanliga 7-dagars pausen) ) - f?r preparat inneh?llande 21 tab. f?rpackade. Om en kvinna anv?nder en vaginalring eller depotpl?ster ?r det att f?redra att b?rja ta Dimia® samma dag som de tas bort eller senast den dag d? en ny ring eller pl?ster planeras att s?ttas in.

Byte fr?n preventivmedel som endast inneh?ller gestagen (minipiller, injektioner, implantat) eller fr?n ett intrauterint system (IUD) som fris?tter gestagener. En kvinna kan byta fr?n att ta ett minipiller till att ta Dimia ® vilken dag som helst (fr?n ett implantat eller fr?n en spiral samma dag som de tas bort, fr?n injicerbara l?kemedel samma dag som n?sta injektion skulle g?ras), men totalt sett I fall det ?r n?dv?ndigt, anv?nd ytterligare en barri?rmetod f?r preventivmedel under de f?rsta 7 dagarna av att ta p-piller.

Efter en abort under f?rsta trimestern av graviditeten. Att ta l?kemedlet Dimia ® kan p?b?rjas p? l?karens ordination p? dagen f?r graviditetsavbrott. I det h?r fallet beh?ver kvinnan inte ta ytterligare preventivmedel.

Efter f?rlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. En kvinna rekommenderas att b?rja ta l?kemedlet den 21-28:e dagen efter f?rlossningen (f?rutsatt att hon inte ammar) eller abort under graviditetens andra trimester. Om mottagningen p?b?rjas senare, ska kvinnan anv?nda ytterligare en barri?rpreventivmetod under de f?rsta 7 dagarna efter start av Dimia ®. Med ?terupptagande av sexuell aktivitet (innan du tar l?kemedlet Dimia ®), b?r graviditet uteslutas.

Tar missade piller

Att hoppa ?ver placebotabletter fr?n den sista (4:e) raden av blistern kan ignoreras. De b?r dock kasseras f?r att undvika att placebofasen oavsiktligt f?rl?ngs. Indikationerna nedan g?ller endast f?r gl?mda tabletter som inneh?ller de aktiva ingredienserna.

Om f?rdr?jningen av att ta p-piller var mindre ?n 12 timmar, minskas inte preventivmedelsskyddet. Kvinnan ska ta det missade pillret s? snart som m?jligt (s? snart hon kommer ih?g) och n?sta piller vid den vanliga tidpunkten.

Om f?rseningen ?verstiger 12 timmar kan preventivmedelsskyddet minskas. N?r du g?r det kan tv? grundl?ggande regler f?ljas:

1. Att ta piller b?r aldrig avbrytas i mer ?n 7 dagar.

2. F?r att uppn? adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet kr?vs 7 dagars kontinuerligt tablettintag.

F?ljaktligen kan kvinnor ges f?ljande rekommendationer:

Dag 1-7. En kvinna b?r ta det missade pillret s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? piller samtidigt. Sedan ska hon ta sina tabletter vid den vanliga tiden. Dessutom b?r en barri?rmetod, s?som kondom, anv?ndas under de kommande 7 dagarna. Om samlag har f?rekommit under de senaste 7 dagarna, b?r m?jligheten till graviditet ?verv?gas. Ju fler piller som missas och ju n?rmare detta pass ?r 7-dagarsuppeh?llet i att ta l?kemedlet, desto h?gre ?r risken f?r graviditet.

Dag 8-14. Kvinnan ska ta det missade pillret s? fort hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? piller samtidigt. Sedan ska hon ta sina tabletter vid den vanliga tiden. Om kvinnan under de 7 dagarna f?re det f?rsta missade pillret tog pillren som f?rv?ntat, finns det inget behov av ytterligare preventivmedel. Men om hon missade mer ?n 1 tablett, beh?vs ytterligare en preventivmetod (barri?r, s?som kondom) i 7 dagar.

Dag 15-24. Metodens tillf?rlitlighet minskar oundvikligen n?r placebo-pillerfasen n?rmar sig. Men att korrigera p-pillerregimen kan fortfarande hj?lpa till att f?rhindra graviditet. Om ett av de tv? scheman som beskrivs nedan f?ljs, och om kvinnan har observerat l?kemedelsregimen under de senaste 7 dagarna innan hon hoppar ?ver p-piller, kommer det inte att finnas n?got behov av att anv?nda ytterligare preventivmedel. Om s? inte ?r fallet m?ste hon slutf?ra den f?rsta av de tv? kurerna och vidta ytterligare f?rsiktighets?tg?rder under de kommande 7 dagarna.

1. En kvinna ska ta den senast gl?mda tabletten s? snart hon kommer ih?g, ?ven om det inneb?r att hon tar tv? tabletter samtidigt. Sedan ska hon ta tabletterna vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna tar slut. 4 placebotabletter fr?n sista raden ska inte tas, du m?ste omedelbart b?rja ta tabletterna fr?n n?sta blisterf?rpackning. Troligtvis kommer det inte att finnas n?gon abstinensbl?dning f?rr?n i slutet av den andra f?rpackningen, men det kan f?rekomma fl?ckbl?dningar eller abstinensbl?dningar de dagar d? l?kemedlet tas fr?n den andra f?rpackningen.

2. En kvinna kan ocks? sluta ta aktiva tabletter fr?n den p?b?rjade f?rpackningen. Ist?llet ska hon ta placebo-piller fr?n sista raden i 4 dagar, inklusive de dagar hon hoppade ?ver piller, och sedan b?rja ta piller fr?n n?sta f?rpackning.

Om en kvinna missade piller och d?refter inte upplevde abstinensbl?dning under placebo-pillerfasen, b?r m?jligheten till graviditet ?verv?gas.

Anv?ndningen av l?kemedlet vid gastrointestinala st?rningar

Vid allvarliga gastrointestinala st?rningar (t.ex. kr?kningar eller diarr?) kommer absorptionen av l?kemedlet att vara ofullst?ndig och ytterligare preventivmedel kommer att kr?vas. Om kr?kningar intr?ffar inom 3-4 timmar efter intag av den aktiva tabletten, ska en ny (ers?ttnings-) tablett tas s? snart som m?jligt. Om m?jligt ska n?sta tablett tas inom 12 timmar efter den vanliga tabletttiden. Om det har g?tt mer ?n 12 timmar, rekommenderas att g? vidare enligt instruktionerna f?r att hoppa ?ver tabletter. Om en kvinna inte vill ?ndra sin vanliga pillerregim b?r hon ta ett extra piller fr?n en annan f?rpackning.

F?rdr?ja menstruationsliknande abstinensbl?dningar

F?r att f?rdr?ja bl?dningen ska kvinnan hoppa ?ver att ta placebotabletterna fr?n den p?b?rjade f?rpackningen och b?rja ta drospirenon + etinylestradioltabletterna fr?n den nya f?rpackningen. F?rdr?jningen kan f?rl?ngas tills de aktiva tabletterna i den andra f?rpackningen tar slut. Under en f?rdr?jning kan en kvinna uppleva acyklisk riklig eller fl?ckbl?dning fr?n slidan. Regelbundet intag av Dimia ® ?terupptas efter placebofasen. F?r att flytta bl?dningen till en annan dag i veckan, rekommenderas att f?rkorta den kommande fasen av att ta placebotabletter med ?nskat antal dagar. N?r cykeln f?rkortas ?r det mer sannolikt att kvinnan inte f?r menstruationsliknande abstinensbl?dningar, utan kommer att ha rikliga acykliska eller fl?ckiga flytningar vid n?sta f?rpackning (samma som vid f?rl?ngning av cykeln).

?verdos

Fall av ?verdosering av Dimia ® har ?nnu inte beskrivits.

Baserat p? allm?n erfarenhet av anv?ndning av p-piller kan potentiella ?verdossymtom inkludera: illam?ende, kr?kningar, l?tt bl?dning fr?n slidan.

Behandling: det finns inga motgift. Ytterligare behandling b?r vara symptomatisk.

speciella instruktioner

Om det finns n?got av tillst?nden/riskfaktorerna som n?mns nedan, b?r f?rdelarna med att ta p-piller bed?mas individuellt f?r varje kvinna och diskuteras med henne innan anv?ndningen p?b?rjas. Om en biverkning f?rv?rras eller om n?got av dessa tillst?nd eller riskfaktorer upptr?der, ska kvinnan kontakta sin l?kare. L?karen m?ste besluta om den ska sluta ta p-piller.

Cirkulationsst?rningar

Att ta valfritt p-piller ?kar risken f?r ven?s tromboembolism (VTE). ?kningen av risken f?r VTE ?r mest uttalad under det f?rsta ?ret av en kvinnas anv?ndning av p-piller.

Epidemiologiska studier har visat att f?rekomsten av VTE hos kvinnor utan riskfaktorer som tog l?ga doser ?strogen (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Data fr?n en stor, prospektiv 3-armad studie visade att incidensen av VTE hos kvinnor med eller utan andra riskfaktorer f?r VTE som anv?nde kombinationen av etinyl?stradiol och drospirenon 0,03+3 mg var samma som incidensen av VTE hos kvinnor som anv?nde levonorgestrel-inneh?llande p-piller och andra p-piller. Graden av risk f?r VTE n?r du tar l?kemedlet Dimia ® ?r f?r n?rvarande inte fastst?lld.

Epidemiologiska studier har ocks? visat ett samband mellan anv?ndning av p-piller och en ?kad risk f?r arteriell tromboembolism (hj?rtinfarkt, ?verg?ende ischemiska st?rningar).

I mycket s?llsynta fall har tromboser i andra blodk?rl, s?som vener och art?rer i levern, mesenteriet, njurarna, hj?rnan eller n?thinnan, intr?ffat hos kvinnor som tar p-piller. Det finns ingen konsensus om f?rh?llandet mellan dessa fenomen och anv?ndningen av hormonella preventivmedel.

Symtom p? ven?sa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska h?ndelser eller akuta st?rningar i cerebral cirkulation:

Ovanlig ensidig sm?rta och/eller svullnad i nedre extremiteterna;

Pl?tslig sv?r br?stsm?rta, oavsett om den str?lar ut till v?nster arm eller inte;

pl?tslig andn?d;

Pl?tslig uppkomst av hosta;

All ovanlig, sv?r, l?ngvarig huvudv?rk;

Pl?tslig partiell eller fullst?ndig synf?rlust;

Diplopi;

Nedsatt tal eller afasi;

Vertigo;

Kollaps med eller utan partiella epileptiska anfall;

Svaghet eller mycket m?rkbar domningar, pl?tsligt p?verkar en sida eller en del av kroppen;

R?relsest?rningar;

Skarp mage.

En kvinna b?r r?dg?ra med en specialist innan de tar p-piller. Risken f?r ven?sa tromboemboliska st?rningar n?r du tar p-piller ?kar:

Med stigande ?lder;

?rftlig predisposition (VTE har n?gonsin h?nt syskon eller f?r?ldrar i relativt tidig ?lder);

L?ngvarig immobilisering, f?rl?ngd operation, eventuella kirurgiska ingrepp p? nedre extremiteter eller st?rre trauma. I s?dana situationer rekommenderas att sluta ta l?kemedlet (vid ett planerat kirurgiskt ingrepp, minst 4 veckor i f?rv?g) och inte ?teruppta f?rr?n tv? veckor efter fullst?ndig ?terst?llande av r?rlighet. Om l?kemedlet inte har avbrutits i f?rv?g b?r antikoagulantbehandling ?verv?gas;

Brist p? konsensus om den m?jliga rollen av ?derbr?ck och ytlig tromboflebit i uppkomsten eller exacerbationen av ven?s trombos.

Risken f?r arteriella tromboemboliska komplikationer eller akuta cerebrovaskul?ra olyckor ?kar n?r du tar p-piller:

Med stigande ?lder;

R?kning (kvinnor ?ver 35 rekommenderas starkt att sluta r?ka om de vill ta p-piller);

Dyslipoproteinemi;

arteriell hypertoni;

Migr?n utan fokala neurologiska symtom;

Fetma (kroppsmassaindex ?ver 30 kg/m2);

?rftlig predisposition (arteriell tromboembolism n?gonsin hos syskon eller f?r?ldrar i relativt tidig ?lder). Om en ?rftlig predisposition ?r m?jlig b?r en kvinna konsultera en specialist innan man b?rjar anv?nda p-piller;

Skador p? hj?rtklaffarna;

F?rmaksflimmer.

F?rekomsten av en viktig riskfaktor f?r ven?s sjukdom eller flera riskfaktorer f?r art?rsjukdom kan ocks? vara en kontraindikation. Antikoagulantbehandling b?r ocks? ?verv?gas. Kvinnor som tar p-piller b?r instrueras ordentligt att informera sin l?kare om symtom p? trombos misst?nks. Om trombos misst?nks eller bekr?ftas ska anv?ndningen av p-piller avbrytas. Det ?r n?dv?ndigt att starta adekvat alternativ preventivmetod p? grund av teratogeniciteten av antikoagulantiabehandling med indirekta antikoagulantia - kumarinderivat.

En ?kad risk f?r tromboembolism i postpartumperioden b?r beaktas.

Andra medicinska tillst?nd associerade med ogynnsamma vaskul?ra h?ndelser inkluderar diabetes mellitus, SLE, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcer?s kolit) och sicklecellanemi.

En ?kning av frekvensen eller sv?righetsgraden av migr?n n?r du tar p-piller kan vara en indikation p? att de omedelbart ska avskaffas.

Tum?rer

Den mest betydande riskfaktorn f?r att utveckla livmoderhalscancer ?r infektion med humant papillomvirus. Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ?kad risk f?r att utveckla livmoderhalscancer vid l?ngvarig anv?ndning av p-piller, men motstridiga ?sikter kvarst?r om i vilken utstr?ckning dessa fynd relaterar till samtidiga faktorer, s?som testning f?r livmoderhalscancer eller anv?ndning av barri?rmetoder. preventivmedel.

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier fann en liten ?kning av relativ risk ( relativ risk—RR\u003d 1.24) utveckling av br?stcancer hos kvinnor som f?r n?rvarande tar p-piller. Risken minskar gradvis under 10 ?r efter att man slutat anv?nda p-piller. Eftersom br?stcancer s?llan utvecklas hos kvinnor under 40 ?r, har en ?kning av antalet diagnostiserade fall av br?stcancer hos p-pilleranv?ndare liten effekt p? den totala sannolikheten att utveckla br?stcancer. Dessa studier fann inte tillr?ckliga bevis f?r ett orsakssamband. Den ?kade risken kan bero p? tidigare diagnos av br?stcancer hos p-pilleranv?ndare, de biologiska effekterna av p-piller eller en kombination av b?da. Diagnostiserad br?stcancer hos kvinnor som n?gonsin tagit p-piller var kliniskt mindre allvarlig p? grund av den tidiga diagnosen av sjukdomen.

I s?llsynta fall har godartade levertum?rer och ?nnu mer s?llan maligna levertum?rer f?rekommit hos kvinnor som tar p-piller. I vissa fall var dessa tum?rer livshotande (p? grund av intraabdominal bl?dning). Detta b?r beaktas n?r en differentialdiagnos st?lls vid sv?r buksm?rta, leverf?rstoring eller tecken p? intraabdominal bl?dning.

?vrig

Gestagenkomponenten i Dimia® ?r en aldosteronantagonist som h?ller kvar kalium i kroppen. I de flesta fall f?rv?ntas ingen ?kning av kalium. I en klinisk studie p? vissa patienter med mild eller m?ttlig njursjukdom som tog kaliumsparande l?kemedel, ?kade serumkaliumniv?erna n?got n?r de tog drospirenon. D?rf?r rekommenderas det att ?vervaka serumkalium under den f?rsta behandlingscykeln hos patienter med njurinsufficiens, hos vilka serumkaliumkoncentrationen var p? VGN-niv?n f?re behandlingen, och s?rskilt n?r man samtidigt tar kaliumsparande l?kemedel. Hos kvinnor med hypertriglyceridemi eller en ?rftlig predisposition f?r det kan risken f?r pankreatit ?ka n?r de tar p-piller. ?ven om en l?tt ?kning av blodtrycket observerades hos m?nga kvinnor som tog p-piller, var en kliniskt signifikant ?kning s?llsynt. Endast i dessa s?llsynta fall ?r det rimligt att sluta ta p-piller omedelbart. Om blodtrycket konstant ?kar n?r man tar p-piller hos patienter med samtidig arteriell hypertoni eller om ett signifikant f?rh?jt blodtryck inte kan korrigeras med antihypertensiva l?kemedel, ska p-piller s?ttas ut. Efter normalisering av blodtrycket med blodtryckss?nkande l?kemedel kan anv?ndningen av p-piller ?terupptas.

F?ljande sjukdomar upptr?dde eller f?rv?rrades b?de under graviditet och n?r du tog p-piller: gulsot och/eller kl?da i samband med kolestas, gallsten; porfyri; SLE; hemolytiskt-uremiskt syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditeten; otoskleros med h?rselneds?ttning. Bevisen f?r deras samband med anv?ndning av p-piller ?r dock inte ?vertygande.

Hos kvinnor med ?rftligt angio?dem kan exogena ?strogener inducera eller f?rv?rra symtom p? ?dem.

Akut eller kronisk leversjukdom kan vara en indikation f?r att avbryta anv?ndningen av p-piller tills leverfunktionstester ?terg?r till det normala. ?terfall av kolestatisk gulsot och/eller kolestasassocierad kl?da, som utvecklats under en tidigare graviditet eller vid tidigare anv?ndning av k?nshormoner, ?r en indikation f?r att avbryta anv?ndningen av p-piller.

?ven om p-piller kan p?verka perifer insulinresistens och glukostolerans, ?ndras behandlingsregimen hos patienter med diabetes mellitus medan de tar p-piller med l?ga niv?er av hormoner (som inneh?ller<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Exacerbation av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcer?s kolit har observerats vid anv?ndning av p-piller.

Kloasma kan f?rekomma d? och d?, s?rskilt hos kvinnor som har en historia av kloasma under graviditeten. Kvinnor med tendens till kloasma b?r undvika exponering f?r sol eller ultraviolett ljus n?r de tar p-piller.

Drospirenon + etinylestradioldragerade tabletter inneh?ller 48,53 mg laktosmonohydrat, placebotabletter inneh?ller 37,26 mg vattenfri laktos per tablett. Patienter med s?llsynta ?rftliga sjukdomar (s?som galaktosintolerans, laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos) som g?r p? en laktosfri diet b?r inte ta detta l?kemedel.

Kvinnor som ?r allergiska mot sojalecitin kan uppleva allergiska reaktioner.

Effekten och s?kerheten av Dimia ® som preventivmedel har studerats hos kvinnor i fertil ?lder. Det antas att under den post-pubertala perioden upp till 18 ?r ?r l?kemedlets effekt och s?kerhet liknande dem hos kvinnor efter 18 ?r. Anv?ndning av l?kemedlet innan menarken inleddes ?r inte indicerat.

L?karunders?kningar

Innan du b?rjar ta eller ?teranv?nda l?kemedlet Dimia ® b?r du samla in en fullst?ndig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) och utesluta graviditet. Det ?r n?dv?ndigt att m?ta blodtrycket, genomf?ra en medicinsk unders?kning, styrd av kontraindikationer och f?rsiktighets?tg?rder. En kvinna m?ste p?minnas om behovet av att noggrant l?sa bruksanvisningen och f?lja rekommendationerna som anges i den. Enk?tens frekvens och inneh?ll b?r baseras p? befintliga riktlinjer f?r praxis. Frekvensen av medicinska unders?kningar ?r individuell f?r varje kvinna, men b?r utf?ras minst en g?ng var sj?tte m?nad.

En kvinna beh?ver p?minnas om att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt ?verf?rbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av p-piller kan minska, till exempel om du hoppar ?ver att ta drospirenon + etinylestradioltabletter, gastrointestinala st?rningar under tiden du tar drospirenon + etinylestradioltabletter, eller n?r du tar andra l?kemedel.

Otillr?cklig cykelkontroll

Som med andra p-piller kan kvinnor uppleva acykliska bl?dningar (fl?ckbl?dningar eller abstinensbl?dningar), s?rskilt under de f?rsta m?naderna av anv?ndning. D?rf?r b?r eventuella oregelbundna bl?dningar bed?mas efter en tre m?nader l?ng anpassningsperiod.

Om acyklisk bl?dning ?terkommer eller b?rjar efter flera regelbundna cykler, b?r m?jligheten att utveckla icke-hormonella st?rningar ?verv?gas och ?tg?rder b?r vidtas f?r att utesluta graviditet eller cancer, inklusive terapeutisk och diagnostisk kurettering av livmoderh?lan. Vissa kvinnor upplever inte abstinensbl?dningar under placebofasen. Om p-piller togs i enlighet med bruksanvisningen ?r det osannolikt att kvinnan ?r gravid. Men om reglerna f?r intagning br?ts f?re den f?rsta missade menstruationsliknande abstinensbl?dningen eller tv? bl?dningar missades, b?r graviditet uteslutas innan man forts?tter att ta p-piller.

Dimia h?nvisar till kombinerade orala monofasiska hormonella preventivmedel. Inneh?ller etinylestradiol och drospirenon. Den preventiva effekten uppn?s p? grund av kombinationen av flera effekter - en minskning av fluiditeten av livmoderhalsslem, h?mning av ?gglossningsprocesser och f?r?ndringar i endometriums struktur.

Doseringsform

L?kemedlet ?r tillg?ngligt i tablettform. Tabletterna ?r bikonvexa, p? ena sidan av tabletten finns en G73-m?rkning. Placebotabletter, som ocks? ?r n?rvarande, k?nnetecknas av sin gr?na f?rg. Det finns 28 tabletter i 1 kartong. De kan f?rpackas i 3 tallrikar eller f?rpackas i 1 blister.

Beskrivning och sammans?ttning

Dimiya representeras av 2 typer av tabletter. Som en del av 1 tablett med preventiveffekt och ett vitt skal finns det 0,02 mg etinylestradio och 3 mg drospirenon. Hj?lpkomponenter ?r f?ljande ?mnen:

• majsst?rkelse;
• magnesiumstearat;
• alkoholpolyvinylsampolymer.

Skalet p? tabletterna best?r av f?ljande f?reningar:

• talk;
• titandioxid;
• polyvinylalkohol;
• makrogol;
• soja.

Placebotabletter med gr?nt skal inneh?ller f?ljande komponenter:

• laktos;
• kiseldioxid kolloidal;
• magnesiumstearat;
• f?rgelatinerad majsst?rkelse.

Filmskalet p? placebotabletterna inneh?ller f?ljande ?mnen:

• makrogol;
• polyvinylalkohol;
• kinolinf?rg?mne gul;
• talk;
• f?rg?mne "Solnedg?ng";
• indigokarmin.

Farmakologisk grupp

Medicinering Dimia tillh?r kategorin kombinerade l?kemedel med preventiv effekt p? hormonell basis. Avser monofasiska p-piller. Detta l?kemedel, som inneh?ller etnylestradiol och drospirenon, k?nnetecknas inte av antiglukokortikoid, glukokortikoid och ?strogena effekter. Dimia har inte heller en ljus antimineralokortikoid och antiandrogena effekter.

Verkningsmekanismen f?r Dimia ?r baserad p? h?mning av ?gglossningsprocessen, f?r?ndringar i strukturen av livmoderns endometrium och en minskning av fluiditeten i uts?ndringen av livmoderhalsen.

N?r det tas oralt absorberas l?kemedlets komponenter snabbt i magen. De h?gsta v?rdena av l?kemedlets aktiva f?reningar i blodomloppet observeras efter 2 timmar. L?kemedlet uts?ndras fr?n patientens kropp genom tarmarna och njurarna.

Indikationer f?r anv?ndning

Huvudindikationen f?r anv?ndningen av Dimiyas medicin ?r dess preventivmedelseffekt.

f?r vuxna

Det anv?nds i gynekologisk praxis. Det ordineras av den behandlande gynekologen i fall d?r graviditet inte ?r planerad och ?r o?nskad.

f?r barn

I pediatrisk praktik anv?nds inte Dimia. Anv?ndning vid behandling av patienter under 18 ?r ?r endast till?ten med direkt ordination av l?kemedlet av den behandlande gynekologen.

Under graviditetsperioden ?r anv?ndningen av alla preventivmedel, inklusive Dimia, f?rbjuden. Det ?r m?jligt att anv?nda ett farmakologiskt medel med preventiveffekt under amning - f?rutsatt att barnet v?gras att amma och barnet ?verf?rs till specialiserade formler f?r utfodring.

Kontraindikationer

Dimia har vissa kontraindikationer, bland vilka de absoluta villkoren f?r patienten, som f?rbjuder anv?ndningen av l?kemedlet, ?r f?ljande:

1. ?verdriven k?nslighet i kroppen i f?rh?llande till n?gon av komponenterna i l?kemedlet.
2. Arteriell trombos eller trombos av ven?sa kanaler.
3. Hj?rtinfarkt, tromboembolism, tromboflebit, cerebrovaskul?ra st?rningar, angina pectoris, stroke.
4. Vissa patologier i det kardiovaskul?ra systemet, till exempel - hj?rtklaffst?rningar, f?rmaksflimmer, hypertoni.
5. Patologiska tillst?nd i hj?rnans k?rl.
6. Graviditet, samt antaganden om befruktningen som intr?ffade.
7. Perioden f?r att mata barnet med br?stmj?lk.
8. Vaginal bl?dning av os?kert ursprung.
9. Laktasbrist, Lappabrist, njursvikt, pankreatit.
10. Tum?rprocesser i kroppen av godartad och malign natur.
11. Migr?n.

Anv?ndningen av Dimia m?ste behandlas med extrem f?rsiktighet i fallet med f?ljande tillst?nd:

1. • fetma;
   • porfyri;
   • angio?dem;
   • otoroskleros;
   • tromboembolism;
   • chorea;
   • kolelithiasis;
   • diabetes mellitus;
   • kolit;
   • lupus;
   • flebit;
   • Crohns sjukdom.

Applikationer och doser

L?kemedlet b?r ordineras av den behandlande gynekologen. Patienten m?ste strikt f?lja l?karens instruktioner.

f?r vuxna

Dimia m?ste tas i enlighet med ordinationerna fr?n den behandlande specialisten dagligen, utan att hoppa ?ver m?ten. Kursens l?ngd ?r 28 dagar, f?ljt av ett 7-dagars uppeh?ll och b?rjan av n?sta kurs p? liknande s?tt.

F?r samlag under de f?rsta 7 dagarna efter intagningen kr?vs det att man dessutom anv?nder barri?rpreventivmedel.

f?r barn

I barndomen ?r medicinen inte ordinerad. F?r flickor under 18 ?r kan Dimia endast ordineras av den behandlande l?karen, f?rutsatt att det ?r direkt n?dv?ndigt och n?r menstruationen har b?rjat.

f?r gravida kvinnor och under amning

L?kemedlet ?r inte till?tet att anv?ndas under graviditet. N?r det tas under amning ?r det n?dv?ndigt att ?verge amning av barnet, eftersom komponenterna negativt p?verkar kvaliteten p? br?stmj?lken.

Bieffekter

Biverkningar av Dimia uttrycks av f?ljande manifestationer:

• ?versv?mning av br?stk?rtlarna;
• candidiasis;
• minska eller ?ka libido;
• hum?rsv?ngningar;
• migr?n;
• anfall av illam?ende;
• hyperkalemi;
• uppmanar till;
• diarre;
• s?mnst?rningar;
• arteriella och ven?sa tromboser;
• f?r?ndring i sammans?ttningen av det vaginala sekretet;
• br?sthypertrofi.

Det finns en m?jlighet att utveckla ett allergiskt svar fr?n kroppen, vilket uttrycks av f?ljande negativa manifestationer:

• hudutslag;
• erytem;

Vid utveckling av negativa reaktioner fr?n kroppen p? medicinen ?r det n?dv?ndigt att informera den behandlande gynekologen om detta.

Interaktion med andra l?kemedel

F?r att f?rhindra en minskning av den terapeutiska effekten av l?kemedlet ?r det o?nskat att kombinera ett preventivmedel med l?kemedel som p?verkar leverenzymer, till exempel fenytoin, primidon, rifampicin, barbiturater, oxkarbazepin och andra l?kemedel med johannes?rt i kompositionen.

Inom 28 och 7 dagar efter anv?ndning av farmakologiska l?kemedel som p?verkar induktionen av leverenzymer och antibiotika, ?r det n?dv?ndigt att sluta anv?nda Dimia.

speciella instruktioner

Det ?r o?nskat att t?la en paus mellan kurserna i mer ?n 7 dagar. Om du missar att ta en tablett efter 1 vecka av kursen m?ste du fylla luckan s? snart som m?jligt och anv?nda barri?rpreventivmedel under de kommande 7 dagarna.

Om placebotabletter p? grund av de uteblivna intagningsdagarna finns kvar i blistern ska du inte ta det och det ?r v?rt att ?teruppta kursen med tabletter med aktiva ingredienser.

?verdos

Fall av ?verdos med Dimias medicin har inte registrerats f?r n?rvarande. Men beroende p? erfarenheten av att anv?nda andra komplexa preventivmedel, ?r det m?jligt att anta utvecklingen av s?dana tillst?nd i h?ndelse av en ?verdos:

• anfall av illam?ende;
• bl?dning fr?n k?nsorganen;
• uppmanar till.

Lagringsf?rh?llanden

L?kemedlet m?ste f?rvaras i ett rum d?r temperaturen inte ?verstiger 25 ?С. Fr?n tillverknings?gonblicket kan l?kemedlet anv?ndas i 2 ?r.

Analoger

Dimia har ett antal analoger som k?nnetecknas av en liknande terapeutisk effekt. Det rekommenderas dock inte att ers?tta det f?reskrivna l?kemedlet med dess analog utan f?reg?ende samr?d med den behandlande gynekologen.

Det ?r ett botemedel med liknande effekt som Dimia. Enligt deras egen inflytandemekanism ?r Dimiya inte annorlunda. De skiljer sig inte heller i de huvudsakliga aktiva komponenterna. Den viktigaste skillnaden mellan de tv? l?kemedlen ?r att Dimia har en l?gre kostnad.

Pris

Kostnaden f?r Dimia ?r i genomsnitt 1173 rubel. Priserna varierar fr?n 526 till 1960 rubel.